Ivabradina Pensà 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ivabradina Pensa 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ivabradina Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Pensa
3. Come prendere Ivabradina Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ivabradina Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ivabradina Pensa e a cosa serve

Ivabradina è un medicamento per il cuore utilizzato per trattare:

• L'angina pectoris stabile sintomatica (che causa dolore toracico) nei pazienti adulti con frequenza cardiaca maggiore o uguale a 70 battiti al minuto. Viene utilizzata in pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere farmaci per il cuore chiamati beta-bloccanti. È inoltre utilizzata in associazione ai beta-bloccanti in pazienti adulti la cui malattia non è completamente controllata con un beta-bloccante.
• L'insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti con frequenza cardiaca maggiore o uguale a 75 battiti al minuto. Viene utilizzata in associazione al trattamento abituale, compreso il trattamento con beta-bloccanti, o quando i beta-bloccanti sono controindicati o non tollerati.

Informazioni sull'angina pectoris stabile (comunemente nota come "angina")

L'angina pectoris stabile è una malattia cardiaca che si verifica quando il cuore non riceve abbastanza ossigeno. Si manifesta solitamente tra i 40 e i 50 anni. Il sintomo più comune dell'angina è il dolore o il disagio al torace. L'angina si presenta più frequentemente quando il cuore batte più velocemente, in situazioni come sforzo fisico, emozioni intense, esposizione al freddo o dopo i pasti. Questo aumento della frequenza cardiaca può provocare dolore toracico nelle persone affette da angina.

Informazioni sull'insufficienza cardiaca cronica:

L'insufficienza cardiaca cronica è una malattia cardiaca che si verifica quando il cuore non è in grado di pompare sufficiente sangue al resto del corpo. I sintomi più comuni dell'insufficienza cardiaca sono difficoltà respiratorie, affaticamento, stanchezza e gonfiore alle caviglie.

Come agisce Ivabradina?

Ivabradina agisce principalmente riducendo la frequenza cardiaca di alcuni battiti al minuto. In questo modo si riduce il fabbisogno di ossigeno da parte del cuore, specialmente in situazioni in cui è più probabile l'insorgenza di un attacco di angina. In tal modo, Ivabradina compresse contribuisce a controllare e ridurre il numero di attacchi di angina.

Inoltre, poiché una frequenza cardiaca elevata influisce negativamente sulla funzionalità cardiaca e sulla prognosi vitale nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, l'azione specifica di riduzione della frequenza cardiaca di Ivabradina contribuisce a migliorare la funzionalità cardiaca e la prognosi vitale in questi pazienti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ivabradina Pensa

Non prenda Ivabradina compresse

• se è allergico all’ivabradina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se la sua frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo lenta (inferiore a 70 battiti al minuto);
• se soffre di shock cardiogeno (un disturbo cardiaco trattato in ospedale);
• se ha un disturbo del ritmo cardiaco;
• se sta avendo un infarto cardiaco;
• se soffre di pressione arteriosa molto bassa;
• se ha angina instabile (un tipo grave di angina in cui il dolore al petto compare molto frequentemente, con o senza sforzo);
• se ha un’insufficienza cardiaca che si è recentemente aggravata;
• se la sua frequenza cardiaca è determinata esclusivamente dal pacemaker;
• se ha gravi problemi epatici;
• se sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici del gruppo dei macrolidi (ad esempio josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina somministrata per via orale), medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (ad esempio nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (un medicinale per il trattamento della depressione) o diltiazem, verapamil (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris);
• se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi affidabili;
• se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta;
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ivabradina compresse:

• se ha disturbi del ritmo cardiaco (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, aumento del dolore al petto) o fibrillazione atriale sostenuta (un tipo di battito cardiaco irregolare), oppure un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG) denominata “Sindrome da QT lungo”,
• se ha sintomi come stanchezza, capogiri o difficoltà respiratorie (questo potrebbe indicare che il suo cuore batte troppo lentamente),
• se manifesta sintomi di fibrillazione atriale (frequenza cardiaca a riposo insolitamente alta (oltre 110 battiti al minuto) o irregolare, senza una causa apparente, che rende difficile la misurazione).
• se ha avuto recentemente un ictus (attacco cerebrale),
• se soffre di pressione arteriosa bassa da lieve a moderata,
• se ha una pressione arteriosa non controllata, specialmente dopo un cambiamento nel trattamento antiipertensivo,
• se soffre di grave insufficienza cardiaca o insufficienza cardiaca con un’anomalia nell’ECG denominata “blocco di branca”,
• se ha una malattia retinica cronica dell’occhio,
• se ha problemi epatici moderati,
• se ha gravi problemi renali.

Se presenta una delle suddette condizioni, consulti immediatamente il medico prima o durante il trattamento con Ivabradina compresse.

Bambini

Ivabradina compresse non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Ivabradina compresse con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assicuri di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Ivabradina compresse o un monitoraggio:

• fluconazolo (un medicinale antimicotico)
• rifampicina (un antibiotico)
• barbiturici (per problemi del sonno o epilessia)
• fenitoina (per l’epilessia)
• Hypericum perforatum o Erba di San Giovanni (fitoterapico per il trattamento della depressione).
• Medicinali che prolungano l’intervallo QT per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco o altre alterazioni:
  • chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco)
  • bepridil (per il trattamento dell’angina pectoris)
  • alcuni tipi di medicinali per il trattamento di ansia, schizofrenia o altre psicosi (ad esempio pimozide, ziprasidone, sertindolo)
  • medicinali antimalarici (ad esempio meflochina o alofantrina)
  • eritromicina per via endovenosa (un antibiotico)
  • pentamidina (un medicinale antiparassitario)
  • cisapride (contro il reflusso gastroesofageo).
• Alcuni tipi di diuretici che possono causare una riduzione del livello di potassio nel sangue, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (utilizzati per trattare l’edema, l’ipertensione arteriosa).

Assunzione di Ivabradina compresse con cibi e bevande

Eviti il succo di pompelmo durante il trattamento con Ivabradina compresse.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Ivabradina compresse se è in stato di gravidanza o intende rimanere incinta (vedere “Non prenda Ivabradina compresse”).

Se è in stato di gravidanza e ha assunto Ivabradina compresse, consulti il medico.

Non prenda Ivabradina compresse se è in età fertile a meno che non utilizzi metodi contraccettivi affidabili (vedere “Non prenda Ivabradina compresse”).

Non prenda Ivabradina compresse se sta allattando al seno (vedere “Non prenda Ivabradina compresse”). Parli con il medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento, poiché l’allattamento deve essere interrotto se sta assumendo Ivabradina compresse.

Se è in stato di gravidanza o allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ivabradina compresse può causare fenomeni visivi luminosi transitori (una luminosità transitoria nel campo visivo, vedere “Possibili effetti indesiderati”). Se ciò dovesse accadere, presti attenzione quando guida o utilizza macchinari in situazioni in cui possono verificarsi cambiamenti bruschi nell’intensità della luce, specialmente quando guida di notte.

Questo medicinale contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ivabradina Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ivabradina compresse deve essere assunta con la colazione e con la cena.

Se viene trattato per angina pectoris stabile

La dose iniziale non deve superare un comprimido di Ivabradina da 5 mg due volte al giorno. Se i sintomi di angina persistono e se ha tollerato bene la dose di 5 mg due volte al giorno, la dose può essere aumentata. La dose di mantenimento non deve superare 7,5 mg due volte al giorno. Il medico le prescriverà la dose corretta per lei. La dose abituale è un comprimido al mattino e un comprimido alla sera. In alcuni casi (ad esempio, se è un paziente anziano), il medico può prescriverle metà dose, cioè mezzo comprimido di Ivabradina da 5 mg (corrispondente a 2,5 mg di Ivabradina) al mattino e mezzo comprimido da 5 mg alla sera.

Se viene trattato per insufficienza cardiaca cronica

La dose iniziale raccomandata normale è un comprimido di Ivabradina da 5 mg due volte al giorno, che può essere aumentata, se necessario, a un comprimido di Ivabradina da 7,5 mg due volte al giorno. Il medico deciderà la dose adeguata per lei. La dose normale è un comprimido al mattino e un comprimido alla sera. In alcuni casi (ad esempio, se è una persona anziana), il medico può prescriverle metà dose, cioè mezzo comprimido di Ivabradina da 5 mg (corrispondente a 2,5 mg di Ivabradina) al mattino e mezzo comprimido da 5 mg alla sera.

Se assume più compresse di Ivabradina di quelle prescritte

Un'eccessiva dose di compresse di Ivabradina può farla sentire stanca o con difficoltà respiratorie a causa di un rallentamento eccessivo del battito cardiaco. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere le compresse di Ivabradina

Se dimentica di assumere una dose di compresse di Ivabradina, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Il calendario stampato sulla blister contiene i compresse le aiuterà a ricordare quando ha assunto l'ultima compressa di Ivabradina.

Se interrompe il trattamento con compresse di Ivabradina

Generalmente il trattamento per l'angina pectoris o per l'insufficienza cardiaca cronica è a vita, pertanto deve consultare il medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Se pensa che l'effetto di Ivabradina compresse sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando il seguente sistema:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Le reazioni avverse più comuni con questo medicamento sono dipendenti dalla dose e correlate al suo meccanismo d'azione:

Molto frequenti:

Fenomeni visivi luminosi (brevi momenti di aumento della luminosità, causati quasi sempre da cambiamenti improvvisi nell'intensità della luce). Possono essere descritti anche come aloni, lampi di colore, sdoppiamento dell'immagine o immagini multiple. Questi fenomeni generalmente compaiono nei primi due mesi di trattamento, dopodiché possono ripresentarsi ripetutamente e risolversi durante o dopo il trattamento.

Frequenti:

Modificazione della funzionalità cardiaca (i sintomi sono un rallentamento del ritmo cardiaco). Ciò si verifica specialmente nei primi 2-3 mesi dall'inizio del trattamento.

Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati:

Frequenti:

Contrazione rapida e irregolare del cuore, sensazione di battito cardiaco anomalo, pressione arteriosa non controllata, mal di testa, capogiri e vista offuscata (visione annebbiata).

Poco frequenti:

Palpitazioni e battiti cardiaci aggiuntivi, sensazione di capogiro (nausea), stitichezza, diarrea, dolore addominale, sensazione di giramento (vertigine), difficoltà respiratoria (dispnea), crampi muscolari, alterazioni negli esami del sangue: livelli elevati di acido urico, eccesso di eosinofili (un tipo di cellule bianche) e livelli elevati di creatinina nel sangue (un prodotto di degradazione muscolare), eruzione cutanea, angioedema (come gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire), pressione arteriosa bassa, svenimento, sensazione di stanchezza, sensazione di debolezza, elettrocardiogramma anomalo, visione doppia, alterazione visiva.

Rari:

Orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere generale.

Molto rari:

Battiti cardiaci irregolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ivabradina Pensa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ivabradina Pensa

• Il principio attivo è ivabradina (come cloridrato).

Un comprimido rivestito contiene 5 mg di ivabradina (equivalenti a 5,390 mg di ivabradina come cloridrato).

• Gli altri componenti nel nucleo del comprimido sono: amido di mais, maltodestrina, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, magnesio stearato; e nel rivestimento del comprimido: lattosio monoidrato, biossido di titanio (E-171), ipromellosa, macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

I compresse di Ivabradina Pensa 5 mg sono rivestite con film, di colore rosa chiaro, forma a capsula, biconvesse e con una linea di frattura su un lato.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse sono presentate in confezioni calendario (blister in Alluminio/Alluminio) da 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

NOUCOR HEALTH, S.A.

Avda. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcellona, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2017

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/