Ивабрадин Синфа 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ивабрадин Синфа 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

гидрохлорид ивабрадина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ивабрадин Синфа и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Ивабрадин Синфа
3. Как принимать Ивабрадин Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ивабрадина Синфа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ивабрадин Синфа и для чего он применяется

Ивабрадин Синфа — это лекарственное средство для лечения заболеваний сердца, которое используется для:

• Лечения стабильной симптоматической стенокардии (вызывающей боли в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений более или равной 70 ударам в минуту. Применяется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать сердечные препараты, называемые бета-блокаторами. Также применяется в комбинации с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых заболевание недостаточно контролируется на фоне терапии бета-блокатором.
• Лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений более или равной 75 ударам в минуту. Применяется в сочетании с обычной терапией, включая лечение бета-блокаторами, или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно известной как «ангина»)

Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Обычно проявляется в возрасте от 40 до 50 лет. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди. Стенокардия чаще возникает, когда сердце бьётся быстрее, например, при физической нагрузке, эмоциональном напряжении, воздействии холода или после приёма пищи. Увеличение частоты сердечных сокращений может вызывать боли в груди у людей, страдающих стенокардией.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови к другим органам тела. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, слабость и отёки лодыжек.

Как действует Ивабрадин Синфа?

Ивабрадин в основном снижает частоту сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Таким образом уменьшается потребность сердца в кислороде, особенно в ситуациях, когда наиболее вероятно возникновение приступа стенокардии. Благодаря этому Ивабрадин Синфа помогает контролировать и уменьшать количество приступов стенокардии.

Кроме того, поскольку повышенная частота сердечных сокращений негативно влияет на функцию сердца и прогноз выживания у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина по снижению частоты сердечных сокращений способствует улучшению работы сердца и повышению выживаемости у этих пациентов.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ивабрадин Синфа

Не принимайте Ивабрадин Синфа

• если у вас аллергия на ивабрадин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ваша частота сердечных сокращений в покое до начала лечения слишком низкая (ниже 70 ударов в минуту);
• если вы страдаете кардиогенным шоком (сердечное заболевание, требующее лечения в стационаре);
• если у вас нарушение ритма сердца;
• если у вас инфаркт миокарда;
• если у вас очень низкое артериальное давление;
• если у вас нестабильная стенокардия (тяжёлая форма стенокардии, при которой боль в груди возникает часто, с физической нагрузкой или без неё);
• если у вас сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
• если ваша частота сердечных сокращений определяется исключительно кардиостимулятором;
• если у вас тяжёлые нарушения функции печени;
• если вы принимаете лекарственные препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (например, йозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый перорально), препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (препарат для лечения депрессии), а также дилтиазем, верапамил (используемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
• если вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции;
• если вы беременны или планируете забеременеть;
• если вы находитесь в периоде лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ивабрадин Синфа.

• Если у вас нарушения ритма сердца (например, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, усиление боли в груди) или стойкая фибрилляция предсердий (вид нерегулярного сердцебиения), или если на электрокардиограмме (ЭКГ) выявлена аномалия, называемая «синдром удлинённого интервала QT».
• Если у вас появляются такие симптомы, как усталость, головокружение или затруднённое дыхание (это может означать, что ваше сердце бьётся слишком медленно).
• Если у вас симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокий (более 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс в покое без видимой причины, затрудняющий его измерение).
• Если у вас недавно был инсульт (нарушение мозгового кровообращения).
• Если у вас слабо выраженная или умеренная гипотензия.
• Если у вас неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии.
• Если у вас тяжёлая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с нарушением на ЭКГ, называемым «блокада ножки пучка Гиса».
• Если у вас хроническое заболевание сетчатки глаза.
• Если у вас умеренные нарушения функции печени.
• Если у вас тяжёлые нарушения функции почек.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, немедленно проконсультируйтесь с врачом до или во время лечения ивабрадином.

Дети и подростки

Ивабрадин не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Приём Ивабрадин Синфа с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы ивабрадина или дополнительный контроль:

• флуконазол (противогрибковый препарат);
• рифампицин (антибиотик);
• барбитураты (при нарушениях сна или эпилепсии);
• фенитоин (при эпилепсии);
• Hypericum perforatum или зверобой (лекарственное растение при лечении депрессии);
• препараты, удлиняющие интервал QT, применяемые при нарушениях ритма сердца или других состояниях:
  • хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (при лечении нарушений ритма сердца);
  • бепридила (при лечении стенокардии);
  • некоторые препараты при тревожных расстройствах, шизофрении или других психозах (например, пимозид, zipрасидон, сертиндол);
  • противомалярийные препараты (например, мефлохин или галофантрин);
  • эритромицин внутривенно (антибиотик);
  • пентамидин (противопаразитарный препарат);
  • цисаприд (при гастроэзофагеальном рефлюксе);
• некоторые диуретики, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (применяются при отёках, высоком артериальном давлении).

Приём Ивабрадин Синфа с пищей и напитками

Во время лечения ивабрадином избегайте употребления сока грейпфрута.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте ивабрадин, если вы беременны или планируете забеременеть (см. «Не принимайте Ивабрадин Синфа»).

Если вы беременны и принимали ивабрадин, проконсультируйтесь с врачом.

Не принимайте ивабрадин, если вы находитесь в детородном возрасте, если не используете надёжные методы контрацепции (см. «Не принимайте Ивабрадин Синфа»).

Не принимайте ивабрадин в период лактации (см. «Не принимайте Ивабрадин Синфа»). Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью, поскольку при приёме ивабрадина грудное вскармливание следует прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ивабрадин может вызывать кратковременные световые феномены (кратковременное появление света в поле зрения, см. «Возможные побочные эффекты»). Если это происходит, будьте осторожны при вождении или управлении механизмами в условиях, где возможно резкое изменение интенсивности света, особенно при вождении в ночное время.

Ивабрадин Синфа содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ивабрадин Синфа

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ивабрадин следует принимать во время завтрака и ужина.

Если Вы проходите лечение по поводу стабильной стенокардии

Начальная доза не должна превышать один таблетку ивабрадина 5 мг два раза в сутки. Если симптомы стенокардии сохраняются и доза 5 мг два раза в сутки хорошо переносится, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг два раза в сутки. Ваш врач подберёт Вам соответствующую дозу. Рекомендуемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, у пожилых пациентов) врач может назначить половину дозы, то есть по полтаблетки ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и вечером.

Если Вы проходите лечение по поводу хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка ивабрадина 5 мг два раза в сутки, которая при необходимости может быть увеличена до одной таблетки ивабрадина 7,5 мг два раза в сутки. Ваш врач определит подходящую для Вас дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, у пожилых пациентов) врач может назначить половину дозы, то есть по полтаблетки ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и вечером.

Если Вы приняли больше Ивабрадина Синфа, чем следует

При передозировке ивабрадина Вы можете чувствовать усталость или затруднённое дыхание из-за слишком медленного сердцебиения. В этом случае немедленно свяжитесь с врачом.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если Вы забыли принять Ивабрадин Синфа

Если Вы пропустили приём дозы ивабрадина, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если Вы прекратите лечение Ивабрадином Синфа

Лечение стабильной стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, является пожизненным, поэтому перед прекращением приёма этого препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы считаете, что действие ивабрадина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если у Вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов.

Не часто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов.

Частота неизвестна: не может быть установлена на основании имеющихся данных.

Наиболее частные побочные реакции при применении этого препарата зависят от дозы и связаны с его механизмом действия:

Очень часто:

Световые зрительные явления (кратковременные ощущения повышенной яркости, вызванные почти всегда резкими изменениями интенсивности света). Они могут описываться также как ореолы, цветные вспышки, разложение изображения или множественные изображения. Эти явления обычно возникают в первые два месяца лечения, после чего могут повторяться и исчезать во время или после окончания терапии.

Часто:

Нарушение функции сердца (симптомы — замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2–3 месяца после начала лечения.

Также сообщалось о других побочных эффектах:

Часто:

Быстрая нерегулярная сократимость сердца, ощущение аномального сердцебиения, неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и нечёткое зрение (затуманенное зрение).

Не часто:

Ощущение сердцебиения и дополнительные сердечные удары, головокружение (тошнота), запор, диарея, боль в животе, ощущение вращения (вертиго), затруднение дыхания (одышка), мышечные спазмы, изменения в лабораторных показателях: повышенный уровень мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (один из типов белых кровяных клеток) и повышенный уровень креатинина в крови (продукт распада мышечной ткани), кожная сыпь, ангионевротический отёк (например, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, аномальный электрокардиограмма, двоение в глазах, нарушение зрения.

Редко:

Крапивница, зуд, покраснение кожи, недомогание.

Очень редко:

Нерегулярные сердечные сокращения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Ивабрадина Синфа

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ивабрадин Синфа

• Действующее вещество: ивабрадин (в виде гидрохлорида).

Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 7,5 мг ивабрадина (что эквивалентно 8,085 мг ивабрадина в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты в ядре таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, анигдридная коллоидная двуокись кремния, стеарат магния; в составе плёночной оболочки таблетки: Opadry Y-1-7000, оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа коричневый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, цилиндрические, двояковыпуклые, с логотипом «Ih7» на одной из сторон.

Таблетки выпускаются в блистерах из алюминия/ПВХ/ПВДХ и в блистерах из алюминия/алюминия по 14, 28, 56, 84, 98, 100 или 112 штук.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81280/P_81280.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81280/P_81280.html