Ivabradina Cinfa 7,5 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ivabradina cinfa 7,5 mg compresse rivestite con film EFG

cloridrato di ivabradina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ivabradina cinfa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ivabradina cinfa
3. Come prendere ivabradina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di ivabradina cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è ivabradina cinfa e a cosa serve

ivabradina cinfa è un medicamento per il cuore utilizzato per trattare:

• L'angina stabile sintomatica (che causa dolore al petto) in pazienti adulti con frequenza cardiaca maggiore o uguale a 70 battiti al minuto. Viene utilizzato in pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere farmaci per il cuore chiamati beta-bloccanti. Viene inoltre utilizzato in associazione ai beta-bloccanti in pazienti adulti la cui malattia non è sufficientemente controllata con un solo beta-bloccante.
• L'insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti con frequenza cardiaca maggiore o uguale a 75 battiti al minuto. Viene utilizzato in associazione al trattamento abituale, compreso il trattamento con beta-bloccanti, oppure quando i beta-bloccanti sono controindicati o non tollerati.

Informazioni sull'angina stabile (comunemente nota come "angina")

L'angina stabile è una malattia cardiaca che si verifica quando il cuore non riceve abbastanza ossigeno. Si manifesta solitamente tra i 40 e i 50 anni. Il sintomo più comune dell'angina è il dolore o disagio al petto. L'angina si presenta più facilmente quando il cuore batte più rapidamente, in situazioni come sforzo fisico, emozioni, esposizione al freddo o dopo i pasti. Questo aumento della frequenza cardiaca può causare dolore al petto nelle persone affette da angina.

Informazioni sull'insufficienza cardiaca cronica:

L'insufficienza cardiaca cronica è una malattia del cuore in cui il cuore non è in grado di pompare sufficiente sangue al resto del corpo. I sintomi più comuni dell'insufficienza cardiaca sono difficoltà respiratorie, affaticamento, stanchezza e gonfiore alle caviglie.

Come agisce ivabradina cinfa?

Ivabradina agisce principalmente riducendo la frequenza cardiaca di alcuni battiti al minuto. In questo modo si riduce il fabbisogno di ossigeno del cuore, specialmente nelle situazioni in cui è più probabile che si verifichi un attacco di angina. In tal modo ivabradina cinfa aiuta a controllare e ridurre il numero di attacchi di angina.

Inoltre, poiché una frequenza cardiaca elevata influisce negativamente sulla funzione cardiaca e sulla prognosi di vita nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, l'azione specifica di ivabradina nel ridurre la frequenza cardiaca contribuisce a migliorare la funzione cardiaca e la prognosi di vita in questi pazienti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ivabradina cinfa

Non prenda ivabradina cinfa

• se è allergico all’ivabradina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se la sua frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo lenta (inferiore a 70 battiti al minuto);
• se soffre di shock cardiogeno (un problema cardiaco trattato in ospedale);
• se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco;
• se sta avendo un infarto cardiaco;
• se soffre di pressione sanguigna molto bassa;
• se soffre di angina instabile (un tipo di angina grave in cui il dolore al petto compare molto frequentemente, con o senza sforzo);
• se ha un’insufficienza cardiaca che si è recentemente aggravata;
• se la sua frequenza cardiaca è determinata esclusivamente dal suo pacemaker;
• se soffre di gravi problemi epatici;
• se sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici del gruppo dei macrolidi (come josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina somministrata per via orale), medicinali per il trattamento delle infezioni da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (un medicinale per il trattamento della depressione) o diltiazem, verapamil (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione o dell’angina pectoris);
• se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi affidabili;
• se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta;
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ivabradina cinfa.

• Se soffre di disturbi del ritmo cardiaco (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, aumento del dolore al petto) o di fibrillazione atriale sostenuta (un tipo di battito cardiaco irregolare), oppure di un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG) denominata “Sindrome da QT prolungato”.
• Se ha sintomi come stanchezza, capogiri o difficoltà respiratorie (questo potrebbe indicare che il suo cuore batte troppo lentamente).
• Se manifesta sintomi di fibrillazione atriale (frequenza cardiaca a riposo insolitamente alta (superiore a 110 battiti al minuto) o irregolare, senza una causa apparente, che rende difficile la misurazione).
• Se ha avuto recentemente un ictus (attacco cerebrale).
• Se soffre di ipotensione da lieve a moderata.
• Se soffre di pressione sanguigna non controllata, specialmente dopo un cambiamento nella terapia antiipertensiva.
• Se soffre di insufficienza cardiaca grave o di insufficienza cardiaca con un’anomalia nell’ECG denominata “blocco di branca”.
• Se soffre di una malattia retinica cronica dell’occhio.
• Se soffre di problemi epatici moderati.
• Se soffre di gravi problemi renali.

Se presenta una di queste condizioni, consulti immediatamente il medico prima o durante il trattamento con ivabradina.

Bambini e adolescenti

L’ivabradina non è destinata all’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di ivabradina cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di ivabradina o un monitoraggio:

• fluconazolo (un medicinale antimicotico)
• rifampicina (un antibiotico)
• barbiturici (per problemi del sonno o epilessia)
• fenitoina (per l’epilessia)
• Hypericum perforatum o Erba di San Giovanni (fitoterapico per il trattamento della depressione).
• Medicinali che prolungano l’intervallo QT per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco o altre alterazioni:
  • chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco)
  • bepridil (per il trattamento dell’angina pectoris)
  • certi tipi di medicinali per il trattamento dell’ansia, schizofrenia o altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo)
  • medicinali antimalarici (come meflochina o halofantine)
  • eritromicina per via endovenosa (un antibiotico)
  • pentamidina (un medicinale antiparassitario)
  • cisapride (contro il reflusso gastroesofageo).
• Alcuni tipi di diuretici che possono causare una riduzione del livello di potassio nel sangue, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (utilizzati per trattare l’edema e l’ipertensione arteriosa).

Assunzione di ivabradina cinfa con cibi e bevande

Eviti il succo di pompelmo durante il trattamento con ivabradina.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda ivabradina se è in stato di gravidanza o intende rimanere incinta (vedere “Non prenda ivabradina cinfa”).

Se è incinta e ha assunto ivabradina, consulti il medico.

Non prenda ivabradina se è in età fertile a meno che non utilizzi metodi contraccettivi affidabili (vedere “Non prenda ivabradina cinfa”).

Non prenda ivabradina durante l’allattamento (vedere “Non prenda ivabradina cinfa”). Parli con il medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento, poiché l’allattamento deve essere interrotto se sta assumendo ivabradina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’ivabradina può causare fenomeni visivi luminosi transitori (una luminosità transitoria nel campo visivo, vedere “Possibili effetti indesiderati”). Se ciò dovesse accadere, presti attenzione quando guida o utilizza macchinari in situazioni in cui possono verificarsi cambiamenti improvvisi nell’intensità della luce, specialmente quando guida di notte.

ivabradina cinfa contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere ivabradina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ivabradina deve essere assunta con la colazione e con la cena.

Se sta trattando per l'angina pectoris stabile

La dose iniziale non deve superare un compresso di ivabradina 5 mg due volte al giorno. Se i sintomi di angina persistono e se ha tollerato bene la dose di 5 mg due volte al giorno, la dose può essere aumentata. La dose di mantenimento non deve superare i 7,5 mg due volte al giorno. Il medico le prescriverà la dose corretta. La dose raccomandata è un compresso al mattino e un compresso alla sera. In alcuni casi (ad esempio, se è un paziente anziano), il medico può prescriverle metà dose, cioè mezzo compresso di ivabradina 5 mg (corrispondente a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezzo compresso di 5 mg alla sera.

Se sta trattando per l'insufficienza cardiaca cronica

La dose iniziale raccomandata è un compresso di ivabradina 5 mg due volte al giorno, aumentabile se necessario a un compresso di ivabradina 7,5 mg due volte al giorno. Il medico deciderà la dose più adatta per lei. La dose normale è un compresso al mattino e un compresso alla sera. In alcuni casi (ad esempio, se è una persona anziana), il medico può prescriverle metà dose, cioè mezzo compresso di ivabradina 5 mg (corrispondente a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezzo compresso di 5 mg alla sera.

Se assume più ivabradina cinfa di quanto deve

Un'eccessiva assunzione di ivabradina può farla sentire stanca o con difficoltà respiratorie a causa di un rallentamento eccessivo del battito cardiaco. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere ivabradina cinfa

Se dimentica di assumere una dose di ivabradina, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con ivabradina cinfa

Generalmente il trattamento per l'angina pectoris o per l'insufficienza cardiaca cronica è a vita, pertanto deve consultare il medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Se pensa che l'effetto di ivabradina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando il sistema seguente:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

Frequenza non nota: non può essere stimata a partire dai dati disponibili.

Le reazioni avverse più frequenti con questo medicamento sono dose-dipendenti e correlate al suo meccanismo d'azione:

Molto frequenti:

Fenomeni visivi luminosi (brevi episodi di aumento della luminosità, causati quasi sempre da cambiamenti improvvisi nell'intensità della luce). Possono essere descritti anche come aloni, lampi di colore, sdoppiamento dell'immagine o immagini multiple. Questi fenomeni si manifestano generalmente nei primi due mesi di trattamento, dopodiché possono ripresentarsi periodicamente e risolversi durante o dopo il trattamento.

Frequenti:

Alterazione del funzionamento del cuore (i sintomi sono un rallentamento del ritmo cardiaco). Ciò si verifica soprattutto nei primi 2-3 mesi dall'inizio del trattamento.

Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati:

Frequenti:

Contrazione rapida e irregolare del cuore, sensazione di battito cardiaco anomalo, pressione arteriosa non controllata, mal di testa, capogiri e vista offuscata (visione annebbiata).

Poco frequenti:

Palpitazioni e battiti cardiaci aggiuntivi, sensazione di capogiro (nausea), stitichezza, diarrea, dolore addominale, sensazione di giramento (vertigini), difficoltà respiratoria (dispnea), crampi muscolari, alterazioni negli esami del sangue: aumento dell'acido urico nel sangue, eccesso di eosinofili (un tipo di cellule del sangue bianco) e aumento dei livelli ematici di creatinina (un prodotto di degradazione muscolare), eruzione cutanea, angioedema (come gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o deglutire), pressione arteriosa bassa, svenimento, sensazione di stanchezza, sensazione di debolezza, elettrocardiogramma anomalo, visione doppia, alterazione visiva.

Rari:

Orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere.

Molto rari:

Battiti cardiaci irregolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ivabradina cinfa

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ivabradina cinfa

• Il principio attivo è ivabradina (come cloridrato).

Un compresso rivestito con film contiene 7,5 mg di ivabradina (equivalenti a 8,085 mg di ivabradina come cloridrato).

• Gli altri componenti nel nucleo del compresso sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio; nel rivestimento del compresso: Opadry Y-1-7000, ossido di ferro giallo (E-172) e ossido di ferro marrone (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresso rivestito con film, di colore salmone, cilindrico, biconvesso, con il logo “Ih7” su una faccia.

I comprimidi sono presentati in blister di alluminio/PVC/PVDC e in blister di alluminio/alluminio da 14, 28, 56, 84, 98, 100 o 112 comprimidi.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. Si può anche accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81280/P_81280.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81280/P_81280.html