Приосол без калия раствор для гемофильтрации

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Приосол без калия раствор для гемофильтрации

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Приосол без калия и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Приосола без калия
3. Способ применения Приосола без калия
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Приосола без калия
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Приосол без калия и для чего он применяется

Приосол без калия — это раствор для гемофильтрации. Он применяется у пациентов с острым почечным повреждением, когда почки не способны выводить продукты обмена из крови. Непрерывная гемофильтрация — это процедура, предназначенная для удаления продуктов метаболизма из организма, которые в норме выводятся почками с мочой. Раствор корректирует водно-электролитный баланс и обеспечивает восполнение потерь солей (электролитов) после проведения лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Приосол без калия

Приосол без калия не должен применяться, если у Вас:

• наблюдается аномально низкий уровень калия в крови (гипокалиемия);
• в крови содержится аномально низкий уровень кислых веществ (метаболический алкалоз).

Процедура гемофильтрации не должна применяться, если у Вас:

• почечная недостаточность в сочетании с очень высоким уровнем метаболизма (гиперкатаболическое состояние); в такой ситуации накопление продуктов обмена в организме уже не может быть скорректировано с помощью гемофильтрации;
• недостаточный кровоток в месте введения канюли в вену;
• высокий риск кровотечения из-за приёма лекарственных средств, предотвращающих свёртывание крови (системная антикоагуляция).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Приосол без калия.

Перед началом и во время гемофильтрации будет осуществляться контроль артериального давления, водно-солевого баланса, электролитов, кислотно-щелочного равновесия и функции почек. Регулярно будут контролироваться уровни глюкозы и фосфатов в крови.

Кроме того, до и во время гемофильтрации будут контролироваться концентрации калия в сыворотке крови.

Применение Приосол без калия с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Уровень других лекарственных средств в крови может снижаться во время гемофильтрации, что врач будет учитывать при лечении.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами могут быть предотвращены правильным подбором дозы раствора для гемофильтрации и тщательным контролем.

Следующие взаимодействия следует учитывать:

• инфузии, применяемые в отделениях интенсивной терапии, могут изменять состав крови и водный баланс;
• токсические эффекты определённых лекарственных средств, применяемых при сердечной недостаточности (препараты, содержащие наперстянку), могут не проявляться, если уровень калия или магния в крови слишком высок, или уровень кальция — слишком низок. При нормализации этих показателей с помощью гемофильтрации могут проявиться токсические эффекты, которые могут вызвать, например, нарушения сердечного ритма. При низком уровне калия или высоком уровне кальция в крови препараты наперстянки могут вызывать токсические эффекты даже при дозах, меньших, чем обычно используются для лечения;
• витамин D и лекарственные средства, содержащие кальций, могут увеличить риск повышения уровня кальция в крови до аномально высоких значений (гиперкальциемия);
• применение дополнительного гидрокарбоната натрия может увеличить риск снижения уровня кислот в крови (метаболический алкалоз).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

На данный момент отсутствуют достаточные данные по применению растворов для гемофильтрации во время беременности. Однако, поскольку все компоненты этого лекарственного средства являются природными веществами, которые лишь замещают те же самые вещества, что выводятся из организма во время гемофильтрации, не ожидается риска для ребёнка во время беременности и грудного вскармливания, а также влияния на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Это лекарственное средство, как правило, применяется у пациентов, ограниченных в подвижности, находящихся в стационаре или в отделении диализа, что исключает возможность управления транспортными средствами и работы с механизмами.

3. Как применять Приосол без калия

Этот препарат вам будут применять только под наблюдением врача, имеющего опыт в методах гемофильтрации.

Ваш врач определит соответствующую дозу с учётом вашего клинического состояния, массы тела и наличия нарушений метаболизма. Если не указано иное, пациентам любого возраста рекомендуется скорость фильтрации 20–25 мл/кг массы тела в час для удаления веществ, которые в нормальных условиях выводятся с мочой.

Готовый раствор для гемофильтрации будет вводиться вам через систему трубок аппарата для гемофильтрации (внекорпоральное кровообращение) с помощью инфузионного насоса.

Лечение острой почечной недостаточности проводится в течение ограниченного периода времени и прекращается после полного восстановления функции почек.

Если вам ввели больше Приосол без калия, чем рекомендовано

Случаи, угрожающие жизни после применения рекомендованной дозы этого лекарственного средства, не описывались. При необходимости введение может быть немедленно прекращено.

Несбалансированное применение может привести к избытку или недостатку жидкости в организме (гипергидратация или дегидратация). Это проявляется изменением артериального давления или пульса.

При введении слишком большого объёма раствора для гемофильтрации может возникнуть передозировка гидрокарбоната. Это может привести к аномально низкому уровню кислот в крови (метаболический алкалоз), снижению концентрации ионизированного кальция в крови или мышечным судорогам (тетания).

Передозировка может вызвать сердечную недостаточность и/или лёгочную застойную гиперемию, а также нарушить кислотно-щелочной баланс и баланс солей (электролитов).

Ваш врач определит соответствующее лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

На настоящий момент не описано случаев побочных эффектов, связанных с этим лекарственным средством. Тем не менее, возможны следующие побочные эффекты. Частота этих побочных эффектов неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

избыток или недостаток жидкости в организме (гипергидратация или дегидратация), нарушение уровня солей (электролитов), низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия), аномально низкий уровень кислот в крови (метаболический алкалоз), высокое или низкое артериальное давление (гипертензия или гипотензия), тошнота, рвота и мышечные судороги.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Приосол без калия

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пакете и коробке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не охлаждать и не замораживать.

Условия хранения после приготовления раствора, готового к применению

Смешанный продукт должен использоваться немедленно. Смешанный продукт физически и химически стабилен в течение 24 часов при температуре 25 °C.

Лекарственные препараты нельзя сливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Приосол без калия

Состав раствора для гемофильтрации, готового к применению после смешивания:

1 000 мл раствора для гемофильтрации, готового к применению, содержат [ммоль/л]:

Na+ 140

Ca2+ 1,5

Mg2+ 0,5

Cl- 109

HCO3- 35,0

Глюкоза безводная 5,6 (эквив. 1,0 г)

Теоретическая осмолярность [мОсм/л] 292

рН 7,0–8,0

Другие компоненты:

Раствор электролитов (малая камера)

Кислота соляная 25 % (для коррекции рН), вода для инъекций

Раствор бикарбоната (большая камера)

Диоксид углерода (для коррекции рН), вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для гемофильтрации.

Прозрачный бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц.

Препарат поставляется в виде двухкамерного пакета. При смешивании двух растворов путём вскрытия перегородки между камерами получается готовый к применению раствор для гемофильтрации.

Два пакета по 5 000 мл (двухкамерные пакеты, 4 445 мл и 555 мл) в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

• Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73–79

34212 Melsungen

Германия

Производитель

• Braun Avitum AG

Kattenvenner Str. 32

49219 Glandorf

Германия

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства:

Австрия, Германия, Люксембург: Duosol ohne Kalium Hämofiltrationslösung

Болгария: ?????? ??? ?????????? ?? ?????, ??????? ?? ?????????????

Хорватия: Duosol bez kalija otopina za hemofiltraciju

Чехия: Duosol bez kalia

Дания, Норвегия, Швеция: Duosol Kaliumfri

Эстония: Duosol ilma kaaliumita hemofiltratsioonilahus

Финляндия: Duosol sine Kalium hemofiltraationeste

Франция: Subsol sans potassium, solution pour hémofiltration hémodialyse et hémodiafiltration

Греция: Duosol without Potassium δι?λυμα αιμοδιαδι?θησης

Ирландия: Nefrosol solution for haemofiltration

Италия: Duosol senza potassio soluzione per emofiltrazione

Латвия: Duosol bez kalija škidums hemofiltracijai

Литва: Duosol K 0 hemofiltracijos tirpalas

Польша: Duosol nie zawierajacy potasu

Португалия: Duosol sem potássio, solução para hemofiltração

Румыния: Nefrosol fara potasiu, solutie pentru hemofiltrare

Словения: Duosol brez kalija raztopina za hemofiltracijo

Испания: Приосол без калия раствор для гемофильтрации

Нидерланды: Duosol zonder Kalium, oplossing voor hemofiltratie

Великобритания: Duosol without Potassium solution for haemofiltration

Дата последнего обновления данного вкладыша: Сентябрь 2018

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по приготовлению раствора для гемофильтрации, готового к применению

Перед использованием необходимо визуально осмотреть упаковку и раствор. Использовать растворы для гемофильтрации следует только в том случае, если упаковка (внешняя оболочка и двухкамерный пакет), запечатывание peel и соединители не повреждены и находятся в целостном состоянии, а раствор прозрачный, бесцветный и не содержит видимых частиц.

Снимать внешнюю оболочку следует непосредственно перед применением.

Применение готового раствора для гемофильтрации

Раствор для гемофильтрации должен быть нагрет до температуры тела с помощью встроенного или внешнего нагревателя. Ни в коем случае нельзя вводить раствор, если его температура ниже комнатной.

Во время применения этого лекарственного средства в редких случаях наблюдалось выпадение осадка карбоната кальция в трубках, особенно вблизи блока насоса и блока нагрева. Поэтому во время гемофильтрации необходимо визуально осматривать трубки каждые 30 минут, чтобы убедиться в том, что раствор в системе трубок прозрачный и не содержит осадка. Выпадение осадка может произойти и спустя значительное время после начала лечения. При обнаружении осадка трубки следует немедленно заменить и тщательно контролировать состояние пациента.

Только для однократного использования. Остатки раствора и любая повреждённая упаковка должны быть утилизированы.