Ivabradina Cinfa 5 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ivabradina cinfa 5 mg compresse rivestite con film EFG

cloridrato di ivabradina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ivabradina cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ivabradina cinfa
3. Come prendere ivabradina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ivabradina cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ivabradina cinfa e a cosa serve

ivabradina cinfa è un medicinale per il cuore utilizzato per trattare:

• L’angina pectoris stabile sintomatica (che provoca dolore al petto) in pazienti adulti con frequenza cardiaca maggiore o uguale a 70 battiti al minuto. Viene utilizzato in pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere farmaci per il cuore chiamati beta-bloccanti. Può essere utilizzato anche in associazione ai beta-bloccanti in pazienti adulti la cui malattia non è adeguatamente controllata con un solo beta-bloccante.
• L’insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti con frequenza cardiaca maggiore o uguale a 75 battiti al minuto. Viene utilizzato in associazione al trattamento standard, compreso il trattamento con beta-bloccanti, oppure quando i beta-bloccanti sono controindicati o non tollerati.

Informazioni sull’angina pectoris stabile (comunemente nota come “angina”)

L’angina pectoris stabile è una malattia cardiaca che si verifica quando il cuore non riceve abbastanza ossigeno. Si manifesta solitamente tra i 40 e i 50 anni. Il sintomo più comune dell’angina è il dolore o disagio al petto. L’angina si presenta più frequentemente quando il cuore batte più rapidamente, in situazioni come sforzo fisico, emozioni intense, esposizione al freddo o dopo i pasti. Questo aumento della frequenza cardiaca può provocare dolore toracico nelle persone affette da angina.

Informazioni sull’insufficienza cardiaca cronica:

L’insufficienza cardiaca cronica è una malattia del cuore in cui l’organo non riesce a pompare sufficiente sangue al resto del corpo. I sintomi più comuni dell’insufficienza cardiaca sono difficoltà respiratorie, affaticamento, stanchezza e gonfiore ai polpacci.

Come agisce ivabradina cinfa?

L’ivabradina agisce principalmente riducendo la frequenza cardiaca di alcuni battiti al minuto. In questo modo si riduce il fabbisogno di ossigeno del cuore, specialmente in situazioni in cui è più probabile che insorga un attacco di angina. Pertanto, ivabradina cinfa aiuta a controllare e ridurre il numero di episodi di angina.

Inoltre, poiché una frequenza cardiaca elevata influisce negativamente sulla funzione cardiaca e sulla prognosi di vita nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, l’azione specifica di ivabradina nel ridurre la frequenza cardiaca contribuisce a migliorare la funzione cardiaca e la prognosi vitale in questi pazienti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere ivabradina cinfa

Non prenda ivabradina cinfa

• se è allergico all’ivabradina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se la sua frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo lenta (inferiore a 70 battiti al minuto);
• se soffre di shock cardiogeno (un disturbo cardiaco trattato in ospedale);
• se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco;
• se sta avendo un infarto cardiaco;
• se soffre di pressione arteriosa molto bassa;
• se soffre di angina instabile (un tipo grave di angina in cui il dolore toracico compare molto frequentemente, con o senza sforzo);
• se ha un’insufficienza cardiaca che si è recentemente aggravata;
• se la sua frequenza cardiaca è determinata esclusivamente dal pacemaker;
• se soffre di gravi problemi epatici;
• se sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici del gruppo dei macrolidi (come josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina somministrata per via orale), medicinali per il trattamento delle infezioni da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (un medicinale per il trattamento della depressione) o diltiazem, verapamil (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris);
• se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi affidabili;
• se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta;
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ivabradina cinfa.

• Se soffre di disturbi del ritmo cardiaco (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, aumento del dolore toracico) o fibrillazione atriale persistente (un tipo di battito cardiaco irregolare), o di un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG) denominata “Sindrome da QT lungo”.
• Se ha sintomi come stanchezza, vertigini o difficoltà respiratorie (questo potrebbe indicare che il suo cuore batte troppo lentamente).
• Se manifesta sintomi di fibrillazione atriale (frequenza cardiaca a riposo insolitamente alta (oltre 110 battiti al minuto) o irregolare, senza una causa apparente, che rende difficile la misurazione).
• Se ha avuto un ictus recente (attacco cerebrale).
• Se soffre di pressione arteriosa bassa da lieve a moderata.
• Se soffre di pressione arteriosa non controllata, specialmente dopo un cambiamento nel trattamento antiipertensivo.
• Se soffre di insufficienza cardiaca grave o di insufficienza cardiaca con un’anomalia nell’ECG denominata “blocco di branca”.
• Se soffre di una malattia retinica cronica dell’occhio.
• Se soffre di problemi epatici moderati.
• Se soffre di gravi problemi renali.

Se presenta una di queste condizioni, consulti immediatamente il medico prima o durante il trattamento con ivabradina.

Bambini e adolescenti

Ivabradina non è destinata all’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di ivabradina cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assicuri di informare il medico se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di ivabradina o un monitoraggio:

• fluconazolo (un medicinale antimicotico)
• rifampicina (un antibiotico)
• barbiturici (per disturbi del sonno o epilessia)
• fenitoina (per l’epilessia)
• Hypericum perforatum o Erba di San Giovanni (fitoterapico per il trattamento della depressione).
• Medicinali che prolungano l’intervallo QT per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco o altre alterazioni:
  • chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco)
  • bepridil (per il trattamento dell’angina pectoris)
  • alcuni tipi di medicinali per il trattamento dell’ansia, schizofrenia o altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo)
  • medicinali antimalarici (come meflochina o alofantrina)
  • eritromicina per via endovenosa (un antibiotico)
  • pentamidina (un medicinale antiparassitario)
  • cisapride (contro il reflusso gastroesofageo).
• Alcuni tipi di diuretici che possono causare una riduzione del livello di potassio nel sangue, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (utilizzati per il trattamento dell’edema e dell’ipertensione arteriosa).

Assunzione di ivabradina cinfa con cibi e bevande

Eviti il succo di pompelmo durante il trattamento con ivabradina.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda ivabradina se è in stato di gravidanza o intende rimanere incinta (vedere “Non prenda ivabradina cinfa”).

Se è in stato di gravidanza e ha assunto ivabradina, consulti il medico.

Non prenda ivabradina se è in età fertile a meno che non utilizzi metodi contraccettivi affidabili (vedere “Non prenda ivabradina cinfa”).

Non prenda ivabradina se sta allattando al seno (vedere “Non prenda ivabradina cinfa”). Parli con il medico se sta allattando o intende iniziare ad allattare, poiché l’allattamento deve essere interrotto durante l’assunzione di ivabradina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ivabradina può causare fenomeni visivi luminosi transitori (una luminosità transitoria nel campo visivo, vedere “Possibili effetti indesiderati”). Se ciò dovesse accadere, presti attenzione quando guida o utilizza macchinari in situazioni in cui possono verificarsi cambiamenti bruschi nell’intensità della luce, specialmente quando guida di notte.

ivabradina cinfa contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere ivabradina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ivabradina deve essere assunta con la colazione e con la cena.

Se sta ricevendo trattamento per angina pectoris stabile

La dose iniziale non deve superare un compresse di ivabradina 5 mg due volte al giorno. Se i sintomi di angina persistono e se la dose di 5 mg due volte al giorno è stata ben tollerata, la dose può essere aumentata. La dose di mantenimento non deve superare 7,5 mg due volte al giorno. Il medico le prescriverà la dose corretta. La dose raccomandata è un compresse al mattino e un compresse alla sera. In alcuni casi (ad esempio, se è un paziente anziano), il medico può prescriverle metà dose, cioè mezzo compresse di ivabradina 5 mg (corrispondente a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezzo compresse di 5 mg alla sera.

Se sta ricevendo trattamento per insufficienza cardiaca cronica

La dose iniziale raccomandata è normalmente un compresse di ivabradina 5 mg due volte al giorno, da aumentare se necessario a un compresse di ivabradina 7,5 mg due volte al giorno. Il medico deciderà la dose più adeguata per lei. La dose normale è un compresse al mattino e un compresse alla sera. In alcuni casi (ad esempio, se è un paziente anziano), il medico può prescriverle metà dose, cioè mezzo compresse di ivabradina 5 mg (corrispondente a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezzo compresse di 5 mg alla sera.

Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Se assume una dose eccessiva di ivabradina cinfa

Un’assunzione eccessiva di ivabradina può farla sentire stanca o causarle difficoltà respiratorie a causa di un rallentamento eccessivo del battito cardiaco. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere ivabradina cinfa

Se ha dimenticato di assumere una dose di ivabradina, prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con ivabradina cinfa

Generalmente il trattamento per l’angina pectoris o per l’insufficienza cardiaca cronica è a vita; pertanto, deve consultare il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Se pensa che l’effetto di ivabradina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando il sistema seguente:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Le reazioni avverse più comuni con questo medicamento sono dipendenti dalla dose e sono correlate al suo meccanismo d'azione:

Molto frequenti:

Fenomeni visivi luminosi (brevi episodi di aumento della luminosità, causati quasi sempre da cambiamenti improvvisi nell'intensità della luce). Possono essere descritti anche come aloni, lampi di colore, sdoppiamento dell'immagine o immagini multiple. Questi fenomeni si manifestano generalmente nei primi due mesi di trattamento, dopo i quali possono ripresentarsi ripetutamente e risolversi durante o dopo il trattamento.

Frequenti:

Alterazione del funzionamento del cuore (i sintomi sono un rallentamento del ritmo cardiaco). Ciò si verifica soprattutto nei primi 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati:

Frequenti:

Contrazioni rapide e irregolari del cuore, sensazione di battito cardiaco anomalo, pressione arteriosa non controllata, cefalea, capogiri e vista offuscata (visione annebbiata).

Poco frequenti:

Palpitazioni e battiti cardiaci aggiuntivi, sensazione di capogiro (nausea), stitichezza, diarrea, dolore addominale, sensazione di giramento (vertigini), difficoltà respiratoria (dispnea), crampi muscolari, alterazioni negli esami di laboratorio: aumento dei livelli ematici di acido urico, eccesso di eosinofili (un tipo di cellule del sangue bianco) e aumento dei livelli ematici di creatinina (un prodotto di degradazione muscolare), eruzione cutanea, angioedema (come gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o deglutire), pressione arteriosa bassa, svenimento, sensazione di affaticamento, sensazione di debolezza, elettrocardiogramma anomalo, visione doppia, alterazione visiva.

Rari:

Orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere.

Molto rari:

Battiti cardiaci irregolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ivabradina cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di ivabradina cinfa

• Il principio attivo è ivabradina (come cloridrato).

Un comprimido rivestito con film contiene 5 mg di ivabradina (equivalenti a 5,39 mg di ivabradina come cloridrato).

• Gli altri componenti nel nucleo del comprimido sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio; nel rivestimento del comprimido: Opadry Y-1-7000, ossido di ferro giallo (E-172) e ossido di ferro marrone (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Comprimito rivestito con film, di colore salmone, di forma oblunga, biconvesso, con una rigatura su una faccia e con il logo “Ih5” sull’altra.

I comprimidi sono presentati in blister di alluminio/PVC/PVDC e in blister di alluminio/alluminio da 14, 28, 56, 84, 98, 100 o 112 comprimidi.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81279/P_81279.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81279/P_81279.html