Apredonav 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Apredonav 5 mg compresse rivestite con film EFG

Apredonav 7,5 mg compresse rivestite con film EFG

ivabradina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Apredonav e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apredonav
3. Come prendere Apredonav
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Apredonav

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Apredonav e a cosa serve

Apredonav (ivabradina) è un medicinale per il cuore utilizzato per trattare:

• L'angina pectoris stabile sintomatica (che provoca dolore al petto) nei pazienti adulti con frequenza cardiaca maggiore o uguale a 70 battiti al minuto. Viene utilizzato in pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere medicinali per il cuore chiamati beta-bloccanti. Può essere anche utilizzato in associazione ai beta-bloccanti in pazienti adulti la cui malattia non è adeguatamente controllata con un solo beta-bloccante.
• L'insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti con frequenza cardiaca maggiore o uguale a 75 battiti al minuto. Viene utilizzato in associazione al trattamento abituale, compreso il trattamento con beta-bloccanti, oppure quando i beta-bloccanti sono controindicati o non tollerati.

Informazioni sull'angina pectoris stabile (comunemente nota come "angina"):

L'angina pectoris stabile è una malattia cardiaca che si verifica quando il cuore non riceve abbastanza ossigeno. Il sintomo più comune dell'angina è il dolore o il malessere al petto.

Informazioni sull'insufficienza cardiaca cronica:

L'insufficienza cardiaca cronica è una malattia del cuore che si verifica quando il cuore non è in grado di pompare abbastanza sangue al resto del corpo. I sintomi più comuni dell'insufficienza cardiaca sono difficoltà respiratorie, affaticamento, stanchezza e gonfiore alle caviglie.

Come agisce Apredonav?

L'azione specifica dell'ivabradina nel ridurre la frequenza cardiaca contribuisce a:

• controllare e ridurre il numero di episodi anginosi, riducendo così il fabbisogno di ossigeno del cuore,
• migliorare la funzione cardiaca e la prognosi vitale nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Apredonav

Non prenda Apredonav:

• se è allergico all’ivabradina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• se la sua frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo lenta (inferiore a 70 battiti al minuto);
• se soffre di shock cardiogeno (un disturbo cardiaco trattato in ospedale);
• se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco (sindrome del nodo seno malato, blocco sino-atriale, blocco A-V di terzo grado);
• se sta avendo un infarto cardiaco;
• se soffre di pressione arteriosa molto bassa;
• se soffre di angina instabile (un tipo grave di angina in cui il dolore al petto compare molto frequentemente, con o senza sforzo);
• se ha un’insufficienza cardiaca che si è recentemente aggravata;
• se la sua frequenza cardiaca è determinata esclusivamente dal pacemaker;
• se soffre di gravi problemi epatici;
• se sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni da funghi (come ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici del gruppo dei macrolidi (come josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina somministrata per via orale), medicinali per il trattamento delle infezioni da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (un medicinale per il trattamento della depressione) o diltiazem, verapamil (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione o dell’angina pectoris);
• se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi affidabili;
• se è in gravidanza o sta cercando di rimanere incinta;
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Apredonav

• se soffre di disturbi del ritmo cardiaco (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, aumento del dolore al petto) o fibrillazione atriale sostenuta (un tipo di battito cardiaco irregolare), oppure se presenta un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG) denominata “sindrome da QT lungo”;
• se ha sintomi come stanchezza, capogiri o difficoltà respiratorie (ciò potrebbe indicare che il suo cuore batte troppo lentamente);
• se manifesta sintomi di fibrillazione atriale (frequenza cardiaca a riposo insolitamente alta (oltre 110 battiti al minuto) o irregolare, senza una causa apparente, che rende difficile la misurazione);
• se ha avuto recentemente un ictus (attacco cerebrale);
• se soffre di ipotensione lieve o moderata;
• se soffre di pressione arteriosa non controllata, specialmente dopo un cambiamento nella terapia antiipertensiva;
• se soffre di insufficienza cardiaca grave o di insufficienza cardiaca con un’anomalia nell’ECG denominata “blocco di branca”;
• se soffre di una malattia cronica della retina;
• se soffre di problemi epatici moderati;
• se soffre di gravi problemi renali.

Se presenta una di queste condizioni, consulti immediatamente il medico prima o durante il trattamento con Apredonav.

Bambini

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. I dati disponibili sono insufficienti in questa fascia di età.

Uso di Apredonav con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Apredonav o un monitoraggio:

• fluconazolo (un medicinale antimicotico);

• rifampicina (un antibiotico);

• barbiturici (per disturbi del sonno o epilessia);

• fenitoina (per l’epilessia);

• Hypericum perforatum o Erba di San Giovanni (fitoterapico per il trattamento della depressione);

• medicinali che prolungano l’intervallo QT per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco o altre alterazioni:

  • chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco);
  • bepridil (per il trattamento dell’angina pectoris);
  • alcuni tipi di medicinali per il trattamento dell’ansia, schizofrenia o altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo);
  • medicinali antimalarici (come meflochina o halofantrina);
  • eritromicina endovenosa (un antibiotico);
  • pentamidina (un medicinale antiparassitario);
  • cisapride (per il reflusso gastroesofageo);

• alcuni tipi di diuretici che possono causare una riduzione dei livelli di potassio nel sangue, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (utilizzati per trattare l’edema e l’ipertensione arteriosa).

Assunzione di Apredonav con cibi e bevande

Eviti il succo di pompelmo durante il trattamento con Apredonav.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda Apredonav se è in gravidanza o intende rimanere incinta (vedere “Non prenda Apredonav”).

Se è in gravidanza e ha assunto Apredonav, consulti il medico.

Non prenda Apredonav se è in età fertile a meno che non utilizzi metodi contraccettivi affidabili (vedere “Non prenda Apredonav”).

Non prenda Apredonav se sta allattando al seno (vedere “Non prenda Apredonav”). Parli con il medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento, poiché è necessario interrompere l’allattamento se sta assumendo Apredonav.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Apredonav può causare fenomeni visivi luminosi transitori (una luminosità transitoria nel campo visivo, vedere “Effetti indesiderati possibili”). Se ciò dovesse accadere, presti attenzione quando guida o utilizza macchinari in situazioni in cui si verificano bruschi cambiamenti nell’intensità della luce, specialmente quando guida di notte.

Apredonav contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Apredonav

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Apredonav deve essere assunto con la colazione e con la cena.

Se sta ricevendo trattamento per angina pectoris stabile

Il dosaggio iniziale non deve superare un compressa di Apredonav 5 mg due volte al giorno. Se i sintomi di angina persistono e se ha tollerato bene la dose di 5 mg due volte al giorno, la dose può essere aumentata. Il dosaggio di mantenimento non deve superare 7,5 mg due volte al giorno. Il suo medico le prescriverà la dose corretta. La dose abituale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio se ha 75 anni o più), il suo medico può prescriverle metà dose, cioè mezza compressa di Apredonav 5 mg (corrispondente a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezza compressa di 5 mg alla sera.

Se sta ricevendo trattamento per insufficienza cardiaca cronica

Il dosaggio iniziale raccomandato è normalmente una compressa di Apredonav 5 mg due volte al giorno, che può essere aumentato se necessario a una compressa di Apredonav 7,5 mg due volte al giorno. Il suo medico deciderà la dose più adatta per lei. La dose normale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio se ha 75 anni o più), il suo medico può prescriverle metà dose, cioè mezza compressa di Apredonav 5 mg (corrispondente a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezza compressa di 5 mg alla sera.

Se assume più Apredonav di quanto deve

Un’eccessiva dose di Apredonav può farla sentire stanca o con difficoltà respiratorie a causa di un rallentamento eccessivo del battito cardiaco. In tal caso, contatti immediatamente il suo medico.

Se dimentica di prendere Apredonav

Se dimentica di prendere una dose di Apredonav, prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Apredonav

Generalmente il trattamento dell’angina pectoris o dell’insufficienza cardiaca cronica è a vita, pertanto deve consultare il suo medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Se pensa che l’effetto di Apredonav sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita secondo il sistema seguente:

molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Le reazioni avverse più comuni con questo medicamento sono dose-dipendenti e correlate al suo meccanismo d'azione:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Fenomeni visivi luminosi (brevi episodi di aumento della luminosità, causati quasi sempre da cambiamenti improvvisi nell'intensità della luce). Possono essere descritti anche come aloni, lampi di colore, sdoppiamento dell'immagine o immagini multiple. Questi fenomeni si manifestano generalmente nei primi due mesi di trattamento, dopo i quali possono ripresentarsi periodicamente e risolversi durante o dopo il trattamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Alterazione della funzionalità cardiaca (i sintomi sono un rallentamento del ritmo cardiaco). Ciò si verifica soprattutto nei primi 2-3 mesi dall'inizio del trattamento.

Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Fibrillazione atriale (contrazione rapida e irregolare del cuore), sensazione di battito cardiaco anomalo (bradicardia, extrasistoli ventricolari, blocco A-V di I grado (prolungamento dell'intervallo PQ nell'ECG)), pressione arteriosa non controllata, cefalea, capogiri e vista offuscata (visione annebbiata).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Palpitazioni e battiti cardiaci aggiuntivi, sensazione di vertigine (nausea), stitichezza, diarrea, dolore addominale, sensazione di giramento (vertigine), difficoltà respiratoria (dispnea), crampi muscolari, alterazioni negli esami del sangue: livelli elevati di acido urico, eccesso di eosinofili (un tipo di cellule del sangue bianco) e livelli elevati di creatinina nel sangue (un prodotto di degradazione muscolare), eruzione cutanea, angioedema (come gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire), pressione arteriosa bassa, svenimento, sensazione di affaticamento, sensazione di debolezza, elettrocardiogramma anomalo, visione doppia, disturbo visivo.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere generale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Battiti cardiaci irregolari (blocco A-V di II grado, blocco A-V di III grado, sindrome del nodo seno malato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Apredonav

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari nel Punto Sigre della farmacia. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Apredonav

• Il principio attivo è ivabradina (come cloridrato).

Apredonav 5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina (equivalenti a 5,39 mg di ivabradina come cloridrato).

Apredonav 7,5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina (equivalenti a 8,085 mg di ivabradina come cloridrato).

• Gli altri componenti nel nucleo della compressa sono: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, silice colloidale idrata, stearato di magnesio (E470 B), Opadry II Bianco 85F18422 (alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Apredonav 5 mg sono di colore salmone-arancione, oblunghe, biconvesse, con rigatura su entrambi i lati e con dimensioni del nucleo di 8,5 mm x 4 mm.

Le compresse rivestite con film di Apredonav 7,5 mg sono di colore salmone-arancione, rotonde, biconvesse, lisce su entrambi i lati, con diametro del nucleo di 7 mm.

Le compresse sono presentate in blister in PA/Al/PVC//Alluminio da 14, 28, 56, 84, 98, 100 o 112 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos Street

3011, Limassol

Cipro

Responsabile della produzione

Medochemie Ltd, Factory AZ

2 Michael Erakleous Street,

Agios Athanassios Industrial Area

Agios Athanassios, Limassol 4101,

Cipro

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Medochemie Iberia S.A., Succursale in Spagna

Avenida de las Águilas, nº 2 B; piano 5, ufficio 6,

28044 Madrid

SPAGNA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2021

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).