Корлентор 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Корлентор 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Корлентор 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ивабрадин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Корлентор и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Корлентор
3. Способ применения Корлентор
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Корлентор
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Корлентор и для чего он применяется

Корлентор (ивабрадин) — это лекарственное средство для лечения заболеваний сердца, которое используется для:

Лечения стабильной симптоматической стенокардии (вызывающей боли в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 70 ударов в минуту и выше. Применяется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать сердечные препараты, называемые бета-блокаторами. Также применяется в комбинации с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых заболевание недостаточно контролируется бета-блокатором.

Лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 75 ударов в минуту и выше. Применяется в сочетании с обычным лечением, включая терапию бета-блокаторами, или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардия»):

Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови к остальному организму. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, слабость и отёки лодыжек.

Как действует Корлентор?

Специфическое действие Корлентора, снижающее частоту сердечных сокращений, помогает:

• контролировать и уменьшать количество приступов стенокардии за счёт снижения потребности сердца в кислороде,
• улучшать работу сердца и прогноз выживания у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

2. Что нужно знать перед началом приема Корлентор

Не принимайте Корлентор

• если у вас аллергия на ивабрадин или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если ваша частота сердечных сокращений в покое до начала лечения слишком низкая (ниже 70 ударов в минуту);
• если у вас кардиогенный шок (сердечное заболевание, требующее госпитализации);
• если у вас нарушение ритма сердца (синдром больного синусового узла, синоатриальная блокада, АВ-блокада III степени);
• если вы переносите инфаркт миокарда;
• если у вас очень низкое артериальное давление;
• если у вас нестабильная стенокардия (тяжелая форма стенокардии, при которой боль в груди возникает очень часто, с физической нагрузкой или без неё);
• если у вас сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
• если ваша частота сердечных сокращений полностью определяется кардиостимулятором;
• если у вас тяжелые нарушения функции печени;
• если вы принимаете лекарственные препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), антибиотики из группы макролидов (например, йосамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый внутрь), препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (препарат для лечения депрессии), а также дилтиазем, верапамил (используются для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
• если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• если вы беременны или планируете забеременеть;
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Корлентор:

• если у вас нарушения ритма сердца (например, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, усиление боли в груди) или стойкая фибрилляция предсердий (форма нерегулярного сердцебиения), или если у вас на электрокардиограмме (ЭКГ) выявлена аномалия, называемая «синдром удлинения интервала QT»;
• если у вас появляются такие симптомы, как усталость, головокружение или затруднение дыхания (это может означать, что ваше сердце бьется слишком медленно);
• если у вас проявляются симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокий пульс в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс без видимой причины, что затрудняет его подсчет);
• если вы недавно перенесли инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения);
• если у вас слабо или умеренно низкое артериальное давление;
• если у вас нестабильное артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
• если у вас тяжелая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с нарушением на ЭКГ, называемым «блокада ножки пучка Гиса»;
• если у вас хроническое заболевание сетчатки глаза;
• если у вас умеренные нарушения функции печени;
• если у вас тяжелые нарушения функции почек.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, немедленно проконсультируйтесь с врачом до или во время лечения Корлентор.

Дети

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет. Доступных данных по применению у этой возрастной группы недостаточно.

Применение Корлентор с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы Корлентор или дополнительный контроль:

• флуконазол (противогрибковый препарат);
• рифампицин (антибиотик);
• барбитураты (при нарушениях сна или эпилепсии);
• фенитоин (при эпилепсии);
• экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) или зверобой (растительное средство для лечения депрессии);
• препараты, удлиняющие интервал QT, применяемые при нарушениях ритма сердца и других состояниях:
  • хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (при нарушениях ритма сердца);
  • бепридил (при лечении стенокардии);
  • некоторые препараты при тревожных состояниях, шизофрении или других психозах (например, пимозид, zipрасидон, сертиндол);
  • противомалярийные препараты (например, мефлохин или галофантрин);
  • эритромицин внутривенно (антибиотик);
  • пентамидин (противопаразитарный препарат);
  • цисаприд (при гастроэзофагеальном рефлюксе);
• некоторые диуретики, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (применяются при отеках, высоком артериальном давлении).

Прием Корлентор с пищей и напитками

Избегайте употребления сока грейпфрута во время лечения Корлентор.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте Корлентор, если вы беременны или планируете забеременеть (см. «Не принимайте Корлентор»).

Если вы беременны и принимали Корлентор, проконсультируйтесь с врачом.

Не принимайте Корлентор, если вы женщина детородного возраста, если вы не используете надежные методы контрацепции (см. «Не принимайте Корлентор»).

Не принимайте Корлентор в период лактации (см. «Не принимайте Корлентор»). Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, поскольку при приеме Корлентор необходимо прекратить кормление грудью.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Корлентор может вызывать преходящие световые феномены (кратковременное появление света в поле зрения, см. «Возможные побочные эффекты»). Если это происходит, будьте осторожны при вождении или использовании механизмов в условиях, когда возможно резкое изменение интенсивности света, особенно при вождении в ночное время.

Корлентор содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Корлентор

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь ещё раз с вашим врачом или фармацевтом.

Корлентор необходимо принимать во время завтрака и ужина.

Таблетки Корлентор 5 мг можно делить на равные дозы.

Если вы проходите лечение по поводу стабильной стенокардии

Начальная доза не должна превышать одной таблетки Корлентор 5 мг два раза в день. Если у вас сохраняются симптомы стенокардии и если вы хорошо переносите дозу 5 мг дважды в день, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Ваш врач подберёт вам правильную дозу. Обычно назначают по одной таблетке утром и одной таблетке вечером. В некоторых случаях (например, если вам 75 лет или более), ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть по полтаблетки Корлентор 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и по полтаблетки 5 мг вечером.

Если вы проходите лечение по поводу хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка Корлентор 5 мг два раза в день, которую при необходимости можно увеличить до одной таблетки Корлентор 7,5 мг два раза в день. Ваш врач определит для вас подходящую дозу. Обычная доза — по одной таблетке утром и одной таблетке вечером. В некоторых случаях (например, если вам 75 лет или более), ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть по полтаблетки Корлентор 5 мг (соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и по полтаблетки 5 мг вечером.

Если вы приняли больше Корлентор, чем следует:

Передозировка препарата Корлентор может вызвать у вас чувство усталости или затруднённое дыхание из-за слишком медленного сердцебиения. В случае возникновения таких симптомов немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Корлентор:

Если вы забыли принять очередную дозу Корлентор, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Календарь, напечатанный на контурной упаковке, содержащей таблетки, поможет вам вспомнить, когда вы в последний раз принимали таблетку Корлентор.

Если вы прекращаете приём Корлентор:

Лечение стабильной стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, является пожизненным, поэтому перед тем как прекратить приём этого препарата, обязательно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы считаете, что действие препарата Корлентор слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частые побочные реакции при применении этого препарата зависят от дозы и связаны с его механизмом действия:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Световые зрительные явления (кратковременные ощущения повышенной яркости света, вызванные, как правило, резкими изменениями интенсивности освещения). Могут описываться также как ореолы, цветные вспышки, разложение изображения или множественные изображения. Эти явления обычно возникают в первые два месяца лечения, после чего могут повторяться и исчезать во время или после завершения терапии.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Нарушение функции сердца (симптомы — замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2–3 месяца после начала лечения.

Также сообщалось о других побочных эффектах:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Быстрая нерегулярная сократимость сердца (фибрилляция предсердий), ощущение аномального сердцебиения (брадикардия, желудочковые экстрасистолы, АВ-блокада I степени (удлинение интервала PQ на ЭКГ)), неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и нечёткое зрение (затуманенное зрение).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Ощущение сердцебиения и дополнительных сердечных сокращений, головокружение (тошнота), запор, диарея, боли в животе, ощущение вращения (вертиго), затруднённое дыхание (одышка), мышечные спазмы, повышенный уровень мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (один из типов лейкоцитов) и повышенный уровень креатинина в крови (продукт распада мышечной ткани), кожная сыпь, ангионевротический отёк (например, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, аномальный электрокардиограмма, двоение в глазах, нарушение зрения.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)
Крапивница, зуд, покраснение кожи, недомогание.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Нерегулярные сердечные сокращения (АВ-блокада II степени, АВ-блокада III степени, синдром больного синусового узла).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Корлентор

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или в мусорное ведро. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Корлентора

• Действующее вещество — ивабрадин (в виде гидрохлорида).

Корлентор 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг ивабрадина (в виде гидрохлорида).

Корлентор 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 7,5 мг ивабрадина (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, стеарат магния (Е 470 В), крахмал кукурузный, мальтодекстрин, диоксид кремния коллоидный безводный (Е 551),

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, глицерол (Е 422), стеарат магния (Е 470 В), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Корлентор 5 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, цвета лосося, продолговатые, с риской с обеих сторон, с маркировкой «5» на одной стороне и на другой.

Таблетки CORLENTOR 7,5 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, цвета лосося, треугольные, с маркировкой «7,5» на одной стороне и на другой.

Таблетки выпускаются в упаковках-календарях (блестерах из алюминия/ПВХ) по 14, 28, 56, 84, 98, 100 или 112 таблеток.

Возможно, не все формы выпуска продаются.

Держатель регистрационного удостоверения

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Сюрен — Седекс, Франция

Производитель

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Жиди — Франция

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow — Co. Wicklow — Ирландия

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.
ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Польша

Laboratorios Servier, S.L.
Avda. de los Madroños, 33
28043 Мадрид
Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.