Corlentor 7,5 mg compresse rivestite con film

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Corlentor 5 mg compresse rivestite con film

Corlentor 7,5 mg compresse rivestite con film

ivabradina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Corlentor e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Corlentor
3. Come prendere Corlentor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Corlentor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Corlentor e a cosa serve

Corlentor (ivabradina) è un medicamento per il cuore utilizzato per trattare:

L'angina pectoris stabile sintomatica (che causa dolore al petto) in pazienti adulti con frequenza cardiaca maggiore o uguale a 70 battiti al minuto. Viene utilizzato in pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere farmaci per il cuore chiamati beta-bloccanti. Viene inoltre utilizzato in associazione ai beta-bloccanti in pazienti adulti la cui malattia non è completamente controllata con un beta-bloccante.

L'insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti con frequenza cardiaca maggiore o uguale a 75 battiti al minuto. Viene utilizzato in associazione al trattamento abituale, compreso il trattamento con beta-bloccanti, oppure quando i beta-bloccanti sono controindicati o non tollerati.

Informazioni sull'angina pectoris stabile (comunemente nota come "angina"):

L'angina pectoris stabile è una malattia cardiaca che si verifica quando il cuore non riceve abbastanza ossigeno. Il sintomo più comune dell'angina è il dolore o il disagio al petto.

Informazioni sull'insufficienza cardiaca cronica:

L'insufficienza cardiaca cronica è una malattia del cuore che si verifica quando il cuore non è in grado di pompare sufficiente sangue al resto del corpo. I sintomi più comuni dell'insufficienza cardiaca sono difficoltà respiratorie, affaticamento, stanchezza e gonfiore delle caviglie.

Come agisce Corlentor?

L'azione specifica di riduzione della frequenza cardiaca di Corlentor aiuta a:

• controllare e ridurre il numero di attacchi di angina, riducendo il fabbisogno di ossigeno del cuore,
• migliorare la funzione cardiaca e la prognosi in pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Corlentor

Non prenda Corlentor

• se è allergico all’ivabradina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se la sua frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo lenta (inferiore a 70 battiti al minuto);
• se soffre di shock cardiogeno (un problema cardiaco trattato in ospedale);
• se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco (sindrome del nodo del seno malato, blocco seno-atriale, blocco A-V di terzo grado);
• se sta avendo un infarto cardiaco;
• se soffre di pressione arteriosa molto bassa;
• se soffre di angina instabile (un tipo di angina grave in cui il dolore toracico compare molto spesso, con o senza sforzo);
• se ha un’insufficienza cardiaca che si è recentemente aggravata;
• se la sua frequenza cardiaca è determinata esclusivamente dal suo pacemaker;
• se soffre di gravi problemi epatici;
• se sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici del gruppo dei macrolidi (come josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina somministrata per via orale), medicinali per il trattamento delle infezioni da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (un medicinale per il trattamento della depressione) o diltiazem, verapamil (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris);
• se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi affidabili;
• se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta;
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Corlentor:

• se soffre di disturbi del ritmo cardiaco (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, aumento del dolore toracico) o fibrillazione atriale sostenuta (un tipo di battito cardiaco irregolare), o di un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG) denominata “sindrome da QT prolungato”;
• se ha sintomi come stanchezza, capogiri o difficoltà respiratorie (ciò potrebbe indicare che il suo cuore batte troppo lentamente);
• se manifesta sintomi di fibrillazione atriale (frequenza cardiaca a riposo insolitamente alta (superiore a 110 battiti al minuto) o irregolare, senza una causa apparente, che rende difficile la misurazione);
• se ha avuto recentemente un ictus (attacco cerebrale);
• se soffre di ipotensione da lieve a moderata;
• se soffre di pressione arteriosa non controllata, specialmente dopo un cambiamento nel trattamento antiipertensivo;
• se soffre di insufficienza cardiaca grave o di insufficienza cardiaca con un’anomalia nell’ECG denominata “blocco di branca”;
• se soffre di una malattia cronica della retina dell’occhio;
• se soffre di problemi epatici moderati;
• se soffre di gravi problemi renali.

Se presenta una di queste condizioni, consulti immediatamente il suo medico prima o durante il trattamento con Corlentor.

Bambini

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. I dati disponibili sono insufficienti in questo gruppo di età.

Uso di Corlentor con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Corlentor o un monitoraggio:

• fluconazolo (un medicinale antimicotico);
• rifampicina (un antibiotico);
• barbiturici (per disturbi del sonno o epilessia);
• fenitoina (per l’epilessia);
• Hypericum perforatum o Erba di San Giovanni (una pianta medicinale per il trattamento della depressione);
• medicinali che prolungano l’intervallo QT per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco o altre alterazioni:
  • chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco);
  • bepridil (per il trattamento dell’angina pectoris);
  • certi tipi di medicinali per il trattamento di ansia, schizofrenia o altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo);
  • medicinali antimalarici (come meflochina o alofantrina);
  • eritromicina per via endovenosa (un antibiotico);
  • pentamidina (un medicinale antiparassitario);
  • cisapride (contro il reflusso gastroesofageo);
• alcuni tipi di diuretici che possono causare una riduzione del livello di potassio nel sangue, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (utilizzati per trattare l’edema e l’ipertensione arteriosa).

Assunzione di Corlentor con cibi e bevande

Eviti il succo di pompelmo durante il trattamento con Corlentor.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda Corlentor se è in stato di gravidanza o intende rimanere incinta (vedere “Non prenda Corlentor”).

Se è in stato di gravidanza e ha assunto Corlentor, consulti il suo medico.

Non prenda Corlentor se è in età fertile a meno che non utilizzi metodi contraccettivi affidabili (vedere “Non prenda Corlentor”).

Non prenda Corlentor se sta allattando al seno (vedere “Non prenda Corlentor”). Parli con il suo medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento, poiché l’allattamento deve essere interrotto se sta assumendo Corlentor.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Corlentor può causare fenomeni visivi luminosi transitori (una luminosità transitoria nel campo visivo, vedere “Possibili effetti indesiderati”). Se ciò dovesse accadere, presti attenzione quando guida o utilizza macchinari in situazioni in cui possono verificarsi bruschi cambiamenti nell’intensità della luce, specialmente quando guida di notte.

Corlentor contiene lattosio

Se il suo medico le ha comunicato di avere un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Corlentor

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Corlentor deve essere assunto con la colazione e la cena.

Corlentor 5 mg compresse può essere divisa in dosi uguali.

Se sta ricevendo trattamento per angina stabile:

La dose iniziale non deve superare una compressa di Corlentor 5 mg due volte al giorno. Se i sintomi di angina persistono e se ha tollerato bene la dose di 5 mg due volte al giorno, la dose può essere aumentata. La dose di mantenimento non deve superare 7,5 mg due volte al giorno. Il suo medico le prescriverà la dose corretta. La dose abituale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio, se ha 75 anni o più), il suo medico potrebbe prescriverle metà dose, cioè mezza compressa di Corlentor 5 mg (corrispondente a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezza compressa di 5 mg alla sera.

Se sta ricevendo trattamento per insufficienza cardiaca cronica:

La dose iniziale raccomandata normale è una compressa di Corlentor 5 mg due volte al giorno, aumentabile se necessario a una compressa di Corlentor 7,5 mg due volte al giorno. Il suo medico deciderà la dose adeguata per lei. La dose normale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio, se ha 75 anni o più), il suo medico potrebbe prescriverle metà dose, cioè mezza compressa di Corlentor 5 mg (corrispondente a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezza compressa di 5 mg alla sera.

Se assume una dose eccessiva di Corlentor:

Un'assunzione eccessiva di Corlentor potrebbe farla sentire stanca o con difficoltà respiratorie a causa di un rallentamento eccessivo del battito cardiaco. In tal caso, contatti immediatamente il suo medico.

Se dimentica di prendere Corlentor:

Se dimentica di prendere una dose di Corlentor, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Il calendario stampato sulla confezione blister contenente le compresse potrà aiutarla a ricordare quando ha assunto l'ultima compressa di Corlentor.

Se interrompe il trattamento con Corlentor:

Generalmente il trattamento per l'angina o per l'insufficienza cardiaca cronica è a vita; pertanto, deve consultare il suo medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Se ritiene che l'effetto di Corlentor sia troppo forte o troppo debole, informi il suo medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse più frequenti con questo medicamento sono dose-dipendenti e correlate al suo meccanismo d'azione:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Fenomeni visivi luminosi (brevi episodi di aumento della luminosità, causati quasi sempre da cambi repentini nell'intensità della luce). Possono essere descritti anche come aloni, lampi di colore, sdoppiamento dell'immagine o immagini multiple. Questi fenomeni si manifestano generalmente nei primi due mesi di trattamento, dopodiché possono ricorrere ripetutamente e risolversi durante o dopo il trattamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Alterazione della funzionalità cardiaca (i sintomi sono un rallentamento del ritmo cardiaco). Ciò si verifica soprattutto nei primi 2-3 mesi dall'inizio del trattamento.

Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Fibrillazione atriale (contrazione rapida e irregolare del cuore), sensazione di battito cardiaco anomalo (bradicardia, extrasistoli ventricolari, blocco A-V di I grado (prolungamento dell'intervallo PQ nell'ECG)), pressione arteriosa non controllata, cefalea, capogiri e vista offuscata (visione annebbiata).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Palpitazioni e battiti cardiaci aggiuntivi, sensazione di capogiro (nausea), stitichezza, diarrea, dolore addominale, sensazione di giramento (vertigini), difficoltà respiratoria (dispnea), crampi muscolari, livelli elevati di acido urico nel sangue, eccesso di eosinofili (un tipo di cellule del sangue bianco) e livelli elevati di creatinina nel sangue (un prodotto di degradazione muscolare), eruzione cutanea, angioedema (come gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o deglutire), pressione arteriosa bassa, svenimento, sensazione di affaticamento, sensazione di debolezza, elettrocardiogramma anomalo, visione doppia, alterazione visiva.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Battiti cardiaci irregolari (blocco A-V di II grado, blocco A-V di III grado, sindrome del nodo seno malato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Corlentor

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Corlentor

• Il principio attivo è l'ivabradina (come cloridrato).

Corlentor 5 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina (come cloridrato).

Corlentor 7,5 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina (come cloridrato).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, stearato di magnesio (E 470 B), amido di mais, maltodestrina, silice colloidale anidra (E 551),

Rivestimento: ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, glicerolo (E 422), stearato di magnesio (E 470 B), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Corlentor 5 mg sono rivestite con film, di colore salmone, oblunghe, biconcave, incise con il numero “5” su un lato e sull'altro.

Le compresse di CORLENTOR 7,5 mg sono rivestite con film, di colore salmone, triangolari, incise con “7,5” su un lato e sull'altro.

Le compresse sono fornite in confezioni calendario (blister in alluminio/PVC) da 14, 28, 56, 84, 98, 100 oppure 112 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Francia

Responsabile della produzione

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Francia

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow - Irlanda

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul.

Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Polonia

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.