Мультібік 4 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Мультібік 4 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до вашого лікаря або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мультібік 4 ммоль/л калію та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Мультібік 4 ммоль/л калію
3. Як застосовувати Мультібік 4 ммоль/л калію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мультібіка 4 ммоль/л калію

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мультібік 4 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації і для чого його застосовують

Мультібік 4 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації — це розчин для замісної терапії нирок, який використовується для виведення продуктів обміну речовин у людей із захворюваннями нирок. Засіб застосовується у пацієнтів із ураженням нирок, а також для лікування отруєнь. Вибір типу розчину залежить від кількості калію (солі) у крові. Ваш лікар регулярно контролюватиме рівень калію у вашій крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Мультібік 4 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації

Не застосовуйте Мультібік 4 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації, якщо

• ви маєте алергію на діючі речовини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• маєте гіперкаліємію (підвищений рівень калію в крові);
• страждаєте метаболічним алкалозом (коли у вас надто багато бікарбонату в крові);
• не можете досягти достатнього кровотоку через гемофільтр (фільтр, що використовується під час фільтрації крові);
• маєте високий ризик кровотечі, пов’язаний із ліками, необхідними для запобігання згортанню крові в гемофільтрі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Мультібік 4 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації

• Не застосовуйте до змішування двох розчинів у пакеті з подвійною камерою (два відсіки);
• Не повинен застосовуватися, якщо температура розчину нижча за температуру навколишнього середовища;
• Необхідно кожні 30 хвилин перевіряти трубки, які використовуються для введення готового до застосування розчину.

Якщо у цих трубках спостерігається осад (тверді частинки), пакети та трубки слід негайно замінити, а пацієнта — ретельно спостерігати.

• Лікар контролюватиме ваш гідративний стан (кількість води в організмі), рівні калію, натрію, інших солей, певних продуктів обміну та рівень цукру в крові. Лікар також може дати рекомендації щодо вашого харчування.

Діти

Застосування Мультібік 4 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації у дітей не встановлено.

Застосування Мультібік 4 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Можуть виникнути такі взаємодії:

• Токсичні ефекти наперстянки (ліки для лікування захворювань серця);
• Електролітні замінники, парентеральне харчування (внутрішньовенне харчування) та інші інфузійні терапії. Під час застосування цієї терапії слід враховувати її вплив на концентрацію сироватки крові та стан рідини в організмі;
• Ця терапія може знижувати концентрацію ліків у крові. Може знадобитися корекція дози.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає даних або дані обмежені щодо застосування Мультібік 4 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації у жінок під час вагітності та годування груддю.

Цей лікарський засіб слід застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає, що лікування необхідне.

Годування груддю не рекомендовано під час лікування Мультібік 4 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації.

3. Як застосовувати Мультібік 4 ммоль/л калію

Мультібік 4 ммоль/л калію застосовується у лікарні або клініці. Ваш лікар знає, як застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти Мультібік 4 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації включають:

• нудоту
• блювоту
• м’язові судоми
• зміни артеріального тиску

Деякі побічні ефекти можуть бути спричинені надлишком або нестачею рідини в організмі. До них належать:

• утруднення дихання
• набряківнястість щиколоток і ніг
• дегідратація (наприклад, запаморочення, м’язові судоми, почуття спраги)
• порушення крові (наприклад, аномальні концентрації солі в крові)

Точна частота цих подій невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мультібік 4 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі нижчій за 4 °C.

Умови зберігання після змішування двох компартментів:

Готовий розчин не повинен зберігатися при температурі вищій за 30 °C і має бути використаний протягом 48 годин.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мультібік 4 ммоль/л калію

• Діючими речовинами є калію хлорид, натрію хлорид, натрію гідрогенкарбонат, кальцію хлорид, магнію хлорид гексагідрат та глюкоза моногідрат.

• Інші складові: вода для ін’єкційних засобів, хлоридна кислота 25 %, діоксид вуглецю та натрію дигідрофосфат дигідрат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Мультібік 4 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу та гемофільтрації доступний у вигляді пакета з подвійною камерою (два відділення, що містять різні розчини). Змішування розчинів із двох відділень утворює розчин, готовий до застосування.

Кожен пакет містить усього 5 000 мл розчину. Готовий розчин є прозорим і безбарвним.

Кожен пакет обладнаний коннектором HF, коннектором Luer lock, портом для ін’єкції та захищений захисною плівкою.

Розмір упаковки:

2 пакети по 5 000 мл

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина

Виробник

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Німеччина

Місцевий представник

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Березень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Інформація призначена виключно для фахівців медичної галузі. Див. нижче цього вкладення.

Наступна інформація призначена виключно для фахівців медичної галузі:

1 000 мл розчину, готового до застосування, містить:

pH ≈ 7,4

Теоретична осмолярність: 300 мОсм/л

Не використовувати, якщо розчин не є прозорим і безбарвним або якщо пакет або з’єднувачі пошкоджені.

Для одноразового використання. Будь-який залишок невикористаного розчину необхідно утилізувати.

Застосовувати виключно за допомогою помпи, інтегрованої в пристрій для екстракорпорального очищення крові.

Інструкції щодо застосування

Розчин для гемодіалізу та гемофільтрації повинен застосовуватися у три етапи:

1. Видалення зовнішнього пакета та ретельний огляд пакета

Зовнішній пакет слід знімати безпосередньо перед застосуванням.

Пластикові контейнери можуть іноді пошкоджуватися під час транспортування від місця виробництва до клініки або всередині клініки. Це може призвести до забруднення розчину та росту мікроорганізмів або грибків. Тому необхідно ретельно оглядати пакет і розчин візуально перед використанням. Особливу увагу слід приділяти навіть незначним пошкодженням пробки, швів і країв пакета.

2. Змішування двох компартментів

Обидва розчини слід змішувати безпосередньо перед використанням, щоб отримати розчин, готовий до застосування.

Після змішування обох компартментів необхідно переконатися, що шов повністю відкритий, розчин є прозорим і безбарвним, а пакет не протікає.

3. Введення розчину, готового до застосування

Розчин, готовий до застосування, слід використовувати негайно, протягом 48 годин після змішування.

Будь-які додаткові речовини до розчину, готового до застосування, можна додавати лише після повного змішування кінцевого розчину. Після додавання розчин, готовий до застосування, слід знову ретельно перемішати перед використанням.

Допустиме додавання розчину натрію хлориду (до 30%) або, альтернативно, води для ін'єкційних засобів, що сумісно з цим лікарським засобом і може використовуватися для коригування концентрації натрію, якщо це необхідно для обмеження швидкості зміни концентрації натрію при гіпернатріємії або тяжкій гіпонатріємії. Додаткову інформацію див. у вкладці.

Якщо не передбачено інше, розчин, готовий до застосування, слід нагріти безпосередньо перед інфузією до температури 36,5 °C – 38,0 °C. Точну температуру слід вибирати залежно від клінічних вимог і використовуваного технічного обладнання.