Апредонав 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція:інформація для користувача

Апредонав 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Апредонав 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

івабрадин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Апредонав і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Апредонав
3. Як застосовувати Апредонав
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Апредонав

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апредонав і для чого його застосовують

Апредонав (івабрадин) — це лікарський засіб для лікування серця, який застосовується для:

• Лікування стабільної стенокардії з симптомами (яка викликає біль у грудях) у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 70 або більше ударів на хвилину. Застосовується у дорослих пацієнтів, які не можуть приймати або не переносять лікарські засоби для лікування серця, відомі як бета-блокатори. Також може застосовуватися разом із бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, у яких стан не повністю контролюється бета-блокатором.
• Лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 75 або більше ударів на хвилину. Застосовується разом із звичайним лікуванням, включаючи терапію бета-блокаторами, або тоді, коли бета-блокатори є протипоказаними або не переносяться.

Щодо стабільної стенокардії (зазвичай відомої як «ангіна»):

Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях.

Щодо хронічної серцевої недостатності:

Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, втому, слабкість і набряки в області щиколоток.

Як діє Апредонав?

Специфічна дія івабрадину, що полягає у зниженні частоти серцевих скорочень, допомагає:

• контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії шляхом зниження потреби серця в кисні,
• покращувати роботу серця та прогноз щодо виживання у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Апредонаву

Не приймайте Апредонав:

• якщо ви маєте алергію на івабрадин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо ваша частота серцевих скорочень у стані спокою до початку лікування занадто низька (менше 70 ударів на хвилину);
• якщо ви перебуваєте в стані кардіогенного шоку (серцеве захворювання, яке лікується в лікарні);
• якщо у вас порушення ритму серця (синдром хворого синусового вузла, синоатріальна блокада, атріовентрикулярна блокада III ступеня);
• якщо ви перенесли інфаркт міокарда;
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск;
• якщо у вас нестабільна стенокардія (тяжкий тип стенокардії, при якому біль у грудях виникає дуже часто, з або без фізичного навантаження);
• якщо у вас серцева недостатність, яка нещодавно погіршилася;
• якщо ваша частота серцевих скорочень визначається виключно кардіостимулятором;
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки;
• якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (наприклад, йосаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийнятий перорально), ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, нельфінавір, рітонавір) або нефазодон (ліки для лікування депресії) або дилтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії);
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Апредонаву:

• якщо у вас порушення ритму серця (наприклад, нерегулярне серцебиття, серцебиття, посилення болю в грудях) або стійка фібриляція передсердь (один із типів нерегулярного серцебиття), або якщо у вас є відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ), яке називається «синдром подовженого QT»;
• якщо у вас є такі симптоми, як втому, запаморочення або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце б’ється занадто повільно);
• якщо у вас симптоми фібриляції передсердь (незвично високий пульс у стані спокою (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний пульс без видимої причини, що ускладнює його вимірювання);
• якщо ви недавно перенесли інсульт (удар);
• якщо у вас слабкий або помірний низький артеріальний тиск;
• якщо у вас неконтрольований артеріальний тиск, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
• якщо у вас тяжка серцева недостатність або серцева недостатність із відхиленням на ЕКГ, яке називається «блокада гілки пучка Гіса»;
• якщо у вас хронічне ретинальне захворювання очей;
• якщо у вас помірні захворювання печінки;
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок.

Якщо у вас є хоча б одна з цих умов, негайно зверніться до лікаря до або під час лікування Апредонавом.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років. Дані щодо застосування у цій віковій групі є недостатніми.

Застосування Апредонаву з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози Апредонаву або додатковий моніторинг:

• флуконазол (протигрибковий засіб);

• рифампіцин (антибіотик);

• барбітурати (при проблемах зі сном або епілепсії);

• фенітоїн (при епілепсії);

• Hypericum perforatum або звіробій (рослинний засіб для лікування депресії);

• Ліки, що подовжують інтервал QT, для лікування порушень ритму серця або інших станів:

  • хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця);
  • бепридил (для лікування стенокардії);
  • певні типи ліків для лікування тривожних розладів, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, ziprasidona, сертіндол);
  • протималярійні засоби (наприклад, мефлохін або галофантрин);
  • еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик);
  • пентамідин (протипаразитарний засіб);
  • цізаприд (від гастроезофагеального рефлюксу);

• Деякі типи діуретиків, що можуть знижувати рівень калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Прийом Апредонаву разом з їжею та напоями

Уникайте прийому соку грейпфрута під час лікування Апредонавом.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Апредонав, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти (див. «Не приймайте Апредонав»).

Якщо ви вагітні і приймали Апредонав, проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте Апредонав, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо ви не використовуєте надійні методи контрацепції (див. «Не приймайте Апредонав»).

Не приймайте Апредонав, якщо ви годуєте грудьми (див. «Не приймайте Апредонав»). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, оскільки годування груддю слід припинити, якщо ви приймаєте Апредонав.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Апредонав може викликати тимчасові світлові явища (тимчасове світіння в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо це відбувається, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами в умовах, коли можуть виникати різкі зміни інтенсивності світла, особливо під час нічного водіння.

Апредонав містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Апредонав

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Апредонав слід приймати під час сніданку та вечері.

Якщо вас лікують від стабільної стенокардії

Початкова доза не повинна перевищувати один компримований таблетку Апредонав 5 мг двічі на добу. Якщо симптоми стенокардії все ще зберігаються, і якщо ви добре переносите дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна підвищити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Зазвичай призначають по одній таблетці вранці та ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше) ваш лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки Апредонав 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо вас лікують від хронічної серцевої недостатності

Рекомендована початкова доза — один компримований таблетка Апредонав 5 мг двічі на добу, яку за необхідності можна підвищити до одного компримованого таблетки Апредонав 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар визначить для вас відповідну дозу. Зазвичай призначають по одній таблетці вранці та ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше) ваш лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки Апредонав 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше Апредонаву, ніж слід

Надмірна доза Апредонаву може спричинити відчуття втоми або утруднення дихання через надто повільне серцебиття. Якщо це станеться, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Апредонав

Якщо ви забули прийняти дозу Апредонаву, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Апредонавом

Зазвичай лікування стабільної стенокардії або хронічної серцевої недостатності є довготривалим, тому перед тим, як припинити прийом цього лікарського засобу, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо, на вашу думку, дія Апредонаву є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за такою системою:

дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей

часто: можуть впливати до 1 із 10 людей

іноді: можуть впливати до 1 із 100 людей

рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 людей

дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

частота невідома: частоту не можна визначити за наявними даними

Найпоширеніші небажані реакції при застосуванні цього препарату залежать від дози та пов’язані з його механізмом дії:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

Світлові візуальні явища (короткотривалі моменти підвищеної яскравості, спричинені майже завжди раптовими змінами інтенсивності світла). Можуть описуватися також як ореол, спалахи кольорів, розщеплення зображення або множинні зображення. Ці явища зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та зникати під час або після завершення лікування.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Порушення роботи серця (симптоми — уповільнення серцевого ритму). Це особливо відбувається протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.

Також повідомлялися інші побічні ефекти:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Швидке нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція), відчуття нерегулярного серцебиття (брадикардія, передсердні екстрасистоли, А-В блокада І ступеня (подовження інтервалу PQ на ЕКГ)), неконтрольований артеріальний тиск, головний біль, запаморочення та розмите зору (затуманення зору).

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Почервоніння шкіри, серцебиття та додаткові серцеві скорочення, відчуття запаморочення (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертування (вертиго), утруднення дихання (диспнея), м’язові спазми, зміни в лабораторних тестах: підвищений рівень сечової кислоти в крові, надмір еозинофілів (один із видів білих кров’яних клітин) та підвищений рівень креатиніну в крові (продукт розпаду м’язів), висип на шкірі, ангіоедема (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання або ковтання), низький артеріальний тиск, відчуття непритомності, втому, слабкість, аномальний електрокардіограма, подвійний зір, порушення зору.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Ураження шкіри (краплястий висип), свербіж, почервоніння шкіри, нездужання.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Нерегулярні серцеві скорочення (А-В блокада ІІ ступеня, А-В блокада ІІІ ступеня, синдром хворого синусового вузла).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апредонаву

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері, після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміттєві контейнери. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів «Punto Sigre» у аптеці. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апредонаву

• Діючою речовиною є івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Апредонав 5 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг івабрадину (еквівалентно 5,39 мг івабрадину у вигляді гідрохлориду).

Апредонав 7,5 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 7,5 мг івабрадину (еквівалентно 8,085 мг івабрадину у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти ядра таблетки: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, силіцій діоксид колоїдний гідратований, магнію стеарат (E470 B), Opadry II Білий 85F18422 (полівініловий спирт, частково гідролізований, титану діоксид (E 171), макрогол 4000, тальк, заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид червоний (E 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Апредонав 5 мг — лососево-помаранчевого кольору, овальні, двоопуклі, з рисками з обох боків, розмір ядра 8,5 мм x 4 мм.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Апредонав 7,5 мг — лососево-помаранчевого кольору, круглі, двоопуклі, гладенькі з обох боків, діаметр ядра 7 мм.

Таблетки упаковані в блистери з матеріалу PA/Al/PVC//Алюміній по 14, 28, 56, 84, 98, 100 або 112 таблеток.

Можливо, не всі форми випуску реалізуються на ринку.

Власник дозволу на реалізацію

Medochemie Ltd

1-10 вулиця Константинуполеос

3011, Лімасол

Кіпр

Виробник

Medochemie Ltd, завод AZ

вул. Михайла Ераклея, 2

Промислова зона Агіос-Афанасіос

Агіос-Афанасіос, Лімасол 4101

Кіпр

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Medochemie Iberia S.A., філія в Іспанії

авеню де лас Агілас, № 2 Б; 5-й поверх, офіс 6

28044 Мадрид

ІСПАНІЯ

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: листопад 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).