Iwabradyna Viatris 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ivabradina Viatris 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym porozumieniem i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ivabradina Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Ivabradina Viatris
3. Jak stosować Ivabradina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ivabradina Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ivabradina Viatris i do czego jest stosowana

Ivabradina to lek na choroby serca stosowany w leczeniu:

• Ustabilizowanego, symptomatycznego dławicy piersiowej (powodującej ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę. Lek stosuje się u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków na choroby serca zwanych lekami blokującymi receptory beta. Ivabradina może być również stosowana w połączeniu z lekami blokującymi receptory beta u dorosłych pacjentów, u których choroba nie jest w pełni kontrolowana za pomocą leków blokujących receptory beta.
• Przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę. Lek stosuje się w połączeniu z leczeniem standardowym, w tym z lekami blokującymi receptory beta, lub gdy leki blokujące receptory beta są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Informacje o dławicy piersiowej ustabilizowanej (zwykle nazywanej „dławicą”)

Dławica piersiowa ustabilizowana to choroba serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Zwykle pojawia się w wieku od około 40 do 50 lat. Najczęstszym objawem dławicy jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dławica pojawia się najczęściej, gdy serce bije szybciej, np. podczas wysiłku fizycznego, silnych emocji, narażenia na zimno lub po posiłku. Zwiększenie częstości akcji serca może powodować ból w klatce piersiowej u osób cierpiących na dławicę.

Informacje o przewlekłej niewydolności serca:

Przewlekła niewydolność serca to choroba serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do reszty organizmu. Najczęstszymi objawami przewlekłej niewydolności serca są duszność, zmęczenie, osłabienie oraz obrzęki kostek.

Jak działa iwabradyna?

Iwabradyna działa przede wszystkim poprzez obniżenie częstości skurczów serca o kilka uderzeń na minutę. W ten sposób zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen, szczególnie w sytuacjach, w których istnieje większe ryzyko wystąpienia napadu dławicy piersiowej. W ten sposób iwabradyna pomaga kontrolować i zmniejszać liczb游戏副本 napadów dławicy.

Dodatkowo, ponieważ podwyższona częstość rytmu serca negatywnie wpływa na funkcjonowanie serca oraz rokowanie życiowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, specyficzne działanie iwabradyny polegające na obniżeniu częstości rytmu serca przyczynia się do poprawy funkcjonowania serca oraz rokowania życiowego u tych pacjentów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ivabradina Viatris

Nie przyjmuj Ivabradina Viatris

• jeśli jesteś uczulony na ivabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli Twoje tętno w spoczynku przed leczeniem jest zbyt wolne (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli cierpisz na wstrząs kardiogenny (ciężkie zaburzenie pracy serca wymagające leczenia szpitalnego);
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca;
• jeśli aktualnie dolega Ci zawał serca;
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi;
• jeśli cierpisz na niestabilną dławicę piersiową (ciężką formę dławicy, w której ból w klatce piersiowej pojawia się często, zarówno podczas wysiłku, jak i w spoczynku);
• jeśli Twoja niewydolność serca pogorszyła się w ostatnim czasie;
• jeśli Twoje tętno jest całkowicie kontrolowane przez stymulator serca;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe;
• jeśli przyjmujesz leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. josamycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub doustna erytromycyna), leki stosowane w terapii zakażenia HIV (np. nelfinawir, rytonawir) lub nefazodonę (lek na depresję) lub diltiazen, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcyjnych;
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ivabradina Viatris:

• jeśli masz zaburzenia rytmu serca (np. nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrzymującą się migotliwość przedsionków (nieregularne rytm serca), lub jeśli na elektrokardiogramie (EKG) stwierdzono „zespół przedłużonego QT”;
• jeśli odczuwasz objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (może to oznaczać zbyt wolne bicie serca);
• jeśli występują objawy migotania przedsionków (niezwykle wysokie w spoczynku tętno (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularne tętno bez wyraźnej przyczyny, co utrudnia jego pomiar);
• jeśli miałeś niedawno udar mózgu;
• jeśli masz łagodne do umiarkowanych obniżenie ciśnienia krwi;
• jeśli masz niekontrolowane ciśnienie krwi, szczególnie po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego;
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z zaburzeniem w EKG zwanym „blokiem odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego”;
• jeśli masz przewlekłe choroby siatkówki oka;
• jeśli masz umiarkowane zaburzenia wątrobowe;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.

Jeśli spełniasz którykolwiek z tych warunków, natychmiast skonsultuj się z lekarzem przed lub w trakcie leczenia ivabradyną.

Dzieci i młodzież

Ivabradina w formie tablet nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Ivabradina Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości potrzebować innych leków.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z poniższych leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki ivabradyny lub dodatkowa kontrola:

• fluconazol (lek przeciwgrzybiczy);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• barbiturany (na problemy ze snem lub epilepsję);
• fenytoina (na epilepsję);
• Hypericum perforatum (zioło St. Jana, stosowane w leczeniu depresji);
• leki wydłużające odcinek QT, stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub innych stanach:
  • chinidyna, disopyramida, ibutylyda, sotalol, amiodaron (na zaburzenia rytmu serca);
  • beprydyl (na dławicę piersiową);
  • niektóre leki na lęk, schizofrenię lub inne psychozy (np. pimozyd, ziprasidon, sertindol);
  • leki przeciwmalaryczne (np. mefloquina, halofantryna);
  • erytromycyna dożylne (antybiotyk);
  • pentamidyna (lek przeciwpasożytniczy);
  • cyzapryda (na refluks gastroezofagiczny);
• niektóre rodzaje diuretyków, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęków i nadciśnienia tętniczego).

Przyjmowanie Ivabradina Viatris z pokarmem i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego w trakcie leczenia ivabradyną.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Ivabradina w formie tablet, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Viatris”).

Jeśli jesteś w ciąży i przyjmowałaś ivabradynę, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj ivabradyny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczne metody antykoncepcyjne (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina w formie tablet”).

Nie przyjmuj ivabradyny w okresie karmienia piersią (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Viatris”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, ponieważ należy przerwać karmienie piersią podczas przyjmowania ivabradyny.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ivabradyna może powodować przejściowe zjawiska świetlne (przejściowe pojawianie się jasności w polu widzenia, zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli doświadczasz takich objawów, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie w sytuacjach, w których może wystąpić nagła zmiana intensywności światła, np. podczas jazdy w nocy.

Ten lek zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ivabradinę Viatris

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Ivabradina należy przyjmować podczas śniadania i kolacji.

Tabletkę 5 mg można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli jest Pan(i) leczony(a) z powodu stabilnej choroby wieńcowej

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki ivabradyny 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli nadal występują objawy dławicy piersiowej i dawka 5 mg dwa razy dziennie została dobrze tolerowana, dawkę można zwiększyć. Dawka utrzymania nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Pana(i). Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. u osób starszych) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. pół tabletki Ivabradyny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli jest Pan(i) leczony(a) z powodu przewlekłej niewydolności serca

Zalecana początkowa dawka to jedna tabletka ivabradyny 5 mg dwa razy dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do jednej tabletki ivabradyny 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Pana(i). Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. u osób starszych) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. pół tabletki Ivabradyny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli przyjmie Pan(i) zbyt dużą dawkę Ivabradyny Viatris

Zbyt duża dawka tabletek ivabradyny może powodować uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu, ponieważ serce bije zbyt wolno. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomni Pan(i) przyjąć dawkę Ivabradyny Viatris

Jeśli zapomniał(a) Pan(i) przyjąć dawkę tabletek ivabradyny, należy przyjąć następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie wolno podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Kalendarz naniesiony na folię blisterową zawierającą tabletki pomoże Panu(i) pamiętać, kiedy ostatni raz przyjęto tabletę Ivabradyny.

Jeśli przerwie Pan(i) leczenie Ivabradyną Viatris

Zazwyczaj leczenie choroby wieńcowej lub przewlekłej niewydolności serca trwa przez całe życie, dlatego należy skonsultować się z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania tego leku.

Jeśli uważa Pan(i), że działanie ivabradyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęstsze reakcje niepożądane związane z tym lekiem zależą od dawki i są powiązane z jego mechanizmem działania:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Zjawiska świetlne (krótkotrwałe odczucie zwiększonego światła, wywołane niemal zawsze nagłymi zmianami natężenia światła). Mogą one objawiać się również jako poświata, błyski kolorów, rozpad obrazu lub obrazy podwójne. Zjawiska te pojawiają się zazwyczaj w pierwszych dwóch miesiącach leczenia, po czym mogą występować powtórnie i ustępować podczas lub po zakończeniu leczenia.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Zaburzenia funkcji serca (objawy to spowolnienie rytmu serca). Zjawisko to występuje szczególnie w pierwszych 2–3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Zgłoszono również inne działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Nieregularne szybkie skurcze serca, uczucie nieregularnego bicia serca, niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i nieostre widzenie (zamazane widzenie).

Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Uczucie kołatania serca i dodatkowych uderzeń serca, uczucie zawrotów głowy (mdłości), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie kręcenia się (zawroty głowy), trudności w oddychaniu (dyspne), skurcze mięśni, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofilów (rodzaj białych krwinek) i podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (produkt rozpadu mięśni), wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenia, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis EKG, podwójne widzenie, zaburzenia wzroku.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, niedyspozycja.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ivabradina Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu, po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować leku w buteleczkach dłużej niż przez 6 miesięcy po pierwszym otwarciu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ivabradina Viatris

• Substancją czynną jest ivabradina (jako oksalat).

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg ivabradyny (równoważne 5,961 mg ivabradyny jako oksalatu).

• Pozostałe składniki tabletki to bezwodna laktoza (zobacz punkt 2 „Niniejszy lek zawiera laktozę i sód”), bezwodny krzemionka koloidalna, sodowa sól skrobi modyfikowanej (E-468), butylohydroksytoluen (E-321), stearynian magnezu (E-470b) oraz w powłoce: hipromelowę (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000, glicerynę (E-422), stearynian magnezu (E-470b), żółty tlenek żelaza (E-172), czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ivabradina Viatris 5 mg to żółte, okrągłe tabletki powlekane o powłoce filmowej, oznaczone „5” po jednej stronie i z bruzdą po drugiej. Tabletka może zostać podzielona na dwie równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających blistry ciągłe z PVC/PE/PVdC-Aluminium o pojemności 14, 14x1, 28, 56, 56x1, 98 i 112 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zawierających jednodawkowe blistry perforowane z PVC/PE/PVdC-Aluminium o pojemności 14 i 56 tabletek powlekanych.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających blistry ciągłe z Aluminium-Aluminium o pojemności 14, 28, 56 i 98 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zawierających jednodawkowe blistry perforowane z Aluminium-Aluminium o pojemności 14 i 56 tabletek powlekanych.

Tabletki są dostępne w opakowaniach typu kalendarz (Aluminium-Aluminium; PVC/PE/PVdC-Aluminium) o pojemności 28, 56 i 98 tabletek powlekanych.

Tabletki są dostępne w butelkach z HDPE o pojemności 56, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

HBM Pharma s.r.o

Sklabinská 30

03680 Martin

Słowacja

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17, Athinon str., Ergates Industrial Area

2643 Ergates

Lefkosia

Cypr

Informacje dodatkowe dotyczące tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Ivabradin Mylan 5 mg Filmtabletten

Bułgaria: Ivabradine Mylan 5 mg film coated tablets

Hiszpania: Ivabradina Viatris 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Słowenia: Ivabradine Mylan 5 mg filmsko obložene tablete

Słowacja: Ivabradín Mylan 5 mg

Estonia: Ivabradine Mylan

Francja: Ivabradine Mylan

Węgry: Ivabradine Mylan

Irlandia: Ivabradine Mylan

Włochy: Ivabradina Mylan Pharma

Łotwa: Ivabradine Mylan

Litwa: Ivabradine Mylan

Holandia: Ivabradine Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Ivabradine Mylan

Portugalia: Ivabradina Mylan

Wielka Brytania: Ivabradine 5 mg film-coated tablets

Rumunia: Ivabradina Mylan 5 mg comprimate filmate

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: luty 2021.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/