Apredonav 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla użytkownika

Apredonav 5 mgtabletki powlekaneEFG

Apredonav 7,5 mgtabletki powlekaneEFG

iwabrydyna

Przed zacząciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Apredonav i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Apredonav

3. Jak stosować Apredonav

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Apredonav

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Apredonav i do czego służy

Apredonav (iwabradyna) to lek na choroby serca, stosowany w leczeniu:

• stabilnego, objawowego dławicy piersiowej (powodującej ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę. Lek stosuje się u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków na choroby serca zwanych blokerami kanałów wapniowych. Apredonav stosuje się również w połączeniu z blokerami kanałów wapniowych u dorosłych pacjentów, u których choroba nie jest w pełni kontrolowana za pomocą tych leków.
• przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę. Lek stosuje się w połączeniu z leczeniem standardowym, w tym z blokerami kanałów wapniowych, lub gdy blokery kanałów wapniowych są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

O stabilnej dławicy piersiowej (zazwyczaj nazywanej po prostu „dławicą”):

Stabilna dławica piersiowa to choroba serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Najczęstszym objawem dławicy jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.

O przewlekłej niewydolności serca:

Przewlekła niewydolność serca to choroba serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do reszty organizmu. Najczęstszymi objawami niewydolności serca są duszność, zmęczenie, osłabienie oraz obrzęki kostek.

Jak działa Apredonav?

Specyficzne działanie iwabradyny polegające na obniżeniu częstości akcji serca pomaga:

• kontrolować i zmniejszać liczbę napadów dławicy poprzez zmniejszenie zapotrzebowania serca na tlen,
• poprawiać funkcję serca oraz rokowanie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Apredonav

Nie przyjmuj Apredonav:

• jeśli jesteś uczulony na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Twoja częstość rytmu serca w stanie spoczynku przed leczeniem jest zbyt niska (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli cierpisz na wstrząs kardiogenny (stan kardiologiczny leczony w szpitalu);
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca (zespół chorego zatoku, blok zatokowo-komorowy, trzecio stopnia blok przewodnictwa A-K);
• jeśli doznałeś ataku serca;
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi;
• jeśli cierpisz na niestabilną dławicę piersiową (ciężką formę dławicy, w której ból w klatce piersiowej pojawia się bardzo często, z lub bez wysiłku);
• jeśli Twoja niewydolność serca pogorszyła się ostatnio;
• jeśli Twoja częstość rytmu serca jest całkowicie kontrolowana przez stymulator serca;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (takie jak ketoconazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak josamycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podana doustnie), leki stosowane w leczeniu infekcji HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodonę (lek stosowany w leczeniu depresji) lub dyltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych;
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Apredonav:

• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilający się ból w klatce piersiowej) lub utrzymującą się migotanie przedsionków (rodzaj nieregularnego rytmu serca), lub jeśli występuje u Ciebie w elektrokardiogramie (EKG) stan zwany „zespołem przedłużonego QT”;
• jeśli masz objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (może to oznaczać, że Twoje serce bije zbyt wolno);
• jeśli doświadczasz objawów migotania przedsionków (niezwykle wysoki puls w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularny puls bez widocznej przyczyny, co utrudnia jego pomiar);
• jeśli doznałeś niedawno udaru mózgu (przebyłeś atak mózgowy);
• jeśli masz łagodne do umiarkowanego niskie ciśnienie krwi;
• jeśli masz niekontrolowane ciśnienie krwi, szczególnie po zmianie leczenia przeciw nadciśnieniu;
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z zaburzeniem w EKG zwanym „blokiem odnogi”;
• jeśli cierpisz na przewlekłe choroby siatkówki oka;
• jeśli masz umiarkowane zaburzenia wątroby;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek.

Jeśli spełniasz którykolwiek z tych warunków, skontaktuj się natychmiast z lekarzem przed lub w trakcie leczenia Apredonav.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Dane dostępne dla tej grupy wiekowej są niewystarczające.

Stosowanie Apredonav z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli przyjmujesz niektóre z poniższych leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki Apredonav lub dodatkowa kontrola:

• fluconazol (lek przeciwgrzybiczy);

• ryfampicyna (antybiotyk);

• barbiturany (w leczeniu zaburzeń snu lub epilepsji);

• fenytoina (w leczeniu epilepsji);

• Hypericum perforatum lub ziele św. Jana (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji);

• leki wydłużające odcinek QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów:

  • chinidyna, disopyrydyna, ibutilid, sotalol, amiodaron (w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
  • beprydyl (w leczeniu dławicy piersiowej);
  • niektóre leki stosowane w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychóz (takie jak pimozyd, ziprasidon, sertindol);
  • leki przeciwmalarialne (takie jak mefloquina lub halofantryna);
  • erytromycyna dożylne (antybiotyk);
  • pentamidyna (lek przeciwpasożytniczy);
  • cyzapryda (w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego);

• niektóre rodzaje diuretyków, które mogą powodować obniżenie stężenia potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęków i nadciśnienia tętniczego).

Stosowanie Apredonav z posiłkami i napojami

Unikaj soku grejpfrutowego podczas leczenia Apredonav.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Apredonav, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz „Nie przyjmuj Apredonav”).

Jeśli jesteś w ciąży i przyjmowałaś Apredonav, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj Apredonav, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczne środki antykoncepcyjne (zobacz „Nie przyjmuj Apredonav”).

Nie przyjmuj Apredonav, jeśli karmisz piersią (zobacz „Nie przyjmuj Apredonav”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią, ponieważ należy przerwać karmienie piersią w przypadku przyjmowania Apredonav.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Apredonav może powodować przemijające zjawiska świetlne (przechodnie zaburzenia widzenia, zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli doświadczysz takich objawów, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn w sytuacjach, w których mogą wystąpić nagłe zmiany intensywności światła, szczególnie podczas jazdy w nocy.

Apredonav zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Apredonav

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Apredonav należy przyjmować podczas śniadania i kolacji.

Jeśli jest leczony(a) z powodu stabilnej choroby wieńcowej

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednego tabletki Apredonav 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli nadal występują objawy dławicy piersiowej i dawka 5 mg dwa razy dziennie została dobrze tolerowana, dawkę można zwiększyć. Dawka utrzymania nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli masz 75 lat lub więcej), lekarz może przepisać połowę dawki, tj. pół tabletki Apredonav 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli jest leczony(a) z powodu przewlekłej niewydolności serca

Zalecana początkowa dawka to jedna tabletka Apredonav 5 mg dwa razy dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do jednej tabletki Apredonav 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli masz 75 lat lub więcej), lekarz może przepisać połowę dawki, tj. pół tabletki Apredonav 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli przyjmiesz więcej Apredonav niż należy

Zbyt duża dawka Apredonav może powodować uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu z powodu zbyt wolnego rytmu serca. W takim przypadku skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Apredonav

Jeśli zapomniałeś(a) przyjąć dawkę Apredonav, przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Apredonav

Leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj dożywotnie, dlatego przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie Apredonav jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została zdefiniowana za pomocą następującego systemu:

bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

nietypowe: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Najczęstsze reakcje niepożądane związane z tym lekiem zależą od dawki i są powiązane z jego mechanizmem działania:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Zjawiska świetlne (krótkotrwałe odczucie zwiększonego światła, powodowane niemal zawsze przez nagłe zmiany natężenia światła). Mogą one objawiać się również jako halo, błyski barw, rozpad obrazu lub obrazy wielokrotne. Zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po czym mogą powtarzać się i ustąpić podczas lub po zakończeniu terapii.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Zaburzenia funkcjonowania serca (objawy to spowolnienie rytmu serca). Zjawisko to występuje szczególnie w pierwszych 2–3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Zgłoszono również inne działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Nieregularne szybkie skurcze serca (migotanie przedsionków), uczucie nieregularnego bicia serca (bradykardia, ekstrasystolia komorowa, blok przedsionkowo-komorowy I stopnia (wydłużenie odcinka PQ w EKG)), niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i nieostre widzenie (zamglone widzenie).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Zawroty serca i dodatkowe uderzenia serca, uczucie zawrotów głowy (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie kręcenia się (zawroty głowy), trudności z oddychaniem (dyspneja), skurcze mięśni, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (rodzaj białych komórek), podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (produkt rozpadu mięśni), wysypka skórna, naczyniowy obrzęk (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), obniżone ciśnienie krwi, omdlenia, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis EKG, podwójne widzenie, zaburzenia wzroku.

Nietypowe (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

Pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, niedyspozycja.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Nieregularne uderzenia serca (blok przedsionkowo-komorowy II stopnia, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, zespół chorego zatoku).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Apredonav

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Sigre w aptece. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Apredonav

• Substancją czynną jest iwabradyna (jako chlorowodorek).

Apredonav 5 mg: każdy tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (równowartość 5,39 mg iwabradyny jako chlorowodorku).

Apredonav 7,5 mg: każdy tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (równowartość 8,085 mg iwabradyny jako chlorowodorku).

• Pozostałe składniki w jądrze tabletki to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokryształowa, koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E470 B), Opadry II Biały 85F18422 (alkohol polowinylowy, częściowo zhydrolizowany, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 4000, talk, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Apredonav 5 mg są barwy różowo-pomarańczowej, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem po obu stronach, o wymiarach jądra 8,5 mm x 4 mm.

Tabletki powlekane Apredonav 7,5 mg są barwy różowo-pomarańczowej, okrągłe, dwuwypukłe, gładkie po obu stronach, o średnicy jądra 7 mm.

Tabletki są dostępne w blistrach PA/Al/PVC//Aluminium w opakowaniach zawierających 14, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 tabletek.

Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos Street

3011, Limassol

Cypr

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Medochemie Ltd, Fabryka AZ

2 Michael Erakleous Street,

Agios Athanassios Industrial Area

Agios Athanassios, Limassol 4101,

Cypr

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Medochemie Iberia S.A., Oddział w Hiszpanii

Avenida de las Águilas, nº 2 B; piętro 5, pomieszczenie 6,

28044 Madryt

HISZPANIA

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu niniejszego ulotnika: listopad 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).