Івабрадин Сінфа 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Івабрадин Сінфа 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

гідрохлорид івабрадину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Івабрадин Сінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Івабрадин Сінфа
3. Як застосовувати Івабрадин Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Івабрадину Сінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин Сінфа і для чого його застосовують

Івабрадин Сінфа 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це лікарський засіб для лікування серця, який застосовується для:

• Лікування стабільної симптоматичної стенокардії (яка викликає біль у грудях) у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень ≥ 70 ударів на хвилину. Застосовується у дорослих пацієнтів, які не можуть приймати або не переносять лікарські засоби для лікування серця, що називаються бета-блокаторами. Також застосовується у комбінації з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, у яких стан не піддається повному контролю лише бета-блокатором.
• Лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень ≥ 75 ударів на хвилину. Застосовується у поєднанні зі звичайним лікуванням, включаючи терапію бета-блокаторами, або у випадках, коли бета-блокатори є протипоказані або не переносяться.

Щодо стабільної стенокардії (зазвичай відомої як «стенокардія»)

Стабільна стенокардія — це захворювання серця, що виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай виявляється у віці від 40 до 50 років. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях. Стенокардія найімовірніше виникає, коли серце б'ється швидше, наприклад, під час фізичних навантажень, емоційного збудження, переохолодження або після прийому їжі. Це підвищення частоти серцевих скорочень може спричинити біль у грудях у людей, які страждають від стенокардії.

Щодо хронічної серцевої недостатності

Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, що виникає, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втому та набряки в області щиколоток.

Як діє Івабрадин Сінфа?

Івабрадин діє переважно шляхом зниження частоти серцевих скорочень на кілька ударів на хвилину. Цим зменшується потреба серця у кисні, особливо в ситуаціях, коли найімовірніше може виникнути напад стенокардії. Таким чином, Івабрадин Сінфа допомагає контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії.

Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на роботу серця та прогноз життя у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія івабрадину щодо зниження частоти серцевих скорочень допомагає покращити роботу серця та прогноз життя у цих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Івабрадин Сінфа

Не приймайте Івабрадин Сінфа

• якщо ви маєте алергію на івабрадин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо ваша частота серцевих скорочень у спокої до початку лікування занадто низька (менше 70 ударів на хвилину);
• якщо ви перебуваєте в стані кардіогенного шоку (серцеве захворювання, що лікується в лікарні);
• якщо у вас є порушення ритму серця;
• якщо ви перенесли серцевий напад;
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск;
• якщо у вас нестабільна стенокардія (різновид тяжкої стенокардії, при якій біль у грудях виникає дуже часто, з або без фізичного навантаження);
• якщо у вас серцева недостатність, яка нещодавно погіршилася;
• якщо ваша частота серцевих скорочень визначається виключно роботою кардіостимулятора;
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки;
• якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики з групи макролідів (наприклад, йосаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийом якого здійснюється перорально), ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки для лікування депресії) або дилтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії);
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Івабрадину Сінфа.

• Якщо у вас є порушення ритму серця (наприклад, нерегулярне серцебиття, серцебиття, підвищення болю в грудях) або стійка фібриляція передсердь (різновид нерегулярного серцебиття), або якщо у вас є відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ), яке називається «синдромом подовженого QT».
• Якщо у вас виникають симптоми, такі як слабкість, запаморочення або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце працює занадто повільно).
• Якщо у вас виникають симптоми фібриляції передсердь (незвично високий пульс у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний пульс без видимої причини, що ускладнює його вимірювання).
• Якщо ви недавно перенесли інсульт (удар).
• Якщо у вас слабкий або помірний низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас не контрольований артеріальний тиск, особливо після зміни антигіпертензивної терапії.
• Якщо у вас тяжка серцева недостатність або серцева недостатність із відхиленням на ЕКГ, яке називається «блокада гілки».
• Якщо у вас хронічне ретинальне захворювання очей.
• Якщо у вас помірні захворювання печінки.
• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.

Якщо ви маєте будь-яке з цих захворювань, негайно проконсультуйтеся з лікарем до або під час лікування івабрадином.

Діти та підлітки

Івабрадин не призначений для застосування дітям та підліткам молодше 18 років.

Прийом Івабрадину Сінфа з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте деякі з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися корекція дози івабрадину або додатковий моніторинг:

• флуконазол (протигрибковий засіб);
• рифампіцин (антибіотик);
• барбітурати (для проблем зі сном або епілепсії);
• фенітоїн (для епілепсії);
• Hypericum perforatum або Звіробій (рослинний засіб для лікування депресії);
• ліки, що подовжують інтервал QT, для лікування порушень ритму серця або інших станів:
  • хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця);
  • бепрідил (для лікування стенокардії);
  • деякі види ліків для лікування тривожності, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, ziprasidona, сертіндоль);
  • протималярійні засоби (наприклад, мефлохін або галофантрин);
  • внутрішньовенна еритроміцин (антибіотик);
  • пентамідин (протипаразитарний засіб);
  • цисаприд (від гастроезофагеального рефлюксу).
• Деякі види діуретиків, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад, фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Прийом Івабрадину Сінфа з їжею та напоями

Уникайте споживання соку грейпфрута під час лікування івабрадином.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте івабрадин, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти (див. «Не приймайте івабрадин Сінфа»).

Якщо ви вагітні і приймали івабрадин, проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте івабрадин, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо не використовуєте надійні методи контрацепції (див. «Не приймайте івабрадин Сінфа»).

Не приймайте івабрадин, якщо ви годуєте грудьми (див. «Не приймайте івабрадин Сінфа»). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми, оскільки годування грудьми слід припинити, якщо ви приймаєте івабрадин.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Івабрадин може спричиняти тимчасові світлові явища (тимчасове світлове мерехтіння в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо це відбувається, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами в умовах, коли можуть виникати раптові зміни інтенсивності світла, особливо під час нічного водіння.

Івабрадин Сінфа містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Івабрадин Сінфа

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Івабрадин слід приймати під час сніданку та вечері.

Якщо вас лікують від стабільної стенокардії

Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадину 5 мг двічі на добу. Якщо симптоми стенокардії зберігаються і ви добре переносите дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар визначить для вас правильну дозу. Рекомендована доза — одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина) ваш лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо вас лікують від хронічної серцевої недостатності

Рекомендована початкова доза — одна таблетка Івабрадину 5 мг двічі на добу, яку за необхідності можна збільшити до однієї таблетки Івабрадину 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар визначить для вас відповідну дозу. Зазвичай призначають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина) ваш лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше Івабрадину Сінфа, ніж потрібно

Надлишкова доза івабрадину може спричинити відчуття втоми або утруднення дихання через надто повільну роботу серця. Якщо це відбулося, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Івабрадин Сінфа

Якщо ви забули прийняти дозу івабрадину, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Івабрадином Сінфа

Зазвичай лікування стабільної стенокардії або хронічної серцевої недостатності є довготривалим, тому перед тим, як припинити прийом цього лікарського засобу, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо, на вашу думку, дія івабрадину є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наведені нижче частоти можливих побічних ефектів визначаються за такою системою:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб.

Іноді: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб.

Невідома частота: не може бути оцінена на підставі наявних даних.

Найчастіші побічні реакції при застосуванні цього препарату залежать від дози та пов’язані з його механізмом дії:

Дуже часто:

Світлові візуальні явища (короткочасне підвищення світлової чутливості, що майже завжди виникає при раптових змінах інтенсивності світла). Можуть описуватися також як ореол навколо предметів, спалахи кольорів, розщеплення зображення або подвоєння зображення. Ці явища зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та зникати під час або після завершення лікування.

Часто:

Порушення роботи серця (симптоми — уповільнення серцевого ритму). Це особливо часто відбувається протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.

Також повідомлялося про інші побічні ефекти:

Часто:

Швидке нерегулярне серцебиття, відчуття нерегулярного серцебиття, неконтрольований артеріальний тиск, головний біль, запаморочення та розмите зору (нечітке зорове сприйняття).

Іноді:

Почервоніння шкіри, серцебиття та додаткові серцеві скорочення, відчуття запаморочення (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття оберту (вертиго), утруднене дихання (дихальна недостатність), м’язові спазми, зміни в лабораторних дослідженнях: підвищений рівень сечової кислоти в крові, надлишок еозинофілів (один із типів білих кров’яних клітин) та підвищений рівень креатиніну в крові (продукт розпаду м’язової тканини), висип на шкірі, ангіоедема (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання або ковтання), низький артеріальний тиск, непритомність, відчуття втоми, відчуття слабкості, ненормальний електрокардіограма, подвоєння зору, порушення зору.

Рідко:

Висип, свербіж, почервоніння шкіри, нездужання.

Дуже рідко:

Нерегулярні серцеві скорочення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Івабрадин Сінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або у сміття. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івабрадин Сінфа

• Діюча речовина — івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 7,5 мг івабрадину (еквівалентно 8,085 мг івабрадину у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти у ядрі таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію; у плівковому покритті таблетки: Opadry Y-1-7000, оксид заліза жовтий (Е-172) та оксид заліза коричневий (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, лососевого кольору, циліндрична, двоопукла, з логотипом «Ih7» на одній із сторін.

Таблетки упаковані у блістер з алюмінію/ПВХ/ПВДК та блістер з алюмінію/алюмінію по 14, 28, 56, 84, 98, 100 або 112 таблеток.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2019

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81280/P_81280.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81280/P_81280.html