Multibic senza potassio soluzione per emodialisi ed emofiltrazione
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è multiBic senza potassio e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare multiBic senza potassio
- 3. Come utilizzare multiBic senza potassio
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di multiBic senza potassio
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
multiBic senza potassio soluzione per emodialisi ed emofiltrazione
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Se ha domande, si rivolga al medico o all'infermiere.
- Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è multiBic senza potassio e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare multiBic senza potassio
- Come usare multiBic senza potassio
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare multiBic senza potassio
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è multiBic senza potassio e a cosa serve
multiBic senza potassio è una soluzione per terapia sostitutiva renale continua, utilizzata per l'eliminazione dei prodotti di scarto dall'organismo in persone con malattia renale. Viene impiegata in pazienti con lesione renale e anche per il trattamento di intossicazioni. Il tipo di soluzione somministrata dipende dalla quantità di potassio (un sale) presente nel sangue. Il medico controllerà regolarmente i suoi livelli di potassio.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare multiBic senza potassio
Non usi multiBic senza potassio se
- è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- ha ipokaliemia (i suoi livelli di potassio sono troppo bassi)
- soffre di alcalosi metabolica (quando ha troppo bicarbonato nel sangue).
- non riesce a raggiungere un flusso sanguigno sufficiente attraverso l'emofiltro (filtro utilizzato nella filtrazione del sangue)
- ha un alto rischio di sanguinamento correlato ai farmaci necessari per prevenire la coagulazione nell'emofiltro.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il suo medico prima di iniziare a usare multiBic senza potassio
- Non usare prima di mescolare le due soluzioni in una busta a doppia camera (due compartimenti)
- Non deve essere utilizzato se la temperatura della soluzione è inferiore alla temperatura ambiente
- Le tubazioni utilizzate per somministrare la soluzione pronta all'uso devono essere ispezionate ogni 30 minuti.
Se si osserva un precipitato (materia solida) all'interno di queste tubazioni, le buste e le tubazioni devono essere sostituite immediatamente e il paziente deve essere monitorato attentamente.
- Il suo medico controllerà il suo stato di idratazione (quantità di acqua nel suo organismo), i livelli di potassio, sodio, altri sali, certi prodotti di scarto e i livelli di zucchero nel sangue. Il suo medico potrebbe inoltre darle consigli sulla sua dieta.
Bambini
L'uso di multiBic senza potassio nei bambini non è stato stabilito.
Uso di multiBic senza potassio con altri medicinali
Informi il suo medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.
Potrebbero verificarsi le seguenti interazioni:
- Effetti tossici dei digitalli (farmaci per il trattamento delle malattie cardiache)
- Sostituzioni elettrolitiche, nutrizione parenterale (alimentazione endovenosa) e altri trattamenti con fleboclisi. Quando si utilizza questa terapia, bisogna tener conto del suo effetto sulla concentrazione sierica e sullo stato idroelettrolitico.
- Questa terapia può ridurre la concentrazione ematica di farmaci. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale.
Non ci sono dati oppure i dati sono limitati riguardo all'uso di multiBic senza potassio in donne in gravidanza e in allattamento.
Questo medicinale deve essere usato durante la gravidanza solo se il suo medico ritiene necessario il trattamento.
Non è raccomandato l'allattamento durante il trattamento con multiBic senza potassio.
3. Come utilizzare multiBic senza potassio
multiBic senza potassio le verrà somministrato in un ospedale o in una clinica. Il medico sa come utilizzare questo medicinale.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati di multiBic senza potassio includono:
- nausea
- vomito
- crampi muscolari
- alterazioni della pressione sanguigna
Alcuni effetti indesiderati possono essere causati da un eccesso o da una carenza di liquidi. Questi sono:
- difficoltà respiratorie
- gonfiore alle caviglie e alle gambe
- disidratazione (ad esempio, vertigini, crampi muscolari, sensazione di sete)
- disturbi ematici (ad esempio, concentrazioni anomale di sali nel sangue)
La frequenza di questi eventi non è nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di multiBic senza potassio
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperature inferiori a 4 °C.
Condizioni di conservazione dopo la miscelazione dei due compartimenti:
La soluzione pronta all'uso non deve essere conservata a una temperatura superiore a 30 ºC e deve essere utilizzata entro 48 ore.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di multiBic senza potassio
-
I principi attivi sono cloruro di sodio, bicarbonato di sodio, cloruro di calcio, cloruro di magnesio esaidrato e glucosio monoidrato.
-
Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico al 25%, anidride carbonica e diidrogenofosfato di sodio diidrato.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
multiBic senza potassio è disponibile in una busta a doppia camera (due compartimenti contenenti soluzioni diverse). La miscelazione delle soluzioni dei due compartimenti produce una soluzione pronta all'uso.
Ogni busta contiene complessivamente 5.000 ml di soluzione. La soluzione pronta all'uso è trasparente e incolore.
Ogni busta è dotata di un connettore HF, un connettore Luer lock, un porto di iniezione ed è ricoperta da una pellicola protettiva.
Formato della confezione:
2 buste da 5.000 ml
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania
Responsabile della produzione
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Germania
Rappresentante locale
Fresenius Medical Care España S.A.
C/ Ronda de Poniente, 8, piano terra, Parque Empresarial Euronova,
28760 Tres Cantos (Madrid)
Spagna
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Informazioni destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario, vedere in fondo a questo foglio illustrativo.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:
1.000 ml di soluzione pronta all'uso contengono:
Cloruro di sodio | 6,136 g |
Bicarbonato di sodio | 2,940 g |
Cloruro di calcio diidrato | 0,2205 g |
Cloruro di magnesio esaidrato | 0,1017 g |
Glucosio monoidrato | 1,100 g |
(Glucosio) | (1,000 g) |
K+ | - |
Na+ | 140 mmol/l |
Ca2+ | 1,5 mmol/l |
Mg2+ | 0,50 mmol/l |
Cl- | 109 mmol/l |
HCO3- | 35 mmol/l |
Glucosio | 5,55 mmol/l |
pH ≈ 7,4
Osmolarità teorica: 292 mOsm/l
Non utilizzare se la soluzione non è trasparente e incolore o se la busta o i connettori sono danneggiati.
Uso singolo. Eventuali residui di soluzione non utilizzati devono essere eliminati.
Utilizzare esclusivamente mediante una pompa integrata nel dispositivo di depurazione extracorporea del sangue.
Istruzioni per l'uso
La soluzione per emodialisi ed emofiltrazione deve essere somministrata in tre fasi:
- Rimozione della sovraconfezione e ispezione accurata della busta
La sovraconfezione deve essere rimossa solo immediatamente prima della somministrazione.
Le confezioni in plastica possono occasionalmente danneggiarsi durante il trasporto dal luogo di produzione alla clinica o all'interno della stessa clinica. Ciò potrebbe causare contaminazione e crescita microbica o fungina nella soluzione. È pertanto necessario effettuare un'accurata ispezione visiva della busta e della soluzione prima dell'uso. Si deve prestare particolare attenzione anche a lievi imperfezioni nel tappo, nelle saldature e nei bordi della busta.
- Mescolamento dei due compartimenti
Le due soluzioni devono essere mescolate immediatamente prima dell'uso per ottenere la soluzione pronta all'uso.
Dopo che entrambi i compartimenti sono stati mescolati, si deve verificare che la saldatura sia completamente aperta, che la soluzione sia trasparente e incolore e che il contenitore non perda liquido.
- Somministrazione della soluzione pronta all'uso
La soluzione pronta all'uso deve essere utilizzata immediatamente, entro 48 ore dalla miscelazione.
Eventuali aggiunte alla soluzione pronta all'uso devono essere effettuate solo dopo che la soluzione pronta all'uso sia stata completamente mescolata. Dopo un'aggiunta, la soluzione pronta all'uso deve essere nuovamente mescolata accuratamente prima dell'uso.
L'aggiunta di una soluzione di cloruro di sodio (fino al 30%) o, in alternativa, acqua per preparazioni iniettabili è compatibile con questo medicinale e può essere utilizzata per regolare la concentrazione di sodio, se necessario, al fine di limitare la velocità dei cambiamenti della concentrazione di sodio in caso di ipernatriemia o grave iponatriemia. Per ulteriori dettagli, consultare il foglio illustrativo.
Se non diversamente prescritto, la soluzione pronta all'uso deve essere riscaldata immediatamente prima della perfusione a 36,5 °C – 38,0 °C. La temperatura esatta deve essere scelta in base ai requisiti clinici e al tipo di apparecchiatura tecnica utilizzata.