Аккусол 35 раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аккусол 35 раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут применять этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аккусол 35 и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Аккусола 35
3. Как следует применять Аккусол 35
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Аккусола 35
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аккусол 35 и для чего он применяется

Аккусол 35 — это раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации.

Аккусол 35 показан пациентам с острым или хроническим почечным недостаточностью.

Очищает кровь от продуктов обмена; корректирует ацидоз или щелочность и аномальные уровни солей в крови. Как замещающий раствор при гемодиафильтрации и гемофильтрации, может также использоваться для восполнения солей и воды с целью гидратации.

Растворы Аккусол 35 поставляются в виде двухкамерного пакета (бикомпартментального), не содержащего ПВХ. Две камеры разделены длинной перемычкой (перемычка между камерами). Перед применением сначала необходимо смешать растворы из двух камер Аккусол 35, открыв длинную перемычку (перемычку между камерами), а затем короткую перемычку SafetyMoon, расположенную около порта доступа.

Аккусол 35 особенно показан при повышенном уровне калия.

Растворы Аккусол 35 следует применять только под наблюдением врача.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Аккусол 35

Врач убедится в наличии адекватного сосудистого доступа для проведения процедуры и в отсутствии риска кровотечения.

Растворы Аккусол 35 доступны в различных концентрациях калия и глюкозы. Уровни калия и глюкозы в крови будут тщательно контролироваться, чтобы обеспечить применение наиболее подходящей формы Аккусол 35.

Вашему врачу не следует применять Аккусол 35

• если отсутствует надёжный доступ к венам и/или артериям
• при высоком риске кровотечения
• при повышенном уровне бикарбоната в крови
• при слишком низком уровне калия в крови, если одновременно не проводится дополнительное введение калия
• при наличии клинического состояния, при котором уровни кислотности или щелочности в крови могут ухудшиться
• при почечных нарушениях, при которых продукты обмена не могут быть удалены из крови посредством гемофильтрации

Предупреждения и меры предосторожности

Аккусол 35 следует применять только под наблюдением врача, имеющего опыт в методах гемофильтрации, гемодиализа или гемодиафильтрации.

Ваш врач

• будет измерять уровень кислотности, концентрации солей и продуктов обмена в Вашей крови
• убедится в нормальности этих показателей и будет тщательно контролировать их в ходе лечения
• будет обеспечивать поддержание правильного водного баланса в организме
• будет тщательно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно если Вы страдаете диабетом
• будет регулярно измерять уровень калия в крови
• перед применением убедится, что содержимое обеих камер смешано путём открытия длинного запечатывания (запечатывания между камерами), за которым следует открытие короткого запечатывания SafetyMoon, расположенного около порта доступа. Если врач проведёт инфузию несмешанного раствора, уровень бикарбоната в Вашей крови может повыситься. Это может вызвать побочные эффекты, такие как тошнота, сонливость, головная боль, нарушения сердечного ритма и затруднённое дыхание.

Другие лекарственные средства и Аккусол 35

Сообщите врачу, принимаете ли Вы какие-либо другие лекарственные средства, принимали ли их недавно или, возможно, потребуется принимать в будущем.

Применение Аккусол 35 может влиять на действие других лекарственных средств.

• Если Вы принимаете витамин D или другие препараты, содержащие кальций, уровень кальция в Вашей крови может измениться.
• При одновременном применении натрия бикарбоната существует повышенный риск развития аномальных уровней солей и щелочи (алкалоза) в крови.
• Если Вы принимаете препараты для лечения сердечных заболеваний, называемые сердечными гликозидами, возможно потребуется дополнительное введение калия. Во время лечения врач будет тщательно контролировать Ваше состояние.

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если Вы беременны или кормите грудью. Врач должен оценить пользу от применения Аккусол 35 по сравнению с возможными рисками.

3. Как применяют Аккусол 35

В зависимости от вашего лечения врач будет вводить Аккусол 35 через трубку аппарата для диализа.

Лечение гемофильтрацией, гемодиализом или гемодиафильтрацией будет зависеть от вашего клинического состояния, физикального обследования, результатов лабораторных анализов и реакции на лечение.

Врач определит подходящую формулу и необходимое количество раствора Аккусол 35 в соответствии с вашим клиническим состоянием.

Количество и частота применения

Врач примет решение и скорректирует объём и скорость введения раствора.

Необходимое количество жидкости зависит от способа применения Аккусол 35.

Если вы взрослый или пожилой пациент и

• проходите лечение с применением Аккусол 35 в качестве замещающего раствора при хронической почечной недостаточности, вам следует вводить от 7 до 35 мл/кг/ч или более;
• проходите лечение с применением Аккусол 35 в качестве замещающего раствора при острой почечной недостаточности, вам следует вводить от 20 до 35 мл/кг/ч или более;
• проходите лечение с применением Аккусол 35 в качестве диализного раствора при хронической или острой почечной недостаточности, количество раствора должно определяться с учётом частоты и продолжительности лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

К редким побочным эффектам Аккусол 35 Калий 4 ммоль/л (которые встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов) относятся:

??Низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия).

Возможно появление других побочных эффектов. При этом не все из них могут быть связаны с применением раствора или лечения. Возможные побочные эффекты включают:

??Снижение (гиповолемия) или увеличение (гиперволемия) объема жидкости в организме

??Снижение (гипотензия) или повышение (гипертензия) артериального давления

??Очень низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия)

??Нарушение уровня щелочи в крови (алкалоз)

??Головокружение

??Рвота

??Мышечные судороги

??Кровоточивость (геморрагическое расстройство)

??Инфекция

??Затруднённое дыхание, нерегулярное дыхание (вызвано попаданием воздушных пузырьков в кровоток)

??Нарушение уровня различных солей в крови (например, изменение содержания натрия, калия, кальция в крови)

??Повышенная свёртываемость крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения:

www.notificaRAM.es

5. Условия хранения Аккусол 35

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не охлаждать и не замораживать.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Ваш врач не будет использовать Аккусол 35, если раствор не прозрачный или упаковка повреждена.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Название лекарственного средства

Аккусол 35 раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации.

Состав раствора Аккусол 35:

5000 мл конечного раствора получаются в результате смешивания 3750 мл раствора «А» с 1250 мл раствора «В».

Ионный состав конечного раствора:

Остальные компоненты: вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия и динатрия фосфат дигидрат.

Внешний вид Аккусол 35 и состав упаковки

Аккусол 35 поставляется в картонной коробке, содержащей два пакета по 5 литров с двойной камерой, не содержащие ПВХ.

Каждый пакет помещён в наружный пакет.

Раствор в пакете прозрачный и бесцветный.

Держатель регистрационного удостоверения:

Nikkiso Belgium
Industriepark 6
3300 Tienen
Бельгия

Местный представитель:

Palex Medical S.A.
Jesus Serra Santamans, 5
08174 Sant Cugat del Valles
Испания

Производитель:

Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
County Mayo – Ирландия

или

Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstrasse 105b
06406 Bernburg
Германия

Дата последнего обновления данного вкладыша: 07/2018

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Аккусол является зарегистрированной торговой маркой Nikkiso International Inc.