Ivabradina Aurovitas 7,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ivabradina Aurovitas 7,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ivabradina Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Aurovitas
3. Come prendere Ivabradina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ivabradina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ivabradina Aurovitas e a cosa serve

Ivabradina è un medicamento per il cuore utilizzato per trattare:

• L'angina pectoris stabile sintomatica (che causa dolore al petto) nei pazienti adulti con frequenza cardiaca maggiore o uguale a 70 battiti al minuto. Viene utilizzata nei pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere farmaci per il cuore chiamati beta-bloccanti. Viene inoltre utilizzata in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti adulti la cui malattia non è completamente controllata con un beta-bloccante.
• L'insufficienza cardiaca cronica nei pazienti adulti con frequenza cardiaca maggiore o uguale a 75 battiti al minuto. Viene utilizzata in associazione al trattamento abituale, compreso il trattamento con beta-bloccanti, oppure quando i beta-bloccanti sono controindicati o non tollerati.

Informazioni sull'angina pectoris stabile (comunemente nota come "angina")

L'angina pectoris stabile è una malattia cardiaca che si verifica quando il cuore non riceve abbastanza ossigeno. Di solito insorge tra i 40 e i 50 anni. Il sintomo più comune dell'angina è il dolore o il disagio al petto. L'angina si manifesta più facilmente quando il cuore batte più rapidamente, in situazioni come sforzo fisico, emozioni, esposizione al freddo o dopo i pasti. Questo aumento della frequenza cardiaca può provocare dolore al petto nelle persone affette da angina.

Informazioni sull'insufficienza cardiaca cronica:

L'insufficienza cardiaca cronica è una malattia del cuore che si verifica quando il cuore non riesce a pompare sufficiente sangue al resto del corpo. I sintomi più comuni dell'insufficienza cardiaca sono difficoltà respiratorie, affaticamento, stanchezza e gonfiore alle caviglie.

Come agisce Ivabradina?

Ivabradina agisce principalmente riducendo la frequenza cardiaca di alcuni battiti al minuto. In questo modo si riduce il fabbisogno di ossigeno del cuore, specialmente in situazioni in cui è più probabile che insorga un attacco di angina. In tal modo, i compresse di Ivabradina aiutano a controllare e ridurre il numero di attacchi di angina.

Inoltre, poiché una frequenza cardiaca elevata influisce negativamente sul funzionamento del cuore e sulla prognosi vitale nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, l'azione specifica di Ivabradina nel ridurre la frequenza cardiaca contribuisce a migliorare il funzionamento del cuore e la prognosi vitale in questi pazienti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Aurovitas

Non prenda Ivabradina Aurovitas

• se è allergico all’ivabradina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se la sua frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo lenta (inferiore a 70 battiti al minuto);
• se soffre di shock cardiogeno (un disturbo cardiaco trattato in ospedale);
• se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco;
• se sta avendo un infarto cardiaco;
• se soffre di pressione sanguigna molto bassa;
• se soffre di angina instabile (un tipo grave di angina in cui il dolore al petto compare molto frequentemente, con o senza sforzo);
• se ha un’insufficienza cardiaca che si è recentemente aggravata;
• se la sua frequenza cardiaca è determinata esclusivamente dal pacemaker;
• se soffre di gravi problemi epatici;
• se sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici del gruppo dei macrolidi (come josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina per via orale), medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (un medicinale per il trattamento della depressione) o diltiazem, verapamil (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione o dell’angina pectoris);
• se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi affidabili;
• se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta;
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ivabradina:

• se soffre di disturbi del ritmo cardiaco (come battito irregolare del cuore, palpitazioni, aumento del dolore al petto) o fibrillazione atriale sostenuta (un tipo di battito cardiaco irregolare), oppure se ha un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG) denominata “Sindrome da QT prolungato”;
• se ha sintomi come stanchezza, capogiri o difficoltà respiratorie (ciò potrebbe indicare che il suo cuore batte troppo lentamente);
• se manifesta sintomi di fibrillazione atriale (frequenza cardiaca a riposo insolitamente alta (oltre 110 battiti al minuto) o irregolare, senza una causa apparente, che rende difficile la misurazione);
• se ha avuto recentemente un ictus (attacco cerebrale);
• se soffre di ipotensione da lieve a moderata;
• se soffre di pressione sanguigna non controllata, specialmente dopo un cambiamento nella terapia antiipertensiva;
• se soffre di grave insufficienza cardiaca o insufficienza cardiaca con un’anomalia nell’ECG denominata “blocco di branca”;
• se soffre di una malattia cronica della retina;
• se soffre di problemi epatici moderati;
• se soffre di gravi problemi renali.

Se presenta una di queste condizioni, consulti immediatamente il medico prima o durante il trattamento con ivabradina.

Bambini

Ivabradina non è destinata all’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Ivabradina Aurovitas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di ivabradina o un monitoraggio:

• fluconazolo (un medicinale antimicotico);
• rifampicina (un antibiotico);
• barbiturici (per disturbi del sonno o epilessia);
• fenitoina (per l’epilessia);
• Hypericum perforatum o Erba di San Giovanni (una pianta medicinale per il trattamento della depressione);
• medicinali che prolungano l’intervallo QT per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco o altre alterazioni:
  • chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco);
  • bepridil (per il trattamento dell’angina pectoris);
  • alcuni tipi di medicinali per il trattamento dell’ansia, schizofrenia o altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo);
  • medicinali antimalarici (come meflochina o alofantrina);
  • eritromicina per via endovenosa (un antibiotico);
  • pentamidina (un medicinale antiparassitario);
  • cisapride (contro il reflusso gastroesofageo);
• alcuni tipi di diuretici che possono causare una riduzione del livello di potassio nel sangue, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (utilizzati per il trattamento dell’edema e dell’ipertensione arteriosa).

Assunzione di Ivabradina Aurovitas con cibi e bevande

Eviti il succo di pompelmo durante il trattamento con ivabradina.

Gravidanza e allattamento

Non prenda ivabradina se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta (vedere “Non prenda Ivabradina Aurovitas”).

Se è in stato di gravidanza e ha assunto ivabradina, consulti il medico.

Non prenda ivabradina se è in età fertile a meno che non utilizzi metodi contraccettivi affidabili (vedere “Non prenda Ivabradina Aurovitas”).

Non prenda ivabradina se sta allattando al seno (vedere “Non prenda Ivabradina Aurovitas”). Parli con il medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento, poiché l’allattamento deve essere interrotto durante l’assunzione di ivabradina.

Se è in stato di gravidanza o allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ivabradina può causare fenomeni visivi luminosi transitori (una luminosità transitoria nel campo visivo, vedere “Possibili effetti indesiderati”). Se ciò dovesse accadere, presti attenzione quando guida o utilizza macchinari in situazioni in cui possono verificarsi cambiamenti bruschi nell’intensità della luce, specialmente quando guida di notte.

Questo medicinale contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Ivabradina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ivabradina Aurovitas deve essere assunta con la colazione e con la cena.

Se sta ricevendo trattamento per angina pectoris stabile

La dose iniziale non deve superare un compressa di ivabradina 5 mg due volte al giorno. Se i sintomi di angina persistono e se ha tollerato bene la dose di 5 mg due volte al giorno, la dose può essere aumentata. La dose di mantenimento non deve superare 7,5 mg due volte al giorno. Il medico le prescriverà la dose corretta per lei. La dose abituale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio se è un paziente anziano), il medico può prescriverle metà dose, cioè mezza compressa di ivabradina 5 mg (pari a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezza compressa di 5 mg alla sera.

Se sta ricevendo trattamento per insufficienza cardiaca cronica

La dose iniziale raccomandata normale è una compressa di ivabradina 5 mg due volte al giorno, aumentabile se necessario a una compressa di ivabradina 7,5 mg due volte al giorno. Il medico deciderà la dose adeguata per lei. La dose normale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio se è una persona anziana), il medico può prescriverle metà dose, cioè mezza compressa di ivabradina 5 mg (corrispondente a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezza compressa di 5 mg alla sera.

Se assume più Ivabradina Aurovitas di quanto deve

Un sovradosaggio di ivabradina può farla sentire stanca o con difficoltà respiratorie a causa di un rallentamento eccessivo del battito cardiaco. Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Ivabradina Aurovitas

Se dimentica di assumere una dose di ivabradina, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ivabradina Aurovitas

Generalmente il trattamento per l'angina pectoris o per l'insufficienza cardiaca cronica è a vita, pertanto deve consultare il medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Se pensa che l'effetto di ivabradina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita secondo il sistema seguente:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.

Le reazioni avverse più comuni con questo medicamento sono dose-dipendenti e correlate al suo meccanismo d'azione:

Molto frequenti:

Fenomeni visivi luminosi (brevi episodi di aumento della luminosità, causati quasi sempre da cambiamenti improvvisi nell'intensità della luce). Possono essere descritti anche come aloni, lampi di colore, sdoppiamento dell'immagine o immagini multiple. Questi fenomeni si manifestano generalmente nei primi due mesi di trattamento, dopo di che possono ricorrere ripetutamente e risolversi durante o dopo il trattamento.

Frequenti:

Alterazione del funzionamento cardiaco (i sintomi sono un rallentamento del ritmo cardiaco). Questo si verifica soprattutto nei primi 2-3 mesi dall'inizio del trattamento.

Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati:

Frequenti:

Contrazione cardiaca rapida e irregolare, sensazione di battito cardiaco anomalo, pressione arteriosa non controllata, mal di testa, capogiri e vista offuscata (visione annebbiata).

Poco frequenti:

Palpitazioni e battiti cardiaci aggiuntivi, sensazione di capogiro (nausea), stitichezza, diarrea, dolore addominale, sensazione di giramento (vertigini), difficoltà respiratoria (dispnea), crampi muscolari, alterazioni negli esami del sangue: livelli elevati di acido urico, eccesso di eosinofili (un tipo di cellule del sangue bianco) e livelli elevati di creatinina nel sangue (un prodotto di degradazione muscolare), eruzione cutanea, angioedema (come gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o deglutire), pressione arteriosa bassa, svenimento, sensazione di affaticamento, sensazione di debolezza, elettrocardiogramma anomalo, visione doppia, alterazione visiva.

Rari:

Orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere generale.

Molto rari:

Battiti cardiaci irregolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ivabradina Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ivabradina Aurovitas

• Il principio attivo è ivabradina (sotto forma di cloridrato).

Ogni compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina (equivalente a 8,085 mg di ivabradina sotto forma di cloridrato).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, maltodestrina di mais, silice colloidale anidra.

Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa 2910 (15 mPas), biossido di titanio (E-171), macrogol 4000 (E-1521), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore arancione chiaro, rotonde, biconvesse (di circa 7,1 mm ± 0,3 mm).

Ivabradina Aurovitas è disponibile in confezioni in blister.

Dimensioni delle confezioni:

56 e 112 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Polígono Industrial Miralcampo

Avda. Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Ivabradina Aurovitas 7,5 mg compresse rivestite con film EFG

Italia: Ivabradina Aurobindo

Polonia: Ivabradine Aurovitas

Portogallo: Ivabradina PharmConsul

Repubblica Ceca: Ivabradine Aurovitas

Romania: Ivabradina Aurobindo 7,5 mg comprimate filmate

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2017

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)