Івабрадин Сінфа 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Івабрадин Сінфа 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

гідрохлорид івабрадину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Івабрадин Сінфа і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Івабрадину Сінфа
3. Як застосовувати Івабрадин Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Івабрадину Сінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин Сінфа та для чого його застосовують

Івабрадин Сінфа — це лікарський засіб для лікування серця, який застосовується для:

• Лікування стабільної стенокардії з симптомами (що викликає біль у грудях) у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 70 або більше ударів на хвилину. Застосовується у дорослих пацієнтів, які не переносять або не можуть приймати лікарські засоби для серця, що називаються бета-блокаторами. Також застосовується у поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється одним лише бета-блокатором.
• Лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 75 або більше ударів на хвилину. Застосовується у поєднанні зі звичайним лікуванням, включаючи терапію бета-блокаторами, або коли бета-блокатори є протипоказаними або не переносяться.

Щодо стабільної стенокардії (зазвичай відомої як «ангіна»)

Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай виявляється у віці від 40 до 50 років. Найпоширенішим симптомом ангіни є біль або дискомфорт у грудях. Ангіна найімовірніше виникає, коли серце б’ється швидше, наприклад, під час фізичного навантаження, емоційного збудження, впливу холоду або після їжі. Це підвищення частоти серцевих скорочень може спричинити біль у грудях у людей, які страждають від ангіни.

Щодо хронічної серцевої недостатності:

Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втому та набряки в області щиколоток.

Як діє Івабрадин Сінфа?

Івабрадин діє головним чином шляхом зниження частоти серцевих скорочень на кілька ударів на хвилину. Цим зменшується потреба серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли найімовірніше виникне напад ангіни. Таким чином Івабрадин Сінфа допомагає контролювати та зменшувати кількість нападів ангіни.

Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на роботу серця та прогноз виживання у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія івабрадину, що полягає у зниженні частоти серцевих скорочень, допомагає поліпшити роботу серця та прогноз виживання у цих пацієнтів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Івабрадину Сінфа

Не приймайте Івабрадин Сінфа

• якщо Ви маєте алергію до івабрадину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо Ваш пульс у спокої до початку лікування надто повільний (менше 70 ударів на хвилину);
• якщо Ви страждаєте від кардіогенного шоку (серцеве захворювання, що лікується у лікарні);
• якщо у Вас є порушення ритму серця;
• якщо Ви перебуваєте в стані серцевого нападу;
• якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск;
• якщо у Вас нестабільна стенокардія (різновид тяжкої стенокардії, при якій біль у грудях виникає дуже часто, з або без фізичного навантаження);
• якщо у Вас серцева недостатність, яка нещодавно погіршилася;
• якщо Ваша частота серцевих скорочень визначається виключно кардіостимулятором;
• якщо у Вас важкі захворювання печінки;
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики з групи макролідів (наприклад, йосаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийнятий перорально), ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки для лікування депресії) або дилтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії);
• якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні засоби контрацепції;
• якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Івабрадину Сінфа.

• Якщо у Вас є порушення ритму серця (наприклад, нерегулярний серцевий ритм, серцебиття, посилення болю в грудях) або стійка фібриляція передсердь (різновид нерегулярного серцебиття), або якщо на електрокардіограмі (ЕКГ) виявлено відхилення, яке називається «синдромом подовженого QT».
• Якщо у Вас виникають такі симптоми, як втому, запаморочення або труднощі з диханням (це може означати, що Ваше серце працює надто повільно).
• Якщо у Вас виникають симптоми фібриляції передсердь (незвично високий пульс у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний пульс без видимої причини, що ускладнює його вимірювання).
• Якщо Ви недавно перенесли інсульт (порушення мозкового кровообігу).
• Якщо у Вас низький артеріальний тиск від легкої до помірної ступеня.
• Якщо у Вас неконтрольований артеріальний тиск, особливо після зміни антигіпертензивної терапії.
• Якщо у Вас тяжка серцева недостатність або серцева недостатність із відхиленням на ЕКГ, яке називається «блокада гілки».
• Якщо у Вас хронічне ретинальне захворювання очей.
• Якщо у Вас помірні захворювання печінки.
• Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.

Якщо Ви маєте будь-яке з цих захворювань, негайно проконсультуйтеся з лікарем до або під час лікування івабрадином.

Діти та підлітки

Івабрадин Сінфа не призначений для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.

Прийом Івабрадину Сінфа разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде приймати інші ліки.

Обов’язково повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте деякі з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися корекція дози івабрадину або додатковий моніторинг:

• флуконазол (протигрибковий засіб);
• рифампіцин (антибіотик);
• барбітурати (при проблемах зі сном або епілепсії);
• фенітоїн (при епілепсії);
• Hypericum perforatum або звіробій (рослинний засіб для лікування депресії);
• ліки, що подовжують інтервал QT, для лікування порушень ритму серця або інших станів:
  • хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця);
  • бепридил (для лікування стенокардії);
  • деякі види ліків для лікування тривожності, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, zipрасідон, сертіндол);
  • протималярійні засоби (наприклад, мефлохін або галофантрин);
  • внутрішньовенно введена еритроміцин (антибіотик);
  • пентамідин (протипаразитарний засіб);
  • цисаприд (від гастроезофагеального рефлюксу).
• Деякі види діуретиків, що можуть знижувати рівень калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Прийом Івабрадину Сінфа разом з їжею та напоями

Уникайте прийому соку грейпфрута під час лікування івабрадином.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте івабрадин, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти (див. «Не приймайте Івабрадин Сінфа»).

Якщо Ви вагітні і приймали івабрадин, проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте івабрадин, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте надійні засоби контрацепції (див. «Не приймайте Івабрадин Сінфа»).

Не приймайте івабрадин, якщо Ви годуєте грудьми (див. «Не приймайте Івабрадин Сінфа»). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, оскільки годування грудьми слід припинити, якщо Ви приймаєте івабрадин.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Івабрадин може спричиняти тимчасові світлові феномени (тимчасове світіння в полі зору — див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо це трапляється, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами в умовах, коли можуть виникати раптові зміни інтенсивності світла, особливо під час нічного водіння.

Івабрадин Сінфа містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Івабрадин Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Івабрадин слід приймати під час сніданку та вечері.

Якщо вас лікують від стабільної стенокардії

Початкова доза не повинна перевищувати один таблетку Івабрадину 5 мг двічі на добу. Якщо симптоми стенокардії продовжуються і ви добре переносите дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Рекомендована доза — одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо вас лікують від хронічної серцевої недостатності

Зазвичай рекомендована початкова доза — одна таблетка Івабрадину 5 мг двічі на добу, яку за потреби можна збільшити до однієї таблетки Івабрадину 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас. Зазвичай доза — одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Івабрадину Сінфа, ніж потрібно

Занадто висока доза івабрадину може спричинити втому або утруднення дихання через занадто повільний серцевий ритм. Якщо це відбулося, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Івабрадин Сінфа

Якщо ви забули прийняти дозу івабрадину, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Івабрадином Сінфа

Зазвичай лікування стабільної стенокардії або хронічної серцевої недостатності є довготривалим, тому перед припиненням прийому цього лікарського засобу обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо, на вашу думку, дія івабрадину надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за такою системою:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 людей.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей.

Іноді: можуть впливати до 1 із 100 людей.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 людей.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 людей.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних.

Найчастішими побічними реакціями на цей лікарський засіб є залежні від дози, пов’язані з його механізмом дії:

Дуже часто:

Світлові зорові феномени (короткочасне відчуття підвищеної яскравості, майже завжди спричинене раптовими змінами інтенсивності світла). Можуть також описуватися як ореол, спалахи кольорів, розкладання зображення або подвоєння зображення. Ці явища зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та зникати під час або після закінчення лікування.

Часто:

Порушення роботи серця (симптоми — уповільнення серцевого ритму). Це особливо часто трапляється протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.

Також повідомлялися й інші побічні ефекти:

Часто:

Швидке нерегулярне скорочення серця, відчуття незвичайного серцебиття, неконтрольований артеріальний тиск, головний біль, запаморочення та нечітке зорове сприйняття (затуманення зору).

Іноді:

Почервоніння шкіри, додаткові серцеві скорочення, відчуття запаморочення (нудота), запор, діарея, болі в животі, відчуття обертання (вертиго), утруднення дихання (диспнея), м’язові спазми, зміни в лабораторних тестах: підвищений рівень сечової кислоти в крові, еозинофілія (надлишок еозинофілів — одного з типів білих кров’яних клітин) та підвищений рівень креатиніну в крові (продукт розпаду м’язів), шкірна висипка, ангіоедема (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання або ковтання), низький артеріальний тиск, непритомність, відчуття втоми, відчуття слабкості, зміни на електрокардіограмі, подвоєння зору, порушення зору.

Рідко:

Кропив’янка, свербіж, почервоніння шкіри, нездужання.

Дуже рідко:

Нерегулярні серцеві скорочення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Івабрадину Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого провізора, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад івабрадину Сінфа

• Діючою речовиною є івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг івабрадину (еквівалентно 5,39 мг івабрадину у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти ядра таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; у складі оболонки таблетки: Опадрай Y-1-7000, оксид заліза жовтий (Е-172) та оксид заліза коричневий (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, лососевого кольору, овальна, двоопукла, з рисками на одній стороні та логотипом «Ih5» на іншій.

Таблетки упаковані в блистери з алюмінію/ПВХ/ПВДК та алюмінієві/алюмінієві блистери по 14, 28, 56, 84, 98, 100 або 112 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2019 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, включений до листка-вкладки та картонної упаковки, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81279/P_81279.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81279/P_81279.html