Івабрадин Віатріс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Івабрадин Віатріс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Івабрадин Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Івабрадин Віатріс
3. Як застосовувати Івабрадин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Івабрадину Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин Віатріс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Івабрадин Віатріс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це лікарський засіб для лікування серцевих захворювань, який застосовується для:

• Лікування стабільної стенокардії з симптомами (яка викликає біль у грудях) у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 70 і більше ударів на хвилину. Застосовується у дорослих пацієнтів, які не можуть приймати або не переносять лікарські засоби для лікування захворювань серця, що називаються бета-блокаторами. Також застосовується у комбінації з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, у яких стан не піддається повному контролю лише за допомогою бета-блокаторів.
• Лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 75 і більше ударів на хвилину. Застосовується у поєднанні зі звичайним лікуванням, включаючи терапію бета-блокаторами, або у випадках, коли бета-блокатори є протипоказаними або не переносяться.

Щодо стабільної стенокардії (зазвичай відомої як «ангіна»)

Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай виявляється у віці від 40 до 50 років. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях. Стенокардія найімовірніше виникає, коли серце б'ється швидше, наприклад, під час фізичного навантаження, емоційного збудження, переохолодження або після прийому їжі. Саме підвищення частоти серцевих скорочень може спричинити біль у грудях у людей, які страждають від стенокардії.

Щодо хронічної серцевої недостатності:

Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, яке виникає, коли ваше серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин організму. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втому та набряки в області щиколоток.

Як діє івабрадин?

Івабрадин діє, насамперед, шляхом зниження частоти серцевих скорочень на кілька ударів на хвилину. Таким чином зменшується потреба серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли найімовірніше виникнення нападу стенокардії. Саме тому івабрадин допомагає контролювати і зменшувати кількість нападів стенокардії.

Окрім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на роботу серця та прогноз життя у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія івабрадину, спрямована на зниження частоти серцевих скорочень, сприяє покращенню роботи серця та поліпшенню прогнозу виживання у цих пацієнтів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Івабрадину Віатріс

Не приймайте Івабрадин Віатріс

• якщо Ви маєте алергію на івабрадин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо Ваша частота серцевих скорочень у спокої перед початком лікування занадто низька (менше 70 ударів на хвилину);
• якщо Ви страждаєте від кардіогенного шоку (серцеве захворювання, яке лікується в лікарні);
• якщо у Вас є порушення ритму серця;
• якщо Ви перенесли інфаркт міокарда;
• якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск;
• якщо у Вас нестабільна стенокардія (різновид тяжкої стенокардії, при якій біль у грудях виникає дуже часто, з або без фізичного навантаження);
• якщо у Вас серцева недостатність, яка нещодавно погіршилася;
• якщо Ваша частота серцевих скорочень визначається виключно кардіостимулятором;
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки;
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики з групи макролідів (наприклад, йосаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийнятий перорально), ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки від депресії) або дилтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії);
• якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Івабрадину Віатріс:

• якщо у Вас є порушення ритму серця (наприклад, нерегулярне серцебиття, серцебиття, підвищення болю в грудях) або стійка фібриляція передсердь (різновид нерегулярного серцебиття), або відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається «синдромом подовженого QT»;
• якщо у Вас є такі симптоми, як втому, запаморочення або труднощі з диханням (це може означати, що Ваше серце працює надто повільно);
• якщо у Вас виникають симптоми фібриляції передсердь (незвично високий пульс у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний пульс без видимої причини, що ускладнює його вимірювання);
• якщо Ви недавно перенесли інсульт (порушення мозкового кровообігу);
• якщо у Вас слабкий або помірний низький артеріальний тиск;
• якщо у Вас неконтрольований артеріальний тиск, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
• якщо у Вас тяжка серцева недостатність або серцева недостатність із відхиленням на ЕКГ, що називається «блокада гілки пучка Гіса»;
• якщо у Вас хронічне ретинальне захворювання очей;
• якщо у Вас помірні захворювання печінки;
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.

Якщо Ви маєте будь-яке з цих захворювань, негайно проконсультуйтеся з лікарем до або під час лікування івабрадином.

Діти та підлітки

Івабрадин Віатріс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Івабрадин Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Обов’язково повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте деякі з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися корекція дози івабрадину або додатковий моніторинг:

• флуконазол (протигрибковий засіб);
• рифампіцин (антибіотик);
• барбітурати (при проблемах зі сном або епілепсії);
• фенітоїн (при епілепсії);
• Hypericum perforatum або звіробій (рослинний засіб для лікування депресії);
• ліки, що подовжують інтервал QT, для лікування порушень ритму серця або інших станів:
  • хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця);
  • бепридил (для лікування стенокардії);
  • деякі види ліків для лікування тривожності, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, зіпрасидон, сертіндол);
  • протималярійні засоби (наприклад, мефлохін або галофантрин);
  • еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик);
  • пентамідин (протипаразитарний засіб);
  • цисаприд (від гастроезофагеального рефлюксу).
• деякі види діуретиків, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад, фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Прийом Івабрадину Віатріс з їжею та напоями

Уникайте прийому соку грейпфрута під час лікування івабрадином.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Івабрадин Віатріс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти (див. «Не приймайте Івабрадин Віатріс»).

Якщо Ви вагітні і приймали івабрадин, проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте івабрадин, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте надійні методи контрацепції (див. «Не приймайте Івабрадин Віатріс»).

Не приймайте івабрадин, якщо Ви годуєте грудьми (див. «Не приймайте Івабрадин Віатріс»). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, оскільки годування груддю слід припинити під час прийому івабрадину.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Івабрадин може викликати тимчасові світлові явища (тимчасове світлення в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо це трапляється, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами в умовах, коли можуть виникати різкі зміни інтенсивності освітлення, особливо під час нічного водіння.

Цей лікарський засіб містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Івабрадин Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки івабрадину слід приймати під час сніданку та вечері.

Таблетку 5 мг можна поділити на дві рівні дози.

Якщо вас лікують від стабільної стенокардії

Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку івабрадину 5 мг двічі на добу. Якщо симптоми стенокардії зберігаються і якщо ви добре переносите дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Зазвичай приймають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина) ваш лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо вас лікують від хронічної серцевої недостатності

Рекомендована початкова доза — одна таблетка івабрадину 5 мг двічі на добу, яку за необхідності можна підвищити до однієї таблетки івабрадину 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар визначить для вас відповідну дозу. Зазвичай приймають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина) ваш лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше Івабрадину Віатріс, ніж слід

Занадто висока доза таблеток івабрадину може спричинити відчуття втоми або утруднення дихання через надто повільний ритм серця. Якщо це відбулося, негайно зв’яжіться з вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Івабрадин Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу таблеток івабрадину, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Календар, нанесений на блистер з таблетками, допоможе вам згадати, коли ви востаннє приймали таблетку івабрадину.

Якщо ви припините лікування Івабрадином Віатріс

Зазвичай лікування стабільної стенокардії або хронічної серцевої недостатності є довготривалим, тому перед припиненням прийому цього лікарського засобу обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо, на вашу думку, дія івабрадину є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найчастіші побічні реакції на цей препарат залежать від дози та пов’язані з його механізмом дії:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

Світлові візуальні феномени (короткочасне посилення світла, спричинене, як правило, різкими змінами інтенсивності освітлення). Можуть описуватися також як світловий ореол, спалахи кольору, розкладання зображення або множинні зображення. Ці явища зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та зникати під час або після завершення терапії.

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

Порушення роботи серця (симптоми — уповільнення серцевого ритму). Це відбувається особливо протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.

Також повідомлялися й інші побічні ефекти:

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

Швидке нерегулярне скорочення серця, відчуття незвичайного серцебиття, неконтрольований артеріальний тиск, головний біль, запаморочення та розмите зорове сприйняття (нечітке зорове сприйняття).

Не часто (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

Почервоніння шкіри, нерегулярні серцеві скорочення та додаткові серцеві поштовхи, відчуття запаморочення (нудота), запор, діарея, болі в животі, відчуття обертування (вертиго), утруднене дихання (дихальна недостатність), м’язові судоми, зміни в лабораторних дослідженнях: підвищений рівень сечової кислоти в крові, еозинофілія (надлишок еозинофілів — одного з типів білих кров’яних клітин), підвищений рівень креатиніну в крові (продукт розпаду м’язової тканини), висип на шкірі, ангіоедема (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання або ковтання), низький артеріальний тиск, непритомність, відчуття втоми, відчуття слабкості, ненормальний електрокардіограма, подвоєння зору, порушення зору.

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб):

Кропив’янка, свербіж, почервоніння шкіри, нездужання.

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб):

Нерегулярні серцеві скорочення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Івабрадину Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, тари з таблетками та блистерах, після НЕПРИДАТНО. Термін придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте лікарський засіб, упакований у флакони, більше ніж протягом 6 місяців після першого відкривання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та не потрібні ліки у пункті прийому СІГРЕ в аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івабрадин Віатріс

• Діюча речовина — івабрадин (у вигляді оксалату).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг івабрадину (еквівалентно 5,961 мг івабрадину як оксалату).

• Інші складові ядра таблетки: лактоза безводна (див. розділ 2 «Цей лікарський засіб містить лактозу та натрій»), колоїдний силіцій діоксид, натрію кроскармелоза (Е-468), бутилгідрокситолуен (Е-321), магнію стеарат (Е-470b); у складі оболонки таблетки: гіпромелоза (Е-464), титану діоксид (Е-171), макрогол 6000, гліцерол (Е-422), магнію стеарат (Е-470b), заліза оксид жовтий (Е-172), заліза оксид червоний (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Івабрадин Віатріс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, — це жовті круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіруванням «5» на одній стороні та поділом на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки доступні в упаковках, що містять контурні блистери з матеріалу ПВХ/ПЕ/ПВДХ-алюміній, які містять 14, 14x1, 28, 56, 56x1, 98 та 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також упаковки з однодозовими контурними блистерами з матеріалу ПВХ/ПЕ/ПВДХ-алюміній, що містять 14 та 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки також доступні в упаковках з контурних блистерів з алюмінію-алюміній, що містять 14, 28, 56 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також упаковки з однодозовими контурними блистерами з алюмінію-алюміній, що містять 14 та 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки доступні в упаковках з календарних блистерів (алюміній-алюміній; ПВХ/ПЕ/ПВДХ-алюміній), що містять 28, 56 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки доступні в полімерних флаконах з високомолекулярного поліетилену (HDPE), що містять 56, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник:

Власник дозволу на введення в обіг

Viatris Limited

Промислова зона Дамастаун

Мулгеддарт, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

HBM Pharma s.r.o

Sklabinská 30

03680 Мартін

Словаччина

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17, вулиця Афін, промислова зона Ергатес

2643 Ергатес

Лефкосія

Кіпр

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. Хенераль Аранас, 86

28027 — Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Ivabradin Mylan 5 mg Filmtabletten

Болгарія: Ivabradine Mylan 5 mg film coated tablets

Іспанія: Ivabradina Viatris 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Словенія: Ivabradine Mylan 5 mg filmsko obložene tablete

Словаччина: Ivabradín Mylan 5 mg

Естонія: Ivabradine Mylan

Франція: Ivabradine Mylan

Угорщина: Ivabradine Mylan

Ірландія: Ivabradine Mylan

Італія: Ivabradina Mylan Pharma

Латвія: Ivabradine Mylan

Литва: Ivabradine Mylan

Нідерланди: Ivabradine Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten

Польща: Ivabradine Mylan

Португалія: Ivabradina Mylan

Великобританія: Ivabradine 5 mg film-coated tablets

Румунія: Ivabradina Mylan 5 mg comprimate filmate

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2021 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/