Мультібік без калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мультібік без калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мультібік без калію та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Мультібік без калію
3. Як застосовувати Мультібік без калію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мультібіка без калію

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мультібік без калію та для чого його застосовують

Мультібік без калію — це розчин для неперервної замісної терапії нирок, призначений для виведення шкідливих продуктів обміну речовин у людей із захворюваннями нирок. Засіб застосовується у пацієнтів із ураженням нирок, а також для лікування отруєнь. Тип розчину, який призначається, залежить від кількості калію (солі) у крові. Ваш лікар регулярно контролюватиме рівень калію у вашому організмі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мультібік без калію

Не застосовуйте Мультібік без калію, якщо

• Ви маєте алергію на діючі речовини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Маєте гіпокаліємію (рівень калію в організмі занадто низький).
• Маєте метаболічний алкалоз (коли у Вашій крові надто багато бікарбонату).
• Неможливо забезпечити достатній притік крові через гемофільтр (фільтр, що використовується під час фільтрації крові).
• Існує високий ризик кровотечі, пов’язаний із ліками, необхідними для запобігання згортанню крові в гемофільтрі.

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Мультібік без калію

• Не застосовуйте до змішування двох розчинів у пакеті з подвійною камерою (двома відділеннями).
• Не слід застосовувати, якщо температура розчину нижча за температуру навколишнього середовища.
• Кожні 30 хвилин необхідно перевіряти трубки, які використовуються для введення готового до застосування розчину.

Якщо у цих трубках спостерігається осад (тверді частинки), пакети та трубки слід негайно замінити, а пацієнта — ретельно спостерігати.

• Лікар контролюватиме Ваш водний баланс (кількість води в організмі), рівень калію, натрію, інших солей, певних продуктів обміну речовин і рівень цукру в крові. Лікар також може дати поради щодо Вашої дієти.

Діти

Застосування Мультібік без калію у дітей не встановлено.

Застосування Мультібік без калію разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Можливі такі взаємодії:

• Токсичний вплив дигіталісних засобів (ліки для лікування захворювань серця).
• Електролітні замінники, парентеральне харчування (внутрішньовенне харчування) та інші інфузійні терапії. Під час застосування цієї терапії слід враховувати її вплив на концентрацію сироватки крові та стан рідини в організмі.
• Ця терапія може знижувати концентрацію ліків у крові. Може знадобитися корекція дози.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає даних або вони обмежені щодо застосування Мультібік без калію у жінок під час вагітності та годування груддю.

Цей лікарський засіб слід застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає необхідним таке лікування.

Годування груддю не рекомендується під час лікування Мультібік без калію.

3. Як застосовувати Мультібік без калію

Мультібік без калію застосовується у лікарні або клініці. Ваш лікар знає, як застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти препарату Мультібік без калію включають:

• нудоту
• блювоту
• м’язові судоми
• зміни артеріального тиску

Деякі побічні ефекти можуть бути спричинені надлишком або нестачею рідини в організмі. До них належать:

• утруднене дихання
• набряки щиколоток та ніг
• дегідратація (наприклад, запаморочення, м’язові судоми, почуття спраги)
• порушення крові (наприклад, аномальний рівень солей у крові)

Точна частота цих подій невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мультібік без калію

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не зберігати при температурі нижчій за 4 °C.

Умови зберігання після змішування двох компартментів:

Готовий до використання розчин не повинен зберігатися при температурі вищій за 30 °C і має бути використаний протягом 48 годин.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мультібік без калію

• Діючими речовинами є натрію хлорид, натрію бікарбонат, кальцію хлорид, магнію хлорид гексагідрат та глюкоза моногідрат.

• Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів, хлоридна кислота 25%, діоксид вуглецю та натрію дигідрофосфат дигідрат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Мультібік без калію доступний у вигляді пакета з подвійною камерою (два відділення, що містять різні розчини). Змішування розчинів з двох відділень утворює розчин, готовий до застосування.

Кожен пакет містить усього 5 000 мл розчину. Готовий розчин є прозорим і безбарвним.

Кожен пакет обладнаний з’єднувачем HF, з’єднувачем Luer lock, ін’єкційним портом і захищений захисною плівкою.

Розмір упаковки:

2 пакети по 5 000 мл

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина

Виробник

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Німеччина

Місцевий представник

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Інформація, призначена виключно для медичних фахівців, див. в кінці цієї інструкції.

Наступна інформація призначена виключно для медичних фахівців:

1 000 мл розчину, готового до застосування, містить:

pH ≈ 7,4

Теоретична осмолярність: 292 мОсм/л

Не використовувати, якщо розчин не є прозорим і безбарвним, або якщо пакет чи з’єднувачі пошкоджені.

Для одноразового використання. Будь-який залишок невикористаного розчину слід утилізувати.

Застосовувати виключно за допомогою помпи, інтегрованої в пристрій для екстракорпорального очищення крові.

Інструкції щодо застосування

Розчин для гемодіалізу та гемофільтрації слід вводити в три етапи:

1. Видалення зовнішнього пакування та ретельний огляд пакета

Зовнішнє пакування слід знімати лише безпосередньо перед застосуванням.

Пластикові контейнери можуть іноді пошкоджуватися під час транспортування від місця виробництва до клініки або всередині самої клініки. Це може призвести до контамінації розчину та росту мікроорганізмів або цвілевих грибів. Тому перед застосуванням необхідно ретельно оглянути пакет та розчин візуально. Особливу увагу слід приділити навіть незначним дефектам колби, швів та країв пакета.

2. Змішування двох компартментів

Два розчини слід змішувати безпосередньо перед застосуванням, щоб отримати розчин, готовий до застосування.

Після змішування обох компартментів необхідно переконатися, що шов повністю відкритий, розчин є прозорим і безбарвним, а пакет не протікає.

3. Введення розчину, готового до застосування

Розчин, готовий до застосування, слід використовувати негайно, протягом 48 годин після змішування.

Будь-яке додавання до розчину, готового до застосування, можна здійснювати лише після повного змішування цього розчину. Після додавання розчин, готовий до застосування, слід знову ретельно перемішати перед використанням.

Допустиме додавання розчину натрію хлориду (до 30%) або, альтернативно, води для ін’єкційних засобів, що сумісно з цим лікарським засобом і може використовуватися для коригування концентрації натрію, якщо необхідно обмежити швидкість зміни концентрації натрію у разі гіпернатріємії або тяжкої гіпонатріємії. Додаткову інформацію див. в інструкції застосування.

Якщо не передбачено інше, розчин, готовий до застосування, слід нагріти безпосередньо перед інфузією до 36,5 °C – 38,0 °C. Точну температуру слід вибирати залежно від клінічних вимог та використовуваного технічного обладнання.