Multibic bez potasu roztwór do hemodializy i hemofiltracji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

multiBic bez potasu roztwór do hemodializy i hemofiltracji

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest multiBic bez potasu i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania multiBic bez potasu
3. Jak stosować multiBic bez potasu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać multiBic bez potasu

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest multiBic bez potasu i do czego jest stosowany

multiBic bez potasu to roztwór do ciągłej terapii zastępczej nerek, stosowany w celu usuwania z organizmu produktów przemiany materii u osób z chorobą nerek. Lek jest stosowany u pacjentów z uszkodzeniem nerek oraz w leczeniu zatruć. Rodzaj stosowanego roztworu zależy od stężenia potasu (soli) we krwi. Lekarz będzie regularnie kontrolować poziom potasu we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem multiBic bez potasu

Nie stosuj multiBic bez potasu, jeśli

• jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz hipokaliemię (twoje stężenie potasu jest zbyt niskie),
• cierpisz na alkaloza metaboliczną (masz zbyt wysoki poziom węglanu w krwi),
• nie możesz osiągnąć wystarczającego przepływu krwi przez hemofiltr, (filtr stosowany w filtracji krwi),
• istnieje wysokie ryzyko krwawienia związanego z lekami niezbędnymi do zapobiegania krzepnięciu krwi w hemofiltrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania multiBic bez potasu skonsultuj się z lekarzem

• Nie stosuj przed wymieszaniem dwóch roztworów w worku dwukomorowym (dwa komory)
• Nie należy stosować, jeśli temperatura roztworu jest niższa niż temperatura otoczenia
• Należy co 30 minut sprawdzać przewody stosowane do podawania gotowego do użycia roztworu.

Jeśli zaobserwuje się osad (substancję stałą) w tych przewodach, worki i przewody należy natychmiast wymienić, a pacjenta należy dokładnie monitorować.

• Twój lekarz będzie kontrolować stan nawodnienia organizmu (ilość wody w organizmie), poziom potasu, sodu, innych soli, niektórych produktów przemiany materii i poziom glukozy we krwi. Twój lekarz może również doradzić w sprawie diety.

Dzieci

Nie ustalono stosowania multiBic bez potasu u dzieci.

Stosowanie multiBic bez potasu z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Może dojść do następujących interakcji:

• Toksyczne działanie glikozydów nasierdziowych (leków stosowanych w leczeniu chorób serca)
• Zastępowanie elektrolitów, żywienie pozajelitowe (dożylna podaż pokarmu) i inne leczenie za pomocą wlewu. Podczas stosowania tej terapii należy wziąć pod uwagę jej wpływ na stężenie w surowicy krwi i stan płynów.
• Ta terapia może zmniejszyć stężenie leków we krwi. Może być konieczna korekta dawki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych lub dane są ograniczone dotyczące stosowania multiBic bez potasu u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Ten lek powinien być stosowany jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia multiBic bez potasu.

3. Jak stosować multiBic bez potasu

multiBic bez potasu będzie podawany w szpitalu lub klinice. Lekarz wie, jak stosować to lekarstwo.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane multiBic bez potasu obejmują:

• nudności
• wymioty
• skurcze mięśni
• zmiany ciśnienia krwi

Niektóre działania niepożądane mogą być spowodowane zbyt dużą lub zbyt małą ilością płynów w organizmie. Obejmują one:

• trudności w oddychaniu
• obrzęki kostek i nóg
• odwodnienie (np. zawroty głowy, skurcze mięśni, uczucie pragnienia)
• zaburzenia krwi (np. nieprawidłowe stężenia soli we krwi)

Częstość występowania tych zdarzeń nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona multiBic bez potasu

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać poniżej 4 °C.

Warunki przechowywania po zmieszaniu zawartości obu komór:

Roztwór gotowy do użycia nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 30 °C i należy go użyć w ciągu 48 godzin.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład multiBic bez potasu

• Substancje czynne to chloroek sódowy, wodorowęglan sodu, chlorek wapnia, chlorek magnezu sześciowodny i glukoza jednowodna.

• Pozostałe składniki to woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania, kwas solny 25%, dwutlenek węgla i fosforan dwusodowy dwuwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

multiBic bez potasu jest dostępny w worku dwukomorowym (dwa komory zawierające różne roztwory). Po zmieszaniu roztworów z obu komór powstaje gotowy do użycia roztwór.

Każdy worek zawiera łącznie 5 000 ml roztworu. Gotowy do użycia roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Każdy worek wyposażony jest w złącze HF, złącze Luer lock, miejsce wlewu i jest pokryty warstwą ochronną.

Wielkość opakowania:

2 worki po 5 000 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy

Producent

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji niniejszego ulotnika: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej – patrz na końcu niniejszego ulotnika.

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

1 000 ml gotowego do użycia roztworu zawiera:

pH ≈ 7,4

Osmolarność teoretyczna: 292 mOsm/l

Nie stosować, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub jeśli worka lub złączek uszkodzono.

Do jednorazowego użytku. Całkowity pozostały roztwór, którego nie wykorzystano, należy wyrzucić.

Stosować wyłącznie za pomocą pompy wbudowanej w urządzenie do ekstrakorpowej oczyszczania krwi.

Instrukcje użycia

Roztwór do hemodializy i hemofiltracji należy podawać w trzech etapach:

1. Usunięcie opakowania zewnętrznego i dokładna kontrola worka

Opakowanie zewnętrzne należy usuwać bezpośrednio przed podaniem.

Opakowania plastikowe mogą czasem ulec uszkodzeniu podczas transportu z miejsca produkcji do kliniki lub w obrębie samej kliniki. Może to prowadzić do zanieczyszczenia roztworu i wzrostu mikroorganizmów lub grzybów. Dlatego konieczna jest staranna kontrola wizualna worka i roztworu przed użyciem. Szczególną uwagę należy zwrócić nawet na niewielkie uszkodzenia zatyczki, szwów i krawędzi worka.

2. Mieszanie dwóch kompartmentów

Dwa roztwory należy zmieszać bezpośrednio przed użyciem, aby uzyskać gotowy do użycia roztwór.

Po zmieszaniu obu kompartmentów należy sprawdzić, czy szew jest całkowicie otwarty, czy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny oraz czy opakowanie nie wycieka.

3. Podawanie gotowego roztworu

Gotowy do użycia roztwór należy stosować natychmiast, nie później niż w ciągu 48 godzin od momentu zmieszania.

Dodawanie jakichkolwiek substancji do gotowego roztworu należy przeprowadzać wyłącznie po całkowitym wymieszaniu gotowego roztworu. Po dodaniu substancji gotowy roztwór należy ponownie dokładnie wymieszać przed użyciem.

Dodanie roztworu chlorku sodu (do 30%) lub alternatywnie wody do wodoróbewnych jest zgodne z tym lekiem i może być stosowane w celu dostosowania stężenia sodu, jeśli jest to konieczne w celu ograniczenia szybkości zmian stężenia sodu w przypadku hipernatremii lub ciężkiej hiponatremii. Więcej szczegółów zawiera charakterystyka produktu leczniczego.

Jeśli nie zalecono inaczej, gotowy roztwór należy ogrzać bezpośrednio przed wlewem do temperatury 36,5°C – 38,0°C. Dokładna temperatura powinna być dobierana w zależności od wymagań klinicznych i zastosowanego sprzętu technicznego.