Iwabradyna Cifna 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

ivabradina cinfa 7,5 mg tabletki powlekane filmem EFG

ivabradina hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ivabradina cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania ivabradina cinfa
3. Jak stosować ivabradina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ivabradina cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest ivabradina cinfa i do czego służy

ivabradina cinfa to lek na choroby serca stosowany w celu leczenia:

• Stabilnej, objawowej dławicy piersiowej (powodującej ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi ≥ 70 uderzeń na minutę. Stosuje się go u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków na choroby serca zwanych lekami przeciwblokującymi β. Można go również stosować w połączeniu z lekami przeciwblokującymi β u dorosłych pacjentów, u których choroba nie jest w pełni kontrolowana lekiem przeciwblokującym β.
• Przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi ≥ 75 uderzeń na minutę. Stosuje się go w połączeniu z常规nym leczeniem, w tym z lekami przeciwblokującymi β, lub gdy leki przeciwblokujące β są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

O stabilnej dławicy piersiowej (zwykle nazywanej po prostu „dławicą”)

Stabilna dławica piersiowa to choroba serca, która występuje wtedy, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Zazwyczaj pojawia się w wieku między 40 a 50 rokiem życia. Najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dławica piersiowa pojawia się najczęściej, gdy serce bije szybciej, np. podczas wysiłku fizycznego, emocji, narażenia na zimno lub po jedzeniu. Zwiększenie częstości akcji serca może powodować ból w klatce piersiowej u osób cierpiących na dławicę.

O przewlekłej niewydolności serca:

Przewlekła niewydolność serca to choroba serca, która występuje wtedy, gdy serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do reszty organizmu. Najczęstszymi objawami niewydolności serca są duszność, zmęczenie, osłabienie i obrzęki kostek.

Jak działa ivabradina cinfa?

Iwabradyna działa przede wszystkim poprzez obniżenie częstości akcji serca o kilka uderzeń na minutę. W ten sposób zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen, szczególnie w sytuacjach, w których istnieje większe ryzyko wystąpienia napadu dławicy. W ten sposób ivabradina cinfa pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów dławicy.

Dodatkowo, ponieważ zbyt wysoka częstość akcji serca negatywnie wpływa na funkcjonowanie serca i rokowanie życiowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, specyficzne działanie iwabradyny polegające na obniżeniu częstości akcji serca pomaga poprawić funkcjonowanie serca oraz rokowanie życiowe u tych pacjentów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania ivabradina cinfa

Nie przyjmuj ivabradina cinfa

• jeśli jesteś uczulony na ivabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli Twój spoczynkowy rytm serca przed leczeniem jest zbyt powolny (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli cierpisz na wstrząs kardiogenny (stan serca leczony w szpitalu);
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca;
• jeśli aktualnie doznajesz zawału serca;
• jeśli cierpisz na bardzo niskie ciśnienie krwi;
• jeśli masz niestabilną dławicę piersiową (pewien rodzaj ciężkiej dławicy, w której ból w klatce piersiowej pojawia się bardzo często, z lub bez wysiłku);
• jeśli Twoja niewydolność serca pogorszyła się w ostatnim czasie;
• jeśli Twoja częstość rytmu serca jest całkowicie kontrolowana przez stymulator serca;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli przyjmujesz leki przeciwko infekcjom grzybiczym (takie jak ketoconazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak josamycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodonę (lek na depresję) lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych;
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania ivabradina cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub trwałe migotanie przedsionków (pewien rodzaj nieregularnego bicia serca), lub na zaburzenie w elektrokardiogramie (EKG) zwane „długim zespołem QT”.
• Jeśli odczuwasz objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (może to oznaczać, że Twoje serce bije zbyt wolno).
• Jeśli występują u Ciebie objawy migotania przedsionków (niezwykle wysokie (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularne tętno w spoczynku, bez widocznego powodu, utrudniające jego pomiar).
• Jeśli niedawno doznałeś udaru mózgu (przebitki mózgu).
• Jeśli cierpisz na łagodne lub umiarkowane niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz niekontrolowane ciśnienie krwi, szczególnie po zmianie leczenia przeciw nadciśnieniu.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z zaburzeniem w EKG zwanym „blokiem odnogi”.
• Jeśli cierpisz na przewlekłe choroby siatkówki oka.
• Jeśli cierpisz na umiarkowane zaburzenia wątroby.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek.

Jeśli spełniasz którykolwiek z tych warunków, natychmiast skonsultuj się z lekarzem przed lub w trakcie leczenia ivabradina.

Dzieci i młodzież

Ivabradina nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie ivabradina cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki ivabradina lub monitorowanie:

• fluconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• ryfampycyna (antybiotyk)
• barbiturany (na problemy ze snem lub padaczkę)
• fenytoina (na padaczkę)
• Hypericum perforatum lub ziele św. Jana (roślinny lek na depresję).
• Leki wydłużające odcinek QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów:
  • chinidyna, disopyramida, ibutilid, sotalol, amiodaron (na zaburzenia rytmu serca)
  • beprydyl (na dławicę piersiową)
  • niektóre rodzaje leków na lęk, schizofrenię lub inne psychozy (takie jak pimozyd, ziprasidon, sertindol)
  • leki przeciwmalaryczne (takie jak mefloquina lub halofantryna)
  • erytromycyna dożylne (antybiotyk)
  • pentamidyna (lek przeciwpasożytniczy)
  • cyzapryda (na refluks żołądkowo-przełykowy).
• Niektóre rodzaje diuretyków, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furosemid, chlortiazonid, indapamid (stosowane na obrzęki, nadciśnienie tętnicze).

Stosowanie ivabradina cinfa z pokarmami i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego w czasie leczenia ivabradina.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj ivabradina, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz „Nie przyjmuj ivabradina cinfa”).

Jeśli jesteś w ciąży i przyjmowałaś ivabradina, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj ivabradina, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczne środki antykoncepcyjne (zobacz „Nie przyjmuj ivabradina cinfa”).

Nie przyjmuj ivabradina, jeśli karmisz piersią (zobacz „Nie przyjmuj ivabradina cinfa”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, ponieważ należy przerwać karmienie piersią podczas przyjmowania ivabradina.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ivabradina może powodować przejściowe zjawiska świetlne (przejściowe pojaśnienie w polu widzenia, zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli doświadczasz takich objawów, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn w sytuacjach, w których mogą wystąpić nagłe zmiany natężenia światła, szczególnie podczas jazdy w nocy.

ivabradina cinfa zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować ivabradina cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ivabradinę należy przyjmować podczas śniadania i kolacji.

Jeśli jesteś leczony z powodu stabilnej choroby wieńcowej

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki ivabradyny 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli nadal odczuwasz objawy choroby wieńcowej i dobrze tolerujesz dawkę 5 mg dwa razy dziennie, dawkę można zwiększyć. Dawka utrzymania nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Ciebie. Zalecana dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś osobą starszą), lekarz może przepisać połowę dawki, tj. pół tabletki ivabradyny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli jesteś leczony z powodu przewlekłej niewydolności serca

Zalecaną początkową dawką jest jedna tabletka ivabradyny 5 mg dwa razy dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do jednej tabletki ivabradyny 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś osobą starszą), lekarz może przepisać połowę dawki, tj. pół tabletki ivabradyny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli wziąłeś więcej ivabradiny cinfa niż należałoby

Zbyt duża dawka ivabradyny może spowodować uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu z powodu zbyt wolnego rytmu serca. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś wziąć ivabradinę cinfa

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę ivabradyny, przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie ivabradiną cinfa

Zazwyczaj leczenie choroby wieńcowej lub przewlekłej niewydolności serca jest dożywotnie, dlatego przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie ivabradyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została określona według następującego systemu:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000.

Nieznana częstotliwość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Najczęstsze reakcje niepożądane związane z tym lekiem zależą od dawki i są powiązane z jego mechanizmem działania:

Bardzo często:

Zjawiska świetlne (krótkotrwałe odczucia zwiększonego światła, spowodowane niemal zawsze nagłymi zmianami natężenia światła). Mogą one objawiać się również jako aureola, błyski kolorów, rozpad obrazu lub obrazy podwójne. Zjawiska te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po czym mogą powtarzać się i ustąpić podczas lub po zakończeniu terapii.

Często:

Zaburzenia funkcjonowania serca (objawy to spowolnienie rytmu serca). Zjawiska te występują szczególnie w pierwszych 2–3 miesiącach po rozpoczęciu leczenia.

Zgłoszono również inne działania niepożądane:

Często:

Nieregularne, szybkie skurcze serca, uczucie nieregularnego tętna, niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i nieostre widzenie (zamazane widzenie).

Nieczęsto:

Zawroty głowy (przyśpieszone tętno), uczucie zawrotów głowy (mdłości), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie kręcenia się (zawroty głowy), trudności z oddychaniem (dyspnia), skurcze mięśni, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek) i podwyższony poziom kreatyniny we krwi (produkt rozpadu mięśni), wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub połykaniem), niskie ciśnienie krwi, omdlenia, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy elektrokardiogram, podwójne widzenie, zaburzenia wzroku.

Rzadko:

Pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, niedobór samopoczucia.

Bardzo rzadko:

Nieregularne uderzenia serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku ivabradina cinfa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu WAZ. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ivabradyny cinfa

• Substancją czynną jest ivabradyna (jako chlorkowodór).

Jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg ivabradyny (równoważne 8,085 mg ivabradyny jako chlorkowodoru).

• Pozostałe składniki w jądrze tabletki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu oraz powłoka tabletki: Opadry Y-1-7000, tlenek żelaza żółty (E-172) i tlenek żelaza brązowy (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, salwowa barwa, kształt cylindryczny, dwuwypukła, z logo „Ih7” po jednej stronie.

Tabletki są dostępne w formie blisterów aluminiowych/PVC/PVDC oraz aluminiowych/aluminiowych o pojemności 14, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 tabletek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81280/P_81280.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81280/P_81280.html