Корлентор 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Корлентор 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Корлентор 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

івабрадин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Корлентор і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Корлентор
3. Як застосовувати Корлентор
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Корлентор
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Корлентор і для чого його застосовують

Корлентор (івабрадин) — це лікарський засіб для лікування захворювань серця, який застосовують для:

• лікування стабільної симптоматичної стенокардії (яка спричиняє біль у грудях) у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 70 або більше ударів на хвилину. Застосовується у дорослих пацієнтів, які не можуть приймати або не переносять лікарські засоби для лікування захворювань серця, що називаються бета-блокаторами. Також застосовується у поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, у яких захворювання недостатньо контролюється бета-блокатором;
• лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 75 або більше ударів на хвилину. Застосовується у поєднанні зі стандартним лікуванням, включаючи терапію бета-блокаторами, або у випадках, коли бета-блокатори є протипоказаними або не переносяться.

Щодо стабільної стенокардії (зазвичай відомої як «ангіна»):

Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях.

Щодо хронічної серцевої недостатності:

Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин організму. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втому та набряки в області щиколоток.

Як діє Корлентор?

Специфічна дія Корлентору, спрямована на зниження частоти серцевих скорочень, допомагає:

• контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії, знижуючи потребу серця в кисні;
• покращувати роботу серця та прогноз у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Корлентору

Не приймайте Корлентор

• якщо ви маєте алергію до івабрадину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо ваша частота серцевих скорочень у спокої перед початком лікування занадто низька (менше 70 ударів на хвилину);
• якщо ви перебуваєте в стані кардіогенного шоку (серцеве захворювання, що лікується в лікарні);
• якщо у вас порушення ритму серця (синдром хворого синусового вузла, синоатріальна блокада, атріовентрикулярна блокада III ступеня);
• якщо у вас в даний час інфаркт міокарда;
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск;
• якщо у вас нестабільна стенокардія (важкий тип стенокардії, при якому біль у грудях виникає дуже часто, з або без фізичного навантаження);
• якщо у вас серцева недостатність, яка нещодавно погіршилася;
• якщо ваша частота серцевих скорочень визначається виключно кардіостимулятором;
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки;
• якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики з групи макролідів (такі як йосаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийняті перорально), ліки для лікування інфекції ВІЛ (такі як нелфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки для лікування депресії) або дилтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії);
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти;
• якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Корлентору:

• якщо у вас порушення ритму серця (наприклад, нерегулярне серцебиття, серцебиття, посилення болю в грудях) або стійка фібриляція передсердь (тип нерегулярного серцебиття), або якщо у вас виявлена патологія на електрокардіограмі (ЕКГ), яка називається «синдром подовженого QT»;
• якщо у вас є такі симптоми, як втому, запаморочення або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце б’ється занадто повільно);
• якщо у вас виникли симптоми фібриляції передсердь (незвично високий пульс у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний пульс без видимої причини, що ускладнює його вимірювання);
• якщо у вас нещодавно був інсульт (ураження мозку);
• якщо у вас слабкий або помірний низький артеріальний тиск;
• якщо у вас неконтрольований артеріальний тиск, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
• якщо у вас тяжка серцева недостатність або серцева недостатність із патологією на ЕКГ, яка називається «блокада гілки пучка Гіса»;
• якщо у вас хронічне ретинальне захворювання очей;
• якщо у вас помірні захворювання печінки;
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок.

Якщо у вас є хоча б одна з цих умов, негайно проконсультуйтесь з лікарем до або під час лікування Корлентором.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 18 років. Наявні дані є недостатніми для цієї вікової групи.

Застосування Корлентору разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете починати приймати будь-які інші ліки.

Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози Корлентору або додатковий моніторинг:

• флуконазол (протигрибковий засіб);

• рифампіцин (антибіотик);

• барбітурати (для порушень сну або епілепсії);

• фенітоїн (для епілепсії);

• Hypericum perforatum або звіробій (рослинний засіб для лікування депресії);

• Ліки, що подовжують інтервал QT, для лікування порушень ритму серця або інших станів:

  • хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця);
  • бепридил (для лікування стенокардії);
  • певні типи ліків для лікування тривожності, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, зіпрасидон, сертіндол);
  • протималярійні засоби (наприклад, мефлохін або галофантрин);
  • еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик);
  • пентамідин (протипаразитарний засіб);
  • цисаприд (від гастроезофагеального рефлюксу);
  • Деякі типи діуретиків, що можуть знижувати рівень калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Прийом Корлентору разом з їжею та напоями

Уникайте споживання соку грейпфрута під час лікування Корлентором.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Корлентор, якщо ви вагітні або плануєте вагітність (див. «Не приймайте Корлентор»).

Якщо ви вагітні і приймали Корлентор, проконсультуйтесь з лікарем.

Не приймайте Корлентор, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте надійні методи контрацепції (див. «Не приймайте Корлентор»).

Не приймайте Корлентор під час годування грудьми (див. «Не приймайте Корлентор»). Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, оскільки годування грудьми слід припинити, якщо ви приймаєте Корлентор.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Корлентор може викликати тимчасові світлові явища (тимчасове світлення в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо це відбувається, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами в умовах, де можуть виникати раптові зміни інтенсивності освітлення, особливо під час нічного водіння.

Корлентор містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Корлентор

Дотримуйтесь точно вказівок щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Корлентор слід приймати з сніданком і вечерою.

Таблетки Корлентор 5 мг можна поділити на рівні дози.

Якщо вас лікують від стабільної стенокардії:

Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку Корлентор 5 мг двічі на добу. Якщо симптоми стенокардії зберігаються і ви добре переносите дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Зазвичай призначають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше) ваш лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки Корлентор 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо вас лікують від хронічної серцевої недостатності:

Рекомендована початкова доза — одна таблетка Корлентор 5 мг двічі на добу, яку за необхідності можна збільшити до однієї таблетки Корлентор 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар визначить для вас відповідну дозу. Зазвичай призначають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше) ваш лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки Корлентор 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше Корлентору, ніж слід:

Завищена доза Корлентору може спричинити відчуття втоми або утруднення дихання через надто повільне серцебиття. Якщо це сталося, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви забули прийняти Корлентор:

Якщо ви забули прийняти дозу Корлентору, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Календар, нанесений на блистер, у якому містяться таблетки, допоможе вам згадати, коли ви востаннє приймали таблетку Корлентор.

Якщо ви припините лікування Корлентором:

Зазвичай лікування стенокардією або хронічною серцевою недостатністю є довічним, тому перед тим, як припинити прийом цього лікарського засобу, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо, на вашу думку, дія Корлентору надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширеніші побічні реакції на цей препарат залежать від дози та пов’язані з його механізмом дії:

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Світлові візуальні явища (короткочасне відчуття підвищеної яскравості, яке майже завжди викликається різкими змінами інтенсивності світла). Можуть описуватися також як ореол, спалахи кольору, розкладання зображення або подвоєння зображень. Ці явища зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та зникати під час або після лікування.

Почасті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Порушення роботи серця (симптоми — уповільнення серцевого ритму). Це найчастіше відбувається протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.

Також повідомлялося про інші побічні ефекти:

Почасті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Швидке нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція), відчуття незвичайного серцебиття (брадикардія, передсердні екстрасистоли, А-В блокада І ступеня (подовження інтервалу PQ на ЕКГ)), неконтрольований артеріальний тиск, головний біль, запаморочення та розмите зору (нечітке зорове сприйняття).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Почуття перебоїв у роботі серця та додаткових ударів серця, відчуття запаморочення (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття оберту (вертигом), труднощі з диханням (диспnea), м’язові спазми, підвищений рівень сечової кислоти в крові, надлишок еозинофілів (один із типів білих кров’яних клітин) та підвищений рівень креатиніну в крові (продукт розпаду м’язової тканини), висип на шкірі, ангіоедема (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький артеріальний тиск, непритомність, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальний електрокардіограма, подвоєння зору, порушення зору.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Уртикарія, свербіж, почервоніння шкіри, нездужання.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Нерегулярні серцебиття (А-В блокада ІІ ступеня, А-В блокада ІІІ ступеня, синдром хворого синусового вузла).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Корлентору

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Корлентору

• Діюча речовина — івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Корлентор 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг івабрадину (у вигляді гідрохлориду).

Корлентор 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 7,5 мг івабрадину (у вигляді гідрохлориду).

• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, магнію стеарат (Е 470 В), крохмаль кукурудзяний, мальтодекстрин, кремнезем колоїдний безводний (Е 551),

Оболонка: гіпромелоза (Е 464), титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, гліцерол (Е 422), магнію стеарат (Е 470 В), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Корлентор 5 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, овальні, із подовжнім поділом з обох боків, з гравіюванням «5» на одній стороні та на іншій.

Таблетки CORLENTOR 7,5 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, трикутної форми, з гравіюванням «7,5» на одній стороні та на іншій.

Таблетки упаковані в контурні алюмінієві упаковки (блистери з матеріалу Алюміній/ПВХ) по 14, 28, 56, 84, 98, 100 або 112 таблеток.

Можливо, не всі форми випуску доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Франція

Виробник

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Франція

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow - Ірландія

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Польща

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.