Івабрадина Пенса 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Івабрадина Пенса 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Івабрадина Пенса і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Івабрадину Пенса
3. Як застосовувати Івабрадину Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Івабрадини Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадина Пенса і для чого її застосовують

Івабрадин — це лікарський засіб для лікування серця, який застосовується для:

• Лікування стабільної симптоматичної стенокардії (яка викликає біль у грудях) у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 70 і більше ударів на хвилину. Застосовується у дорослих пацієнтів, які не можуть приймати або не переносять лікарські засоби для лікування серця, що називаються бета-блокаторами. Також застосовується у поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, у яких стан захворювання недостатньо контролюється лише бета-блокатором.
• Лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 75 і більше ударів на хвилину. Застосовується у поєднанні зі звичайною терапією, включаючи терапію бета-блокаторами, або у випадках, коли бета-блокатори є протипоказані або не переносяться.

Про стабільну стенокардію (зазвичай відому як «ангіна»)

Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай виникає у віці від 40 до 50 років. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях. Стенокардія найімовірніше виникає, коли серце б’ється швидше під час таких станів, як фізичне навантаження, емоційне збудження, переохолодження або після прийому їжі. Це підвищення частоти серцевих скорочень може спричиняти біль у грудях у людей, які страждають від стенокардії.

Про хронічну серцеву недостатність:

Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, яке виникає, коли ваше серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин організму. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втому та набряки в області щиколоток.

Як діє Івабрадина?

Івабрадина діє в основному шляхом зниження частоти серцевих скорочень на кілька ударів на хвилину. Таким чином зменшується потреба серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли найімовірніше виникне напад стенокардії. Саме тому таблетки Івабрадина допомагають контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії.

Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на роботу серця та прогноз виживання у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія Івабрадини, спрямована на зниження частоти серцевих скорочень, допомагає поліпшити функціонування серця та прогноз виживання у цих пацієнтів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Івабрадина Пенса

Не приймайте Івабрадина таблетки

• якщо Ви маєте алергію на івабрадин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ваш пульс у спокої перед початком лікування надто повільний (менше 70 ударів на хвилину);
• якщо Ви перебуваєте у стані кардіогенного шоку (серцеве захворювання, що лікується у лікарні);
• якщо Ви маєте порушення серцевого ритму;
• якщо Ви переносите серцевий напад;
• якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск;
• якщо Ви маєте нестабільну стенокардію (серйозний тип стенокардії, при якому біль у грудях виникає дуже часто, з або без фізичного навантаження);
• якщо Ваша серцева недостатність нещодавно погіршилася;
• якщо Ваша частота серцевих скорочень визначається виключно кардіостимулятором;
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки;
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики з групи макролідів (наприклад, йосаміцин, кларитроміцин, телітоміцин або еритроміцин, прийнятий перорально), ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки від депресії) або дилтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії);
• якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні засоби контрацепції;
• якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або провізором перед початком прийому Івабрадина таблетки:

• якщо Ви маєте порушення серцевого ритму (наприклад, нерегулярне серцебиття, серцебиття, посилення болю в грудях) або стійку фібриляцію передсердь (один із типів нерегулярного серцебиття), або маєте відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ), яке називається «синдромом подовженого QT»;
• якщо у Вас виникають симптоми, такі як втому, запаморочення або труднощі з диханням (це може означати, що Ваше серце працює надто повільно);
• якщо у Вас виникають симптоми фібриляції передсердь (незвично високий пульс у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний пульс без видимої причини, що ускладнює його вимірювання);
• якщо Ви недавно перенесли інсульт (удар);
• якщо у Вас низький артеріальний тиск помірної тяжкості;
• якщо у Вас не контрольований артеріальний тиск, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
• якщо Ви маєте тяжку серцеву недостатність або серцеву недостатність із відхиленням на ЕКГ, яке називається «блокада гілки»;
• якщо Ви маєте хронічне ретинальне захворювання очей;
• якщо Ви маєте помірні захворювання печінки;
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок.

Якщо Ви маєте хоча б одну з цих умов, негайно проконсультуйтеся з лікарем до або під час лікування Івабрадина таблетки.

Діти

Івабрадина таблетки не призначений для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Івабрадина таблетки з іншими ліками

Повідомте лікареві або провізору, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Переконайтеся, що Ви повідомили лікаря, якщо приймаєте деякі з наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози Івабрадина таблетки або додаткове спостереження:

• флуконазол (протигрибковий засіб);
• рифампіцин (антибіотик);
• барбітурати (при проблемах зі сном або епілепсії);
• фенітоїн (при епілепсії);
• Hypericum perforatum або звіробій (рослинний засіб від депресії);
• ліки, що подовжують інтервал QT, для лікування порушень ритму серця або інших станів:
  • хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця);
  • бепридил (для лікування стенокардії);
  • певні типи ліків від тривоги, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, ziprasidone, сертіндоль);
  • протималярійні засоби (наприклад, мефлохін або галофантрин);
  • еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик);
  • пентамідин (протипаразитарний засіб);
  • цисаприд (від гастроезофагеального рефлюксу).
• Деякі типи діуретиків, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад, фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Прийом Івабрадина таблетки разом з їжею та напоями

Уникайте прийому соку грейпфрута під час лікування Івабрадина таблетки.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Івабрадина таблетки, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти (див. «Не приймайте Івабрадина таблетки»).

Якщо Ви вагітні і приймали Івабрадина таблетки, проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте Івабрадина таблетки, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте надійні засоби контрацепції (див. «Не приймайте Івабрадина таблетки»).

Не приймайте Івабрадина таблетки, якщо Ви годуєте грудьми (див. «Не приймайте Івабрадина таблетки»). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, оскільки годування грудьми слід припинити, якщо Ви приймаєте Івабрадина таблетки.

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або провізором перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Івабрадина таблетки може викликати тимчасові світлові явища (тимчасове світіння в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо це трапляється,

будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами в умовах, коли можливі раптові зміни інтенсивності світла, особливо під час нічного водіння.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Івабрадину Пенса

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Івабрадина слід приймати під час сніданку та вечері.

Якщо вас лікують від стабільної стенокардії

Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадини 5 мг двічі на добу. Якщо симптоми стенокардії все ще зберігаються і якщо ви добре переносите дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна підвищити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Зазвичай приймають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина) ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадини 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадини) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо вас лікують від хронічної серцевої недостатності

Зазвичай рекомендована початкова доза — одна таблетка Івабрадини 5 мг двічі на добу, яку за необхідності можна підвищити до однієї таблетки Івабрадини 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар визначить для вас відповідну дозу. Зазвичай приймають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина) ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадини 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадини) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше таблеток Івабрадини, ніж потрібно

Передозування таблетками Івабрадини може спричинити втому або утруднення дихання через занадто повільний ритм серця. Якщо це сталося, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти таблетки Івабрадини

Якщо ви забули прийняти дозу таблеток Івабрадини, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Календар, нанесений на блистер, що містить таблетки, допоможе вам згадати, коли ви востаннє приймали таблетку Івабрадини.

Якщо ви припинили лікування таблетками Івабрадини

Зазвичай лікування стабільної стенокардії або хронічної серцевої недостатності є довготривалим, тому перед тим, як припинити прийом цього лікарського засобу, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви вважаєте, що дія таблеток Івабрадини занадто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначається за такою системою:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб.

Невідома частота: частоту неможливо визначити за наявними даними.

Найчастіші побічні реакції на цей препарат залежать від дози та пов’язані з його механізмом дії:

Дуже часто:

Світлові візуальні феномени (короткочасне посилення світла, що майже завжди викликається різкими змінами інтенсивності освітлення). Можуть описуватися також як ореол, спалахи кольорів, розпад зображення або кілька зображень. Зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та зникати під час або після закінчення лікування.

Часто:

Зміна роботи серця (симптоми — уповільнення серцевого ритму). Це особливо часто трапляється протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.

Також повідомлялося про інші побічні ефекти:

Часто:

Швидке нерегулярне скорочення серця, відчуття незвичайного серцебиття, неконтрольований артеріальний тиск, головний біль, запаморочення та розмите зору (нечітке зору).

Рідко:

Почергові серцебиття та додаткові серцеві скорочення, відчуття запаморочення (нудота), запор, діарея, болі в животі, відчуття обертання (вертиго), утруднення дихання (диспнея), м’язові судоми, зміни в лабораторних тестах: підвищений рівень сечової кислоти в крові, надлишок еозинофілів (один із типів білих кров’яних клітин) та підвищений рівень креатиніну в крові (продукт розпаду м’язів), висип на шкірі, ангіоневротичний набряк (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання або ковтання), низький артеріальний тиск, непритомність, відчуття втоми, відчуття слабкості, ненормальний електрокардіограма, подвійне зору, порушення зору.

Рідко:

Кропив’янка, свербіж, почервоніння шкіри, нездужання.

Дуже рідко:

Нерегулярні серцеві скорочення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Івабрадина Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івабрадина Пенса

• Діюча речовина: івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг івабрадину (еквівалентно 5,390 мг івабрадину у вигляді гідрохлориду).

• Інші складові ядра таблетки: крохмаль кукурудзяний, мальтодекстрин, силіцій діоксид колоїдний безводний, лактоза моногідрат, магнію стеарат; склад плівкової оболонки: лактоза моногідрат, титану діоксид (Е-171), гіпромелоза, макрогол 4000, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Таблетки Івабрадина Пенса 5 мг вкриті плівковою оболонкою, світло-рожевого кольору, форми капсули, двоопуклі, з рискою з одного боку.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки постачаються в контурній упаковці (блистери з алюмінію/алюмінію) по 56 таблеток.

Тримач ліцензії на виготовництво та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на обіг:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

NOUCOR HEALTH, S.A.

Avda. Camí Reial 51-57

08184 Палау-Соліта і Плегаманс

Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Червень 2017

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/