Priosol bez potasu roztwór do hemofiltracji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Priosol bez Potasu roztwór do hemofiltracji

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Priosol bez Potasu i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Priosol bez Potasu
3. Jak stosować Priosol bez Potasu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Priosol bez Potasu
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Priosol bez potasu i do czego jest stosowany

Priosol bez potasu to roztwór do hemofiltraции. Stosuje się go u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek, gdy nerki nie są w stanie usuwać produktów przemiany materii z krwi. Ciągła hemofiltraция to procedura stosowana w celu usuwania z organizmu produktów przemiany materii, które normalnie wydalane są z moczem przez nerki. Roztwór ten koryguje równowagę płynów i zapewnia uzupełnienie utraconych soli (elektrolitów) po leczeniu.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Priosol bez potasu

Nie należy podawać Priosol bez potasu, jeśli:

• ma Pan/Pani nieprawidłowo niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• ma Pan/Pani we krwi nieprawidłowo niski poziom kwasów (zmetałkowy alkaloz metaboliczny)

Zabieg hemofiltracji nie powinien być stosowany, jeśli ma Pan/Pani:

• niewydolność nerek w połączeniu z bardzo wysokim przemianą materii (stan hiperkataboliczny), w tej sytuacji gromadzenie się produktów przemiany materii w organizmie nie może już być korygowane przez hemofiltrację
• niedostateczny przepływ krwi w miejscu wprowadzenia kaniuli do żyły
• wysokie ryzyko krwawienia z powodu stosowania leków zapobiegających krzepnięciu krwi (antykoagulacja ogólnoustrojowa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Priosol bez potasu.

Przed i w trakcie hemofiltracji będzie monitorowana Pana/Pani ciśnienie krwi oraz równowaga płynów, soli (elektrolitów), równowaga kwasowo-zasadowa i czynność nerek. Regularnie będą kontrolowane poziomy glukozy i fosforanów we krwi.

Dodatkowo przed i w trakcie hemofiltracji będą monitorowane stężenia potasu w surowicy.

Stosowanie Priosol bez potasu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Pana/Pani stosuje, stosował(a) ostatnio lub może mieć potrzebę stosowania jakichkolwiek innych leków.

Poziom innych leków we krwi może obniżać się w trakcie hemofiltracji, co lekarz weźmie pod uwagę.

Interakcje z innymi lekami mogą być unikane dzięki stosowaniu odpowiedniej dawki roztworu do hemofiltracji oraz starannemu monitorowaniu.

Weźmie się pod uwagę następujące interakcje:

• Wlewy podawane w intensywnej terapii mogą zmieniać skład krwi i stan wodno-elektrolitowy.
• Toksyczne działanie niektórych leków stosowanych w niewydolności serca (leków zawierających cyfotoksyki) może nie ujawniać się, jeśli poziomy potasu lub magnezu są zbyt wysokie, lub poziom wapnia jest zbyt niski. Gdy te poziomy zostaną skorygowane za pomocą hemofiltracji, mogą wystąpić efekty toksyczne, powodując np. zaburzenia rytmu serca. Jeśli ma Pan/Pani niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, cyfotoksyki mogą wywoływać działanie toksyczne przy dawkach niższych niż zwykle stosowane w leczeniu.
• Witamina D oraz leki zawierające wapń mogą zwiększać ryzyko podwyższenia poziomu wapnia we krwi do wartości nieprawidłowo wysokich (hiperkalcemia).
• Stosowanie dodatkowego wodorowęglanu sodu może zwiększać ryzyko obniżenia poziomu kwasów we krwi (alkaloz metaboliczny).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi Pani piersią, sądzi Pani, że może być w ciąży lub planuje Pani zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Nie ma obecnie wystarczających danych dotyczących stosowania roztworów do hemofiltracji w ciąży. Jednakże, ponieważ wszystkie składniki tego leku są substancjami naturalnymi, które jedynie uzupełniają te same substancje, które są usuwane z organizmu podczas hemofiltracji, nie należy oczekiwać ryzyka dla dziecka w czasie ciąży i karmienia piersią, ani też wpływu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek jest zazwyczaj podawany pacjentom unieruchomionym w szpitalu lub w jednostce dializacyjnej, co wyklucza prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn.

3. Jak stosować Priosol bez potasu

Lek ten będzie Ci podawany wyłącznie pod kontrolą lekarza doświadczonego w technikach hemofiltraции.

Dawkę odpowiednią dla Ciebie ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan kliniczny, masę ciała oraz zaburzenia metaboliczne. O ile nie postanowiono inaczej, u pacjentów w każdym wieku zaleca się szybkość filtracji 20–25 ml/kg masy ciała na godzinę w celu usunięcia substancji, które normalnie wydalane są z moczem.

Roztwór do hemofiltraции gotowy do użycia będzie Ci podawany za pomocą układu przewodów urządzenia do hemofiltraции (obieg pozakorbowy) przy użyciu pompy wlewu.

Leczenie ostrej niewydolności nerek trwa przez ograniczony czas i kończy się w momencie pełnego przywrócenia czynności nerek.

Jeśli podano Ci więcej Priosol bez potasu niż zalecono

Nie opisano przypadków zagrażających życiu po podaniu zalecanej dawki tego leku. W razie potrzeby podawanie można natychmiast przerwać.

Niezrównoważone podawanie może prowadzić do nadmiaru lub niedoboru płynów w organizmie (przehydrotazja lub odwodnienie). Stan ten objawia się zmianami ciśnienia krwi lub tętna.

Jeśli podano zbyt dużą objętość roztworu do hemofiltraции, może dojść do przedawkowania wodorowęglanu. Może to prowadzić do nieprawidłowo niskiego stężenia kwasów we krwi (alkalozę metaboliczną), obniżonego stężenia wapnia rozpuszczonego we krwi (obniżenie wapnia jonizowanego) lub skurczów mięśni (tetania).

Przedawkowanie może spowodować niewydolność serca i/lub obrzęk płuc oraz może zaburzać równowagę kwasowo-zasadową i elektrolitową.

Lekarz zdecyduje o odpowiednim leczeniu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Do tej pory nie odnotowano przypadków działań niepożądanych związanych z tym lekiem. Niemniej jednak mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

nadmiar lub niedobór płynu w organizmie (nadmierne nawodnienie lub odwodnienie), nieprawidłowe poziomy soli (elektrolitów), obniżony poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia), podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia), nieprawidłowo niski poziom kwasów we krwi (alkalozę metaboliczną), podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie), nudności, wymioty i skurcze mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Priosol bez potasu

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy podawać tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na worku i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Warunki przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Warunki przechowywania po przygotowaniu roztworu gotowego do użycia

Mieszanka powinna być użyta natychmiast po przygotowaniu. Mieszanka jest fizycznie i chemicznie stabilna przez 24 godziny w temperaturze 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Priosol bez Potasu

Skład gotowego do użycia roztworu do hemofiltracji po zmieszaniu:

1000 ml gotowego do użycia roztworu do hemofiltracji zawiera [mmol/l]:

Na+ 140

Ca2+ 1,5

Mg2+ 0,5

Cl- 109

HCO3- 35,0

Glukoza bezwodna 5,6 (odp. 1,0 g)

Osmolarność teoretyczna [mOsm/l] 292

pH 7,0–8,0

Pozostałe składniki to:

Roztwór elektrolitów (mała komora)

Kwas chlorowodorowy 25% (do regulacji pH), woda do sporządzania środków iniekcyjnych

Roztwór węglanowy (duża komora)

Dwutlenek węgla (do regulacji pH), woda do sporządzania środków iniekcyjnych

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do hemofiltracji.

Roztwór przezroczysty, bezbarwny, pozbawiony widocznych cząstek.

Lek ten jest dostarczany w worku dwukomorowym. Po zmieszaniu dwóch roztworów poprzez otwarcie zamka między dwiema komorami otrzymuje się gotowy do użycia roztwór do hemofiltracji.

Dwa worki po 5000 ml (worki dwukomorowe, 4445 ml i 555 ml) w pudełku.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73–79

34212 Melsungen

Niemcy

Producent

Braun Avitum AG

Kattenvenner Str. 32

49219 Glandorf

Niemcy

Preparat ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Niemcy, Luksemburg: Duosol ohne Kalium Hämofiltrationslösung

Bułgaria: ?????? ??? ?????????? ?? ?????, ??????? ?? ?????????????

Chorwacja: Duosol bez kalija otopina za hemofiltraciju

Czechy: Duosol bez kalia

Dania, Norwegia, Szwecja: Duosol Kaliumfri

Estonia: Duosol ilma kaaliumita hemofiltratsioonilahus

Finlandia: Duosol sine Kalium hemofiltraationeste

Francja: Subsol sans potassium, solution pour hémofiltration hémodialyse et hémodiafiltration

Grecja: Duosol without Potassium δι?λυμα αιμοδιαδι?θησης

Irlandia: Nefrosol solution for haemofiltration

Włochy: Duosol senza potassio soluzione per emofiltrazione

Łotwa: Duosol bez kalija škidums hemofiltracijai

Litwa: Duosol K 0 hemofiltracijos tirpalas

Polska: Duosol nie zawierajacy potasu

Portugalia: Duosol sem potássio, solução para hemofiltração

Rumunia: Nefrosol fara potasiu, solutie pentru hemofiltrare

Słowenia: Duosol brez kalija raztopina za hemofiltracijo

Hiszpania: Priosol sin Potasio solución para hemofiltración

Holandia: Duosol zonder Kalium, oplossing voor hemofiltratie

Wielka Brytania: Duosol without Potassium solution for haemofiltration

Data ostatniej rewizji ulotki: wrzesień 2018

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje przygotowania gotowego do użycia roztworu do hemofiltracji

Opakowanie i roztwór należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Należy stosować roztwory do hemofiltracji tylko wtedy, gdy opakowanie (opakowanie zewnętrzne i worek dwukomorowy), zamek typu peel oraz konektory nie są uszkodzone i są w stanie nienaruszonym, a roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek.

Należy usuwać opakowanie zewnętrzne bezpośrednio przed użyciem.

Stosowanie gotowego roztworu do hemofiltracji

Roztwór do hemofiltracji należy podgrzać do temperatury zbliżonej do temperatury ciała za pomocą wbudowanego lub zewnętrznego podgrzewacza. Nie wolno podawać roztworu w żadnym wypadku, gdy jego temperatura jest niższa niż temperatura otoczenia.

Podczas stosowania tego leku rzadko obserwowano wytrącanie się osadu węglanu wapnia w rurkach, szczególnie w pobliżu pompy i jednostki grzewczej. Dlatego podczas hemofiltracji należy co 30 minut dokładnie wizualnie kontrolować rurki, aby upewnić się, że roztwór w układzie rurek jest klarowny i nie zawiera osadów. Wytrącanie osadu może wystąpić również z dużym opóźnieniem po rozpoczęciu leczenia. W przypadku stwierdzenia osadów należy natychmiast wymienić rurki i dokładnie monitorować stan pacjenta.

Do jednorazowego użytku. Każdą pozostałą część roztworu oraz każdy uszkodzony pojemnik należy wyrzucić.