Iwabrydyna Cifna 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

ivabradina cinfa 5 mg tabletki powlekane EFG

ivabradina hydrochloridum

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ivabradina cinfa i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku ivabradina cinfa
3. Jak stosować lek ivabradina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ivabradina cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest ivabradina cinfa i do czego służy

ivabradina cinfa to lek na serce stosowany w leczeniu:

• Ustabilizowanego dławicy piersiowej z objawami (powodującej ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość rytmu serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę. Stosuje się u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków na serce zwanych blokerami kanałów wapniowych. Może być również stosowany łącznie z blokerami kanałów wapniowych u dorosłych pacjentów, u których choroba nie jest w pełni kontrolowana przez bloker kanałów wapniowych.
• Przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość rytmu serca wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę. Stosuje się w połączeniu z leczeniem standardowym, w tym z blokerami kanałów wapniowych, lub gdy blokery kanałów wapniowych są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

O ustabilizowanej dławicy piersiowej (zwykle nazywanej „dławicą”)

Ustabilizowana dławica piersiowa to choroba serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Zwykle pojawia się w wieku od 40 do 50 lat. Najczęstszym objawem dławicy jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dławica pojawia się najczęściej, gdy serce bije szybciej, np. podczas wysiłku fizycznego, emocji, narażenia na zimno lub po jedzeniu. Zwiększenie częstości rytmu serca może powodować ból w klatce piersiowej u osób cierpiących na dławicę.

O przewlekłej niewydolności serca

Przewlekła niewydolność serca to choroba serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do reszty organizmu. Najczęstszymi objawami niewydolności serca są duszność, zmęczenie, osłabienie i obrzęki kostek.

Jak działa ivabradina cinfa?

Iwabradyna działa przede wszystkim poprzez zmniejszenie częstości rytmu serca o kilka uderzeń na minutę. W ten sposób zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen, szczególnie w sytuacjach, w których istnieje większe ryzyko wystąpienia napadu dławicy. Dzięki temu ivabradina cinfa pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów dławicy.

Ponadto, ponieważ zbyt wysoka częstość rytmu serca negatywnie wpływa na funkcję serca i rokowanie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, specyficzne działanie iwabradyny polegające na obniżeniu częstości rytmu serca pomaga poprawić funkcję serca oraz rokowanie u tych pacjentów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania ivabradina cinfa

Nie przyjmuj ivabradina cinfa

• jeśli jesteś uczulony na ivabradinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Twoje tętno w spoczynku przed leczeniem jest zbyt wolne (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli cierpisz na wstrząs kardiogenny (stan kardiologiczny leczony w szpitalu);
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca;
• jeśli aktualnie doznałeś zawału serca;
• jeśli cierpisz na bardzo niskie ciśnienie tętnicze;
• jeśli cierpisz na niestabilną dławicę piersiową (ciężką postać dławicy, w której ból w klatce piersiowej występuje bardzo często, z lub bez wysiłku);
• jeśli Twoja niewydolność serca pogorszyła się w ostatnim czasie;
• jeśli Twoje tętno jest całkowicie kontrolowane przez stymulator serca;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (takie jak ketoconazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak josamycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu infekcji HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodonę (lek stosowany w leczeniu depresji) albo dyltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcji;
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania ivabradina cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrzymującą się migotanie przedsionków (rodzaj nieregularnego rytmu serca), lub na zaburzenia w zapisie elektrokardiogramu (EKG) zwane „długim zespołem QT”.
• Jeśli występują u Ciebie objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (może to oznaczać, że Twoje serce bije zbyt wolno).
• Jeśli występują objawy migotania przedsionków (niezwykle wysokie w spoczynku tętno (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularne, bez widocznej przyczyny, co utrudnia jego pomiar).
• Jeśli niedawno doznałeś udaru (udaru mózgu).
• Jeśli cierpisz na łagodne lub umiarkowane niskie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli masz niekontrolowane ciśnienie tętnicze, szczególnie po zmianie leczenia przeciw nadciśnieniu.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z zaburzeniem w EKG zwanym „blokiem odnogi”.
• Jeśli cierpisz na przewlekłą retinopatię.
• Jeśli cierpisz na umiarkowane zaburzenia wątroby.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek.

Jeśli spełniasz którykolwiek z tych warunków, natychmiast skonsultuj się z lekarzem przed lub w trakcie leczenia ivabradiną.

Dzieci i młodzież

Ivabradina nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Stosowanie ivabradina cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki ivabradiny lub monitorowanie:

• fluconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• barbiturany (w zaburzeniach snu lub epilepsji)
• fenytoina (w epilepsji)
• Hypericum perforatum lub ziele św. Jana (roślinny lek stosowany w leczeniu depresji).
• Leki wydłużające odcinek QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów:
  • chinidyna, disoprylamida, ibutylyda, sotalol, amiodaron (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
  • beprydyl (w leczeniu dławicy piersiowej)
  • niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychóz (takie jak pimozyd, ziprasidon, sertindol)
  • leki przeciwmalaryczne (takie jak mefloquina lub halofantryna)
  • erytromycyna dożylne (antybiotyk)
  • pentamidyna (lek przeciwpasożytniczy)
  • cyzapryda (w refluksie żołądkowo-przełykowym).
• Niektóre rodzaje diuretyków, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęków i nadciśnienia tętniczego).

Stosowanie ivabradina cinfa z pokarmami i napojami

Podczas leczenia ivabradiną należy unikać soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj ivabradiny, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz „Nie przyjmuj ivabradina cinfa”).

Jeśli jesteś w ciąży i przyjmowałaś ivabradinę, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj ivabradiny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczne metody antykoncepcji (zobacz „Nie przyjmuj ivabradina cinfa”).

Nie przyjmuj ivabradiny, jeśli karmisz piersią (zobacz „Nie przyjmuj ivabradina cinfa”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia, ponieważ należy przerwać karmienie piersią podczas przyjmowania ivabradiny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ivabradina może powodować przejściowe zjawiska świetlne (przejściowe pojawianie się światła w polu widzenia, zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli doświadczasz takich objawów, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn w warunkach, w których mogą występować nagłe zmiany natężenia światła, szczególnie podczas jazdy w nocy.

ivabradina cinfa zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować ivabradinę cinfa

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ivabradinę należy przyjmować podczas śniadania i kolacji.

Jeśli jest Pan(i) leczony(a) z powodu stabilnej choroby wieńcowej

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki ivabradyny 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli nadal występują objawy dławicy piersiowej i dawka 5 mg dwa razy dziennie została dobrze tolerowana, dawkę można zwiększyć. Dawka utrzymaniowa nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Pana(i). Zalecaną dawką jest jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. u pacjentów starszych) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. pół tabletki ivabradyny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli jest Pan(i) leczony(a) z powodu przewlekłej niewydolności serca

Zalecana początkowa dawka standardowa to jedna tabletka ivabradyny 5 mg dwa razy dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do jednej tabletki ivabradyny 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Pana(i). Standardowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. u osób starszych) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. pół tabletki ivabradyny 5 mg (odpowiadające 2,5 mg ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmie Pan(i) więcej ivabradyny cinfa niż powinien(a)

Zbyt duża dawka ivabradyny może powodować uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu z powodu zbyt wolnego rytmu serca. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksycznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomni Pan(i) wziąć ivabradynę cinfa

Jeśli zapomniał(a) Pan(i) przyjąć dawkę ivabradyny, należy przyjąć następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie Pan(i) leczenie ivabradyną cinfa

Zazwyczaj leczenie choroby wieńcowej lub przewlekłej niewydolności serca jest dożywotnie, dlatego należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli uważa Pan(i), że działanie ivabradyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została określona według następującego systemu:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10.

Niekiedy: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000.

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Najczęstsze reakcje niepożądane związane z tym lekiem są zależne od dawki i związane z jego mechanizmem działania:

Bardzo często:

Zjawiska świetlne (krótkotrwałe odczucie zwiększonego światła, spowodowane niemal zawsze nagłymi zmianami natężenia światła). Mogą one być również opisywane jako halo, błyski kolorów, rozpad obrazu lub obrazy wielokrotne. Zjawiska te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po czym mogą powtarzać się i ustąpić podczas lub po zakończeniu terapii.

Często:

Zaburzenia funkcji serca (objawy to spowolnienie rytmu serca). Zjawiska te występują szczególnie w pierwszych 2–3 miesiącach po rozpoczęciu leczenia.

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Często:

Nieregularne szybkie skurcze serca, uczucie nieprawidłowego rytmu serca, niekontrolowane ciśnienie tętnicze, ból głowy, zawroty głowy i nieostre widzenie (zamazane widzenie).

Niekiedy:

Uczucie kołatania serca i dodatkowych uderzeń serca, uczucie zawrotów głowy (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie kręcenia się (wiry), trudności w oddychaniu (dyspneę), skurcze mięśni, zmiany w badaniach laboratoryjnych: podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (rodzaj białych komórek krwi) i podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (produkt rozpadu mięśni), wysypka skórna, naczyniowy obrzęk (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie tętnicze, omdlenia, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis EKG, podwójne widzenie, zaburzenia wzroku.

Rzadko:

Pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, niedyspozycja.

Bardzo rzadko:

Nieregularne uderzenia serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku ivabradina cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, z dala od ich wzroku i zasięgu ręki.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ivabradina cinfa

• Substancją czynną jest ivabradina (jako chlorowodorek).

Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg ivabradyny (równoważne 5,39 mg ivabradyny jako chlorowodorek).

• Pozostałe składniki w jądrze tabletki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu; oraz w powłoce tabletki: Opadry Y-1-7000, tlenek żelaza żółty (E-172) i tlenek żelaza brązowy (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, w kolorze różowym, o kształcie owalnym, dwuwypukła, z rowkiem po jednej stronie i logiem „Ih5” po drugiej.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych Al/PVC/PVDC oraz blisterach aluminiowych/aluminiowych o pojemności 14, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: grudzień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81279/P_81279.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81279/P_81279.html