Accusol 35 soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Accusol 35, soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Accusol 35 e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Accusol 35
3. Come le verrà somministrato Accusol 35
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Accusol 35
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Accusol 35 e a cosa serve

Accusol 35 è una soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione.

Accusol 35 è indicato nei pazienti con insufficienza renale acuta o cronica.

Pulisce il sangue dai prodotti di scarto; corregge l'acidosi o l'alkalosi e i livelli anomali di sali nel sangue. Come soluzione di sostituzione in emodiafiltrazione ed emofiltrazione, può essere utilizzato anche come apporto di sali e acqua per l'idratazione.

Le soluzioni di Accusol 35 sono fornite in una sacca bicompartimentale priva di PVC. Un lungo sigillo (sigillo tra le camere) separa le due camere. Prima dell'uso, le soluzioni delle due camere di Accusol 35 devono essere mescolate aprendo innanzitutto il lungo sigillo (sigillo tra le camere), seguito dall'apertura del sigillo corto SafetyMoon situato vicino alla porta di accesso.

Accusol 35 è particolarmente indicato in caso di livelli elevati di potassio.

Le soluzioni di Accusol 35 devono essere utilizzate esclusivamente sotto la supervisione di un medico.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Accusol 35

Il medico si assicurerà che vi sia un accesso adeguato al sangue per eseguire la procedura e che non ci sia rischio di emorragia.

Le soluzioni di Accusol 35 sono disponibili in diverse concentrazioni di potassio e glucosio. I livelli di potassio e glucosio nel sangue verranno attentamente controllati per garantire l’utilizzo della formulazione di Accusol 35 più adatta.

Il medico non le somministrerà Accusol 35

• se non dispone di un buon accesso alle vene e/o arterie
• se ha un alto rischio di emorragia
• se ha un livello elevato di bicarbonato nel sangue
• se ha un livello troppo basso di potassio nel sangue, a meno che non riceva contemporaneamente un supplemento di potassio
• se ha una condizione clinica in cui i livelli di acidità o alcalinità nel sangue potrebbero peggiorare
• se ha un’alterazione renale in cui i prodotti di scarto non possono essere rimossi dal sangue mediante emofiltrazione

Avvertenze e precauzioni

Accusol 35 deve essere utilizzato esclusivamente da o sotto la supervisione di un medico esperto nelle tecniche di emofiltrazione, emodialisi o emodiafiltrazione.

Il medico:

• misurerà l’acidità, i livelli di sali e di prodotti di scarto nel suo sangue
• si assicurerà che tali livelli siano corretti e li monitorerà attentamente durante il trattamento
• si assicurerà che venga mantenuto un adeguato equilibrio idrico corporeo
• controllerà attentamente i livelli di glucosio nel sangue, specialmente se è diabetico
• misurerà regolarmente il livello di potassio nel sangue
• si assicurerà, prima dell’uso, che il contenuto delle due camere sia stato mescolato aprendo prima il sigillo lungo (sigillo tra le camere), seguito dall’apertura del sigillo corto SafetyMoon vicino alla porta di accesso. Se il medico effettua la perfusione con una soluzione non mescolata, il livello di bicarbonato nel sangue potrebbe aumentare. Ciò potrebbe causare effetti indesiderati come nausea, sonnolenza, cefalea, alterazioni del ritmo cardiaco e difficoltà respiratorie.

Altri medicinali e Accusol 35

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La somministrazione di Accusol 35 può influenzare l’azione di altri farmaci.

• Se sta assumendo vitamina D o altri medicinali contenenti calcio, il livello di calcio nel sangue potrebbe alterarsi.
• Se sta assumendo bicarbonato di sodio aggiuntivo, esiste un rischio maggiore di sviluppare livelli anomali di sali e alcali (alcalosi) nel sangue.
• Se sta assumendo farmaci per il cuore chiamati glicosidi cardiaci, potrebbe essere necessario assumere integratori di potassio. Il medico la monitorerà attentamente durante il trattamento.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in stato di gravidanza o se sta allattando. Il medico dovrà valutare i benefici dell’uso di Accusol 35 rispetto ai potenziali rischi.

3. Come viene somministrato Accusol 35

A seconda del suo trattamento, il medico somministrerà Accusol 35 attraverso il tubo della macchina per la dialisi.

Il trattamento con emofiltrazione, emodialisi o emodiafiltrazione che riceverà dipenderà dal suo stato clinico, dall’esame fisico, dai risultati dei suoi esami di laboratorio e dalla sua risposta al trattamento.

Il medico determinerà la formula appropriata e la quantità di soluzione di Accusol 35 in base al suo stato clinico.

Quantità e frequenza

Il medico deciderà e regolerà il volume e la velocità di somministrazione della soluzione da infondere.

La quantità di liquido necessaria dipenderà dalla modalità d’uso di Accusol.

Se lei è un paziente adulto o anziano e

• è in trattamento con Accusol 35 come soluzione di sostituzione a causa di insufficienza renale cronica, dovranno essere somministrati da 7 a 35 ml/kg/h o più
• è in trattamento con Accusol 35 come soluzione di sostituzione a causa di insufficienza renale acuta, dovranno essere somministrati da 20 a 35 ml/kg/h o più
• è in trattamento con Accusol 35 come soluzione di dialisi a causa di insufficienza renale cronica o acuta, la quantità di soluzione dovrà essere determinata in base alla frequenza e alla durata del trattamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati rari di Accusol 35 Potassio 4 mmol/l (che si verificano in meno di 1 paziente su 1000) includono:

??Livello basso di glucosio nel sangue (ipoglicemia).

Potrebbe manifestare altri effetti indesiderati. È possibile che questi effetti indesiderati non siano tutti dovuti alle soluzioni o al trattamento. I possibili effetti indesiderati che possono verificarsi sono:

??Diminuzione (ipovolemia) o aumento (ipervolemia) del volume dei liquidi corporei

??Diminuzione (ipotensione) o aumento (ipertensione) della pressione arteriosa

??Livelli molto bassi di fosfato nel sangue (ipofosfatemìa)

??Alterazioni del livello di alcali nel sangue (alcalosi)

??Vertigini

??Vomito

??Crampi muscolari

??Disturbo emorragico

??Infezione

??Difficoltà respiratorie, respirazione irregolare (causata da bolle d'aria nel torrente sanguigno)

??Alterazioni dei livelli di diversi sali nel sangue (es. alterazioni di sodio, potassio, calcio nel sangue)

??Aumento della coagulazione del sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano:

www.notificaRAM.es

5. Conservazione di Accusol 35

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non refrigerare né congelare.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Il medico non utilizzerà Accusol 35 se la soluzione non è trasparente o se l'imballaggio è danneggiato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Nome del medicamento

Accusol 35, soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione.

Composizione della soluzione Accusol 35 :

I 5000 ml di soluzione finale risultano dalla miscela di 3750 ml di soluzione 'A' con 1250 ml di soluzione 'B'.

Composizione ionica della soluzione finale:

Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio e fosfato disodico diidrato.

Aspetto di Accusol 35 e contenuto della confezione

Accusol 35 è fornito in una confezione di cartone contenente due sacche da 5 litri a doppia camera che non contengono PVC.

Ogni sacca è avvolta in una busta esterna.

La soluzione nella sacca è trasparente e incolore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Nikkiso Belgium

Industriepark 6

3300 Tienen

Belgio

Rappresentante locale:

Palex Medical S.A.

Jesus Serra Santamans, 5

08174 Sant Cugat del Valles

Spagna

Produttore responsabile:

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo – Irlanda

oppure

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstrasse 105b

06406 Bernburg

Germania

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: 07/2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Accusol è un marchio registrato di Nikkiso International Inc.