Accusol 35 Potasio 2 mmol/L roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Accusol 35 Potas 2 mmol/l, roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Accusol 35 Potas 2 mmol/l i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Accusol 35 Potas 2 mmol/l
3. Jak stosuje się lek Accusol 35 Potas 2 mmol/l
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Accusol 35 Potas 2 mmol/l
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Accusol 35 Potas 2 mmol/l i do czego się go stosuje

Accusol 35 Potas 2 mmol/l to roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafuzji.

Accusol 35 Potas 2 mmol/l wskazany jest u pacjentów z ostrym lub przewlekłym niewydolnością nerek.

Oczyszcza krew z produktów przemiany materii; koryguje zakwaszenie lub zasadowicę oraz nieprawidłowe stężenia soli we krwi. Jako roztwór zastępczy w hemodiafuzji i hemofiltracji może być również stosowany do uzupełnienia soli i wody w celu nawodnienia organizmu.

Roztwory Accusol 35 są dostarczane w worku o dwóch komorach (dwukomorowy), niezawierającym PVC. Długi zespawany szw (zespawany szw między komorami) oddziela dwie komory. Przed użyciem należy najpierw wymieszać roztwory z obu komór Accusol 35, otwierając długi zespawany szw (zespawany szw między komorami), a następnie krótki zespawany szw typu SafetyMoon znajdujący się w pobliżu otworu dostępowego.

Roztwory Accusol 35 należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Accusol 35 Potas 2 mmol/l

Lekarz zadba o odpowiedni dostęp do krwi w celu wykonania zabiegu oraz upewni się, że nie istnieje ryzyko krwawienia.

Roztwory Accusol 35 dostępne są w różnych stężeniach potasu i glukozy. Poziomy potasu i glukozy we krwi będą dokładnie kontrolowane, aby zagwarantować użycie najodpowiedniejszej formuły Accusol 35.

Lekarz nie poda Accusol 35 Potas 2 mmol/l, jeśli:

• nie ma dobrego dostępu do żył i/lub tętnic
• istnieje wysokie ryzyko krwawienia
• występuje wysoki poziom wodorowęglanu we krwi
• poziom potasu we krwi jest zbyt niski i nie podaje się jednocześnie suplementu potasu
• występuje stan kliniczny, w którym poziomy kwasowości lub zasadowości we krwi mogą się nasilić
• występuje zaburzenie czynności nerek, w którym produkty przemiany materii nie mogą być usuwane z krwi przez hemofiltrację.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Accusol 35 Potas 2 mmol/l należy stosować wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza doświadczonych w technikach hemofiltracji, hemodializy lub hemodiafiltracji.

Lekarz:

• zmierzy poziom kwasowości, stężenia soli i produktów przemiany materii we krwi
• zadba o prawidłowe poziomy i będzie je dokładnie kontrolować w trakcie leczenia
• zadba o prawidłową równowagę wodną organizmu
• będzie dokładnie kontrolować poziom glukozy we krwi, szczególnie jeśli pacjent cierpi na cukrzycę
• będzie regularnie mierzył poziom potasu we krwi
• przed użyciem upewni się, że zawartość obu komór została wymieszana poprzez otwarcie długiego uszczelnienia (uszczelnienie między komorami), a następnie otwarcie krótkiego uszczelnienia SafetyMoon znajdującego się w pobliżu portu dostępowego. Jeśli lekarz przeprowadzi wlewanie roztworu nie wymieszanego, poziom wodorowęglanu we krwi może wzrosnąć. Może to prowadzić do działań niepożądanych, takich jak nudności, senność, ból głowy, zaburzenia rytmu serca i trudności w oddychaniu.

Inne leki i Accusol 35 Potas 2 mmol/l

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, przyjmował niedawno lub może być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Podawanie Accusol 35 Potas 2 mmol/l może wpływać na działanie innych leków.

• Jeśli pacjent cierpi na cukrzycę, poziom glukozy we krwi musi być dokładnie monitorowany. Dawkę insuliny dostosowuje się w razie potrzeby, ponieważ roztwór ten zawiera glukozę.
• Jeśli pacjent przyjmuje witaminę D lub inne leki zawierające wapń, poziom wapnia we krwi może ulec zmianie.
• Jeśli pacjent przyjmuje dodatkowy wodorowęglan sodu, istnieje większe ryzyko wystąpienia nieprawidłowych poziomów soli i zasadowości (alkalozę) we krwi.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki na serce zwane glikozydami nasercowymi, może być konieczne uzupełnienie potasu. Lekarz będzie dokładnie monitorować pacjenta w trakcie leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Lekarz oceni korzyści wynikające ze stosowania Accusol 35 Potas 2 mmol/l w porównaniu do potencjalnych ryzyk.

3. Jak ma być podawany lek Accusol 35 Potas 2 mmol/l

W zależności od leczenia, lekarz poda Ci lek Accusol 35 Potas 2 mmol/l przez rurkę urządzenia dializacyjnego.

Leczenie metodą hemofiltracji, hemodializy lub hemodialifiltracji będzie zależeć od Twojego stanu klinicznego, wyników badań fizykalnych, badań laboratoryjnych oraz odpowiedzi na leczenie.

Lekarz ustali odpowiedni rodzaj i ilość roztworu Accusol 35 dostosowany do Twojego stanu klinicznego.

Dawka i częstotliwość

Lekarz ustali i dostosuje objętość oraz szybkość podawania roztworu.

Potrzebna ilość płynu zależy od sposobu stosowania roztworu Accusol Potas 2 mmol/l.

Jeśli jesteś dorosłym pacjentem lub osobą starszą i

• jesteś leczony lekiem Accusol 35 Potas 2 mmol/l jako roztworem zastępczym z powodu przewlekłej niewydolności nerek, należy podawać 7–35 ml/kg/h lub więcej
• jesteś leczony lekiem Accusol 35 Potas 2 mmol/l jako roztworem zastępczym z powodu ostrej niewydolności nerek, należy podawać 20–35 ml/kg/h lub więcej
• jesteś leczony lekiem Accusol 35 Potas 2 mmol/l jako roztworem dializacyjnym z powodu ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek, ilość roztworu należy ustalić zgodnie z częstotliwością i czasem trwania leczenia

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Do rzadkich możliwych działań niepożądanych preparatu Accusol 35 Potas 4 mmol/l (występujących u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) należą:

??Obniżony poziom glukozy we krwi (hipoglikemia).

Może Pan(i) doświadczyć innych działań niepożądanych. Nie wszystkie z nich mogą być spowodowane roztworami lub leczeniem. Możliwe działania niepożądane to:

??Obniżenie (hipowolemia) lub zwiększenie (hiperwolemia) objętości płynów w organizmie

??Obniżenie (hipotensja) lub zwiększenie (nadciśnienie) ciśnienia tętniczego

??Bardzo niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia)

??Zaburzenia poziomu zasady we krwi (alkalosis)

??Zawroty głowy

??Wymioty

??Skurcze mięśni

??Zaburzenia krwawienia

??Zakażenie

??Trudności w oddychaniu, nieregularne oddychanie (spowodowane pęcherzykami powietrza w krwiobiegu)

??Zaburzenia poziomu różnych soli we krwi (np. zaburzenia stężenia sodu, potasu, wapnia we krwi)

??Zwiększone krzepnięcie krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi:

www.notificaRAM.es

5. Warunki przechowywania Accusol 35 Potassium 2 mmol/l

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Twój lekarz nie będzie stosował Accusol 35, jeśli roztwór nie jest klarowny lub opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Nazwa leku

Accusol 35, roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji.

Skład roztworu Accusol 35:

5000 ml końcowego roztworu powstaje przez zmieszanie 3750 ml roztworu „A” z 1250 ml roztworu „B”.

Skład jonowy końcowego roztworu:

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu oraz fosforan sodu dwuwodny.

Wygląd Accusol 35 i zawartość opakowania

Accusol 35 jest dostarczany w pudełku z tektury zawierającym dwie 5-litrowe worki dwukomorowe niezawierające PVC.

Każdy worek jest zapakowany w nadopakowanie.

Roztwór w worku jest klarowny i bezbarwny.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Nikkiso Belgium

Industriepark 6

3300 Tienen

Belgia

Reprezentant lokalny:

Palex Medical S.A.

Jesus Serra Santamans, 5

08174 Sant Cugat del Valles

Hiszpania

Producent:

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo – Irlandia

lub

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstrasse 105b

06406 Bernburg

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 07/2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Accusol jest znakiem towarowym firmy Nikkiso International Inc.