Corlentor 7,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Corlentor 5 mg tabletki powlekane

Corlentor 7,5 mg tabletki powlekane

ivabradina

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Corlentor i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Corlentor
3. Jak stosować Corlentor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Corlentor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Corlentor i do czego służy

Corlentor (iwabrydyna) to lek na choroby serca stosowany w leczeniu:

Stabilnego dławicy piersiowej (powodującej ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 uderzeń na minutę lub więcej. Stosuje się go u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków na serce zwanych blokerami kanałów wapniowych. Lek stosuje się również w połączeniu z blokerami kanałów wapniowych u dorosłych pacjentów, u których choroba nie jest w pełni kontrolowana za pomocą blokera kanałów wapniowych.

Przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 uderzeń na minutę lub więcej. Stosuje się go w połączeniu z leczeniem standardowym, w tym z leczeniem blokerami kanałów wapniowych, lub gdy blokery kanałów wapniowych są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Informacje o stabilnej dławicy piersiowej (zwykle nazywanej „dławicą”):

Stabilna dławica piersiowa to choroba serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Najczęstszym objawem dławicy jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.

Informacje o przewlekłej niewydolności serca:

Przewlekła niewydolność serca to choroba serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do reszty organizmu. Najczęstszymi objawami niewydolności serca są trudności w oddychaniu, osłabienie, zmęczenie oraz obrzęki kostek.

Jak działa Corlentor?

Specyficzne działanie Corlentoru polegające na obniżaniu częstości akcji serca pomaga:

• kontrolować i zmniejszać liczbę napadów dławicy poprzez zmniejszenie zapotrzebowania serca na tlen,
• poprawiać funkcję serca oraz rokowanie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Corlentor

Nie przyjmuj Corlentor

• jeśli jesteś uczulony na iwabrydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Twoje tętno w stanie spoczynku przed leczeniem jest zbyt wolne (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli cierpisz na wstrząs kardiogenny (stan choroby serca leczony w szpitalu);
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca (zespół chorygo zatoku, blok zatokowo-komorowy, trzecio stopnia blok A-K);
• jeśli aktualnie doznałeś zawału serca;
• jeśli cierpisz na bardzo niskie ciśnienie tętnicze;
• jeśli masz niestabilną dławicę piersiową (ciężką formę dławicy, w której ból w klatce piersiowej pojawia się bardzo często, z lub bez wysiłku fizycznego);
• jeśli Twoja niewydolność serca pogorszyła się ostatnio;
• jeśli Twoje tętno jest całkowicie kontrolowane przez stymulator serca;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdrożdżycowe (takie jak ketoconazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak josamycyna, klarotromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki przeciwwirusowe przeciw HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodonę (lek na depresję) lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcji;
• jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Corlentor:

• jeśli masz zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilający się ból w klatce piersiowej) lub utrzymującą się migotanie przedsionków (rodzaj nieregularnego rytmu serca), lub jeśli masz w elektrokardiogramie (EKG) zaburzenie zwane „zespołem przedłużonego QT”;
• jeśli odczuwasz objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (może to oznaczać, że Twoje serce bije zbyt wolno);
• jeśli występują u Ciebie objawy migotania przedsionków (niezwykle wysokie lub nieregularne tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) bez wyraźnej przyczyny, co utrudnia jego pomiar);
• jeśli niedawno doznałeś udaru (udaru mózgu);
• jeśli masz łagodne do umiarkowanych niskie ciśnienie tętnicze;
• jeśli masz niekontrolowane ciśnienie tętnicze, szczególnie po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego;
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z zaburzeniem w EKG zwanym „blokiem odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego”;
• jeśli masz przewlekłą retinopatię oka;
• jeśli masz umiarkowane zaburzenia wątroby;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek.

Jeśli spełniasz którykolwiek z tych warunków, skontaktuj się natychmiast z lekarzem przed lub w trakcie leczenia Corlentor.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia. Dane dostępne dla tej grupy wiekowej są niewystarczające.

Stosowanie Corlentor z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki Corlentor lub monitorowanie stanu:

• fluconazol (lek przeciwgrzybiczy);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• barbiturany (na problemy ze snem lub padaczkę);
• fenytoina (na padaczkę);
• Hypericum perforatum lub ziele św. Jana (roślinny lek na depresję);
• leki wydłużające odcinek QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów:
  • chinidyna, disopyramida, ibutilid, sotalol, amiodaron (na zaburzenia rytmu serca);
  • beprydyl (na dławicę piersiową);
  • niektóre leki na lęk, schizofrenię lub inne psychozy (takie jak pimozyd, ziprasidon, sertindol);
  • leki przeciwmalaryczne (takie jak meflokwina lub halofantryna);
  • erytromycyna dożylne (antybiotyk);
  • pentamidyna (lek przeciwpasożytniczy);
  • cyzapryda (na refluks żołądkowo-piszczelowy);
• niektóre rodzaje diuretyków mogących powodować obniżenie stężenia potasu we krwi, takie jak furozemyd, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane na obrzęki i nadciśnienie tętnicze).

Stosowanie Corlentor z posiłkami i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego w trakcie leczenia Corlentor.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Corlentor, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz „Nie przyjmuj Corlentor”).

Jeśli jesteś w ciąży i przyjmowałaś Corlentor, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj Corlentor, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczne metody antykoncepcji (zobacz „Nie przyjmuj Corlentor”).

Nie przyjmuj Corlentor, jeśli karmisz piersią (zobacz „Nie przyjmuj Corlentor”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczynanie karmienia, ponieważ należy przerwać karmienie piersią podczas przyjmowania Corlentor.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Corlentor może powodować przejściowe zjawiska świetlne (przejściowe poświaty w polu widzenia, zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli tak się stanie, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w sytuacjach, w których mogą występować nagłe zmiany intensywności światła, szczególnie podczas jazdy w nocy.

Corlentor zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Corlentor

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Corlentor należy przyjmować podczas śniadania i kolacji.

Tabletki Corlentor 5 mg można podzielić na równe dawki.

Jeśli jest Pan/Pani leczony(a) z powodu stabilnego zespołu wieńcowego:

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki Corlentor 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli nadal występują objawy zespołu wieńcowego i jeśli dobrze toleruje się dawkę 5 mg dwa razy dziennie, dawkę można zwiększyć. Dawka utrzymania nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Pana/Pani. Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli ma się 75 lat lub więcej), lekarz może przepisać połowę dawki, tj. pół tabletki Corlentor 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i pół tabletki Corlentor 5 mg wieczorem.

Jeśli jest Pan/Pani leczony(a) z powodu przewlekłej niewydolności serca:

Zalecana początkowa dawka to jedna tabletka Corlentor 5 mg dwa razy dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do jednej tabletki Corlentor 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Pana/Pani. Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli ma się 75 lat lub więcej), lekarz może przepisać połowę dawki, tj. pół tabletki Corlentor 5 mg (odpowiadającej 2,5 mg iwabradyny) rano i pół tabletki Corlentor 5 mg wieczorem.

Jeśli przyjmie się więcej Corlentor niż należy:

Zbyt duża dawka Corlentor może powodować uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu z powodu zbyt wolnego rytmu serca. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomni się przyjąć dawkę Corlentor:

Jeśli zapomni się przyjąć dawki Corlentor, należy przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie. Nie wolno podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Kalendarz umieszczony na folii blisterowej, w której znajdują się tabletki, pomoże pamiętać, kiedy ostatni raz przyjęto tabletę Corlentor.

Jeśli przerwie się leczenie Corlentor:

Zazwyczaj leczenie zespołu wieńcowego lub przewlekłej niewydolności serca jest dożywotnie, dlatego należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem przyjmowania tego leku.

Jeśli uważa się, że działanie Corlentor jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zasięgnąć porady u lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Najczęstsze reakcje niepożądane związane z tym lekiem zależą od dawki i są powiązane z jego mechanizmem działania:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Zjawiska świetlne wrażone wzroku (krótkotrwałe odczucie zwiększonej jasności, spowodowane niemal zawsze nagłymi zmianami intensywności światła). Mogą one objawiać się również jako halo, błyski kolorów, rozpad obrazu lub obrazy wielokrotne. Zjawiska te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po czym mogą występować powtórnie i ustąpić podczas lub po zakończeniu leczenia.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Zaburzenia funkcji serca (objawy to spowolnienie rytmu serca). Zjawisko to występuje szczególnie w pierwszych 2–3 miesiącach po rozpoczęciu leczenia.

Zgłoszono również inne działania niepożądane:

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Nieregularne szybkie skurcze serca (migotanie przedsionków), uczucie nieregularnego bicia serca (bradykardia, ekstrasystolie komorowe, blok przedsionkowo-komorowy I stopnia (wydłużenie odcinka PQ w EKG)), niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i nieostre widzenie (zamazane widzenie).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Potknięcia serca i dodatkowe uderzenia serca, uczucie zawrotów głowy (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie kręcenia się (wziew), trudności w oddychaniu (dyspneja), skurcze mięśni, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek), podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (produkt rozpadu mięśni), wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenia, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy elektrokardiogram, podwójne widzenie, zaburzenia wzroku.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Krzypki, swędzenie, zaczerwienienie skóry, niedyspozycja.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Nieregularne uderzenia serca (blok przedsionkowo-komorowy II stopnia, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, zespół chorego zatoku).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Corlentor

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Corlentor

• Substancją czynną jest iwabradyna (jako chlorowodorek).

Corlentor 5 mg tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (jako chlorowodorek).

Corlentor 7,5 mg tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (jako chlorowodorek).

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, stearyna magnezu (E 470 B), skrobia kukurydziana, maltodekstryna, krzemionka bezwodna (E 551),

Powłoka: hipromeloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 6000, glicerol (E 422), stearyna magnezu (E 470 B), żółte tlenki żelaza (E 172), czerwone tlenki żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Corlentor 5 mg są powlekane, barwy łososiowej, kształtu owalnego, z rowkiem po obu stronach, oznaczone znakiem „5” po jednej stronie i po drugiej.

Tabletki Corlentor 7,5 mg są powlekane, barwy łososiowej, kształtu trójkątnego, oznaczone znakiem „7,5” po jednej stronie i po drugiej.

Tabletki są dostępne w opakowaniach kalendarzowych (blistry Alu/PVC) zawierających 14, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 tabletek.

Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex – Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Francja

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow – Irlandia

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul.
Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Polska

Laboratorios Servier, S.L.
Avda. de los Madroños, 33
28043 Madrid
Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.