Ivabradyna PensA 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ivabradina Pensa 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ivabradina Pensa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Pensa
3. Jak stosować Ivabradina Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ivabradina Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ivabradina Pensa i kiedy jest stosowana

Ivabradina to lek na choroby serca, stosowany w leczeniu:

• stabilnej, objawowej dławicy piersiowej (powodującej ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 uderzeń na minutę lub więcej. Stosuje się go u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków na choroby serca zwanych lekami blokującymi kanały wapniowe. Lek stosuje się również w połączeniu z lekami blokującymi kanały wapniowe u dorosłych pacjentów, u których choroba nie jest w pełni kontrolowana za pomocą leku blokującego kanały wapniowe.
• przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 uderzeń na minutę lub więcej. Stosuje się go w połączeniu z leczeniem standardowym, w tym z leczeniem za pomocą leków blokujących kanały wapniowe, lub gdy leki blokujące kanały wapniowe są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Informacje o dławicy piersiowej stabilnej (zwykle nazywanej „dławicą”)

Dławica piersiowa stabilna to choroba serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Zwykle pojawia się w wieku od 40 do 50 lat. Najczęstszym objawem dławicy jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dławica pojawia się najczęściej wtedy, gdy serce bije szybciej, np. podczas wysiłku fizycznego, emocji, narażenia na zimno lub po jedzeniu. Zwiększenie częstości akcji serca może powodować ból w klatce piersiowej u osób cierpiących na dławicę.

Informacje o przewlekłej niewydolności serca:

Przewlekła niewydolność serca to choroba serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do reszty organizmu. Najczęstszymi objawami przewlekłej niewydolności serca są duszność, zmęczenie, osłabienie i obrzęki kostek.

Jak działa werapamidyna?

Werapamidyna działa przede wszystkim poprzez obniżenie częstości skurczów serca o kilka uderzeń na minutę. W ten sposób zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen, szczególnie w sytuacjach, w których istnieje większe ryzyko wystąpienia napadu dławicy. W ten sposób tabletki werapamidyny pomagają kontrolować i zmniejszać liczbę napadów dławicy.

Dodatkowo, ponieważ podwyższona częstość rytmu serca negatywnie wpływa na funkcjonowanie serca oraz rokowanie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, specyficzne działanie werapamidyny polegające na obniżeniu częstości rytmu serca przyczynia się do poprawy funkcjonowania serca oraz rokowania u tych pacjentów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Ivabradina Pensa

Nie przyjmuj tabletek Ivabradina

• jeśli jesteś uczulony na ivabradynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Twoja częstość rytmu serca w stanie spoczynku przed leczeniem jest zbyt niska (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli cierpisz na wstrząs kardiogenny (stan kardiologiczny leczony w szpitalu);
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca;
• jeśli aktualnie doświadczasz zawału serca;
• jeśli cierpisz na bardzo niskie ciśnienie tętnicze;
• jeśli masz niestabilną dławicę piersiową (ciężką postać dławicy, w której ból w klatce piersiowej pojawia się bardzo często, zarówno podczas wysiłku, jak i w spoczynku);
• jeśli Twoja niewydolność serca ostatnio się nasiliła;
• jeśli Twoja częstość rytmu serca jest całkowicie kontrolowana przez stymulator serca;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątrobowe;
• jeśli przyjmujesz leki przeciwwirusowe przeciwko infekcji grzybiczym (takie jak ketoconazol, itraconazol), antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak josamycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodonę (lek stosowany w leczeniu depresji) lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych;
• jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Ivabradina skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatania serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub trwałą migotliwość przedsionków (rodzaj nieregularnego rytmu serca), lub jeśli na elektrokardiogramie (EKG) stwierdzono stan zwany „długim zespołem QT”;
• jeśli doświadczasz objawów takich jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (może to oznaczać, że Twoje serce bije zbyt wolno);
• jeśli pojawiają się objawy migotliwości przedsionków (niezwykle wysoki lub nieregularny puls w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę), bez widocznej przyczyny, co utrudnia jego pomiar);
• jeśli niedawno doznałeś udaru (przebył udar mózgu);
• jeśli cierpisz na łagodne do umiarkowanego niskie ciśnienie tętnicze;
• jeśli masz niekontrolowane ciśnienie tętnicze, szczególnie po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego;
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z zaburzeniem na EKG zwanym „blokiem odnogi”;
• jeśli cierpisz na przewlekłe choroby siatkówki oka;
• jeśli cierpisz na umiarkowane zaburzenia wątrobowe;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerkowe.

Jeśli spełniasz którykolwiek z tych warunków, skontaktuj się natychmiast z lekarzem przed lub w trakcie leczenia tabletkami Ivabradina.

Dzieci

Tabletki Ivabradina nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie tabletek Ivabradina z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z poniższych leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki tabletek Ivabradina lub dodatkowa kontrola:

• fluconazol (lek przeciwgrybiczy);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• barbiturany (w zaburzeniach snu lub epilepsji);
• fenytionę (w leczeniu epilepsji);
• Hypericum perforatum lub ziele św. Jana (roślinny środek w leczeniu depresji);
• leki wydłużające odcinek QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów:
  • chinidynę, dysopiramidę, ibutilidę, sotalol, amiodaronę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
  • beprydyl (w leczeniu dławicy piersiowej);
  • niektóre leki stosowane w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychóz (takie jak pimozyd, ziprasidon, sertindol);
  • leki przeciwmalarialne (takie jak mefloquina lub halofantryna);
  • erytromycynę dożylne (antybiotyk);
  • pentamidynę (lek przeciwpasożytniczy);
  • cyzaprydę (w leczeniu refluksu żołądkowo-piszczelowego).
• Niektóre rodzaje diuretyków, które mogą powodować obniżenie stężenia potasu we krwi, takie jak furozemyd, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęków i nadciśnienia tętniczego).

Przyjmowanie tabletek Ivabradina z posiłkami i napojami

Unikaj soku grejpfrutowego w czasie leczenia tabletkami Ivabradina.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tabletek Ivabradina, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz „Nie przyjmuj tabletek Ivabradina”).

Jeśli jesteś w ciąży i przyjmowałaś już tabletki Ivabradina, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj tabletek Ivabradina, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczne środki antykoncepcyjne (zobacz „Nie przyjmuj tabletek Ivabradina”).

Nie przyjmuj tabletek Ivabradina, jeśli karmisz piersią (zobacz „Nie przyjmuj tabletek Ivabradina”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli aktualnie karmisz piersią lub planujesz rozpoczynie karmienia, ponieważ należy przerwać karmienie piersią podczas przyjmowania tabletek Ivabradina.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tabletki Ivabradina mogą powodować przejściowe zjawiska świetlne (przejściowe pojaśnienie w polu widzenia, zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli doświadczasz takich objawów, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie w sytuacjach, w których mogą występować nagłe zmiany natężenia światła, np. podczas jazdy w nocy.

Ten lek zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ivabradinę Pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Ivabradina należy przyjmować podczas śniadania i kolacji.

Jeśli jest leczony z powodu stabilnej choroby wieńcowej

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki Ivabradiny 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli nadal występują objawy choroby wieńcowej i jeśli dobrze tolerował(a) dawkę 5 mg dwa razy dziennie, dawkę można zwiększyć. Dawka utrzymaniowa nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Ciebie. Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. u starszych pacjentów) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. pół tabletki Ivabradiny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli jest leczony z powodu przewlekłej niewydolności serca

Zalecana początkowa dawka to jedna tabletka Ivabradiny 5 mg dwa razy dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do jednej tabletki Ivabradiny 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Ciebie. Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. u starszych pacjentów) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. pół tabletki Ivabradiny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli zażyje się zbyt wiele tabletek Ivabradiny

Przedawkowanie tabletek Ivabradiny może powodować uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu spowodowane zbyt wolnym rytem serca. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Zakładu Toksykologii, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomnisz zażyć tabletki Ivabradiny

Jeśli zapomniał(a) zażyć dawkę tabletek Ivabradiny, przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Kalendarz umieszczony na folii blisteru z tabletkami pomoże Ci pamiętać, kiedy ostatni raz zażył(a) tabletkę Ivabradiny.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Ivabradiny

Zazwyczaj leczenie choroby wieńcowej lub przewlekłej niewydolności serca trwa całe życie, dlatego przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie tabletek Ivabradiny jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana według następującego systemu:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000.

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

Najczęstsze reakcje niepożądane związane z tym lekiem są zależne od dawki i związane z jego mechanizmem działania:

Bardzo często:

Zjawiska świetlne w oczach (krótkotrwałe odczucie zwiększonego światła, spowodowane niemal zawsze nagłymi zmianami natężenia światła). Mogą one objawiać się również jako aureola, błyski kolorów, rozpad obrazu lub obrazy podwójne. Zazwyczaj pojawiają się w pierwszych dwóch miesiącach leczenia, po czym mogą powtarzać się i ustąpić podczas lub po zakończeniu leczenia.

Często:

Zaburzenia rytmu serca (objawy to spowolnienie tętna). Zjawisko to występuje szczególnie w pierwszych 2–3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Zgłoszono również inne działania niepożądane:

Często:

Nieregularne szybkie skurcze serca, uczucie nieregularnego bicia serca, niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i nieostre widzenie (zamazane widzenie).

Nieczęsto:

Potknięcia serca i dodatkowe uderzenia serca, uczucie zawrotów głowy (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie kręcenia się (zawroty głowy), trudności w oddychaniu (dyspneę), skurcze mięśni, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (rodzaj białych komórek) i podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (produkt rozpadu mięśni), wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis EKG, podwójne widzenie, zaburzenia wzroku.

Rzadko:

Pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, niedyspozycja.

Bardzo rzadko:

Nieregularne uderzenia serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ivabradina Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po CAD. Data przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ivabradina Pensa

• Substancją czynną jest ivabradina (jako chlorowodorek).

Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg ivabradyny (równowartość 5,390 mg ivabradyny jako chlorowodorku).

• Pozostałe składniki w rdzeniu tabletki to: skrobia kukurydziana, maltodekstryna, krzemionka dwutlenek bezwodna, laktoza monohydrat, stearynian magnezu; w powłoce tabletki: laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, makrogol 4000, żelazo żółte (E 172), żelazo czerwone (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki Ivabradina Pensa 5 mg są powlekane, jasnoróżowe, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe i po jednej stronie posiadają rowek.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach typu kalendarz (blistery z folii aluminiowej/aluminiowej) zawierających 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

NOUCOR HEALTH, S.A.

Avda. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: Czerwiec 2017

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/