Корлентор 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пациента

Корлентор 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Корлентор 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ивабрадин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Корлентор и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Корлентора
3. Как принимать Корлентор
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Корлентора
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Корлентор и для чего его применяют

Корлентор (ивабрадин) — это лекарственное средство для лечения заболеваний сердца, которое используется для:

• Лечения стабильной симптоматической стенокардии (вызывающей боли в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 70 ударов в минуту и выше. Применяется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать лекарства для сердца, называемые бета-блокаторами. Также применяется в комбинации с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых заболевание недостаточно контролируется бета-блокатором.
• Лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 75 ударов в минуту и выше. Применяется в сочетании с обычным лечением, включая терапию бета-блокаторами, или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардия»):

Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, возникающее в случае, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови к другим органам тела. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, слабость и отёки лодыжек.

Как действует Корлентор?

Специфическое действие Корлентора, снижающее частоту сердечных сокращений, способствует:

• контролю и уменьшению количества приступов стенокардии за счёт снижения потребности сердца в кислороде,
• улучшению функции сердца и прогноза выживания у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

2. Что нужно знать перед началом приема Корлентора

Не принимайте Корлентор

• если у вас аллергия на ивабрадин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ваш частота сердечных сокращений в покое до начала лечения слишком низкая (ниже 70 ударов в минуту);
• если вы страдаете кардиогенным шоком (сердечное заболевание, требующее лечения в стационаре);
• если у вас нарушение ритма сердца (синдром больного синусового узла, синоатриальная блокада, АВ-блокада III степени);
• если у вас инфаркт миокарда;
• если у вас очень низкое артериальное давление;
• если у вас нестабильная стенокардия (тяжёлый тип стенокардии, при котором боль в груди возникает часто, с физической нагрузкой или без неё);
• если у вас сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
• если ваша частота сердечных сокращений определяется исключительно кардиостимулятором;
• если у вас тяжёлые заболевания печени;
• если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики из группы макролидов (такие как йосамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемые перорально), лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (такие как нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство для лечения депрессии), а также дилтиазем, верапамил (используются для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
• если вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции;
• если вы беременны или планируете забеременеть;
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Корлентора:

• если у вас нарушения ритма сердца (например, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, усиление боли в груди) или стойкая фибрилляция предсердий (тип нерегулярного сердцебиения), или если у вас нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое «синдром удлинённого интервала QT»;
• если у вас появляются такие симптомы, как усталость, головокружение или затруднённое дыхание (это может означать, что ваше сердце бьётся слишком медленно);
• если у вас появляются симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокий пульс в покое (выше 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс без видимой причины, что затрудняет его подсчёт);
• если у вас недавно был инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения);
• если у вас слабо выраженная или умеренная гипотензия;
• если у вас неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
• если у вас тяжёлая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с нарушением на ЭКГ, называемым «блокада ветви пучка Гиса»;
• если у вас хроническое заболевание сетчатки глаза;
• если у вас умеренные нарушения функции печени;
• если у вас тяжёлые заболевания почек.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, немедленно проконсультируйтесь с врачом до или во время лечения Корлентором.

Дети

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет. Данные по применению у этой возрастной группы недостаточны.

Применение Корлентора с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку может потребоваться коррекция дозы Корлентора или дополнительный контроль:

• флуконазол (противогрибковое средство);

• рифампицин (антибиотик);

• барбитураты (при нарушениях сна или эпилепсии);

• фенитоин (при эпилепсии);

• Hypericum perforatum или зверобой (лекарственное растение для лечения депрессии);

• лекарства, удлиняющие интервал QT, применяемые при нарушениях ритма сердца и других состояниях:

  • хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (при нарушениях ритма сердца);
  • бепридил (при лечении стенокардии);
  • некоторые препараты для лечения тревожных состояний, шизофрении или других психозов (например, пимозид, zipрасидон, сертиндол);
  • противомалярийные препараты (например, мефлохин или галофантрин);
  • эритромицин внутривенно (антибиотик);
  • пентамидин (противопаразитарное средство);
  • цисаприд (при гастроэзофагеальном рефлюксе);

• некоторые типы диуретиков, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (применяются при отёках и высоком артериальном давлении).

Приём Корлентора с пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрутового сока во время лечения Корлентором.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Не принимайте Корлентор, если вы беременны или планируете забеременеть (см. «Не принимайте Корлентор»).

Если вы беременны и принимали Корлентор, проконсультируйтесь с врачом.

Не принимайте Корлентор, если вы женщина детородного возраста, если вы не используете надёжные методы контрацепции (см. «Не принимайте Корлентор»).

Не принимайте Корлентор, если вы кормите грудью (см. «Не принимайте Корлентор»). Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, поскольку при приёме Корлентора необходимо прекратить лактацию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Корлентор может вызывать преходящие световые явления (кратковременное появление света в поле зрения, см. «Возможные побочные эффекты»). Если это происходит, будьте осторожны при вождении или использовании механизмов в условиях резких изменений интенсивности освещения, особенно при вождении в ночное время.

Корлентор содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.

3. Как принимать Корлентор

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Корлентор следует принимать во время завтрака и ужина.

Таблетки Корлентор 5 мг можно делить на равные дозы.

Если вы проходите лечение по поводу стабильной стенокардии

Начальная доза не должна превышать одну таблетку Корлентор 5 мг два раза в день. Если у вас сохраняются симптомы стенокардии и при этом вы хорошо переносите дозу 5 мг дважды в день, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Ваш врач назначит вам правильную дозу. Обычно назначаемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вам 75 лет или более), ваш врач может назначить половину дозы, то есть половину таблетки Корлентор 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы проходите лечение по поводу хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка Корлентор 5 мг два раза в день, которая при необходимости может быть увеличена до одной таблетки Корлентор 7,5 мг два раза в день. Ваш врач определит подходящую для вас дозу. Обычно назначаемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вам 75 лет или более), ваш врач может назначить половину дозы, то есть половину таблетки Корлентор 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы приняли больше Корлентора, чем следует:

Передозировка Корлентора может вызвать у вас чувство усталости или затруднённое дыхание из-за слишком медленного сердцебиения. В случае возникновения таких симптомов немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Корлентор:

Если вы забыли принять дозу Корлентора, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Календарь, напечатанный на контурной упаковке с таблетками, поможет вам вспомнить, когда вы в последний раз принимали таблетку Корлентор.

Если вы прекратите лечение Корлентором:

Лечение стабильной стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, является пожизненным, поэтому перед тем, как прекратить приём этого препарата, обязательно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы считаете, что действие Корлентора слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если у вас возникли ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частые побочные реакции при применении этого препарата зависят от дозы и связаны с его механизмом действия:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Световые зрительные феномены (кратковременные ощущения повышенной яркости света, возникающие почти всегда при резких изменениях интенсивности освещения). Эти явления могут описываться также как ореолы, цветные вспышки, раздвоение изображения или множественные изображения. Обычно они появляются в первые два месяца лечения, после чего могут возникать повторно и исчезать во время или после завершения терапии.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Нарушение функции сердца (симптомы — замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2–3 месяца после начала лечения.

Также сообщалось о других побочных эффектах:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Быстрая нерегулярная сердечная аритмия (фибрилляция предсердий), ощущение аномального сердцебиения (брадикардия, желудочковые экстрасистолы, АВ-блокада I степени (удлинение интервала PQ на ЭКГ)), неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и нечёткость зрения (затуманенное зрение).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Ощущение сердцебиения и дополнительных сердечных сокращений, ощущение головокружения (тошнота), запор, диарея, боли в животе, ощущение вращения (вертиго), затруднение дыхания (одышка), мышечные спазмы, повышенный уровень мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (одного из типов белых кровяных клеток) и повышенный уровень креатинина в крови (продукт распада мышечной ткани), кожная сыпь, ангионевротический отёк (например, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, аномальный электрокардиограмма, двоение в глазах, нарушение зрения.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Крапивница, зуд, покраснение кожи, недомогание.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Нерегулярные сердечные сокращения (АВ-блокада II степени, АВ-блокада III степени, синдром больного синусового узла).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Корлентора

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, после «САД». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы сможете помочь защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Корлентора

• Действующее вещество — ивабрадин (в виде гидрохлорида).

Корлентор 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг ивабрадина (в виде гидрохлорида).

Корлентор 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 7,5 мг ивабрадина (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: моногидрат лактозы, стеарат магния (Е 470 В), крахмал кукурузный, мальтодекстрин, кремнезём коллоидный безводный (Е 551),

Оболочка: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, глицерол (Е 422), стеарат магния (Е 470 В), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Корлентор 5 мг — плёночные, розового цвета, продолговатые, с фаской с обеих сторон, с маркировкой «5» на одной стороне и на другой.

Таблетки CORLENTOR 7,5 мг — плёночные, розового цвета, треугольные, с маркировкой «7,5» на одной стороне и на другой.

Таблетки выпускаются в упаковках-контурных ячейковых (блестерах из алюминия/ПВХ) по 14, 28, 56, 84, 98, 100 или 112 таблеток.

Не все формы выпуска могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Сюренн-седекс — Франция

Производитель

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Гиди — Франция

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow — Co. Wicklow — Ирландия

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.
ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Польша

Laboratorios Servier, S.L.
Avda. de los Madroños, 33
28043 Мадрид
Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.