Ivabrydyna Aurovitas 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ivabradina Aurovitas 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ivabradina Aurovitas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Aurovitas
3. Jak stosować Ivabradina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Długość przechowywania Ivabradina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ivabradina Aurovitas i do czego jest stosowana

Ivabradina to lek na choroby serca, który służy do leczenia:

• stabilnego, objawowego dławicy piersiowej (powodującej ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 uderzeń na minutę lub więcej. Stosuje się go u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków na choroby serca zwanych blokerami kanałów wapniowych. Lek stosuje się również w połączeniu z blokerami kanałów wapniowych u dorosłych pacjentów, u których choroba nie jest w pełni kontrolowana za pomocą blokera kanału wapniowego.
• przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 uderzeń na minutę lub więcej. Stosuje się go w połączeniu z leczeniem standardowym, w tym leczeniem blokerami kanałów wapniowych lub w przypadku, gdy blokery kanałów wapniowych są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Informacje o stabilnej dławicy piersiowej (zwykle nazywanej „dławicą”)

Stabilna dławica piersiowa to choroba serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Zwykle pojawia się w wieku od 40 do 50 lat. Najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej. Dławica piersiowa pojawia się najczęściej wtedy, gdy serce bije szybciej, np. podczas wysiłku fizycznego, przeżywania emocji, narażenia na zimno lub po jedzeniu. Zwiększenie częstości akcji serca może powodować ból w klatce piersiowej u osób cierpiących na dławicę.

Informacje o przewlekłej niewydolności serca:

Przewlekła niewydolność serca to choroba serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do reszty organizmu. Najczęstszymi objawami niewydolności serca są trudności z oddychaniem, osłabienie, zmęczenie oraz obrzęki kostek.

Jak działa ivabradyna?

Ivabradyna działa przede wszystkim poprzez zmniejszenie częstości akcji serca o kilka uderzeń na minutę. W ten sposób zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen, szczególnie w sytuacjach, w których najprawdopodobniej wystąpi napad anginy. Dzięki temu tabletki z ivabradyną pomagają kontrolować i zmniejszać liczbę napadów anginy.

Dodatkowo, ponieważ podwyższona częstość akcji serca negatywnie wpływa na funkcjonowanie serca oraz rokowanie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, specyficzne działanie ivabradyny polegające na obniżeniu częstości akcji serca pomaga poprawić funkcjonowanie serca oraz rokowanie u tych pacjentów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ivabradina Aurovitas

Nie przyjmuj Ivabradina Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na ivabradinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli Twój spoczynkowy rytm serca przed leczeniem jest zbyt powolny (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli cierpisz na wstrząs kardiogenny (stan sercowy leczony w szpitalu);
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca;
• jeśli przebywasz zawał serca;
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi;
• jeśli cierpisz na niestabilną dławicę piersiową (poważny typ dławicy, w której ból w klatce piersiowej pojawia się bardzo często, z lub bez wysiłku);
• jeśli Twoja niewydolność serca pogorszyła się ostatnio;
• jeśli Twoja częstotliwość akcji serca jest całkowicie zależna od stymulatora serca;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe;
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (takie jak ketoconazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak josamycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodonę (lek stosowany w leczeniu depresji) lub dyltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych;
• jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ivabradyny:

• jeśli masz zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne uderzenia serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrzymującą się migotliwość przedsionków (typ nieregularnego rytmu serca), lub jeśli masz w elektrokardiogramie (EKG) zaburzenie zwane „zespołem wydłużonego QT”;
• jeśli odczuwasz objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (może to oznaczać, że Twoje serce bije zbyt wolno);
• jeśli występują objawy migotliwości przedsionków (niezwykle wysokie (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularne tętno w spoczynku bez widocznego powodu, które utrudnia jego pomiar);
• jeśli miałeś niedawno udar (udar mózgu);
• jeśli masz łagodne do umiarkowanego niskie ciśnienie krwi;
• jeśli masz niekontrolowane ciśnienie krwi, szczególnie po zmianie leczenia przeciw nadciśnieniu;
• jeśli masz ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z zaburzeniem w EKG zwanym „blokiem odnogi pęczka Hisa”;
• jeśli cierpisz na przewlekłe choroby siatkówki oka;
• jeśli masz umiarkowane zaburzenia wątrobowe;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerkowe.

Jeśli spełniasz którykolwiek z tych warunków, skontaktuj się natychmiast z lekarzem przed lub w trakcie leczenia ivabradyną.

Dzieci

Ivabradyna nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Ivabradina Aurovitas z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki ivabradyny lub monitorowanie:

• fluconazol (lek przeciwgrzybiczy);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• barbiturany (w celu leczenia zaburzeń snu lub epilepsji);
• fenytoina (w leczeniu epilepsji);
• Hypericum perforatum lub zioło św. Jana (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji);
• leki wydłużające odcinek QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów:
  • chinidyna, dysopirydyna, ibutylyda, sotalol, amiodaron (w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
  • beprydyl (w leczeniu dławicy piersiowej);
  • niektóre typy leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychóz (takie jak pimozyd, ziprasidon, sertindol);
  • leki przeciwmalarialne (takie jak mefloquina lub halofantryna);
  • erytromycyna dożylne (antybiotyk);
  • pentamidyna (lek przeciwpasożytniczy);
  • cyzapryda (w leczeniu refluksu żołądkowo-piszczelowego).
• Niektóre typy diuretyków, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęków i nadciśnienia tętniczego).

Stosowanie Ivabradina Aurovitas z pokarmami i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego w czasie leczenia ivabradyną.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj ivabradyny, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Aurovitas”).

Jeśli jesteś w ciąży i przyjmowałaś ivabradynę, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj ivabradyny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczne środki antykoncepcyjne (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Aurovitas”).

Nie przyjmuj ivabradyny, jeśli karmisz piersią (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Aurovitas”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczynanie karmienia, ponieważ należy przerwać karmienie piersią podczas przyjmowania ivabradyny.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ivabradyna może powodować przejściowe zjawiska świetlne (przejściowe pojaśnienie w polu widzenia, zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli doświadczasz takich objawów, zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn w sytuacjach, w których mogą wystąpić

nagłe zmiany intensywności światła, szczególnie podczas jazdy w nocy.

Ten lek zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ivabradinę Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ivabradinę Aurovitas należy przyjmować podczas śniadania i kolacji.

Jeśli jesteś leczony z powodu stabilnego zespołu wieńcowego

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki ivabradyny 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli nadal odczuwasz objawy zespołu wieńcowego i dobrze tolerujesz dawkę 5 mg dwa razy dziennie, dawkę można zwiększyć. Dawka utrzymania nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę. Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś osobą starszą), lekarz może przepisać połowę dawki, tj. pół tabletki ivabradyny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli jesteś leczony z powodu przewlekłej niewydolności serca

Zalecana początkowa dawka standardowa to jedna tabletka ivabradyny 5 mg dwa razy dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do jednej tabletki ivabradyny 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę. Standardowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś osobą starszą), lekarz może przepisać połowę dawki, tj. pół tabletki ivabradyny 5 mg (odpowiadającej 2,5 mg ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli przyjmiesz więcej Ivabradyny Aurovitas niż należy

Przedawkowanie ivabradyny może spowodować uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu z powodu zbyt wolnego rytmu serca. Jeśli to się stanie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ivabradynę Aurovitas

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę ivabradyny, przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ivabradyną Aurovitas

Zazwyczaj leczenie zespołu wieńcowego lub przewlekłej niewydolności serca jest dożywotnie, dlatego przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie ivabradyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została zdefiniowana według następującego systemu:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000.

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

Najczęstsze reakcje niepożądane z tym lekiem są zależne od dawki i związane z jego mechanizmem działania:

Bardzo często:

Zjawiska świetlne w oku (krótkotrwałe odczucie zwiększonego światła, spowodowane niemal zawsze nagłymi zmianami natężenia światła). Mogą one być również opisywane jako halo, błyski kolorów, rozpad obrazu lub obrazy wielokrotne. Zjawiska te pojawiają się zazwyczaj w pierwszych dwóch miesiącach leczenia, po czym mogą powtarzać się i ustąpić podczas lub po zakończeniu leczenia.

Często:

Zaburzenia funkcji serca (objawy to spowolnienie rytmu serca). Zjawiska te występują szczególnie w pierwszych 2–3 miesiącach po rozpoczęciu leczenia.

Zgłoszono również inne działania niepożądane:

Często:

Nieregularne szybkie skurcze serca, uczucie nieregularnego bicia serca, niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i zamazane widzenie (zamglenie widzenia).

Nieczęsto:

Zawroty głowy (uczucie kołysania się), trudności w oddychaniu (dyspne), skurcze mięśni, zmiany w badaniach laboratoryjnych: podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (typ komórek białych), podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (produkt rozpadu mięśni), wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenia, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis EKG, podwójne widzenie, zaburzenia wzroku.

Rzadko:

Pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, niedobór samopoczucia.

Bardzo rzadko:

Nieregularne bicia serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ivabradina Aurovitas

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu kartonowym i folii po wyrazie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ivabradina Aurovitas

• Substancją czynną jest ivabradyna (w postaci chlorku).

Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg ivabradyny (równoważne 8,085 mg ivabradyny w postaci chlorku).

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, stearyna magnezu, skrobia kukurydziana, maltodekstryna kukurydziana, krzemionka bezwodna koloidalna.

Powłoka tabletki: laktoza jednowodna, hipromeloza 2910 (15 mPas), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 4000 (E-1521), żelazo żółte (E-172), żelazo czerwone (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, jasnoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe (o średnicy około 7,1 mm ± 0,3 mm).

Ivabradina Aurovitas dostępna jest w opakowaniach blisterowych.

Wielkości opakowań:

56 i 112 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Polígono Industrial Miralcampo

Avda. Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Ivabradina Aurovitas 7,5 mg comprimidos recubiertos película EFG

Włochy: Ivabradina Aurobindo

Polska: Ivabradine Aurovitas

Portugalia: Ivabradina PharmConsul

Republika Czeska: Ivabradine Aurovitas

Rumunia: Ivabradina Aurobindo 7,5 mg comprimate filmate

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2017

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)