Аккусол 35 калий 2 ммоль/л раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аккусол 35 калий 2 ммоль/л, раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам начнут применять этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аккусол 35 калий 2 ммоль/л и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Аккусол 35 калий 2 ммоль/л
3. Как применяют Аккусол 35 калий 2 ммоль/л
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Аккусол 35 калий 2 ммоль/л
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аккусол 35 калий 2 ммоль/л и для чего он применяется

Аккусол 35 калий 2 ммоль/л — это раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации.

Аккусол 35 калий 2 ммоль/л показан пациентам с острыми или хроническими нарушениями функции почек.

Очищает кровь от продуктов обмена; корректирует ацидоз или щелочность и нарушения концентрации солей в крови. В качестве раствора замещения при гемодиафильтрации и гемофильтрации может также использоваться для восполнения солей и воды с целью гидратации.

Растворы Аккусол 35 выпускаются в виде двухкамерного (бикомпартментального) пакета, не содержащего ПВХ. Длинная перемычка (перемычка между камерами) разделяет две камеры. Перед применением сначала необходимо смешать растворы из двух камер Аккусол 35, открыв длинную перемычку (перемычку между камерами), а затем короткую перемычку SafetyMoon, расположенную около порта доступа.

Растворы Аккусол 35 следует применять только под наблюдением врача.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Аккусол 35 калий 2 ммоль/л

Врач убедится в наличии адекватного доступа к кровотоку для проведения процедуры и в отсутствии риска кровотечения.

Растворы Аккусол 35 доступны в различных концентрациях калия и глюкозы. Уровни калия и глюкозы в крови будут тщательно проверены, чтобы обеспечить применение наиболее подходящей формы Аккусол 35.

Вашему врачу не следует применять Аккусол 35 калий 2 ммоль/л

• если отсутствует надёжный доступ к венам и/или артериям
• если имеется высокий риск кровотечения
• если у Вас повышен уровень бикарбоната в крови
• если уровень калия в крови слишком низок, если одновременно не проводится дополнительное введение калия
• если у Вас имеется заболевание, при котором показатели кислотности или щелочности крови могут ухудшиться
• если у Вас имеется почечное нарушение, при котором продукты обмена не могут быть удалены из крови с помощью гемофильтрации.

Предупреждения и меры предосторожности

Аккусол 35 калий 2 ммоль/л должен применяться только врачом или под наблюдением врача, имеющего опыт в методах гемофильтрации, гемодиализа или гемодиафильтрации.

Ваш врач:

• будет измерять кислотность, уровни солей и продуктов обмена в Вашей крови
• убедится в их правильности и будет тщательно контролировать их в ходе лечения
• обеспечит поддержание нормального водного баланса в организме
• будет тщательно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно если Вы страдаете диабетом
• будет регулярно измерять уровень калия в Вашей крови
• перед применением убедится, что содержимое обеих камер смешано путём открытия длинной перемычки (перемычки между камерами), а затем короткой перемычки SafetyMoon, расположенной около порта доступа. Если врач начнёт инфузию с неперемешанным раствором, уровень бикарбоната в Вашей крови может повыситься. Это может вызвать побочные эффекты, такие как тошнота, сонливость, головная боль, нарушения сердечного ритма и затруднённое дыхание.

Другие лекарственные средства и Аккусол 35 калий 2 ммоль/л

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём других лекарственных средств.

Применение Аккусол 35 калий 2 ммоль/л может повлиять на действие других препаратов.

• Если Вы страдаете диабетом, уровень глюкозы в крови должен тщательно контролироваться. Доза инсулина будет корректироваться по мере необходимости, поскольку данный раствор содержит глюкозу.
• Если Вы принимаете витамин D или другие препараты, содержащие кальций, уровень кальция в крови может измениться.
• При одновременном применении дополнительного бикарбоната натрия возрастает риск развития нарушений уровня солей и щелочи (алкалоз) в крови.
• Если Вы принимаете препараты для лечения сердца, называемые сердечными гликозидами, возможно потребуется дополнительное введение калия. Во время лечения Ваш врач будет тщательно Вас контролировать.

Беременность и лактация

Сообщите Вашему врачу, если Вы беременны или кормите грудью. Врач должен оценить пользу от применения Аккусол 35 калий 2 ммоль/л по сравнению с возможными рисками.

3. Порядок применения Аккусол 35 калий 2 ммоль/л

В зависимости от вашего лечения врач будет вводить Аккусол 35 калий 2 ммоль/л через трубку аппарата для диализа.

Назначаемое вам лечение гемофильтрацией, гемодиализом или гемодиафильтрацией будет зависеть от вашего клинического состояния, физикального обследования, результатов лабораторных исследований и реакции на терапию.

Врач определит подходящую формулу и объем раствора Аккусол 35, необходимый при вашем состоянии.

Дозировка и частота применения

Врач определит и при необходимости скорректирует объем и скорость введения раствора.

Требуемое количество жидкости зависит от способа применения раствора Аккусол калий 2 ммоль/л.

Если вы взрослый или пожилой пациент и

• проходите лечение с применением Аккусол 35 калий 2 ммоль/л в качестве раствора для замещения при хронической почечной недостаточности, вам необходимо вводить от 7 до 35 мл/кг/ч или более;
• проходите лечение с применением Аккусол 35 калий 2 ммоль/л в качестве раствора для замещения при острой почечной недостаточности, вам необходимо вводить от 20 до 35 мл/кг/ч или более;
• проходите лечение с применением Аккусол 35 калий 2 ммоль/л в качестве диализного раствора при хронической или острой почечной недостаточности, объем раствора определяется в зависимости от частоты и продолжительности сеансов лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

К редким побочным эффектам Аккусол 35 калий 4 ммоль/л (возникающим менее чем у 1 из 1000 пациентов) относятся:

??Низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия).

Возможно возникновение других побочных эффектов. При этом не все из них могут быть вызваны растворами или лечением. Возможные побочные эффекты включают:

??Снижение (гиповолемия) или увеличение (гиперволемия) объема жидкости в организме

??Снижение (гипотензия) или повышение (гипертензия) артериального давления

??Очень низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия)

??Нарушение уровня щелочи в крови (алкалоз)

??Головокружение

??Рвота

??Мышечные судороги

??Нарушение свёртываемости крови (геморрагическое расстройство)

??Инфекция

??Затруднённое дыхание, нерегулярное дыхание (вызвано попаданием воздушных пузырьков в кровоток)

??Нарушение уровня различных солей в крови (например, изменение содержания натрия, калия, кальция в крови)

??Повышенная свёртываемость крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметите побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения:

www.notificaRAM.es

5. Условия хранения Аккусол 35 калий 2 ммоль/л

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их поля зрения.

Не охлаждать и не замораживать.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Ваш врач не будет использовать Аккусол 35, если раствор не является прозрачным или если упаковка повреждена.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема утиля СИГРЕ в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Название лекарственного препарата

Аккусол 35, раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации.

Состав раствора Аккусол 35:

Окончательный раствор объёмом 5000 мл получают путём смешивания 3750 мл раствора «А» и 1250 мл раствора «В».

Ионный состав конечного раствора:

Остальные компоненты: вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия и динатрия фосфат дигидрат.

Внешний вид Аккусол 35 и содержимое упаковки

Аккусол 35 поставляется в картонной коробке, содержащей два пакета по 5 литров с двойной камерой, не содержащие ПВХ.

Каждый пакет помещён в наружный пакет.

Раствор в пакете прозрачный и бесцветный.

Держатель регистрационного удостоверения:

Nikkiso Belgium

Industriepark 6

3300 Tienen

Бельгия

Местный представитель:

Palex Medical S.A.

Jesus Serra Santamans, 5

08174 Sant Cugat del Valles

Испания

Производитель:

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo – Ирландия

или

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstrasse 105b

06406 Bernburg

Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 07/2018

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Accusol является зарегистрированной торговой маркой компании Nikkiso International Inc.