Аккусол 35 калій 2 ммоль/л розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемодіафільтрації

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аккусол 35 калій 2 ммоль/л розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемодіафільтрації

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам буде застосовано цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аккусол 35 калій 2 ммоль/л і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Аккусол 35 калій 2 ммоль/л
3. Як застосовують Аккусол 35 калій 2 ммоль/л
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аккусол 35 калій 2 ммоль/л
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аккусол 35 калій 2 ммоль/л і для чого його застосовують

Аккусол 35 калій 2 ммоль/л — це розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемодіафільтрації.

Аккусол 35 калій 2 ммоль/л призначений для застосування у пацієнтів з гострою або хронічною нирковою недостатністю.

Очищає кров від продуктів обміну; коригує рівень кислотності або лужності та аномальні рівні солей у крові. Як розчин для заміщення під час гемодіафільтрації та гемофільтрації може також використовуватися для надання солей і води з метою гідратації.

Розчини Аккусол 35 постачаються у пакеті з двома відділеннями (двокамерним), який не містить ПВХ. Довге ущільнення (міжкамерне ущільнення) розділяє дві камери. Перед застосуванням спочатку необхідно змішати розчини з двох камер Аккусол 35 шляхом відкривання довгого ущільнення (міжкамерного ущільнення), а потім — короткого ущільнення SafetyMoon, розташованого біля порту доступу.

Розчини Аккусол 35 слід застосовувати виключно під наглядом лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Аккусол 35 калій 2 ммоль/л

Лікар переконається, що є належний доступ до крові для проведення процедури та що немає ризику кровотечі.

Розчини Аккусол 35 доступні в різних концентраціях калію та глюкози. Рівні калію та глюкози в крові ретельно перевірятимуться, щоб забезпечити використання найбільш відповідної формули Аккусол 35.

Лікар не буде вводити Вам Аккусол 35 калій 2 ммоль/л

• якщо немає належного доступу до вен і/або артерій
• якщо існує високий ризик кровотечі
• якщо у Вас високий рівень бікарбонату в крові
• якщо у Вас занадто низький рівень калію в крові, якщо одночасно не приймається додатковий калій
• якщо у Вас стан, при якому рівні кислотності чи лужності в крові можуть погіршуватися
• якщо у Вас є порушення функції нирок, при якому продукти обміну не можуть бути виведені з крові шляхом гемофільтрації.

Попередження та застереження

Аккусол 35 калій 2 ммоль/л може застосовуватися лише лікарем або під його наглядом, який має досвід у використанні методів гемофільтрації, гемодіалізу чи гемодіафільтрації.

Лікар:

• вимірюватиме рівень кислотності, солей та продуктів обміну в Вашій крові
• переконуватиметься, що рівні є правильними, і ретельно контролюватиме їх під час лікування
• забезпечуватиме підтримку належного водного балансу організму
• ретельно контролюватиме рівень глюкози в крові, особливо якщо Ви хворієте на цукровий діабет
• регулярно вимірюватиме рівень калію в крові
• переконуватиметься перед застосуванням, що вміст обох камер змішаний шляхом відкриття довгого ущільнення (ущільнення між камерами), а потім короткого ущільнення SafetyMoon біля порту доступу. Якщо лікар вводитиме розчин, який не був змішаний, Ваш рівень бікарбонату в крові може підвищитися. Це може призвести до побічних ефектів, таких як нудота, сонливість, головний біль, порушення серцевого ритму та утруднене дихання.

Інші лікарські засоби та Аккусол 35 калій 2 ммоль/л

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Застосування Аккусол 35 калій 2 ммоль/л може впливати на дію інших лікарських засобів.

• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет, рівень глюкози в крові має ретельно контролюватися. Доза інсуліну буде коригуватися за необхідності, оскільки цей розчин містить глюкозу.
• Якщо Ви приймаєте вітамін D або інші ліки, що містять кальцій, рівень кальцію в крові може змінюватися.
• Якщо Ви приймаєте додатковий натрію бікарбонат, існує більший ризик виникнення ненормальних рівнів солей та лужності (алкалозу) у Вашій крові.
• Якщо Ви приймаєте ліки для серця, які називаються серцеві глікозиди, можливо, Вам знадобляться додаткові дози калію. Лікар ретельно спостерігатиме за Вами під час лікування.

Вагітність та годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або годуєте груддю. Лікар повинен оцінити переваги застосування Аккусол 35 калій 2 ммоль/л порівняно з можливими ризиками.

3. Як застосовують Аккусол 35 калій 2 ммоль/л

Залежно від вашого лікування, ваш лікар введе Аккусол 35 калій 2 ммоль/л через трубку діалізної машини.

Лікування гемофільтрацією, гемодіалізом або гемодіафільтрацією, яке ви отримуєте, залежатиме від вашого клінічного стану, фізичного обстеження, результатів лабораторних тестів та вашої реакції на лікування.

Лікар визначить відповідну формулу та кількість розчину Аккусол 35 залежно від вашого клінічного стану.

Кількість і частота

Лікар визначить і відкоректує об’єм та швидкість введення розчину.

Потрібна кількість рідини залежатиме від способу застосування Аккусол калій 2 ммоль/л.

Якщо ви дорослий або літня людина і

• отримуєте лікування розчином Аккусол 35 калій 2 ммоль/л як розчином для заміщення через хронічну ниркову недостатність, вам повинні вводити від 7 до 35 мл/кг/год або більше;
• отримуєте лікування розчином Аккусол 35 калій 2 ммоль/л як розчином для заміщення через гостру ниркову недостатність, вам повинні вводити від 20 до 35 мл/кг/год або більше;
• отримуєте лікування розчином Аккусол 35 калій 2 ммоль/л як діалізним розчином через гостру або хронічну ниркову недостатність, кількість розчину визначається залежно від частоти та тривалості лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

До рідкісних можливих побічних ефектів Аккусол 35 калій 4 ммоль/л (які виникають у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів) належать:

??Низький рівень глюкози в крові (гіпоглікемія).

Можливо, ви відчуєте інші побічні ефекти. Не всі з них можуть бути спричинені розчинами чи лікуванням. Можливі побічні ефекти, які можуть виникнути:

??Зниження (гіповолемія) або підвищення (гіперволемія) об’єму рідини в організмі

??Зниження (гіпотензія) або підвищення (гіпертензія) артеріального тиску

??Дуже низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія)

??Порушення рівня лужності в крові (алкалоз)

??Запаморочення

??Блювота

??Судоми м’язів

??Порушення згортання крові

??Інфекція

??Утруднення дихання, нерегулярне дихання (спричинене бульбашками повітря в кровотоці)

??Порушення рівнів різних солей у крові (наприклад, порушення натрію, калію, кальцію в крові)

??Підвищення згортання крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії:

www.notificaRAM.es

5. Зберігання Аккусол 35 калій 2 ммоль/л

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, подалі від їхнього погляду.

Не охолоджувати і не заморожувати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікар не буде використовувати Аккусол 35, якщо розчин не є прозорим або упаковка пошкоджена.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Назва лікарського засобу

Аккусол 35, розчин для гемофільтрації, гемодіалізу та гемодіафільтрації.

Склад розчину Аккусол 35 :

Остатні 5000 мл розчину утворюються внаслідок змішування 3750 мл розчину «А» з 1250 мл розчину «В».

Йонний склад остатнього розчину:

Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів, хлоридна кислота, натрію гідроксид та натрію фосфат двогідрат.

Зовнішній вигляд Аккусол 35 та вміст упаковки

Аккусол 35 постачається у картонній коробці, що містить дві п’ятилітрові мішки подвійної камери, які не містять ПВХ.

Кожен мішок упакований у зовнішній мішок.

Розчин у мішку прозорий та безбарвний.

Власник дозволу на обіг:

Nikkiso Belgium

Industriepark 6

3300 Tienen

Бельгія

Місцевий представник:

Palex Medical S.A.

Jesus Serra Santamans, 5

08174 Sant Cugat del Valles

Іспанія

Виробник:

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo – Ірландія

або

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstrasse 105b

06406 Bernburg

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 07/2018

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Accusol — це зареєстрований знак Nikkiso International Inc.