Ивабрадин Пенса 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ивабрадин Пенса 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ивабрадин Пенса и для чего его применяют
2. Что вы должны знать перед началом приёма Ивабрадина Пенса
3. Как принимать Ивабрадин Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ивабрадина Пенса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ивабрадин Пенса и для чего он применяется

Ивабрадин — это лекарственное средство для лечения заболеваний сердца, которое используется для:

• Лечения стабильной симптоматической стенокардии (вызывающей боли в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 70 ударов в минуту и выше. Применяется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать лекарства для сердца, называемые бета-блокаторами. Также применяется в комбинации с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых заболевание недостаточно контролируется на фоне терапии бета-блокатором.
• Лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 75 ударов в минуту и выше. Применяется в сочетании с обычным лечением, включая терапию бета-блокаторами, либо в случае, когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардия»)

Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Обычно проявляется в возрасте от 40 до 50 лет. Наиболее частым симптомом стенокардии являются боль или дискомфорт в груди. Стенокардия чаще возникает при учащённом сердцебиении, которое может наблюдаться при физической нагрузке, эмоциональном напряжении, переохлаждении или после приёма пищи. Увеличение частоты сердечных сокращений может вызывать боли в груди у людей, страдающих от стенокардии.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови к другим органам тела. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, слабость и отёки лодыжек.

Как действует ивабрадин?

Ивабрадин действует в основном путём снижения частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Таким образом уменьшается потребность сердца в кислороде, особенно в ситуациях, когда наиболее вероятно возникновение приступа стенокардии. Благодаря этому таблетки Ивабрадин Пенса 5 мг помогают контролировать и уменьшать количество приступов стенокардии.

Кроме того, поскольку повышенная частота сердечных сокращений негативно влияет на работу сердца и прогноз выживания у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина по снижению частоты сердечных сокращений способствует улучшению функции сердца и прогноза выживания у этих пациентов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Ивабрадина Пенса

Не принимайте таблетки Ивабрадин

• если Вы аллергик на ивабрадин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Ваша частота сердечных сокращений в покое до начала лечения слишком низкая (ниже 70 ударов в минуту);
• если у Вас кардиогенный шок (сердечное заболевание, требующее госпитализации);
• если у Вас нарушение ритма сердца;
• если у Вас ишемический инсульт (инфаркт миокарда);
• если у Вас очень низкое артериальное давление;
• если у Вас нестабильная стенокардия (тяжёлая форма стенокардии, при которой боль в груди возникает очень часто, с физической нагрузкой или без неё);
• если у Вас сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
• если Ваша частота сердечных сокращений полностью определяется кардиостимулятором;
• если у Вас тяжёлые нарушения функции печени;
• если Вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), антибиотики из группы макролидов (например, йозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый перорально), лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство от депрессии), а также дилтиазем, верапамил (используются для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
• если Вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции;
• если Вы беременны или планируете забеременеть;
• если Вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма таблеток Ивабрадин:

• если у Вас нарушения ритма сердца (например, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, усиление боли в груди) или стойкая фибрилляция предсердий (вид нерегулярного сердцебиения), или если у Вас нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое «синдром удлинения интервала QT»;
• если у Вас появляются такие симптомы, как усталость, головокружение или затруднённое дыхание (это может означать, что Ваше сердце бьётся слишком медленно);
• если у Вас появляются симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокий пульс в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс без видимой причины, затрудняющий его подсчёт);
• если у Вас недавно был инсульт (ишемический инсульт);
• если у Вас слабое или умеренное снижение артериального давления;
• если у Вас нестабильное артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
• если у Вас тяжёлая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с нарушением на ЭКГ, называемым «блокада ножки пучка Гиса»;
• если у Вас хроническое заболевание сетчатки глаза;
• если у Вас умеренные нарушения функции печени;
• если у Вас тяжёлые нарушения функции почек.

Если у Вас есть одно из перечисленных состояний, немедленно проконсультируйтесь с врачом до или во время лечения таблетками Ивабрадин.

Дети

Таблетки Ивабрадин не предназначены для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение таблеток Ивабрадин с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы таблеток Ивабрадин или дополнительный контроль:

• флуконазол (противогрибковое средство);
• рифампицин (антибиотик);
• барбитураты (при нарушениях сна или эпилепсии);
• фенитоин (при эпилепсии);
• Hypericum perforatum или зверобой продырявленный (растительное лекарственное средство при лечении депрессии);
• лекарства, удлиняющие интервал QT, при лечении нарушений ритма сердца или других состояний:
  • хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (при лечении нарушений ритма сердца);
  • бепридил (при лечении стенокардии);
  • некоторые виды лекарств от тревожности, шизофрении или других психозов (например, пимозид, ziprasidona, сертиндол);
  • противомалярийные препараты (например, мефлохин или галофантрин);
  • внутривенная эритромицин (антибиотик);
  • пентамидин (противопаразитарное средство);
  • цисаприд (при гастроэзофагеальном рефлюксе).
• некоторые виды диуретиков, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (используются при лечении отёков и высокого артериального давления).

Приём таблеток Ивабрадин с пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрутового сока во время лечения таблетками Ивабрадин.

Беременность и лактация

Не принимайте таблетки Ивабрадин, если Вы беременны или планируете забеременеть (см. «Не принимайте таблетки Ивабрадин»).

Если Вы беременны и принимали таблетки Ивабрадин, проконсультируйтесь с врачом.

Не принимайте таблетки Ивабрадин, если Вы женщина детородного возраста, если только Вы не используете надёжные методы контрацепции (см. «Не принимайте таблетки Ивабрадин»).

Не принимайте таблетки Ивабрадин в период лактации (см. «Не принимайте таблетки Ивабрадин»). Проконсультируйтесь с врачом, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью, поскольку при приёме таблеток Ивабрадин кормление грудью следует прекратить.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Таблетки Ивабрадин могут вызывать преходящие световые феномены (кратковременное появление света в поле зрения, см. «Возможные побочные эффекты»). Если это происходит у Вас, будьте осторожны при вождении автомобиля или управлении механизмами в условиях, где могут происходить резкие изменения интенсивности света, особенно при вождении в тёмное время суток.

Данное лекарственное средство содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ивабрадин Пенса

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Таблетки Ивабрадин Пенса следует принимать во время завтрака и ужина.

Если вы проходите лечение по поводу стабильной стенокардии

Начальная доза не должна превышать одной таблетки Ивабрадина 5 мг два раза в день. Если у вас сохраняются симптомы стенокардии и при этом вы хорошо переносите дозу 5 мг дважды в день, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Ваш врач подберёт вам правильную дозу. Обычной дозой является одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой пациент) ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть по полтаблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и вечером.

Если вы проходите лечение по поводу хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка Ивабрадина 5 мг два раза в день, которую при необходимости можно увеличить до одной таблетки Ивабрадина 7,5 мг два раза в день. Ваш врач определит подходящую для вас дозу. Обычной дозой является одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой пациент) ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть по полтаблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и вечером.

Если вы приняли больше таблеток Ивабрадина, чем нужно

Передозировка таблетками Ивабрадина может вызвать у вас чувство усталости или затруднённое дыхание из-за слишком медленного сердцебиения. В случае возникновения таких симптомов немедленно свяжитесь с вашим врачом.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять таблетку Ивабрадина

Если вы забыли принять дозу таблеток Ивабрадина, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Календарь, напечатанный на блистере с таблетками, поможет вам вспомнить, когда вы в последний раз принимали таблетку Ивабрадина.

Если вы прекратите лечение таблетками Ивабрадина

Лечение стабильной стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, является пожизненным, поэтому перед прекращением приёма этого препарата обязательно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы считаете, что действие таблеток Ивабрадина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов.
Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов.
Не часто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.
Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов.
Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов.
Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных.

Наиболее частные побочные реакции при применении этого препарата зависят от дозы и связаны с его механизмом действия:

Очень часто:
Световые зрительные феномены (кратковременные ощущения повышенной яркости света, вызванные почти всегда резкими изменениями интенсивности освещения). Также могут описываться как ореолы, вспышки цвета, разложение изображения или множественные изображения. Обычно возникают в первые два месяца лечения, после чего могут повторяться и исчезать во время или после окончания терапии.

Часто:
Нарушение функции сердца (симптомы — замедление сердечного ритма). Особенно часто возникает в первые 2–3 месяца после начала лечения.

Также сообщалось о других побочных эффектах:

Часто:
Нерегулярное учащённое сердцебиение, ощущение нерегулярного сердцебиения, неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и нечёткость зрения (затуманенное зрение).

Не часто:
Учащённое сердцебиение и дополнительные сердечные сокращения, ощущение головокружения (тошнота), запор, диарея, боли в животе, ощущение вращения (вертиго), затруднение дыхания (одышка), мышечные судороги, изменения в лабораторных показателях: повышенный уровень мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (один из типов белых кровяных клеток) и повышенный уровень креатинина в крови (продукт распада мышечной ткани), кожная сыпь, ангионевротический отёк (например, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, нарушения на электрокардиограмме, двоение в глазах, нарушения зрения.

Редко:
Крапивница, зуд, покраснение кожи, недомогание.

Очень редко:
Нерегулярные сердечные сокращения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Ивабрадина Пенса

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Передайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ивабрадин Пенса

• Действующее вещество — ивабрадин (в виде гидрохлорида).

Один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг ивабрадина (эквивалентно 5,390 мг ивабрадина в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты в ядре таблетки: кукурузный крахмал, мальтодекстрин, коллоидный безводный диоксид кремния, лактоза моногидрат, стеарат магния; в оболочке таблетки: лактоза моногидрат, диоксид титана (Е-171), гипромеллоза, макрогол 4000, жёлтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Таблетки Ивабрадин Пенса 5 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-розового цвета, капсуловидные, двояковыпуклые, с одной стороны имеются насечки.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки выпускаются в упаковках-календарях (блистерах из алюминия/алюминия) по 56 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство:

Держатель регистрационного удостоверения:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Ответственное лицо по производству:

NOUCOR HEALTH, S.A.

Avda. Camí Reial 51-57

08184 Палау-Солита-и-Плегаманс

Барселона, Испания

Дата последнего пересмотра данной инструкции: июнь 2017 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/