Аккусол 35 розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемодіафільтрації

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аккусол 35 розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемодіафільтрації

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам буде застосовано цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аккусол 35 і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Аккусол 35
3. Як застосовують Аккусол 35
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аккусол 35
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аккусол 35 і для чого його застосовують

Аккусол 35 розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемодіафільтрації.

Аккусол 35 розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемодіафільтрації призначений для застосування у пацієнтів з гострою або хронічною нирковою недостатністю.

Очищає кров від продуктів обміну; коригує ацидоз або лужну реакцію та аномальні рівні солей у крові. Як розчин для заміщення під час гемодіафільтрації та гемофільтрації може також використовуватися для надання солей і води з метою гідратації.

Розчини Аккусол 35 розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемодіафільтрації постачаються у вигляді двокамерного пакета, який не містить ПВХ. Довге ущільнення (ущільнення між камерами) розділяє дві камери. Перш ніж використовувати, спочатку необхідно змішати розчини з двох камер Аккусол 35 розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемодіафільтрації, відкривши довге ущільнення (ущільнення між камерами), а потім коротке ущільнення SafetyMoon, розташоване біля порту доступу.

Аккусол 35 розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемодіафільтрації особливо показаний при підвищеному рівні калію.

Розчини Аккусол 35 розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемодіафільтрації слід застосовувати виключно під наглядом лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Аккусол 35

Лікар переконається, що у вас є належний доступ до крові для проведення процедури, і що немає ризику кровотечі.

Розчини Аккусол 35 доступні в різних концентраціях калію та глюкози. Рівні калію та глюкози в крові будуть уважно перевірені, щоб забезпечити використання найбільш відповідної формуляції Аккусол 35.

Лікар не буде вводити вам Аккусол 35

• якщо у вас немає належного доступу до вен і/або артерій
• якщо у вас високий ризик кровотечі
• якщо у вас підвищений рівень бікарбонату в крові
• якщо у вас занадто низький рівень калію в крові, якщо ви одночасно не отримуєте додатковий калій
• якщо у вас є стан, при якому рівні кислотності або лужності в крові можуть погіршитися
• якщо у вас є порушення функції нирок, при якому продукти обміну не можуть бути виведені з крові шляхом гемофільтрації

Попередження та застереження

Аккусол 35 може застосовуватися тільки лікарем або під наглядом лікаря, який має досвід у методах гемофільтрації, гемодіалізу або гемодіафільтрації.

Ваш лікар

• виміряє кислотність, рівні солей та продуктів обміну в вашій крові
• переконається, що рівні є правильними, і буде уважно їх контролювати під час лікування
• забезпечить підтримання належного водного балансу в організмі
• уважно контролюватиме рівень глюкози в крові, особливо якщо ви хворієте на цукровий діабет
• регулярно вимірюватиме рівень калію в крові
• переконається перед використанням, що вміст обох камер змішаний шляхом відкриття довгого ущільнення (ущільнення між камерами), після чого — короткого ущільнення SafetyMoon біля порту доступу. Якщо лікар введе розчин, який не був змішаний, рівень бікарбонату в вашій крові може підвищитися. Це може призвести до побічних ефектів, таких як нудота, сонливість, головний біль, порушення серцевого ритму та утруднене дихання.

Інші лікарські засоби та Аккусол 35

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Застосування Аккусол 35 може вплинути на дію інших лікарських засобів.

• Якщо ви приймаєте вітамін D або інші ліки, що містять кальцій, рівень кальцію в крові може змінитися.
• Якщо ви приймаєте додатковий натрію бікарбонат, існує більший ризик виникнення аномальних рівнів солі та лужності (алкалозу) у вашій крові.
• Якщо ви приймаєте ліки для серця, які називаються серцеві глікозиди, вам, можливо, знадобляться додаткові дози калію. Під час лікування ваш лікар буде уважно вас спостерігати.

Вагітність та годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Лікар повинен оцінити користь від застосування Аккусол 35 порівняно з можливими ризиками.

3. Як застосовувати Аккусол 35

Залежно від вашого лікування, лікар вводитиме Аккусол 35 через трубку діалізної машини.

Лікування гемофільтрацією, гемодіалізом або гемодіафільтрацією буде залежати від вашого клінічного стану, фізичного обстеження, результатів лабораторних тестів та реакції на терапію.

Лікар визначить відповідну формулу та кількість розчину Аккусол 35 залежно від вашого стану.

Дозування та частота

Лікар визначатиме та коригуватиме об’єм і швидкість введення розчину.

Необхідна кількість рідини залежатиме від способу застосування Аккусол 35.

Якщо ви дорослий або літній пацієнт і

• отримуєте лікування Аккусол 35 як замісний розчин через хронічну ниркову недостатність, вам має вводитися 7–35 мл/кг/год або більше;
• отримуєте лікування Аккусол 35 як замісний розчин через гостру ниркову недостатність, вам має вводитися 20–35 мл/кг/год або більше;
• отримуєте лікування Аккусол 35 як діалізний розчин через гостру або хронічну ниркову недостатність, кількість розчину визначається залежно від частоти та тривалості лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

До рідкісних можливих побічних ефектів Аккусол 35 розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемодіафільтрації з калієм 4 ммоль/л (які виникають у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів) належать:

??Низький рівень глюкози в крові (гіпоглікемія).

Можуть виникати й інші побічні ефекти. Можливо, не всі вони викликані розчинами або лікуванням. Можливі побічні ефекти включають:

??Зниження (гіповолемія) або підвищення (гіперволемія) об’єму рідини в організмі

??Зниження (гіпотензія) або підвищення (гіпертензія) артеріального тиску

??Дуже низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія)

??Порушення рівня лужності крові (алкалоз)

??Запаморочення

??Блювота

??Судоми м’язів

??Кровотечеві розлади

??Інфекція

??Утруднення дихання, нерегулярне дихання (спричинене бульбашками повітря в кровотоці)

??Порушення рівнів різних солей у крові (наприклад, порушення натрію, калію, кальцію в крові)

??Підвищення згортання крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії:

www.notificaRAM.es

5. Зберігання Аккусол 35

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не зберігати в холодильнику чи морозильнику.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після надпису ЗАК. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікар не буде використовувати Аккусол 35, якщо розчин не є прозорим або упаковка пошкоджена.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Назва лікарського засобу

Аккусол 35 розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемодіафільтрації.

Склад розчину Аккусол 35:

Остатні 5000 мл кінцевого розчину утворюються внаслідок змішування 3750 мл розчину «А» з 1250 мл розчину «В».

Іонний склад кінцевого розчину:

Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів, хлористоводнева кислота, натрію гідроксид та натрію дигідрофосфат дигідрат.

Зовнішній вигляд Аккусол 35 та вміст упаковки

Аккусол 35 поставляється в картонній коробці, що містить дві п’ятилітрові мішечки подвійної камери, які не містять ПВХ.

Кожен мішечок упакований у зовнішній мішок.

Розчин у мішечку прозорий та безбарвний.

Тримач реєстраційного посвідчення:

Nikkiso Belgium

Industriepark 6

3300 Tienen

Бельгія

Місцевий представник:

Palex Medical S.A.

Jesus Serra Santamans, 5

08174 Sant Cugat del Valles

Іспанія

Виробник:

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo – Ірландія

або

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstrasse 105b

06406 Bernburg

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 07/2018

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Accusol — це зареєстрована торгова марка компанії Nikkiso International Inc.