Івабрадин Ауровітас 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Івабрадин Ауровітас 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Івабрадин Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Івабрадин Ауровітас
3. Як застосовувати Івабрадин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Івабрадину Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин Ауровітас і для чого його застосовують

Івабрадин — це лікарський засіб для лікування серця, який застосовується для:

• Лікування стабільної симптоматичної стенокардії (яка викликає біль у грудях) у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 70 і більше ударів на хвилину. Застосовується у дорослих пацієнтів, які не можуть приймати або не переносять лікарські засоби для лікування серця, що називаються бета-блокаторами. Також застосовується у поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється бета-блокатором.
• Лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 75 і більше ударів на хвилину. Застосовується у поєднанні зі звичайним лікуванням, включаючи терапію бета-блокаторами, або у випадках, коли бета-блокатори є протипоказаними або не переносяться.

Про стабільну стенокардію (зазвичай відому як «ангіна»)

Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай виникає у віці від 40 до 50 років. Найпоширенішим симптомом ангіни є біль або дискомфорт у грудях. Ангіна найімовірніше виникає, коли серце б'ється швидше, наприклад, під час фізичних навантажень, емоційного збудження, впливу холоду або після прийому їжі. Це підвищення частоти серцевих скорочень може спричиняти біль у грудях у людей, які страждають від ангіни.

Про хронічну серцеву недостатність:

Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, яке виникає, коли ваше серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин організму. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втому та набряки в області щиколоток.

Як діє Івабрадин?

Івабрадин діє в основному шляхом зниження частоти серцевих скорочень на кілька ударів на хвилину. Таким чином зменшується потреба серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли найімовірніше може виникнути напад стенокардії. Саме так таблетки Івабрадин допомагають контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії.

Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на роботу серця та прогноз виживання у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія Івабрадину, спрямована на зниження частоти серцевих скорочень, допомагає покращити роботу серця та прогноз виживання у цих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Івабрадину Ауровітас

Не приймайте Івабрадин Ауровітас

• якщо ви алергічні до івабрадину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо ваша частота серцевих скорочень у стані спокою перед початком лікування занадто повільна (менше 70 ударів на хвилину);
• якщо ви перебуваєте у стані кардіогенного шоку (серцеве захворювання, що лікується в лікарні);
• якщо у вас порушення серцевого ритму;
• якщо ви перенесли серцевий напад;
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск;
• якщо у вас нестабільна стенокардія (серйозний тип стенокардії, при якому біль у грудях виникає дуже часто, з або без фізичного навантаження);
• якщо у вас серцева недостатність, що нещодавно погіршилася;
• якщо ваша частота серцевих скорочень повністю визначається кардіостимулятором;
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки;
• якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики з групи макролідів (наприклад, йосаміцин, кларитроміцин, телітоміцин або еритроміцин, прийом яких здійснюється перорально), ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки для лікування депресії) або дилтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії);
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні засоби контрацепції;
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти;
• якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому івабрадину:

• якщо у вас порушення серцевого ритму (наприклад, нерегулярне серцебиття, серцебиття, підвищення болю в грудях) або стійка фібриляція передсердя (один із типів нерегулярного серцебиття), або якщо у вас є відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ), яке називається «синдромом подовженого QT»;
• якщо у вас є такі симптоми, як втому, запаморочення або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце працює надто повільно);
• якщо у вас виникли симптоми фібриляції передсердя (незвично високий пульс у стані спокою (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний пульс без видимої причини, що ускладнює його вимірювання);
• якщо ви нещодавно перенесли інсульт (удар);
• якщо у вас слабкий або помірний низький артеріальний тиск;
• якщо у вас неконтрольований артеріальний тиск, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
• якщо у вас тяжка серцева недостатність або серцева недостатність із відхиленням на ЕКГ, яке називається «блокада гілки пучка Гіса»;
• якщо у вас хронічне ретинальне захворювання очей;
• якщо у вас помірні захворювання печінки;
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок.

Якщо у вас є хоча б одна з цих умов, негайно проконсультуйтеся з лікарем до або під час лікування івабрадином.

Діти

Івабрадин не призначений для застосування дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Застосування Івабрадину Ауровітас разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози івабрадину або додатковий моніторинг:

• флуконазол (протигрибковий засіб);
• рифампіцин (антибіотик);
• барбітурати (при порушеннях сну або епілепсії);
• фенітоїн (при епілепсії);
• Hypericum perforatum або звіробій (рослинний засіб для лікування депресії);
• ліки, що подовжують інтервал QT, для лікування порушень серцевого ритму або інших станів:
  • хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень серцевого ритму);
  • бепридил (для лікування стенокардії);
  • певні типи ліків для лікування тривожності, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, зіпрасидон, сертіндол);
  • протималярійні засоби (наприклад, мефлохін або галофантрин);
  • еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик);
  • пентамідин (протипаразитарний засіб);
  • цисаприд (при гастроезофагеальному рефлюксі).
• Деякі типи діуретиків, що можуть знижувати рівень калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Прийом Івабрадину Ауровітас разом з їжею та напоями

Уникайте споживання соку грейпфрута під час лікування івабрадином.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте івабрадин, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти (див. «Не приймайте Івабрадин Ауровітас»).

Якщо ви вагітні і приймали івабрадин, проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте івабрадин, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте надійні засоби контрацепції (див. «Не приймайте Івабрадин Ауровітас»).

Не приймайте івабрадин під час годування грудьми (див. «Не приймайте Івабрадин Ауровітас»). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми, оскільки годування грудьми слід припинити під час прийому івабрадину.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Івабрадин може викликати тимчасові візуальні явища (тимчасове спалахування в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо це відбувається, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами в умовах, де можуть виникати раптові зміни інтенсивності освітлення, особливо під час нічного водіння.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Івабрадин Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Івабрадин Ауровітас слід приймати під час сніданку та вечері.

Якщо вас лікують від стабільної стенокардії

Початкова доза не повинна перевищувати один таблетку івабрадину 5 мг двічі на добу. Якщо симптоми стенокардії зберігаються і якщо ви добре переносите дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Зазвичай приймають по одній таблетці вранці та ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина) ваш лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо вас лікують від хронічної серцевої недостатності

Рекомендована початкова доза — одна таблетка івабрадину 5 мг двічі на добу, яку за потреби можна збільшити до однієї таблетки івабрадину 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас. Зазвичай приймають по одній таблетці вранці та ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина) ваш лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше Івабрадину Ауровітас, ніж слід

Занадто висока доза івабрадину може спричинити відчуття втоми або утруднення дихання через надто повільну роботу серця. Якщо це відбулося, негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Івабрадин Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу івабрадину, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Івабрадином Ауровітас

Зазвичай лікування стабільної стенокардії або хронічної серцевої недостатності є довічним, тому перед припиненням прийому цього лікарського засобу обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо, на вашу думку, дія івабрадину є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Частота можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначається за такою системою:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей.

Рідко: можуть впливати до 1 із 100 людей.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 1000 людей.

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних.

Найпоширенішими побічними реакціями на цей препарат є ті, що залежать від дози, і пов’язані з його механізмом дії:

Дуже часто:

Світлові візуальні феномени (короткочасні епізоди підвищеної світлості, які майже завжди викликаються раптовими змінами інтенсивності світла). Можуть також описуватися як ореол, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. Ці явища зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися і зникати під час або після завершення лікування.

Часто:

Зміна роботи серця (симптоми — уповільнення серцевого ритму). Це особливо часто трапляється протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.

Також повідомлялися й інші побічні ефекти:

Часто:

Швидке нерегулярне скорочення серця, відчуття незвичайного серцебиття, неконтрольований артеріальний тиск, головний біль, запаморочення та нечітке зорове сприйняття (туманне зорове сприйняття).

Рідко:

Почергові серцебиття та додаткові серцеві скорочення, відчуття запаморочення (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (вертиго), утруднене дихання (диспнея), м’язові судоми, зміни в лабораторних тестах: підвищений рівень сечової кислоти в крові, еозинофілія (надлишок еозинофілів — одного з типів білих кров’яних клітин) та підвищений рівень креатиніну в крові (продукт розпаду м’язів), висип на шкірі, ангіоедема (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання або ковтання), низький артеріальний тиск, непритомність, відчуття втоми, відчуття слабкості, ненормальний електрокардіограма, подвоєння зору, порушення зору.

Дуже рідко:

Набряк Квінке (уртикарія), свербіж, почервоніння шкіри, нездужання.

Надзвичайно рідко:

Нерегулярні серцеві скорочення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Івабрадину Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івабрадину Ауровітас

• Діюча речовина — івабрадин (у формі гідрохлориду).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 7,5 мг івабрадину (еквівалентно 8,085 мг івабрадину у формі гідрохлориду).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, мальтодекстрин кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний.

Оболонка таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910 (15 мПа·с), діоксид титану (Е-171), макрогол 4000 (Е-1521), жовтий заліза оксид (Е-172), червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-помаранчевого кольору, круглі, двоопуклі (діаметром приблизно 7,1 мм ± 0,3 мм).

Івабрадин Ауровітас 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG доступний у блістерних упаковках.

Розміри упаковок:

56 та 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Промисловий масив Miralcampo

Avda. Miralcampo, 7

19200 Асукека-де-Енарес – Гвадалахара

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Івабрадин Ауровітас 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія: Ivabradina Aurobindo

Польща: Ivabradine Aurovitas

Португалія: Ivabradina PharmConsul

Чеська Республіка: Ivabradine Aurovitas

Румунія: Ivabradina Aurobindo 7,5 мг comprimate filmate

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2017

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)