Ивабрадин Виатрис 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ивабрадин Виатрис 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ивабрадин Виатрис и для чего его применяют
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ивабрадина Виатрис
3. Как принимать Ивабрадин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ивабрадина Виатрис
6. Комплектация упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ивабрадин Виатрис и для чего он применяется

Ивабрадин — это лекарственное средство для лечения заболеваний сердца, которое применяется для:

• Лечения стабильной симптоматической стенокардии (вызывающей боли в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 70 ударов в минуту и более. Применяется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать лекарства для сердца, называемые бета-блокаторами. Также применяется в комбинации с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых заболевание недостаточно контролируется бета-блокатором.
• Лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 75 ударов в минуту и более. Применяется в сочетании с обычным лечением, включая терапию бета-блокаторами, или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардия»)

Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Обычно проявляется в возрасте от 40 до 50 лет. Наиболее частым симптомом стенокардии являются боль или дискомфорт в груди. Стенокардия чаще возникает при учащённом сердцебиении, например, во время физической нагрузки, эмоционального напряжения, при воздействии холода или после еды. Увеличение частоты сердечных сокращений может вызывать боли в груди у людей, страдающих стенокардией.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови к другим органам тела. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, слабость и отёки лодыжек.

Как действует ивабрадин?

Ивабрадин действует в основном путем снижения частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Таким образом, уменьшается потребность сердца в кислороде, особенно в ситуациях, когда наиболее вероятно возникновение приступа стенокардии. Благодаря этому ивабрадин помогает контролировать и уменьшать количество приступов стенокардии.

Кроме того, поскольку повышенная частота сердечных сокращений негативно влияет на работу сердца и прогноз выживания у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина по снижению частоты сердечных сокращений способствует улучшению функции сердца и жизненного прогноза у этих пациентов.

2. Что нужно знать перед началом приема Ивабрадина Виатрис

Не принимайте Ивабрадин Виатрис

• если у вас аллергия на ивабрадин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ваша частота сердечных сокращений в покое до начала лечения слишком низкая (ниже 70 ударов в минуту);
• если у вас кардиогенный шок (тяжёлое заболевание сердца, требующее лечения в стационаре);
• если у вас нарушение ритма сердца;
• если у вас инфаркт миокарда;
• если у вас очень низкое артериальное давление;
• если у вас нестабильная стенокардия (тяжёлая форма стенокардии, при которой боли в груди возникают часто, с или без физической нагрузки);
• если у вас сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
• если ваша частота сердечных сокращений определяется исключительно кардиостимулятором;
• если у вас тяжёлые заболевания печени;
• если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), антибиотики из группы макролидов (например, йосамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый внутрь), лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (препарат для лечения депрессии), а также дилтиазем, верапамил (используются для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
• если вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции;
• если вы беременны или планируете забеременеть;
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Ивабрадина Виатрис:

• если у вас нарушения ритма сердца (например, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, усиление боли в груди) или стойкая фибрилляция предсердий (один из видов нерегулярного сердцебиения), или если у вас нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое «синдром удлинения интервала QT»;
• если у вас появляются такие симптомы, как усталость, головокружение или затруднение дыхания (это может означать, что сердце бьётся слишком медленно);
• если у вас появляются симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокая частота пульса в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс без видимых причин, затрудняющий его подсчёт);
• если у вас недавно был инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения);
• если у вас слабо выраженная или умеренная гипотензия;
• если у вас неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
• если у вас тяжёлая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с нарушением на ЭКГ, называемым «блокада ножки пучка Гиса»;
• если у вас хроническое заболевание сетчатки глаза;
• если у вас умеренные нарушения функции печени;
• если у вас тяжёлые нарушения функции почек.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, немедленно проконсультируйтесь с врачом до или во время лечения ивабрадином.

Дети и подростки

Таблетки Ивабрадин не предназначены для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Ивабрадин Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы ивабрадина или дополнительный контроль:

• флуконазол (противогрибковый препарат);
• рифампицин (антибиотик);
• барбитураты (при нарушениях сна или эпилепсии);
• фенитоин (при эпилепсии);
• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный) или зверобой (лекарственное растение для лечения депрессии);
• лекарства, удлиняющие интервал QT, применяемые при нарушениях ритма сердца и других состояниях:
  • хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (при нарушениях ритма сердца);
  • бепридил (при лечении стенокардии);
  • некоторые препараты для лечения тревожных состояний, шизофрении или других психозов (например, пимозид, zipрасидон, сертиндол);
  • противомалярийные препараты (например, мефлохин, галофантрин);
  • внутривенная эритромицин (антибиотик);
  • пентамидин (противопаразитарный препарат);
  • цисаприд (при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни).
• некоторые диуретики, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (применяются при отёках и высоком артериальном давлении).

Прием Ивабрадина Виатрис с пищей и напитками

Избегайте употребления сока грейпфрута во время лечения ивабрадином.

Беременность и лактация

Не принимайте таблетки Ивабрадин, если вы беременны или планируете забеременеть (см. «Не принимайте Ивабрадин Виатрис»).

Если вы беременны и принимали ивабрадин, проконсультируйтесь с врачом.

Не принимайте ивабрадин, если вы находитесь в детородном возрасте, если только вы не используете надёжные методы контрацепции (см. «Не принимайте Ивабрадин Виатрис»).

Не принимайте ивабрадин в период лактации (см. «Не принимайте Ивабрадин Виатрис»). Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, поскольку при приеме ивабрадина грудное вскармливание следует прекратить.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ивабрадин может вызывать преходящие световые явления (кратковременное появление светящихся вспышек в поле зрения, см. «Возможные побочные эффекты»). Если это происходит, будьте осторожны при вождении или управлении механизмами, особенно в условиях резких изменений освещённости, например, при вождении в ночное время.

Этот препарат содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой; таким образом, препарат практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ивабрадин Виатрис

Соблюдайте точные инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Таблетки ивабрадина следует принимать во время завтрака и ужина.

Таблетку 5 мг можно разделить на две равные дозы.

Если вы проходите лечение стабильной стенокардией

Начальная доза не должна превышать одной таблетки ивабрадина 5 мг два раза в день. Если у вас сохраняются симптомы стенокардии и вы хорошо переносите дозу 5 мг дважды в день, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг два раза в день. Ваш врач подберёт вам правильную дозу. Обычно рекомендуемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой человек) ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть по полтаблетки ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и вечером.

Если вы проходите лечение хронической сердечной недостаточностью

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка ивабрадина 5 мг два раза в день, которую при необходимости можно увеличить до одной таблетки ивабрадина 7,5 мг два раза в день. Ваш врач определит подходящую для вас дозу. Обычно рекомендуемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой человек) ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть по полтаблетки ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и вечером.

Если вы приняли больше Ивабрадина Виатрис, чем нужно

Превышение дозы таблеток ивабрадина может вызвать у вас чувство усталости или затруднённое дыхание из-за слишком медленного сердцебиения. В случае возникновения таких симптомов немедленно свяжитесь со своим врачом.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Ивабрадин Виатрис

Если вы забыли принять дозу таблеток ивабрадина, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Календарь, напечатанный на контурной упаковке с таблетками, поможет вам вспомнить, когда вы в последний раз принимали таблетку ивабрадина.

Если вы прекратили приём Ивабрадина Виатрис

Лечение стабильной стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, является пожизненным, поэтому перед прекращением приёма этого препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы считаете, что действие ивабрадина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Наиболее частые побочные реакции при применении этого препарата зависят от дозы и связаны с его механизмом действия:

Очень часто (могут встречаться у более 1 из 10 человек):

Световые зрительные феномены (кратковременные ощущения повышенной яркости, вызванные, как правило, резкими изменениями интенсивности света). Они могут описываться также как ореолы, цветные вспышки, разложение изображения или множественные изображения. Обычно эти явления возникают в первые два месяца лечения, после чего могут повторяться и исчезать во время или после прекращения терапии.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Нарушение функции сердца (симптомы — замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2–3 месяца после начала лечения.

Также сообщалось о других побочных эффектах:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Быстрая нерегулярная сократимость сердца, ощущение неправильного сердцебиения, неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и нечёткое зрение (затуманенное зрение).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Потливость, дополнительные сердечные удары, ощущение головокружения (тошнота), запор, диарея, боль в животе, ощущение вращения (вертиго), затруднение дыхания (одышка), мышечные судороги, изменения в лабораторных показателях: повышенное содержание мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (один из типов белых кровяных клеток) и повышенный уровень креатинина в крови (продукт распада мышечной ткани), кожная сыпь, ангионевротический отёк (например, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, нарушение электрокардиограммы, двоение в глазах, нарушение зрения.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Крапивница, зуд, покраснение кожи, недомогание.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Нерегулярные сердечные сокращения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ивабрадина Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, контейнере с таблетками и блистерах, после «Срок годности». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не использовать препарат, расфасованный в банки, более 6 месяцев после первой вскрытии банки.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ивабрадин Виатрис

• Действующее вещество — ивабрадин (в виде оксалата).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг ивабрадина (что эквивалентно 5,961 мг ивабрадина в виде оксалата).

• Вспомогательные вещества ядра таблетки: лактоза безводная (см. раздел 2 «Этот препарат содержит лактозу и натрий»), кремнезём коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия (Е-468), бутилгидрокситолуол (Е-321), стеарат магния (Е-470b); в составе плёночной оболочки: гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол 6000, глицерол (Е-422), стеарат магния (Е-470b), оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ивабрадин Виатрис 5 мг — жёлтые, круглые, с маркировкой «5» на одной стороне и с риской на другой. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковках, содержащих контурные ячейковые упаковки из ПВХ/ПЭ/ПВдХ-алюминий по 14, 14x1, 28, 56, 56x1, 98 и 112 таблеток, а также в упаковках, содержащих индивидуальные ячейки из ПВХ/ПЭ/ПВдХ-алюминий по 14 и 56 таблеток.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковках, содержащих контурные ячейковые упаковки из алюминий-алюминий по 14, 28, 56 и 98 таблеток, а также в упаковках, содержащих индивидуальные ячейки из алюминий-алюминий по 14 и 56 таблеток.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в календарных упаковках (алюминий-алюминий; ПВХ/ПЭ/ПВдХ-алюминий) по 28, 56 и 98 таблеток.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются также в полимерных флаконах из ПЭНВ по 56, 98 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

HBM Pharma s.r.o

Sklabinská 30

03680 Мартин

Словакия

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17, Athinon str., Ergates Industrial Area

2643 Ergates

Лефкосия

Кипр

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Улица Хенераль Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Ivabradin Mylan 5 mg Filmtabletten
Болгария: Ivabradine Mylan 5 mg film coated tablets
Испания: Ивабрадин Виатрис 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Словения: Ivabradine Mylan 5 mg filmsko obložene tablete
Словакия: Ivabradín Mylan 5 mg
Эстония: Ivabradine Mylan
Франция: Ivabradine Mylan
Венгрия: Ivabradine Mylan
Ирландия: Ivabradine Mylan
Италия: Ivabradina Mylan Pharma
Латвия: Ivabradine Mylan
Литва: Ivabradine Mylan
Нидерланды: Ivabradine Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten
Польша: Ivabradine Mylan
Португалия: Ivabradina Mylan
Великобритания: Ivabradine 5 mg film-coated tablets
Румыния: Ivabradina Mylan 5 mg comprimate filmate

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2021 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/