Ивабрадин Цинф 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ивабрадин Цинф 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

гидрохлорид ивабрадина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ивабрадин Цинф и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Ивабрадин Цинф
Как принимать Ивабрадин Цинф
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ивабрадин Цинф
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ивабрадин Цинф и для чего его применяют

Ивабрадин Цинф — это лекарственное средство для лечения заболеваний сердца, которое используется для:

Лечения стабильной стенокардии с симптомами (вызывающей боли в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений не менее 70 ударов в минуту. Применяется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать сердечные препараты, называемые бета-блокаторами. Также применяется в комбинации с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых заболевание недостаточно контролируется под действием одного бета-блокатора.
Лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений не менее 75 ударов в минуту. Применяется в сочетании с обычной терапией, включая лечение бета-блокаторами, или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардия»)

Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Обычно проявляется в возрасте от 40 до 50 лет. Наиболее частым симптомом стенокардии являются боль или дискомфорт в груди. Стенокардия чаще всего возникает, когда сердце бьётся быстрее, например, при физической нагрузке, эмоциональном напряжении, переохлаждении или после приёма пищи. Увеличение частоты сердечных сокращений может вызывать боли в груди у людей, страдающих стенокардией.

О хронической сердечной недостаточности

Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови к другим органам тела. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, слабость и отёки лодыжек.

Как действует Ивабрадин Цинф?

Ивабрадин в основном действует путём снижения частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Это уменьшает потребность сердца в кислороде, особенно в тех ситуациях, когда наиболее вероятно возникновение приступа стенокардии. Таким образом, Ивабрадин Цинф помогает контролировать и уменьшать количество приступов стенокардии.

Кроме того, поскольку повышенная частота сердечных сокращений негативно влияет на функцию сердца и прогноз выживания у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина по снижению частоты сердечных сокращений способствует улучшению функции сердца и повышению выживаемости у этих пациентов.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ивабрадин Цинф

Не принимайте Ивабрадин Цинф

если у вас аллергия на ивабрадин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ваша частота сердечных сокращений в покое до начала лечения слишком низкая (ниже 70 ударов в минуту);
если у вас кардиогенный шок (сердечное заболевание, требующее лечения в стационаре);
если у вас нарушение ритма сердца;
если вы перенесли инфаркт миокарда;
если у вас очень низкое артериальное давление;
если у вас нестабильная стенокардия (тяжёлая форма стенокардии, при которой боль в груди возникает очень часто, с физической нагрузкой или без неё);
если у вас сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
если ваша частота сердечных сокращений определяется исключительно кардиостимулятором;
если у вас тяжёлые нарушения функции печени;
если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), антибиотики из группы макролидов (например, йосамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый внутрь), лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство от депрессии), а также дилтиазем, верапамил (применяются при высоком артериальном давлении или стенокардии);
если вы женщина репродуктивного возраста и не используете надёжные методы контрацепции;
если вы беременны или планируете забеременеть;
если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Ивабрадин Цинф.

Если у вас нарушения ритма сердца (например, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, усиление боли в груди) или стойкая фибрилляция предсердий (тип нерегулярного сердцебиения), или если на электрокардиограмме (ЭКГ) выявлена аномалия, называемая «синдромом удлинения интервала QT».
Если у вас появляются такие симптомы, как усталость, головокружение или затруднённое дыхание (это может означать, что ваше сердце бьётся слишком медленно).
Если у вас возникают симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокий пульс в покое (выше 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс без видимой причины, что затрудняет его измерение).
Если вы недавно перенесли инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения).
Если у вас слабо выраженная или умеренная гипотензия.
Если у вас неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения терапии от гипертонии.
Если у вас тяжёлая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с нарушением на ЭКГ, называемым «блокада ножки пучка Гиса».
Если у вас хроническое заболевание сетчатки глаза.
Если у вас умеренные нарушения функции печени.
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, немедленно проконсультируйтесь с врачом до или во время лечения ивабрадином.

Дети и подростки

Ивабрадин не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Приём Ивабрадин Цинф с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы ивабрадина или дополнительный контроль:

флуконазол (противогрибковое средство);
рифампицин (антибиотик);
барбитураты (при нарушениях сна или эпилепсии);
фенитоин (при эпилепсии);
Hypericum perforatum или зверобой (лекарственное растение при лечении депрессии);
лекарства, удлиняющие интервал QT, применяемые при нарушениях ритма сердца и других состояниях:
- хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (при нарушениях ритма сердца);
- бепридил (при лечении стенокардии);
- некоторые препараты при тревожных состояниях, шизофрении или других психозах (например, пимозид, zipрасидон, сертиндол);
- противомалярийные препараты (например, мефлохин или галофантрин);
- эритромицин внутривенно (антибиотик);
- пентамидин (противопаразитарное средство);
- цисаприд (при гастроэзофагеальном рефлюксе).
Некоторые диуретики, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (применяются при отёках и высоком артериальном давлении).

Приём Ивабрадин Цинф с пищей и напитками

Во время лечения ивабрадином избегайте употребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте ивабрадин, если вы беременны или планируете забеременеть (см. раздел «Не принимайте Ивабрадин Цинф»).

Если вы беременны и принимали ивабрадин, проконсультируйтесь с врачом.

Не принимайте ивабрадин, если вы репродуктивного возраста, если не используете надёжные методы контрацепции (см. раздел «Не принимайте Ивабрадин Цинф»).

Не принимайте ивабрадин во время лактации (см. раздел «Не принимайте Ивабрадин Цинф»). Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, поскольку при приёме ивабрадина кормление грудью следует прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ивабрадин может вызывать преходящие световые феномены (кратковременное появление светящихся пятен в поле зрения, см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Если это происходит, будьте осторожны при вождении или управлении механизмами, особенно в условиях резких изменений интенсивности света, например, при вождении в ночное время.

Ивабрадин Цинф содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ивабрадин Цинф

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ивабрадин следует принимать во время завтрака и ужина.

Если вы проходите лечение по поводу стабильной стенокардии

Начальная доза не должна превышать одного таблетки Ивабрадина 5 мг два раза в день. Если симптомы стенокардии сохраняются и доза 5 мг два раза в день хорошо переносится, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг два раза в день. Ваш врач подберёт вам правильную дозу. Рекомендуемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой пациент) врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы проходите лечение по поводу хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка Ивабрадина 5 мг два раза в день, которую при необходимости можно увеличить до одной таблетки Ивабрадина 7,5 мг два раза в день. Ваш врач определит подходящую для вас дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой пациент) врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Ивабрадин Цинф в большем количестве, чем следует

При передозировке ивабрадина вы можете чувствовать усталость или затруднённое дыхание из-за чрезмерного замедления сердцебиения. В этом случае немедленно свяжитесь со своим врачом.

При случайном приёме или передозировке немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ивабрадин Цинф

Если вы забыли принять дозу ивабрадина, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратили приём Ивабрадина Цинф

Лечение стабильной стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, является пожизненным, поэтому перед прекращением приёма этого препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы считаете, что действие ивабрадина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей шкале:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов.
Часто: могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов.
Нечасто: могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов.
Редко: могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов.
Очень редко: могут наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов.
Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Наиболее частые побочные реакции при применении этого препарата зависят от дозы и связаны с его механизмом действия:

Очень часто:

Световые зрительные явления (кратковременные ощущения повышенной светимости, вызванные почти всегда резкими изменениями интенсивности света). Могут описываться также как ореолы, цветные вспышки, разложение изображения или множественные изображения. Эти явления обычно возникают в первые два месяца лечения, после чего могут повторяться и исчезать во время или после окончания терапии.

Часто:

Нарушение функции сердца (симптомы — замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2–3 месяца после начала лечения.

Также сообщалось о других побочных эффектах:

Часто:

Ускоренная нерегулярная сократимость сердца, ощущение аномального сердцебиения, неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и нечёткость зрения (затуманенное зрение).

Нечасто:

Ощущение сердцебиения и дополнительные сердечные удары, ощущение головокружения (тошнота), запор, диарея, боль в животе, ощущение вращения (головокружение), затруднение дыхания (одышка), мышечные спазмы, изменения в лабораторных показателях: повышенное содержание мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (один из типов белых кровяных клеток) и повышенный уровень креатинина в крови (продукт распада мышечной ткани), кожная сыпь, ангионевротический отёк (например, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, аномальный электрокардиограмма, двоение в глазах, нарушение зрения.

Редко:

Крапивница, зуд, покраснение кожи, недомогание.

Очень редко:

Нерегулярные сердечные удары.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ивабрадин Цинф

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковки и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ивабрадин Цинф

Действующее вещество: ивабрадин (в виде гидрохлорида).

Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг ивабрадина (что эквивалентно 5,39 мг ивабрадина в виде гидрохлорида).

Другие компоненты ядра таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
Компоненты оболочки таблетки: Opadry Y-1-7000, оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа коричневый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и логотипом «Ih5» на другой.

Таблетки выпускаются в блистерах из алюминия/ПВХ/ПВДХ и в блистерах из алюминия/алюминия по 14, 28, 56, 84, 98, 100 или 112 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81279/P_81279.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81279/P_81279.html