Corlentor 5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Corlentor 5 mg tabletki powlekane

Corlentor 7,5 mg tabletki powlekane

iwabrydyna

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Corlentor i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Corlentor
3. Jak stosować Corlentor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Corlentor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Corlentor i do czego służy

Corlentor (iwabradyna) to lek na choroby serca, stosowany w leczeniu:

• stabilnego, objawowego dławicy piersiowej (powodującej ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość rytmu serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę. Stosuje się go u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków na choroby serca zwanych blokerami kanałów wapniowych. Corlentor stosuje się również w połączeniu z blokerami kanałów wapniowych u dorosłych pacjentów, u których choroba nie jest w pełni kontrolowana za pomocą blokera kanałów wapniowych.
• przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość rytmu serca wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę. Stosuje się go w połączeniu z leczeniem standardowym, w tym z leczeniem blokerami kanałów wapniowych, lub gdy blokery kanałów wapniowych są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Informacje o stabilnej dławicy piersiowej (zwykle nazywanej „dławicą”):

Stabilna dławica piersiowa to choroba serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Najczęstszym objawem dławicy jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.

Informacje o przewlekłej niewydolności serca:

Przewlekła niewydolność serca to choroba serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do reszty organizmu. Najczęstszymi objawami niewydolności serca są trudności w oddychaniu, osłabienie, zmęczenie oraz obrzęki kostek.

Jak działa Corlentor?

Specyficzne działanie Corlentoru polegające na obniżaniu częstości rytmu serca pomaga:

• kontrolować i zmniejszać liczbę ataków dławicy poprzez zmniejszenie zapotrzebowania serca na tlen,
• poprawiać funkcję serca oraz rokowanie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Corlentor

Nie przyjmuj Corlentor

• jeśli jesteś uczulony na iwabrydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli Twoja częstość rytmu serca w spoczynku przed leczeniem jest zbyt wolna (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli cierpisz na szok kardiogenny (stan kardiologiczny leczony w szpitalu);
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego, blok sinoatrialny, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia);
• jeśli aktualnie dolega Ci zawał serca;
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi;
• jeśli cierpisz na niestabilną dławicę piersiową (ciężką postać dławicy, przy której ból w klatce piersiowej pojawia się bardzo często, zarówno podczas wysiłku, jak i w spoczynku);
• jeśli Twoja niewydolność serca pogorszyła się ostatnio;
• jeśli Twoja częstość rytmu serca jest całkowicie kontrolowana przez stymulator serca;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli przyjmujesz leki przeciwpogrybkowe (takie jak ketoconazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak josamycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki przeciwwirusowe HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodonę (lek na depresję) albo diltiazen, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych;
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Corlentor:

• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilający się ból w klatce piersiowej) lub utrzymującą się migotliwość przedsionków (rodzaj nieregularnego rytmu serca), lub jeśli na elektrokardiogramie (EKG) stwierdzono stan zwany „zespołem wydłużonego QT”;
• jeśli masz objawy, takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (może to oznaczać, że Twoje serce bije zbyt wolno);
• jeśli doświadczasz objawów migotania przedsionków (niezwykle wysoki puls w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularny puls bez wyraźnej przyczyny, co utrudnia jego pomiar);
• jeśli niedawno doznałeś udaru mózgu;
• jeśli masz łagodne lub umiarkowane niskie ciśnienie krwi;
• jeśli masz niekontrolowane ciśnienie krwi, szczególnie po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego;
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z zaburzeniem w EKG zwanym „blokiem odnogi pęczka Hisa”;
• jeśli masz przewlekłą chorobę siatkówki oka;
• jeśli masz umiarkowane zaburzenia wątroby;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.

Jeśli spełniasz którykolwiek z tych warunków, skontaktuj się natychmiast z lekarzem przed lub w trakcie leczenia Corlentor.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Dane są niewystarczające w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Corlentor z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki Corlentor lub dodatkowa kontrola:

• fluconazol (lek przeciwpogrybkowy);

• ryfampicynę (antybiotyk);

• barbiturany (na problemy ze snem lub padaczkę);

• fenytoinę (na padaczkę);

• Hypericum perforatum lub zioło świętojańskie (środek roślinny na depresję);

• leki wydłużające odcinek QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów:

  • chinidynę, dysopryramidę, ibutilidę, sotalol, amiodaronę (na zaburzenia rytmu serca);
  • beprydyl (na dławicę piersiową);
  • niektóre leki na lęk, schizofrenię lub inne psychozy (takie jak pimozydę, ziprasidonę, sertindol);
  • leki przeciwmalarowe (takie jak meflokwinę lub halofantrynę);
  • erytromycynę dożylne (antybiotyk);
  • pentamidynę (lek przeciwpasożytniczy);
  • cyzaprydę (na refluks gastrooesofalny);

• niektóre rodzaje diuretyków mogących powodować obniżenie stężenia potasu we krwi, takie jak furozemyd, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęków i nadciśnienia tętniczego).

Stosowanie Corlentor z pokarmami i napojami

Unikaj soku grejpfrutowego w czasie leczenia Corlentor.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Corlentor, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz „Nie przyjmuj Corlentor”).

Jeśli jesteś w ciąży i przyjmowałaś Corlentor, skontaktuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj Corlentor, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczne środki antykoncepcyjne (zobacz „Nie przyjmuj Corlentor”).

Nie przyjmuj Corlentor, jeśli karmisz piersią (zobacz „Nie przyjmuj Corlentor”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, ponieważ należy przerwać karmienie piersią podczas przyjmowania Corlentor.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Corlentor może powodować przejściowe zjawiska świetlne (przejściowe pojaśnienie w polu widzenia, zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli doświadczasz takich objawów, zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn w sytuacjach, w których mogą występować nagłe zmiany natężenia światła, szczególnie podczas jazdy w nocy.

Corlentor zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Corlentor

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Corlentor należy przyjmować podczas śniadania i kolacji.

Tabletki Corlentor 5 mg można podzielić na równe dawki.

Jeśli jest Pan(i) leczony(a) z powodu stabilnej dławicy piersiowej:

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki Corlentor 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli nadal występują objawy dławicy piersiowej i jeśli dobrze tolerowana była dawka 5 mg dwa razy dziennie, dawkę można zwiększyć. Dawka utrzymania nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Pana(i). Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli ma Pan(i) 75 lat lub więcej), lekarz może przepisać połowę dawki, tj. pół tabletki Corlentor 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i pół tabletki Corlentor 5 mg wieczorem.

Jeśli jest Pan(i) leczony(a) z powodu przewlekłej niewydolności serca:

Zalecaną początkową dawką standardową jest jedna tabletka Corlentor 5 mg dwa razy dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do jednej tabletki Corlentor 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Pana(i). Standardowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli ma Pan(i) 75 lat lub więcej), lekarz może przepisać połowę dawki, tj. pół tabletki Corlentor 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i pół tabletki Corlentor 5 mg wieczorem.

Jeśli przyjmie Pan(i) zbyt dużą dawkę Corlentor:

Zbyt duża dawka Corlentor może powodować uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu spowodowane zbyt wolnym rytmem serca. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomniał(a) Pana(i) przyjąć dawkę Corlentor:

Jeśli zapomniał(a) Pana(i) przyjąć dawkę Corlentor, należy przyjąć następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Kalendarz wydrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże Pani(i) pamiętać, kiedy ostatni raz przyjęto tabletkę Corlentor.

Jeśli przerwie Pan(i) leczenie Corlentor:

Zazwyczaj leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest leczeniem na całe życie, dlatego przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli uważa Pan(i), że działanie Corlentor jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli ma Pan(i) inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Najczęstsze reakcje niepożądane związane z tym lekiem zależą od dawki i są powiązane z jego mechanizmem działania:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Zjawiska świetlne w widzeniu (krótkotrwałe odczucie zwiększonego światła, spowodowane niemal zawsze nagłymi zmianami natężenia światła). Mogą one objawiać się również jako aureola, błyski barw, rozpad obrazu lub obrazy wielokrotne. Zjawiska te pojawiają się zazwyczaj w pierwszych dwóch miesiącach leczenia, po czym mogą występować powtórnie i ustąpić podczas lub po zakończeniu leczenia.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Zaburzenia funkcjonowania serca (objawy to spowolnienie rytmu serca). Zjawisko to występuje szczególnie w pierwszych 2–3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Zgłaszane są również inne działania niepożądane:

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Nieregularne szybkie skurcze serca (migotanie przedsionków), uczucie nieregularnego bicia serca (bradykardia, ekstrasystolia komorowa, blok przedsionkowo-komorowy I stopnia (wydłużenie odcinka PQ w EKG)), niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i zamazanie widzenia (zamglenie widzenia).

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Zawroty serca i dodatkowe uderzenia serca, uczucie zawrotów (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie kręcenia się (zawroty głowy), trudności w oddychaniu (dyspne), skurcze mięśni, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (typ komórek białych), podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (produkt rozpadu mięśni), wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenia, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis EKG, podwójne widzenie, zaburzenia wzroku.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, niedowlianie.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Nieregularne bicia serca (blok przedsionkowo-komorowy II stopnia, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, zespół chorygo zatoku).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Corlentor

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Corlentor

• Substancją czynną jest ivabradyna (jako chlorowodorek).

Corlentor 5 mg tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg ivabradyny (jako chlorowodorek).

Corlentor 7,5 mg tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg ivabradyny (jako chlorowodorek).

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, stearyna magnezu (E 470 B), skrobia kukurydziana, maltodekstryna, krzemionka koloidalna bezwodna (E 551),

Powłoka: hipromeloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 6000, gliceryna (E 422), stearyna magnezu (E 470 B), żółty tlenek żelaza (E 172), czerwony tlenek żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Corlentor 5 mg są powlekane, barwy łososiowej, owalne, z rowkiem po obu stronach, oznaczone „5” po jednej i drugiej stronie.

Tabletki CORLENTOR 7,5 mg są powlekane, barwy łososiowej, trójkątne, oznaczone „7,5” po jednej i drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach kalendarzowych (blistry Al/PVC) zawierających 14, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 tabletek.

Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex – Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Francja

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow – Irlandia

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.
ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Polska

Laboratorios Servier, S.L.
Avda. de los Madroños, 33
28043 Madryt
Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.