Accusol 35 roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla użytkownika

Accusol 35, roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Accusol 35 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Accusol 35
3. Jak stosuje się lek Accusol 35
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Accusol 35
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Accusol 35 i kiedy się go stosuje

Accusol 35 to roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafrazy.

Accusol 35 wskazany jest u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek.

Oczyści krew z toksycznych produktów przemiany materii; koryguje stan zakwaszenia lub zasadowicy oraz nieprawidłowe stężenia soli we krwi. Jako roztwór zastępczy w hemodiafrazie i hemofiltracji może być również stosowany w celu uzupełnienia soli i wody w celu nawodnienia organizmu.

Roztwory Accusol 35 są dostarczane w worku o dwóch komorach (dwukomorowym), niezawierającym PCV. Długa zgrzewa (zgrzewa między komorami) oddziela obie komory. Przed użyciem należy najpierw wymieszać roztwory z dwóch komór Accusol 35, otwierając długość zgrzewy (zgrzewę między komorami), a następnie krótką zgrzewę typu SafetyMoon znajdującą się w pobliżu portu dostępowego.

Accusol 35 jest szczególnie wskazany, gdy występuje podwyższony poziom potasu.

Roztwory Accusol 35 należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Accusol 35

Lekarz zadba o odpowiedni dostęp do krwi w celu wykonania zabiegu oraz upewni się, że nie istnieje ryzyko krwawienia.

Roztwory Accusol 35 dostępne są w różnych stężeniach potasu i glukozy. Poziomy potasu i glukozy we krwi będą dokładnie kontrolowane, aby zapewnić użycie najodpowiedniejszej formuły Accusol 35.

Lekarz nie poda Ci Accusol 35

• jeśli nie ma odpowiedniego dostępu do żył i/lub tętnic
• jeśli istnieje wysokie ryzyko krwawienia
• jeśli masz podwyższony poziom węglanu w krwi
• jeśli masz zbyt niski poziom potasu we krwi, chyba że jednocześnie otrzymujesz suplement potasu
• jeśli masz stan kliniczny, w którym poziomy kwasowości lub zasadowości we krwi mogą się pogorszyć
• jeśli masz zaburzenie nerek, w którym produkty przemiany materii nie mogą być usuwane z krwi przez hemofiltrację

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Accusol 35 może być stosowany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza doświadczonego w technikach hemofiltracji, hemodializy lub hemodializy z hemofiltracją (hemodializa z hemofiltracją).

Twój lekarz

• zmierzy kwasowość, poziomy soli i produktów przemiany materii we krwi
• upewni się, że poziomy te są prawidłowe, i będzie je dokładnie kontrolować w trakcie leczenia
• zadba o utrzymanie odpowiedniej równowagi wodnej w organizmie
• będzie dokładnie kontrolować poziom glukozy we krwi, szczególnie jeśli jesteś chory na cukrzycę
• będzie regularnie mierzył poziom potasu we krwi
• przed użyciem upewni się, że zawartość obu komór została wymieszana poprzez otwarcie długiego uszczelnienia (uszczelnienie między komorami), a następnie otwarcie krótkiego uszczelnienia SafetyMoon znajdującego się w pobliżu portu dostępowego. Jeśli lekarz przeprowadzi wlewanie roztworu niezmieszanego, poziom węglanu we krwi może wzrosnąć. Może to prowadzić do działań niepożądanych, takich jak nudności, senność, ból głowy, zaburzenia rytmu serca i trudności z oddychaniem.

Inne leki i Accusol 35

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Podawanie Accusol 35 może wpływać na działanie innych leków.

• Jeśli przyjmujesz witaminę D lub inne leki zawierające wapń, poziom wapnia we krwi może ulec zmianie.
• Jeśli przyjmujesz dodatkowy węglan sodu, istnieje większe ryzyko wystąpienia nieprawidłowych poziomów soli i zasadowości (alkalozę) we krwi.
• Jeśli przyjmujesz leki na serce zwane glikozydami nasercowymi, może być konieczne uzupełnienie potasu. Lekarz będzie dokładnie kontrolować stan w trakcie leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Lekarz musi ocenić korzyści z zastosowania Accusol 35 w porównaniu z potencjalnym ryzykiem.

3. Jak będzie podawany lek Accusol 35

W zależności od leczenia lekarz poda Ci lek Accusol 35 za pomocą rury aparatu dializacyjnego.

Leczenie metodą hemofiltracji, hemodializy lub hemodiafiltracji, które otrzymasz, zależy od stanu Twojego zdrowia, wyników badania fizycznego, badań laboratoryjnych oraz odpowiedzi na leczenie.

Lekarz ustali odpowiedni skład i ilość roztworu Accusol 35 odpowiednią dla Twojego stanu klinicznego.

Dawka i częstotliwość podawania

Lekarz ustali i dostosuje objętość oraz prędkość podawania roztworu.

Ilość potrzebnej cieczy zależy od sposobu stosowania leku Accusol.

Jeśli jesteś dorosłym lub starszym pacjentem i

• jesteś leczony lekiem Accusol 35 jako roztworem do podstawienia z powodu przewlekłej niewydolności nerek, należy Ci podawać od 7 do 35 ml/kg/h lub więcej
• jesteś leczony lekiem Accusol 35 jako roztworem do podstawienia z powodu ostrej niewydolności nerek, należy Ci podawać od 20 do 35 ml/kg/h lub więcej
• jesteś leczony lekiem Accusol 35 jako roztworem dializacyjnym z powodu przewlekłej lub ostrej niewydolności nerek, ilość roztworu należy ustalić w zależności od częstotliwości i czasu trwania leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Rzadkie możliwe działania niepożądane preparatu Accusol 35 Potassium 4 mmol/l (występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) obejmują:

??Obniżony poziom glukozy we krwi (hipoglikemia).

Może wystąpić również inne działania niepożądane. Nie wszystkie z tych działań niepożądanych mogą być spowodowane roztworami lub leczeniem. Możliwe działania niepożądane to:

??Obniżenie (hipowolemia) lub zwiększenie (hiperwolemia) objętości płynów w organizmie

??Obniżenie (hipotensja) lub zwiększenie (nadciśnienie) ciśnienia tętniczego

??Bardzo niskie stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia)

??Zaburzenia poziomu zasad w krwi (alkalosis)

??Zawroty głowy

??Wymioty

??Skurcze mięśni

??Zaburzenia krwawienia

??Zakażenie

??Trudności w oddychaniu, nieregularne oddychanie (spowodowane pęcherzykami powietrza w krwiobiegu)

??Zaburzenia stężeń różnych soli we krwi (np. zaburzenia stężenia sodu, potasu, wapnia we krwi)

??Zwiększone krzepnięcie krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi:

www.notificaRAM.es

5. Wstrząsanie Accusol 35

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w lodówce ani zamrażarce.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lekarz nie będzie stosował Accusol 35, jeśli roztwór nie jest klarowny lub opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Nazwa leku

Accusol 35, roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji.

Skład roztworu Accusol 35:

5000 ml końcowego roztworu powstaje przez zmieszanie 3750 ml roztworu „A” z 1250 ml roztworu „B”.

Skład jonowy końcowego roztworu:

Pozostałe składniki to: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu oraz fosforan sodu dwusolny dwuwodny.

Wygląd Accusol 35 i zawartość opakowania

Accusol 35 jest dostarczany w pudełku z tektury zawierającym dwie worki o pojemności 5 litrów z podwójnej komory, niezawierające PVC.

Każdy worek jest opakowany w nadopakowanie.

Roztwór w worku jest klarowny i bezbarwny.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Nikkiso Belgium

Industriepark 6

3300 Tienen

Belgia

Przedstawiciel lokalny:

Palex Medical S.A.

Jesus Serra Santamans, 5

08174 Sant Cugat del Valles

Hiszpania

Producent:

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo – Irlandia

lub

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstrasse 105b

06406 Bernburg

Niemcy

Data ostatniej rewizji ulotki: 07/2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Accusol jest zastrzeżonym znakiem handlowym firmy Nikkiso International Inc.