Корлентор 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Корлентор 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Корлентор 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

івабрадин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Корлентор і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Корлентор
3. Як приймати Корлентор
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Корлентор
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Корлентор і для чого його застосовують

Корлентор (івабрадин) — це лікарський засіб для лікування захворювань серця, який застосовується для:

Лікування стабільної симптоматичної стенокардії (яка спричиняє біль у грудях) у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень більше або дорівнює 70 у хвилину. Застосовується у дорослих пацієнтів, які не можуть приймати або не переносять лікарські засоби для лікування захворювань серця, що називаються бета-блокаторами. Також застосовується у поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, у яких захворювання недостатньо контролюється одним бета-блокатором.

Лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень більше або дорівнює 75 у хвилину. Застосовується у поєднанні зі звичайним лікуванням, включаючи терапію бета-блокаторами, або у випадках, коли бета-блокатори є протипоказані або не переносяться.

Щодо стабільної стенокардії (зазвичай відомої як «ангіна»):

Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях.

Щодо хронічної серцевої недостатності:

Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втому та набряки в області щиколоток.

Як діє Корлентор?

Специфічна дія Корлентора, що знижує частоту серцевих скорочень, допомагає:

• контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії шляхом зниження потреби серця в кисні,
• покращувати роботу серця та життєвий прогноз у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Корлентор

Не приймайте Корлентор

• якщо Ви маєте алергію до івабрадину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо Ваша частота серцевих скорочень у спокої до початку лікування занадто низька (менше 70 ударів на хвилину);
• якщо Ви страждаєте кардіогенним шоком (серцеве захворювання, що лікується в лікарні);
• якщо у Вас є порушення ритму серця (синдром хворого синусового вузла, синоатріальна блокада, А-В блокада ІІІ ступеня);
• якщо Ви перенесли інфаркт міокарда;
• якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск;
• якщо у Вас нестабільна стенокардія (різновид тяжкої стенокардії, при якій біль у грудях виникає дуже часто, з або без фізичного навантаження);
• якщо у Вас серцева недостатність, яка нещодавно погіршилася;
• якщо Ваша частота серцевих скорочень повністю визначається Вашим кардіостимулятором;
• якщо у Вас є тяжкі захворювання печінки;
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (наприклад, йосаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийнятий перорально), ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки для лікування депресії) або дилтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії);
• якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо Ви вагітні або плануєте вагітність;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Корлентор:

• якщо у Вас є порушення ритму серця (наприклад, нерегулярне серцебиття, серцебиття, збільшення болю в грудях) або стійка фібриляція передсердь (різновид нерегулярного серцебиття), або якщо на електрокардіограмі (ЕКГ) виявлено аномалію, яка називається «синдром подовженого QT»;
• якщо у Вас є симптоми, такі як втому, запаморочення або труднощі з диханням (це може означати, що Ваше серце працює надто повільно);
• якщо у Вас виникли симптоми фібриляції передсердь (незвично високий пульс у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний пульс без видимої причини, що ускладнює його вимірювання);
• якщо Ви недавно перенесли інсульт (удар);
• якщо у Вас слабкий або помірний низький артеріальний тиск;
• якщо у Вас неконтрольований артеріальний тиск, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
• якщо у Вас тяжка серцева недостатність або серцева недостатність із аномалією на ЕКГ, яка називається «блокада гілки»;
• якщо у Вас хронічне ретинальне захворювання очей;
• якщо у Вас є помірні захворювання печінки;
• якщо у Вас є тяжкі захворювання нирок.

Якщо Ви маєте хоча б одну з цих умов, негайно проконсультуйтеся з лікарем до або під час лікування Корлентор.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років. Наявні дані є недостатніми для цієї вікової групи.

Застосування Корлентор разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші ліки.

Переконайтеся, що Ви повідомили лікаря, якщо приймаєте деякі з наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози Корлентор або додатковий моніторинг:

• флуконазол (протигрибковий засіб);
• рифампіцин (антибіотик);
• барбітурати (при проблемах зі сном або епілепсії);
• фенітоїн (при епілепсії);
• Hypericum perforatum або звіробій (рослинний засіб для лікування депресії);
• Ліки, що подовжують інтервал QT, для лікування порушень ритму серця або інших станів:
• хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця);
• бепридил (для лікування стенокардії);
• певні види ліків для лікування тривожності, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, zipрасідон, сертіндол);
• протималярійні засоби (наприклад, мефлохін або галофантрин);
• еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик);
• пентамідин (протипаразитарний засіб);
• цисаприд (при гастроезофагеальному рефлюксі);
• Деякі види діуретиків, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Прийом Корлентор разом з їжею та напоями

Уникайте споживання соку грейпфрута під час лікування Корлентор.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Корлентор, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність (див. «Не приймайте Корлентор»).

Якщо Ви вагітні і приймали Корлентор, проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте Корлентор, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте надійні методи контрацепції (див. «Не приймайте Корлентор»).

Не приймайте Корлентор під час годування грудьми (див. «Не приймайте Корлентор»). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, оскільки годування грудьми слід припинити, якщо Ви приймаєте Корлентор.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Корлентор може спричиняти тимчасові світлові феномени (тимчасове спалахування в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо це трапляється, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами в умовах, де можуть виникати раптові зміни інтенсивності світла, особливо під час нічного водіння.

Корлентор містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Корлентор

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Корлентор слід приймати під час сніданку та вечері.

Таблетки Корлентор 5 мг можна ділити на рівні дози.

Якщо вас лікують від стабільної стенокардії

Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку Корлентор 5 мг двічі на добу. Якщо симптоми стенокардії зберігаються і ви добре переносите дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар визначить для вас правильну дозу. Зазвичай приймають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше) ваш лікар може призначити половину дози, тобто по півтаблетки Корлентор 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та ввечері.

Якщо вас лікують від хронічної серцевої недостатності

Зазвичай рекомендована початкова доза — одна таблетка Корлентор 5 мг двічі на добу, яку за необхідності можна збільшити до однієї таблетки Корлентор 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар визначить для вас відповідну дозу. Зазвичай приймають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше) ваш лікар може призначити половину дози, тобто по півтаблетки Корлентор 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та ввечері.

Якщо ви прийняли Корлентор у дозі, що перевищує рекомендовану:

Передозування Корлентором може спричинити відчуття втоми або утруднення дихання через надто повільний серцевий ритм. Якщо це сталося, негайно зв’яжіться з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Корлентор:

Якщо ви забули прийняти дозу Корлентору, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Календар, нанесений на блистер, у якому містяться таблетки, допоможе вам пам’ятати, коли ви востаннє приймали таблетку Корлентор.

Якщо ви припинили лікування Корлентором:

Зазвичай лікування стабільної стенокардії або хронічної серцевої недостатності є довготривалим, тому перед тим, як припинити прийом цього лікарського засобу, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо, на вашу думку, дія Корлентору є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найчастіші побічні реакції на цей препарат залежать від дози та пов’язані з його механізмом дії:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Світлові візуальні феномени (короткотривалі епізоди підвищеної світлової чутливості, які майже завжди виникають унаслідок раптових змін інтенсивності світла). Можуть також описуватися як наявність ореолу, спалахів кольору, розкладання зображення або множинних зображень. Ці явища зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та зникати під час або після завершення лікування.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Порушення роботи серця (симптоми — уповільнення серцевого ритму). Це найчастіше відбувається протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.

Також повідомлялися інші побічні ефекти:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Швидке нерегулярне скорочення серця (передсердна фібриляція), відчуття незвичайного серцебиття (брадикардія, передсердні екстрасистоли, А-В блокада І ступеня (подовження інтервалу PQ на ЕКГ)), неконтрольований артеріальний тиск, головний біль, запаморочення та розмите зору (затуманення зору).

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Почуття серцебиття та додаткові серцеві скорочення, відчуття запаморочення (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертовання (вертиго), утруднення дихання (диспнея), м’язові спазми, підвищений рівень сечової кислоти в крові, надмір еозинофілів (один із типів білих кров’яних клітин) та підвищений рівень креатиніну в крові (продукт розпаду м’язової тканини), шкірна висипка, ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, язика чи горла, утруднення дихання чи ковтання), низький артеріальний тиск, непритомність, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальний електрокардіограма, подвійний зір, порушення зору.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Набряк Квенке, свербіж, почервоніння шкіри, нездужання.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Нерегулярні серцеві скорочення (А-В блокада ІІ ступеня, А-В блокада ІІІ ступеня, синдром хворого синусового вузла).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Корлентор

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Корлентору

• Діючою речовиною є івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Корлентор 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг івабрадину (у вигляді гідрохлориду).

Корлентор 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 7,5 мг івабрадину (у вигляді гідрохлориду).

• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, магнію стеарат (E 470 B), крохмаль кукурудзяний, мальтодекстрин, силікат колоїдний безводний (E 551),

Оболонка: гіпромелоза (E 464), титану діоксид (E 171), макрогол 6000, гліцерол (E 422), магнію стеарат (E 470 B), заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид червоний (E 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Корлентор 5 мг, вкриті плівковою оболонкою, салатного кольору, облиговаті, з насічкою з обох боків, марковані цифрою «5» на одній стороні та на іншій.

Таблетки Корлентор 7,5 мг, вкриті плівковою оболонкою, салатного кольору, трикутні, марковані цифрою «7,5» на одній стороні та на іншій.

Таблетки упаковуються в контурні упаковки (блістери з алюмінію/ПВХ) по 14, 28, 56, 84, 98, 100 або 112 таблеток.

Можливо, не всі варіанти упаковки реалізуються в продажу.

Власник дозволу на реалізацію

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Франція

Виробник

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Франція

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow - Ірландія

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul.

Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Польща

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: грудень 2024

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.