Ivabradina Viatris 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ivabradina Viatris 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ivabradina Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Viatris
3. Come prendere Ivabradina Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ivabradina Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ivabradina Viatris e a cosa serve

Ivabradina è un medicinale per il cuore utilizzato per trattare:

• L'angina pectoris stabile sintomatica (che provoca dolore al petto) nei pazienti adulti con una frequenza cardiaca maggiore o uguale a 70 battiti al minuto. Viene utilizzata nei pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere medicinali per il cuore chiamati beta-bloccanti. È inoltre utilizzata in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti adulti in cui la malattia non è adeguatamente controllata con un solo beta-bloccante.
• L'insufficienza cardiaca cronica nei pazienti adulti con una frequenza cardiaca maggiore o uguale a 75 battiti al minuto. Viene utilizzata in associazione al trattamento abituale, compreso il trattamento con beta-bloccanti, oppure quando i beta-bloccanti sono controindicati o non tollerati.

Informazioni sull'angina pectoris stabile (comunemente nota come "angina")

L'angina pectoris stabile è una malattia cardiaca che si verifica quando il cuore non riceve abbastanza ossigeno. Si manifesta solitamente tra i 40 e i 50 anni. Il sintomo più comune dell'angina è il dolore o il disagio al petto. L'angina si presenta più frequentemente quando il cuore batte più rapidamente, in situazioni come sforzo fisico, emozioni intense, esposizione al freddo o dopo i pasti. Questo aumento della frequenza cardiaca può causare dolore toracico nelle persone affette da angina.

Informazioni sull'insufficienza cardiaca cronica:

L'insufficienza cardiaca cronica è una malattia del cuore che si verifica quando il cuore non riesce a pompare sufficiente sangue verso il resto del corpo. I sintomi più comuni dell'insufficienza cardiaca sono difficoltà respiratorie, affaticamento, stanchezza e gonfiore alle caviglie.

Come agisce l'ivabradina?

L'ivabradina agisce principalmente riducendo la frequenza cardiaca di alcuni battiti al minuto. In questo modo si riduce il fabbisogno di ossigeno del cuore, soprattutto in situazioni in cui è più probabile l'insorgenza di un attacco di angina. Pertanto, l'ivabradina aiuta a controllare e ridurre il numero di attacchi di angina.

Inoltre, poiché una frequenza cardiaca elevata influisce negativamente sulla funzionalità cardiaca e sulla prognosi vitale nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, l'azione specifica dell'ivabradina di riduzione della frequenza cardiaca contribuisce a migliorare la funzionalità cardiaca e la prognosi vitale in questi pazienti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ivabradina Viatris

Non prenda Ivabradina Viatris

• se è allergico all’ivabradina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• se la sua frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo lenta (inferiore a 70 battiti al minuto);
• se soffre di shock cardiogeno (un disturbo cardiaco trattato in ospedale);
• se ha un disturbo del ritmo cardiaco;
• se sta avendo un infarto cardiaco;
• se ha una pressione sanguigna molto bassa;
• se soffre di angina instabile (un tipo grave di angina in cui il dolore al petto compare molto spesso, con o senza sforzo);
• se ha un’insufficienza cardiaca che si è recentemente aggravata;
• se la sua frequenza cardiaca è determinata esclusivamente dal suo pacemaker;
• se ha gravi problemi al fegato;
• se sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni da funghi (come ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici del gruppo dei macrolidi (come josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina somministrata per via orale), medicinali per il trattamento delle infezioni da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (un medicinale per il trattamento della depressione) o diltiazem, verapamil (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris);
• se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi affidabili;
• se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta;
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ivabradina Viatris:

• se soffre di disturbi del ritmo cardiaco (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, aumento del dolore al petto) o di fibrillazione atriale persistente (un tipo di battito cardiaco irregolare), oppure se ha un’anomalia all’elettrocardiogramma (ECG) denominata “sindrome da QT prolungato”;
• se ha sintomi come stanchezza, capogiri o difficoltà respiratorie (ciò potrebbe indicare che il suo cuore batte troppo lentamente);
• se manifesta sintomi di fibrillazione atriale (frequenza cardiaca a riposo insolitamente alta (oltre 110 battiti al minuto) o irregolare, senza una causa apparente, che rende difficile la misurazione);
• se ha avuto recentemente un ictus (attacco cerebrale);
• se ha una pressione sanguigna bassa da lieve a moderata;
• se ha una pressione sanguigna non controllata, specialmente dopo un cambiamento nella terapia antiipertensiva;
• se soffre di grave insufficienza cardiaca o di insufficienza cardiaca con un’anomalia all’ECG denominata “blocco di branca”;
• se ha una malattia cronica retinica dell’occhio;
• se ha problemi epatici moderati;
• se ha gravi problemi renali.

Se presenta una di queste condizioni, consulti immediatamente il medico prima o durante il trattamento con ivabradina.

Bambini e adolescenti

Ivabradina compresse non è destinata all’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Ivabradina Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assicuri di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di ivabradina o un monitoraggio:

• fluconazolo (un medicinale antimicotico);
• rifampicina (un antibiotico);
• barbiturici (per disturbi del sonno o epilessia);
• fenitoina (per l’epilessia);
• Hypericum perforatum o Erba di San Giovanni (fitoterapico per il trattamento della depressione);
• medicinali che prolungano l’intervallo QT per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco o altre alterazioni:
  • chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco);
  • bepridil (per il trattamento dell’angina pectoris);
  • alcuni tipi di medicinali per il trattamento dell’ansia, schizofrenia o altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo);
  • medicinali antimalarici (come meflochina o halofantrina);
  • eritromicina per via endovenosa (un antibiotico);
  • pentamidina (un medicinale antiparassitario);
  • cisapride (contro il reflusso gastroesofageo);
• alcuni tipi di diuretici che possono causare una riduzione del livello di potassio nel sangue, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (utilizzati per trattare edema e ipertensione arteriosa).

Assunzione di Ivabradina Viatris con cibi e bevande

Eviti il succo di pompelmo durante il trattamento con ivabradina.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Ivabradina compresse se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta (vedere “Non prenda Ivabradina Viatris”).

Se è in stato di gravidanza e ha assunto ivabradina, consulti il medico.

Non prenda ivabradina se è in età fertile a meno che non utilizzi metodi contraccettivi affidabili (vedere “Non prenda Ivabradina compresse”).

Non prenda ivabradina se sta allattando al seno (vedere “Non prenda Ivabradina Viatris”). Parli con il medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento, poiché l’allattamento deve essere interrotto se sta assumendo ivabradina.

Se è in stato di gravidanza o allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ivabradina può causare fenomeni visivi luminosi transitori (una luminosità transitoria nel campo visivo, vedere “Possibili effetti indesiderati”). Se ciò dovesse accadere, faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari in situazioni in cui possono verificarsi bruschi cambiamenti nell’intensità della luce, specialmente quando guida di notte.

Questo medicinale contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ivabradina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ivabradina compresse deve essere assunta con la colazione e la cena.

La compressa da 5 mg può essere divisa in due dosi uguali.

Se sta ricevendo trattamento per angina stabile

La dose iniziale non deve superare una compressa di ivabradina da 5 mg due volte al giorno. Se i sintomi di angina persistono e se ha tollerato bene la dose da 5 mg due volte al giorno, la dose può essere aumentata. La dose di mantenimento non deve superare 7,5 mg due volte al giorno. Il medico le prescriverà la dose corretta. La dose abituale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio, se è una persona anziana), il medico può prescriverle metà dose, cioè mezza compressa di Ivabradina da 5 mg (corrispondente a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezza compressa da 5 mg alla sera.

Se sta ricevendo trattamento per insufficienza cardiaca cronica

La dose iniziale raccomandata normale è una compressa di ivabradina da 5 mg due volte al giorno, che può essere aumentata, se necessario, a una compressa da 7,5 mg due volte al giorno. Il medico deciderà la dose più adatta per lei. La dose normale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio, se è una persona anziana), il medico può prescriverle metà dose, cioè mezza compressa di Ivabradina da 5 mg (corrispondente a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezza compressa da 5 mg alla sera.

Se assume più Ivabradina Viatris di quanto deve

Un'eccessiva dose di ivabradina compresse può farla sentire stanca o con difficoltà respiratorie, a causa di un rallentamento eccessivo del battito cardiaco. Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ivabradina Viatris

Se dimentica di prendere una dose di ivabradina compresse, prenda la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Il calendario stampato sulla blister contenente le compresse le aiuterà a ricordare quando ha assunto l'ultima compressa di Ivabradina compresse.

Se interrompe il trattamento con Ivabradina Viatris

Generalmente il trattamento per l'angina o per l'insufficienza cardiaca cronica è a vita, pertanto deve consultare il medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Se pensa che l'effetto di ivabradina sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse più frequenti con questo medicamento sono dipendenti dalla dose e sono correlate al suo meccanismo d'azione:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Fenomeni visivi luminosi (brevi episodi di aumento della luminosità, causati quasi sempre da cambiamenti improvvisi nell'intensità della luce). Possono essere descritti anche come aloni, lampi di colore, sdoppiamento dell'immagine o immagini multiple. Questi fenomeni si manifestano generalmente nei primi due mesi di trattamento e possono ripresentarsi ripetutamente durante o dopo il trattamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Alterazione del funzionamento del cuore (i sintomi consistono in un rallentamento del ritmo cardiaco). Ciò si verifica soprattutto nei primi 2-3 mesi dall'inizio del trattamento.

Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Contrazione rapida e irregolare del cuore, sensazione di battito cardiaco anomalo, pressione arteriosa non controllata, mal di testa, capogiri e vista offuscata (visione annebbiata).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Palpitazioni e battiti cardiaci aggiuntivi, sensazione di capogiro (nausea), stitichezza, diarrea, dolore addominale, sensazione di giramento (vertigine), difficoltà respiratoria (dispnea), crampi muscolari, alterazioni negli esami del sangue: livelli elevati di acido urico, eccesso di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) e livelli elevati di creatinina nel sangue (un prodotto di degradazione muscolare), eruzione cutanea, angioedema (come gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire), pressione arteriosa bassa, svenimento, sensazione di stanchezza, sensazione di debolezza, elettrocardiogramma anomalo, visione doppia, alterazione visiva.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Battiti cardiaci irregolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ivabradina Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul contenitore delle compresse e sui blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi il medicinale contenuto in flaconi per più di 6 mesi dopo la prima apertura.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ivabradina Viatris

• Il principio attivo è ivabradina (come ossalato).

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina (equivalenti a 5,961 mg di ivabradina come ossalato).

• Gli altri componenti del nucleo della compressa sono lattosio anidro (vedere sezione 2 “Questo medicinale contiene lattosio e sodio”), silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica (E-468), butilidrossitoluene (E-321), stearato di magnesio (E-470b); nel rivestimento della compressa: ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171), macrogol 6000, glicerolo (E-422), stearato di magnesio (E-470b), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto del confezionamento

Ivabradina Viatris 5 mg sono compresse rivestite con film di colore giallo, rotonde, con impresso "5" su un lato e una linea di frattura sull'altro. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse sono disponibili in confezioni contenenti blister continui in PVC/PE/PVdC-Aluminio da 14, 14x1, 28, 56, 56x1, 98 e 112 compresse rivestite con film e in confezioni contenenti blister monodose perforati in PVC/PE/PVdC-Aluminio da 14 e 56 compresse rivestite con film.

Le compresse sono disponibili in confezioni contenenti blister continui in Alluminio-Alluminio da 14, 28, 56 e 98 compresse rivestite con film e in confezioni contenenti blister monodose perforati in Alluminio-Alluminio da 14 e 56 compresse rivestite con film.

Le compresse sono disponibili in confezioni contenenti blister calendario (Alluminio-Alluminio; PVC/PE/PVdC-Aluminio) da 28, 56, 98 compresse rivestite con film.

Le compresse sono disponibili in flaconi in HDPE da 56, 98, 100 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

HBM Pharma s.r.o

Sklabinská 30

03680 Martin

Slovacchia

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17, Athinon str., Ergates Industrial Area

2643 Ergates

Nicosia

Cipro

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Ivabradin Mylan 5 mg Filmtabletten

Bulgaria: Ivabradine Mylan 5 mg film coated tablets

Spagna: Ivabradina Viatris 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Slovenia: Ivabradine Mylan 5 mg filmsko obložene tablete

Slovacchia: Ivabradín Mylan 5 mg

Estonia: Ivabradine Mylan

Francia: Ivabradine Mylan

Ungheria: Ivabradine Mylan

Irlanda: Ivabradine Mylan

Italia: Ivabradina Mylan Pharma

Lettonia: Ivabradine Mylan

Lituania: Ivabradine Mylan

Paesi Bassi: Ivabradine Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten

Polonia: Ivabradine Mylan

Portogallo: Ivabradina Mylan

Regno Unito: Ivabradine 5 mg film-coated tablets

Romania: Ivabradina Mylan 5 mg comprimate filmate

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2021.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/