Мультибик 4 ммоль/л калия раствор для гемодиализа и гемофильтрации

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мультибик 4 ммоль/л калия раствор для гемодиализа и гемофильтрации

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мультибик 4 ммоль/л калия и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Мультибика 4 ммоль/л калия
3. Как применять Мультибик 4 ммоль/л калия
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мультибика 4 ммоль/л калия

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мультибик 4 ммоль/л калия и для чего он применяется

Мультибик 4 ммоль/л калия — это раствор для непрерывной заместительной почечной терапии, предназначенный для удаления продуктов обмена из организма у пациентов с заболеваниями почек. Препарат применяется у больных с повреждением почек, а также для лечения отравлений. Выбор типа раствора зависит от содержания калия (соли) в крови. Ваш врач будет регулярно контролировать уровень калия.

2. Что необходимо знать перед началом применения Мультибик 4 ммоль/л калия

Не применяйте Мультибик 4 ммоль/л калия, если

• у вас аллергия на действующие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови);
• у вас метаболический алкалоз (избыток бикарбоната в крови);
• отсутствует достаточный кровоток через гемофильтр (фильтр, используемый при фильтрации крови);
• имеется высокий риск кровотечения, связанного с лекарственными средствами, необходимыми для предотвращения коагуляции в гемофильтре.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Мультибик 4 ммоль/л калия:

• Не применяйте до смешивания двух растворов в пакете с двойной камерой (двумя отсеками);
• Не следует использовать, если температура раствора ниже комнатной;
• Необходимо осматривать трубки, используемые для введения готового к применению раствора, каждые 30 минут.

Если в трубках обнаруживается осадок (твердые частицы), пакеты и трубки должны быть немедленно заменены, а пациент должен находиться под тщательным наблюдением.

• Ваш врач будет контролировать состояние гидратации (объем жидкости в организме), уровни калия, натрия, других солей, определённых продуктов обмена и уровень глюкозы в крови. Ваш врач также может дать рекомендации по питанию.

Дети

Опыт применения Мультибик 4 ммоль/л калия у детей отсутствует.

Применение Мультибик 4 ммоль/л калия с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Возможны следующие взаимодействия:

• токсическое действие препаратов наперстянки (лекарственные средства для лечения заболеваний сердца);
• замещение электролитов, парентеральное питание (внутривенное питание) и другие инфузионные терапии. При применении этой терапии необходимо учитывать её влияние на концентрацию сыворотки крови и состояние водно-электролитного баланса;
• данная терапия может снижать концентрацию лекарственных средств в крови. Возможно, потребуется коррекция дозы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Данные о применении Мультибик 4 ммоль/л калия у беременных и кормящих женщин отсутствуют или ограничены.

Это лекарственное средство следует применять во время беременности только в случае, если врач посчитает лечение необходимым.

Кормление грудью во время лечения Мультибик 4 ммоль/л калия не рекомендуется.

3. Как применять Мультибик 4 ммоль/л калия

Мультибик 4 ммоль/л калия вводится в условиях больницы или клиники. Ваш врач знает, как применять этот препарат.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Побочные эффекты препарата Мультибик 4 ммоль/л калия включают:

• тошноту
• рвоту
• мышечные судороги
• изменения артериального давления

Некоторые побочные эффекты могут быть вызваны избытком или недостатком жидкости в организме. К ним относятся:

• затруднённое дыхание
• отёчность лодыжек и ног
• обезвоживание (например, головокружение, мышечные судороги, ощущение жажды)
• нарушения со стороны крови (например, аномальные концентрации солей в крови)

Точная частота этих событий неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Мультибик 4 ммоль/л калия

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.

Не хранить при температуре ниже 4 °C.

Условия хранения после смешивания двух компартментов:

Готовый раствор для применения не должен храниться при температуре выше 30 °C и должен быть использован в течение 48 часов.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мультибика 4 ммоль/л калия

• Действующие вещества: калия хлорид, натрия хлорид, натрия гидрокарбонат, кальция хлорид, магния хлорид шестигидрат и глюкоза моногидрат.

• Вспомогательные вещества: вода для инъекций, кислота хлористоводородная 25%, диоксид углерода и натрия дигидрофосфат дигидрат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Мультибик 4 ммоль/л калия выпускается в виде двухкамерного пакета (два отсека, содержащие различные растворы). Смешивание растворов из двух отсеков даёт готовый к применению раствор.

Каждый пакет содержит в общей сложности 5 000 мл раствора. Готовый к применению раствор прозрачный и бесцветный.

Каждый пакет оснащён соединителем HF, соединителем Luer lock, инъекционным портом и покрыт защитной плёнкой.

Размер упаковки:

2 пакета по 5 000 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Германия

Производитель

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Германия

Местный представитель

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация, предназначенная исключительно для медицинских работников, — смотрите в конце данного вкладыша.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

1 000 мл готового к применению раствора содержит:

pH ≈ 7,4

Теоретическая осмолярность: 300 мОсм/л

Не использовать, если раствор не является прозрачным и бесцветным, а также если повреждены пакет или соединители.

Только для одноразового применения. Любые остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы.

Применять исключительно с помощью насоса, встроенного в устройство экстракорпоральной очистки крови.

Инструкции по применению

Раствор для гемодиализа и гемофильтрации должен применяться в три этапа:

1. Удаление внешнего пакета и тщательный осмотр пакета

Внешний пакет следует снимать только непосредственно перед применением.

Пластиковые упаковки могут время от времени повреждаться при транспортировке от места производства до клиники или внутри самой клиники. Это может привести к загрязнению раствора и росту микроорганизмов или грибков. Поэтому необходимо тщательно визуально осмотреть пакет и раствор перед использованием. Особое внимание следует уделить даже незначительным повреждениям пробки, швов и краёв пакета.

2. Смешивание двух компартментов

Два раствора следует смешивать непосредственно перед применением для получения готового к использованию раствора.

После смешивания обоих компартментов необходимо убедиться, что шов полностью открыт, раствор прозрачный и бесцветный, а упаковка не имеет утечек.

3. Введение готового к применению раствора

Готовый к применению раствор должен использоваться немедленно и в течение 48 часов после смешивания.

Любые добавления к готовому к применению раствору должны производиться только после полного смешивания раствора. После добавления компонентов готовый раствор необходимо снова тщательно перемешать перед применением.

Добавление раствора хлорида натрия (до 30%) или, альтернативно, воды для инъекций совместимо с данным лекарственным средством и может использоваться для коррекции концентрации натрия в случае необходимости ограничения скорости изменений концентрации натрия при гипернатриемии или тяжёлой гипонатриемии. Более подробную информацию см. в инструкции по применению.

Если не предписано иное, готовый к применению раствор следует нагревать непосредственно перед инфузией до температуры 36,5 °C – 38,0 °C. Точная температура должна выбираться в зависимости от клинических требований и используемого технического оборудования.