Multibic 4 mmol/l potasu roztwór do dializy i hemofiltracji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

multiBic 4 mmol/l potasu roztwór do hemodializy i hemofiltracji

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest multiBic 4 mmol/l potasu i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem multiBic 4 mmol/l potasu
3. Jak stosować multiBic 4 mmol/l potasu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie multiBic 4 mmol/l potasu

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest multiBic 4 mmol/l potasu i do czego się go stosuje

multiBic 4 mmol/l potasu to roztwór do ciągłej terapii zastępczej nerek, stosowany w celu usuwania z organizmu produktów przemiany materii u osób z chorobą nerek. Stosuje się go u pacjentów z uszkodzeniem nerek, a także w leczeniu zatrucia. Rodzaj stosowanego roztworu zależy od stężenia potasu (soli) we krwi. Lekarz będzie regularnie kontrolować poziom potasu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem multiBic 4 mmol/l potasu

Nie stosuj multiBic 4 mmol/l potasu, jeśli

• jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  • masz hiperkaliemię (zbyt wysoki poziom potasu we krwi)
  • masz alkaloza metaboliczną (zbyt wysoki poziom węglanu w krwi).
  • nie możesz osiągnąć wystarczającego przepływu krwi przez hemofiltr (filtr stosowany podczas filtracji krwi).
  • masz wysokie ryzyko krwawienia związanego z lekami niezbędnymi do zapobiegania krzepnięciu w hemofiltrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania multiBic 4 mmol/l potasu skonsultuj się z lekarzem

• Nie stosuj przed wymieszaniem dwóch roztworów w worku dwukomorowym (dwa komory)
• Nie należy stosować, jeśli temperatura roztworu jest niższa niż temperatura otoczenia
• Co 30 minut należy sprawdzać przewody stosowane do podania gotowego do użycia roztworu.

Jeśli zaobserwuje się osad (substancję stałą) w przewodach, worki i przewody należy natychmiast wymienić, a pacjenta należy dokładnie monitorować.

• Lekarz będzie kontrolować stan nawodnienia (ilość wody w organizmie), poziom potasu, sodu, innych soli, niektórych produktów przemiany materii oraz poziom glukozy we krwi. Lekarz może również doradzić dietę.

Dzieci

Nie ustalono stosowania multiBic 4 mmol/l potasu u dzieci.

Stosowanie multiBic 4 mmol/l potasu z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

Może dojść do następujących interakcji:

• Toksyczne działanie glikozydów nasercowych (leków stosowanych w chorobach serca)
• Zastępstwa elektrolitów, żywienie pozajelitowe (dożylne) i inne leczenie za pomocą wlewu. Podczas stosowania tej terapii należy uwzględnić jej wpływ na stężenie surowicy krwi oraz stan płynów.
• Ta terapia może obniżyć stężenie leków we krwi. Może być konieczna korekta dawki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych lub dane są ograniczone dotyczące stosowania multiBic 4 mmol/l potasu u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Ten lek powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna leczenie za konieczne.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia multiBic 4 mmol/l potasu.

3. Jak stosować multiBic 4 mmol/l potasu

multiBic 4 mmol/l potasu będzie podawany w szpitalu lub klinice. Lekarz wie, jak stosować ten lek.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytajcie lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Działania niepożądane multiBic 4 mmol/l potasu obejmują:

• nudności
• wymioty
• skurcze mięśni
• zmiany ciśnienia krwi

Niektóre działania niepożądane mogą być spowodowane nadmierną lub zbyt małą ilością płynu w organizmie. Obejmują one:

• trudności w oddychaniu
• obrzęki kostek i nóg
• odwodnienie (np. zawroty głowy, skurcze mięśni, uczucie pragnienia)
• zaburzenia krwi (np. nieprawidłowe stężenia soli we krwi)

Częstość występowania tych zdarzeń nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo dostarczyć więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie multiBic 4 mmol/l potasu

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać poniżej 4 °C.

Warunki przechowywania po zmieszaniu zawartości obu komór:

Roztwór gotowy do użycia nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 30 °C i należy go użyć w ciągu 48 godzin.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład multiBic 4 mmol/l potasu

• Substancje czynne to chlorek potasu, chlorek sodu, wodorowęglan sodu, chlorek wapnia, chlorek magnezu sześciowodny i glukoza jednowodna.

• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, kwas solny 25%, dwutlenek węgla i fosforan dwusodowy dwuwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

multiBic 4 mmol/l potasu jest dostępny w worku dwukomorowym (dwa komory zawierające różne roztwory). Po zmieszaniu roztworów z obu komór powstaje gotowy do użycia roztwór.

Każdy worek zawiera łącznie 5 000 ml roztworu. Gotowy do użycia roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Każdy worek wyposażony jest w złącze HF, złącze Luer lock, port wlewowo-strzykawkowy i jest pokryty warstwą ochronną.

Wielkość opakowania:

2 worki po 5 000 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy

Producent

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych – patrz na końcu ulotki.

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

1 000 ml gotowego do użycia roztworu zawiera:

pH ≈ 7,4

Osmolarność teoretyczna: 300 mOsm/l

Nie stosować, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub jeśli worka lub złącza są uszkodzone.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Całkowity pozostały roztwór, którego nie użyto, należy wyrzucić.

Stosować wyłącznie za pomocą pompy wbudowanej w urządzenie do ekstrakorpowej oczyszczania krwi.

Instrukcje stosowania

Roztwór do hemodializy i hemofiltracji należy podawać w trzech etapach:

1. Usunięcie opakowania zewnętrznego i dokładna kontrola worka

Opakowanie zewnętrzne należy usuwać dopiero bezpośrednio przed podaniem.

Opakowania plastikowe mogą czasem ulec uszkodzeniu podczas transportu z miejsca produkcji do kliniki lub w obrębie kliniki. Może to prowadzić do zanieczyszczenia roztworu i wzrostu mikroorganizmów lub grzybów. Dlatego konieczna jest staranna kontrola wizualna worka i roztworu przed użyciem. Należy zwrócić szczególną uwagę nawet na niewielkie uszkodzenia zatyczki, szwów i krawędzi worka.

2. Mieszanie dwóch kompartmentów

Dwa roztwory należy wymieszać bezpośrednio przed użyciem, aby uzyskać gotowy do użycia roztwór.

Po wymieszaniu obu kompartmentów należy sprawdzić, czy szew jest całkowicie otwarty, czy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny oraz czy opakowanie nie przecieka.

3. Podanie gotowego do użycia roztworu

Gotowy do użycia roztwór należy stosować natychmiast, w ciągu 48 godzin od momentu wymieszania.

Żadne dodatkowe substancje do gotowego roztworu nie powinny być wprowadzane przed całkowitym wymieszaniem gotowego roztworu. Po dodaniu jakiejkolwiek substancji, gotowy roztwór należy ponownie dokładnie wymieszać przed użyciem.

Dodanie roztworu chlorku sodu (do 30%) lub alternatywnie wody do wodorobojów jest zgodne z tym lekiem i może być stosowane w celu dostosowania stężenia sodu, jeśli jest to konieczne w celu ograniczenia szybkości zmian stężenia sodu w przypadku hiper- lub hiponatremii. Więcej szczegółów zawiera charakterystyka produktu leczniczego.

Jeśli nie zalecono inaczej, gotowy do użycia roztwór należy ogrzać bezpośrednio przed wlewnym do temperatury 36,5°C – 38,0°C. Dokładna temperatura powinna być dobrane zgodnie z wymaganiami klinicznymi i dostępnym sprzętem technicznym.