Мультобик без калия раствор для гемодиализа и гемофильтрации

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Мультобик без калия раствор для гемодиализа и гемофильтрации

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мультобик без калия и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Мультобик без калия
3. Как применять Мультобик без калия
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мультобик без калия

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мультобик без калия и для чего он применяется

Мультобик без калия — это раствор для непрерывной заместительной почечной терапии, применяемый для выведения продуктов обмена из организма у пациентов с заболеваниями почек. Препарат используется у больных с почечной недостаточностью, а также для лечения интоксикаций. Выбор типа раствора зависит от содержания калия (соли) в крови. Ваш врач будет регулярно контролировать уровень калия в вашем организме.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Мультобик без калия

Не используйте Мультобик без калия, если

• у Вас аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у Вас гипокалиемия (пониженный уровень калия в крови);
• у Вас метаболический алкалоз (повышенное содержание бикарбоната в крови);
• отсутствует достаточный кровоток через гемофильтр (фильтр, используемый при фильтрации крови);
• имеется высокий риск кровотечения, связанного с применением лекарственных средств, необходимых для предотвращения свёртывания крови в гемофильтре.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Мультобик без калия:

• Не применять до смешивания двух растворов в пакете с двумя камерами (с двумя отсеками);
• Не следует использовать, если температура раствора ниже комнатной;
• Необходимо осматривать трубки, используемые для введения готового раствора, каждые 30 минут.

Если в трубках обнаружено выпадение осадка (твердое вещество), пакеты и трубки должны быть немедленно заменены, а пациент должен находиться под тщательным наблюдением.

• Ваш врач будет контролировать состояние гидратации (количество воды в организме), уровни калия, натрия, других солей, определённых продуктов обмена веществ и уровень глюкозы в крови. Врач также может дать рекомендации по питанию.

Дети

Применение Мультобик без калия у детей не установлено.

Применение Мультобик без калия вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Возможны следующие взаимодействия:

• Повышенный риск токсического действия наперстянки (препараты для лечения заболеваний сердца);
• Электролитозамещающая терапия, парентеральное питание (внутривенное питание) и другие инфузионные методы лечения. При применении данной терапии необходимо учитывать её влияние на концентрацию компонентов сыворотки крови и водно-электролитный баланс;
• Данная терапия может снижать концентрацию лекарственных средств в крови. Возможно, потребуется коррекция дозы.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Данные о применении Мультобик без калия у беременных и кормящих женщин отсутствуют или ограничены.

Применение этого лекарственного средства во время беременности возможно только в случае, если врач посчитает необходимым лечение.

Кормление грудью во время лечения Мультобик без калия не рекомендуется.

3. Как применять Мультобик без калия

Мультобик без калия вводится в условиях больницы или клиники. Ваш врач знает, как следует применять этот препарат.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Побочные эффекты препарата Мультобик без калия включают:

• тошноту
• рвоту
• мышечные судороги
• изменения артериального давления

Некоторые побочные эффекты могут быть вызваны избытком или, наоборот, недостатком жидкости в организме. К ним относятся:

• затруднённое дыхание
• отёк лодыжек и ног
• обезвоживание (например, головокружение, мышечные судороги, ощущение жажды)
• нарушения со стороны крови (например, аномальные концентрации солей в крови)

Частота возникновения этих явлений неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Мультобик без калия

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не хранить при температуре ниже 4 °C.

Условия хранения после смешивания двух отсеков:

Готовый к применению раствор не должен храниться при температуре выше 30 °C и должен быть использован в течение 48 часов.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мультобик без калия

• Действующие вещества: натрия хлорид, натрия гидрокарбонат, кальция хлорид, магния хлорид шестигидрат и глюкоза моногидрат.

• Прочие компоненты: вода для инъекций, соляная кислота 25%, диоксид углерода и дигидрофосфат натрия дигидрат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мультобик без калия выпускается в виде пакета с двойной камерой (два отсека, содержащие различные растворы). Смешивание растворов из двух отсеков приводит к образованию готового к применению раствора.

Каждый пакет в общей сложности содержит 5,000 мл раствора. Готовый к применению раствор прозрачный и бесцветный.

Каждый пакет оснащён соединителем HF, соединителем Luer lock, инъекционным портом и покрыт защитной плёнкой.

Размер упаковки:

2 пакета по 5,000 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Германия

Производитель

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Германия

Местный представитель

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация, предназначенная исключительно для медицинских работников, смотрите в конце настоящей инструкции.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

1,000 мл готового к применению раствора содержит:

pH ≈ 7,4

Осмолярность теоретическая: 292 мОсм/л

Не использовать, если раствор не является прозрачным и бесцветным, а также если повреждены пакет или соединители.

Только для одноразового применения. Любые остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы.

Применять исключительно при помощи встроенной помпы в устройстве экстракорпоральной очистки крови.

Инструкции по применению

Раствор для гемодиализа и гемофильтрации должен применяться в три этапа:

1. Удаление внешнего пакета и тщательный осмотр пакета

Внешний пакет следует снимать только непосредственно перед применением.

Пластиковые упаковки могут время от времени повреждаться во время транспортировки от места производства до клиники или внутри самой клиники. Это может привести к загрязнению раствора и росту микроорганизмов или грибков. Поэтому перед использованием необходимо тщательно визуально осмотреть пакет и раствор. Особое внимание следует уделять даже незначительным дефектам пробки, швов и краёв пакета.

2. Смешивание двух компартментов

Два раствора необходимо смешать непосредственно перед использованием, чтобы получить готовый к применению раствор.

После смешивания обоих компартментов необходимо убедиться, что соединительный шов полностью открыт, раствор прозрачен и бесцветен, а упаковка не имеет утечек.

3. Введение готового к применению раствора

Готовый к применению раствор должен использоваться немедленно, в течение 48 часов после смешивания.

Любые добавления к готовому к применению раствору должны выполняться только после полного смешивания раствора. После добавления компонентов готовый раствор необходимо тщательно перемешать перед использованием.

Добавление раствора натрия хлорида (до 30%) или, альтернативно, воды для инъекций совместимо с данным лекарственным средством и может применяться для коррекции концентрации натрия при необходимости ограничения скорости изменений концентрации натрия в случае тяжёлой гипернатриемии или гипонатриемии. Более подробную информацию см. в инструкции по применению.

Если не предписано иначе, готовый к применению раствор следует нагревать непосредственно перед инфузией до температуры 36,5 °C – 38,0 °C. Точная температура должна выбираться в зависимости от клинических требований и используемого технического оборудования.