Corlentor 5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Corlentor 5 mg compresse rivestite con film

Corlentor 7,5 mg compresse rivestite con film

ivabradina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Corlentor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Corlentor
3. Come prendere Corlentor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Corlentor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Corlentor e a cosa serve

Corlentor (ivabradina) è un medicamento per il cuore utilizzato per trattare:

• L'angina pectoris stabile sintomatica (che causa dolore al petto) in pazienti adulti con una frequenza cardiaca maggiore o uguale a 70 battiti al minuto. Viene utilizzato in pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere farmaci per il cuore chiamati beta-bloccanti. Può essere utilizzato anche in associazione ai beta-bloccanti in pazienti adulti la cui malattia non è completamente controllata con un solo beta-bloccante.
• L'insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti con una frequenza cardiaca maggiore o uguale a 75 battiti al minuto. Viene utilizzato in associazione al trattamento abituale, compreso il trattamento con beta-bloccanti, oppure quando i beta-bloccanti sono controindicati o non tollerati.

Informazioni sull'angina pectoris stabile (comunemente nota come "angina"):

L'angina pectoris stabile è una malattia cardiaca che si verifica quando il cuore non riceve abbastanza ossigeno. Il sintomo più comune dell'angina è il dolore o il disagio al petto.

Informazioni sull'insufficienza cardiaca cronica:

L'insufficienza cardiaca cronica è una malattia del cuore che si verifica quando il cuore non è in grado di pompare abbastanza sangue al resto del corpo. I sintomi più comuni dell'insufficienza cardiaca sono difficoltà respiratorie, affaticamento, stanchezza e gonfiore delle caviglie.

Come agisce Corlentor?

L'azione specifica di Corlentor nel ridurre la frequenza cardiaca contribuisce a:

• controllare e ridurre il numero di episodi di angina, diminuendo il fabbisogno di ossigeno del cuore,
• migliorare la funzione cardiaca e la prognosi nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Corlentor

Non prenda Corlentor

• se è allergico all’ivabradina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• se la sua frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo lenta (inferiore a 70 battiti al minuto);
• se è in stato di shock cardiogeno (un problema cardiaco trattato in ospedale);
• se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco (sindrome del nodo del seno malato, blocco sino-atriale, blocco A-V di 3° grado);
• se sta avendo un infarto del miocardio;
• se soffre di pressione arteriosa molto bassa;
• se soffre di angina instabile (un tipo grave di angina in cui il dolore al petto compare molto frequentemente, con o senza sforzo);
• se ha un’insufficienza cardiaca che si è recentemente aggravata;
• se la sua frequenza cardiaca è determinata esclusivamente dal suo pacemaker;
• se soffre di gravi problemi epatici;
• se sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici del gruppo dei macrolidi (come josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina somministrata per via orale), medicinali per il trattamento delle infezioni da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (un medicinale per il trattamento della depressione) o diltiazem, verapamil (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris);
• se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi affidabili;
• se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta;
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Corlentor:

• se soffre di disturbi del ritmo cardiaco (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, aumento del dolore al petto) o fibrillazione atriale persistente (un tipo di battito cardiaco irregolare), oppure se ha un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG) denominata “sindrome da QT lungo”;
• se ha sintomi come stanchezza, capogiri o difficoltà respiratorie (ciò potrebbe indicare che il suo cuore batte troppo lentamente);
• se manifesta sintomi di fibrillazione atriale (frequenza cardiaca a riposo insolitamente alta (superiore a 110 battiti al minuto) o irregolare, senza una causa apparente, che rende difficile la misurazione);
• se ha avuto recentemente un ictus (attacco cerebrale);
• se soffre di ipotensione lieve o moderata;
• se ha un’ipertensione arteriosa non controllata, specialmente dopo un cambiamento nella terapia antiipertensiva;
• se soffre di insufficienza cardiaca grave o di insufficienza cardiaca con un’anomalia nell’ECG denominata “blocco di branca”;
• se soffre di una malattia cronica retinica dell’occhio;
• se ha problemi epatici moderati;
• se soffre di gravi problemi renali.

Se presenta una di queste condizioni, consulti immediatamente il medico prima o durante il trattamento con Corlentor.

Bambini

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. I dati disponibili in questo gruppo di età sono insufficienti.

Uso di Corlentor con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Corlentor o un monitoraggio:

• fluconazolo (un medicinale antimicotico);

• rifampicina (un antibiotico);

• barbiturici (per disturbi del sonno o epilessia);

• fenitoina (per l’epilessia);

• Hypericum perforatum o Erba di San Giovanni (fitoterapico per il trattamento della depressione);

• medicinali che prolungano l’intervallo QT per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco o altre alterazioni:

  • chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco);
  • bepridil (per il trattamento dell’angina pectoris);
  • alcuni tipi di medicinali per il trattamento dell’ansia, schizofrenia o altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo);
  • medicinali antimalarici (come meflochina o alofantrina);
  • eritromicina per via endovenosa (un antibiotico);
  • pentamidina (un medicinale antiparassitario);
  • cisapride (contro il reflusso gastroesofageo);
  • alcuni tipi di diuretici che possono causare una riduzione dei livelli di potassio nel sangue, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (utilizzati per trattare l’edema e l’ipertensione arteriosa).

Assunzione di Corlentor con cibi e bevande

Eviti il succo di pompelmo durante il trattamento con Corlentor.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda Corlentor se è in stato di gravidanza o intende rimanere incinta (vedere “Non prenda Corlentor”).

Se è incinta e ha assunto Corlentor, consulti il medico.

Non prenda Corlentor se è in età fertile a meno che non utilizzi metodi contraccettivi affidabili (vedere “Non prenda Corlentor”).

Non prenda Corlentor se sta allattando al seno (vedere “Non prenda Corlentor”). Parli con il medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento, poiché l’allattamento deve essere interrotto se sta assumendo Corlentor.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Corlentor può causare fenomeni visivi luminosi transitori (una luminosità transitoria nel campo visivo, vedere “Effetti indesiderati possibili”). Se ciò dovesse accadere, presti attenzione quando guida o utilizza macchinari in situazioni in cui possono verificarsi bruschi cambiamenti nell’intensità della luce, specialmente quando guida di notte.

Corlentor contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Corlentor

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Corlentor deve essere assunto con la colazione e con la cena.

Corlentor 5 mg compresse può essere divisa in dosi uguali.

Se viene trattato per angina pectoris stabile:

La dose iniziale non deve superare una compressa di Corlentor 5 mg due volte al giorno. Se i sintomi di angina persistono e se la dose di 5 mg due volte al giorno è stata ben tollerata, la dose può essere aumentata. La dose di mantenimento non deve superare i 7,5 mg due volte al giorno. Il medico le prescriverà la dose corretta. La dose abituale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio, se ha 75 anni o più), il medico può prescriverle metà dose, ossia mezza compressa di Corlentor 5 mg (pari a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezza compressa di 5 mg alla sera.

Se viene trattato per insufficienza cardiaca cronica:

La dose iniziale raccomandata è una compressa di Corlentor 5 mg due volte al giorno, aumentabile se necessario a una compressa di Corlentor 7,5 mg due volte al giorno. Il medico deciderà la dose adeguata per lei. La dose normale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio, se ha 75 anni o più), il medico può prescriverle metà dose, ossia mezza compressa di Corlentor 5 mg (pari a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezza compressa di 5 mg alla sera.

Se assume una quantità di Corlentor superiore a quella prescritta:

Un sovradosaggio di Corlentor può causare sensazione di stanchezza o difficoltà respiratorie dovute a un rallentamento eccessivo del battito cardiaco. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Corlentor:

Se dimentica di assumere una dose di Corlentor, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Il calendario stampato sulla confezione blister contenente le compresse le aiuterà a ricordare quando ha assunto l'ultima compressa di Corlentor.

Se interrompe il trattamento con Corlentor:

Generalmente il trattamento per l'angina pectoris o per l'insufficienza cardiaca cronica è a vita; pertanto, deve consultare il medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Se pensa che l'effetto di Corlentor sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse più frequenti con questo medicamento sono dose-dipendenti e correlate al suo meccanismo d'azione:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Fenomeni visivi luminosi (brevi periodi di aumento della luminosità, causati quasi sempre da cambi improvvisi nell'intensità della luce). Possono essere descritti anche come aloni, lampi di colore, sdoppiamento dell'immagine o immagini multiple. Questi fenomeni generalmente compaiono nei primi due mesi di trattamento, dopodiché possono verificarsi ripetutamente e risolversi durante o dopo il trattamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Alterazione del funzionamento del cuore (i sintomi sono un rallentamento del ritmo cardiaco). Questo si verifica soprattutto nei primi 2-3 mesi dall'inizio del trattamento.

Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Fibrillazione atriale (contrazione rapida e irregolare del cuore), sensazione di battito cardiaco anomalo (bradicardia, extrasistoli ventricolari, blocco A-V di 1° grado (prolungamento dell'intervallo PQ nell'ECG)), pressione arteriosa non controllata, cefalea, capogiri e vista offuscata (visione annebbiata).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Palpitazioni e battiti cardiaci aggiuntivi, sensazione di capogiri (nausea), stitichezza, diarrea, dolore addominale, sensazione di giramento (vertigini), difficoltà respiratorie (dispnea), crampi muscolari, aumento nel sangue dell'acido urico, eccesso di eosinofili (un tipo di cellule del sangue bianco) e aumento nel sangue della creatinina (un prodotto di degradazione muscolare), eruzione cutanea, angioedema (ad esempio gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire), pressione arteriosa bassa, svenimento, sensazione di affaticamento, sensazione di debolezza, elettrocardiogramma anomalo, visione doppia, alterazione visiva.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Battiti cardiaci irregolari (blocco A-V di 2° grado, blocco A-V di 3° grado, sindrome del nodo seno malato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Corlentor

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Corlentor

• Il principio attivo è l'ivabradina (come cloridrato).

Corlentor 5 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina (come cloridrato).

Corlentor 7,5 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina (come cloridrato).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, stearato di magnesio (E 470 B), amido di mais, maltodestrina, silice colloidale anidra (E 551),

Rivestimento: ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, glicerolo (E 422), stearato di magnesio (E 470 B), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Corlentor 5 mg sono rivestite con film, di colore salmone, oblunghe, scanalate su entrambi i lati, incise con “5” su un lato e sull'altro.

Le compresse di CORLENTOR 7,5 mg sono rivestite con film, di colore salmone, triangolari, incise con “7,5” su un lato e sull'altro.

Le compresse sono presentate in confezioni calendario (blister in alluminio/PVC) da 14, 28, 56, 84, 98, 100 o 112 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Francia

Responsabile della produzione

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Francia

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow - Irlanda

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Polonia

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.