Пріосол без калію розчин для гемофільтрації

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Пріосол без калію розчин для гемофільтрації

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Пріосол без калію і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам введуть Пріосол без калію
3. Як застосовувати Пріосол без калію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пріосол без калію
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пріосол без калію і для чого він застосовується

Пріосол без калію — це розчин для гемофільтрації. Він застосовується у пацієнтів з гострою нирковою недостатністю, коли нирки не здатні виводити продукти розпаду з крові. Неперервна гемофільтрація — це процедура, яка використовується для видалення продуктів розпаду з організму, що в іншому разі виводяться нирками з сечею. Розчин допомагає відновити баланс рідини та забезпечує поповнення втрат солей (електролітів) після лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам буде введено Пріосол без калію

Не слід вводити Пріосол без калію, якщо:

• у Вас аномально низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• Ваша кров містить аномально низький рівень кислотних речовин (метаболічний алкалоз)

Процедуру гемофільтрації не слід застосовувати, якщо у Вас:

• ниркова недостатність разом із дуже високим рівнем метаболізму (гіперкатаболічний стан); у цій ситуації накопичення шкідливих продуктів обміну в організмі вже не може бути усунене за допомогою гемофільтрації
• недостатній кровотік у місці введення катетера у вену
• підвищений ризик кровотечі через прийом ліків, що запобігають згортанню крові (системна антикоагуляція).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як Вам буде введено Пріосол без калію.

Перед початком та під час гемофільтрації буде здійснюватися моніторинг артеріального тиску, водно-сольового балансу, балансу кислотно-лужного стану та функції нирок. Регулярно контролюватимуться рівні цукру та фосфатів у Вашій крові.

Крім того, перед початком та під час гемофільтрації буде здійснюватися моніторинг рівня калію в сироватці крові.

Застосування Пріосол без калію разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Рівень інших ліків у Вашій крові може знижуватися під час гемофільтрації, і Ваш лікар врахує цей факт.

Взаємодії з іншими ліками можна уникнути шляхом застосування правильної дози розчину для гемофільтрації та ретельного моніторингу.

Будуть враховуватися такі взаємодії:

• Інфузії, що вводяться в умовах інтенсивної терапії, можуть змінювати склад крові та водний баланс організму.
• Токсичні ефекти певних ліків, що використовуються для лікування серцевої недостатності (засоби, що містять наперстянку), можуть не проявлятися, якщо рівень калію або магнію в крові надто високий або рівень кальцію — надто низький. Коли ці показники відновлюються за допомогою гемофільтрації, токсичні ефекти можуть виникнути, що може призвести, наприклад, до порушень серцевого ритму. Якщо у Вас низький рівень калію або високий рівень кальцію в крові, препарати наперстянки можуть викликати токсичні ефекти навіть при дозах, нижчих за звичайні терапевтичні.
• Вітамін D та ліки, що містять кальцій, можуть підвищувати ризик підвищення рівня кальцію в крові до надмірних значень (гіперкальціємія).
• Застосування додаткового гідрогенкарбонату натрію може підвищувати ризик зниження рівня кислот у крові (метаболічний алкалоз).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

На даний момент немає достатньої кількості даних щодо застосування розчинів для гемофільтрації під час вагітності. Однак, оскільки всі компоненти цього лікарського засобу є природними речовинами, які просто замінюють ті самі речовини, що виводяться з організму під час гемофільтрації, не очікується ризик для дитини під час вагітності та годування грудьми, а також вплив на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб зазвичай застосовується пацієнтам, які перебувають у стаціонарі лікарні або відділенні діалізу, що виключає можливість керування транспортними засобами та роботу з механізмами.

3. Як застосовувати Пріосол без калію

Цей лікарський засіб призначається тільки під керівництвом лікаря, який має досвід у методах гемофільтрації.

Дозу вам призначить лікар, враховуючи ваш стан, масу тіла та метаболічні порушення. Якщо немає інших вказівок, пацієнтам будь-якого віку рекомендовано швидкість фільтрації 20–25 мл/кг маси тіла на годину для виведення речовин, які в нормальних умовах виділяються з сечею.

Розчин для гемофільтрації, готовий до застосування, вводиться через систему трубок апарату для гемофільтрації (зовнішнє кровообігове шунтування) за допомогою інфузійної помпи.

Лікування гострої ниркової недостатності проводиться протягом обмеженого часу і завершується, коли функція нирок повністю відновлюється.

Якщо вам ввели більше Пріосолу без калію, ніж рекомендовано

Не описано життєзагрожуючих ситуацій після введення рекомендованої дози цього лікарського засобу. У разі необхідності введення можна негайно припинити.

Несбалансоване введення може призвести до надлишку або недостатку рідини в організмі (гіпергідратація або дегідратація). Це стан проявляється змінами артеріального тиску або пульсу.

Якщо введено надто великий об’єм розчину для гемофільтрації, може виникнути передозування гідрогенкарбонату. Це може призвести до аномально низького рівня кислот у крові (метаболічний алкалоз), зниження рівня розчиненого кальцію в крові (зниження іонізованого кальцію) або м’язових судом (тетанія).

Передозування може спричинити серцеву недостатність і/або легеневу конгестію, а також порушення кислотно-лужної рівноваги та рівноваги солей (електролітів).

Лікар визначить відповідне лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

До цього часу не повідомлялося про випадки побічних ефектів, пов’язаних із цим лікарським засобом. Однак можуть виникнути такі побічні ефекти. Частота цих побічних ефектів невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

надлишок або дефіцит рідини в організмі (гіпергідратація або дегідратація), аномальні рівні солей (електролітів), низький рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія), підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія), надмірно низький рівень кислот у крові (метаболічний алкалоз), підвищений або знижений артеріальний тиск (гіпертензія або гіпотензія), нудота, блювота та м’язові судоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пріосол без калію

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пакеті та коробці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного.

Умови зберігання

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не охолоджувати і не заморожувати.

Умови зберігання після приготування готового до застосування розчину

Після змішування продукт слід використовувати негайно. Змішаний продукт фізично та хімічно стабільний протягом 24 годин при температурі 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пріосол без калію

Склад розчину для гемофільтрації, готового до застосування після змішування:

1000 мл розчину для гемофільтрації, готового до застосування, містять [ммоль/л]:

Na+ 140

Ca2+ 1,5

Mg2+ 0,5

Cl- 109

HCO3- 35,0

Глюкоза безводна 5,6 (еквів. до 1,0 г)

Теоретична осмолярність [мОсм/л] 292

рН 7,0–8,0

Інші компоненти:

Розчин електролітів (мала камера)

Кислота хлористоводнева 25% (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів

Розчин бікарбонату (велика камера)

Діоксид вуглецю (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин для гемофільтрації.

Прозорий безбарвний розчин, вільний від видимих частинок.

Лікарський засіб постачається у вигляді двокамерного пакета. Після змішування двох розчинів шляхом відкривання замка між двома камерами утворюється готовий до застосування розчин для гемофільтрації.

Два пакети по 5000 мл (двокамерні пакети, 4445 мл і 555 мл) у коробці.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

• Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73–79

34212 Melsungen

Німеччина

Виробник

• Braun Avitum AG

Kattenvenner Str. 32

49219 Glandorf

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Німеччина, Люксембург: Duosol ohne Kalium Hämofiltrationslösung

Болгарія: ?????? ??? ?????????? ?? ?????, ??????? ?? ?????????????

Хорватія: Duosol bez kalija otopina za hemofiltraciju

Чехія: Duosol bez kalia

Данія, Норвегія, Швеція: Duosol Kaliumfri

Естонія: Duosol ilma kaaliumita hemofiltratsioonilahus

Фінляндія: Duosol sine Kalium hemofiltraationeste

Франція: Subsol sans potassium, solution pour hémofiltration hémodialyse et hémodiafiltration

Греція: Duosol without Potassium δι?λυμα αιμοδιαδι?θησης

Ірландія: Nefrosol solution for haemofiltration

Італія: Duosol senza potassio soluzione per emofiltrazione

Латвія: Duosol bez kalija škidums hemofiltracijai

Литва: Duosol K 0 hemofiltracijos tirpalas

Польща: Duosol nie zawierajacy potasu

Португалія: Duosol sem potássio, solução para hemofiltração

Румунія: Nefrosol fara potasiu, solutie pentru hemofiltrare

Словенія: Duosol brez kalija raztopina za hemofiltracijo

Іспанія: Пріосол без калію розчин для гемофільтрації

Нідерланди: Duosol zonder Kalium, oplossing voor hemofiltratie

Великобританія: Duosol without Potassium solution for haemofiltration

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2018

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо приготування розчину для гемофільтрації, готового до застосування

Перед застосуванням необхідно візуально оглянути упаковку та розчин. Використовувати розчин для гемофільтрації можна лише за умови, що упаковка (зовнішній обгорт, двокамерний пакет), замок peel та коннектори не пошкоджені і є цілими, а розчин є прозорим, безбарвним і вільним від видимих частинок.

Знімайте зовнішній обгорт безпосередньо перед застосуванням.

Застосування готового розчину для гемофільтрації

Розчин для гемофільтрації необхідно підігріти до температури, близької до температури тіла, за допомогою вбудованого або зовнішнього нагрівача. Категорично забороняється вводити розчин, якщо його температура нижча за кімнатну.

Під час застосування цього лікарського засобу у рідких випадках спостерігалася преципітація кальцію карбонату в трубках, зокрема поблизу насосної та нагрівальної одиниць. Тому під час гемофільтрації необхідно кожні 30 хвилин візуально ретельно перевіряти трубки, щоб переконатися, що розчин у системі є прозорим і не містить осаду. Преципітація може виникати також із значним запізненням після початку лікування. Якщо буде виявлено осад, трубки слід негайно замінити, а пацієнта — уважно спостерігати.

Для одноразового використання. Будь-яку залишкову кількість розчину та будь-який пошкоджений упаковку необхідно утилізувати.