Priosol senza potassio soluzione per emofiltrazione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Priosol senza Potassio soluzione per emofiltrazione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Priosol senza Potassio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Priosol senza Potassio
3. Come usare Priosol senza Potassio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Priosol senza Potassio
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Priosol senza Potassio e a cosa serve

Priosol senza Potassio è una soluzione per emofiltrazione. Viene utilizzata in pazienti con insufficienza renale acuta, quando i reni non sono in grado di eliminare i prodotti di scarto dal sangue. L'emofiltrazione continua è una procedura utilizzata per rimuovere i prodotti di scarto dall'organismo, che altrimenti verrebbero escreti attraverso i reni nell'urina. La soluzione corregge l'equilibrio dei liquidi e fa sì che, al termine del trattamento, venga ripristinata la perdita di sali (elettroliti).

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Priosol senza Potassio

Non deve essere somministrato Priosol senza Potassio se :

• ha un livello anormalmente basso di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• il suo sangue contiene livelli anormalmente bassi di sostanze acide (alcalosi metabolica)

La procedura di emofiltrazione non dovrebbe essere utilizzata se ha

• insufficienza renale insieme a un ricambio metabolico molto elevato (stato ipercatabolico), in questa situazione l'accumulo di prodotti di scarto nel suo organismo non può più essere corretto tramite emofiltrazione
• flusso sanguigno insufficiente nel sito di inserimento della cannula nella vena
• un elevato rischio di emorragia a causa dell'assunzione di farmaci per prevenire la coagulazione del sangue (anticoagulazione sistemica).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima che le venga somministrato Priosol senza Potassio.

Prima e durante l’emofiltrazione verranno monitorati la pressione arteriosa e l’equilibrio idrico, salino (elettroliti), l’equilibrio acido-base e la funzionalità renale. I livelli di glucosio e fosfati nel sangue saranno controllati regolarmente.

Inoltre, prima e durante l’emofiltrazione verranno monitorate le concentrazioni ematiche di potassio.

Uso di Priosol senza Potassio con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il livello di altri farmaci nel suo sangue può ridursi durante l’emofiltrazione, cosa che il medico terrà in considerazione.

Le interazioni con altri medicinali possono essere evitate utilizzando la dose corretta della soluzione per emofiltrazione e un accurato monitoraggio.

Verranno prese in considerazione le seguenti interazioni:

• Le infusioni somministrate nelle terapie intensive possono alterare la composizione del sangue e lo stato idrico.
• Gli effetti tossici di determinati farmaci utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca (farmaci contenenti digitale) possono non manifestarsi se i livelli di potassio o magnesio sono troppo elevati, o se i livelli di calcio sono troppo bassi. Quando questi livelli vengono corretti tramite emofiltrazione, tali effetti tossici possono manifestarsi e causare, ad esempio, anomalie nel ritmo cardiaco. Se ha livelli bassi di potassio o livelli elevati di calcio nel sangue, i farmaci digitalici possono provocare effetti tossici a dosi inferiori rispetto a quelle normalmente utilizzate per il trattamento.
• La vitamina D e i farmaci contenenti calcio possono aumentare il rischio di innalzamento dei livelli di calcio nel sangue a valori anormalmente alti (ipercalcemia).
• L’uso aggiuntivo di bicarbonato di sodio può aumentare il rischio di avere livelli bassi di acidi nel sangue (alcalosi metabolica).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Al momento non sono disponibili dati sufficienti sull’uso delle soluzioni per emofiltrazione durante la gravidanza. Tuttavia, poiché tutti i componenti di questo medicinale sono sostanze naturali che semplicemente sostituiscono quelle che vengono eliminate dall’organismo durante l’emofiltrazione, non ci si aspettano rischi per il bambino durante la gravidanza e l’allattamento, né effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale viene normalmente somministrato a pazienti immobilizzati in un ospedale o in una unità di dialisi, il che esclude la guida di veicoli e l’uso di macchinari.

3. Come utilizzare Priosol senza Potassio

Questo medicamento le sarà somministrato soltanto sotto la supervisione di un medico esperto nelle tecniche di emofiltrazione.

Il suo medico deciderà la dose appropriata per lei, tenendo conto del suo stato clinico, del peso corporeo e della condizione metabolica. Salvo diversa indicazione, nei pazienti di qualsiasi età si raccomanda una velocità di filtrazione di 20-25 ml/kg di peso corporeo all'ora per l'eliminazione di quelle sostanze che in condizioni normali vengono escrete nell'urina.

La soluzione per emofiltrazione pronta all'uso le verrà somministrata attraverso il sistema di tubi dell'apparecchiatura per emofiltrazione (circolazione extracorporea) mediante una pompa per infusione.

Il trattamento dell'insufficienza renale acuta viene effettuato per un periodo di tempo limitato e termina quando la funzione renale è completamente ripristinata.

Se le viene somministrato più Priosol senza Potassio di quanto raccomandato

Non sono stati descritti casi a rischio di vita in seguito alla somministrazione della dose prescritta di questo medicamento. La somministrazione può essere interrotta immediatamente se necessario.

Una somministrazione squilibrata può causare un eccesso o una carenza di liquidi nell'organismo (iperidratazione o disidratazione). Tale situazione si manifesta con variazioni della pressione sanguigna o del polso.

Se viene somministrato un volume troppo elevato della soluzione per emofiltrazione, può verificarsi un sovradosaggio di bicarbonato. Ciò può portare a livelli anormalmente bassi di acidi nel sangue (alcalosi metabolica), a una riduzione del calcio disciolto nel sangue (diminuzione del calcio ionizzato) o a crampi muscolari (tetania).

Un sovradosaggio può causare insufficienza cardiaca e/o congestione polmonare e può alterare l'equilibrio acido-base e salino (elettroliti).

Il suo medico deciderà il trattamento più adeguato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Finora non sono stati descritti casi di effetti indesiderati associati a questo medicamento. Tuttavia, potrebbero verificarsi i seguenti effetti indesiderati. La frequenza di questi effetti indesiderati non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Eccesso o carenza di liquidi nell'organismo (iperidratazione o disidratazione), livelli anomali di sali (elettroliti), livelli bassi di fosfato nel sangue (ipofosfatemìa), livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia), livelli anormalmente bassi di acidi nel sangue (alcalosi metabolica), pressione del sangue alta o bassa (ipertensione o ipotensione), nausea, vomito e crampi muscolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Priosol senza Potassio

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non somministrare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul sacchetto e sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Condizioni di conservazione

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

Non refrigerare né congelare.

Condizioni di conservazione dopo la preparazione della soluzione pronta all’uso

Il prodotto miscelato deve essere utilizzato immediatamente. Il prodotto miscelato è fisicamente e chimicamente stabile per 24 ore a 25 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Depositare i contenitori e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Priosol senza Potassio

Composizione della soluzione per emofiltrazione pronta all'uso dopo il suo mescolamento:

1.000 ml di soluzione per emofiltrazione pronta all'uso contengono [mmol/l]:

Na+ 140

Ca2+ 1,5

Mg2+ 0,5

Cl- 109

HCO3- 35,0

Glucosio anidro 5,6 (equiv. a 1,0 g)

Osmolarità teorica [mOsm/l] 292

pH 7,0-8,0

Gli altri componenti sono:

Soluzione di elettroliti (camera piccola)

Acido cloridrico al 25% (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Soluzione di bicarbonato (camera grande)

Anidride carbonica (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione per emofiltrazione.

Soluzione trasparente e incolore, priva di particelle visibili.

Questo medicinale è fornito in una busta a due camere. Mescolando le due soluzioni aprendo il sigillo tra le due camere, si ottiene la soluzione per emofiltrazione pronta all'uso.

Due buste da 5.000 ml (buste a due camere, 4.445 ml e 555 ml) per confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

• Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Melsungen

Germania

Responsabile della produzione

• Braun Avitum AG

Kattenvenner Str. 32

49219 Glandorf

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Germania, Lussemburgo: Duosol ohne Kalium Hämofiltrationslösung

Bulgaria: ?????? ??? ?????????? ?? ?????, ??????? ?? ?????????????

Croazia: Duosol bez kalija otopina za hemofiltraciju

Repubblica Ceca: Duosol bez kalia

Danimarca, Norvegia, Svezia: Duosol Kaliumfri

Estonia: Duosol ilma kaaliumita hemofiltratsioonilahus

Finlandia: Duosol sine Kalium hemofiltraationeste

Francia: Subsol sans potassium, solution pour hémofiltration hémodialyse et hémodiafiltration

Grecia: Duosol without Potassium δι?λυμα αιμοδιαδι?θησης

Irlanda: Nefrosol solution for haemofiltration

Italia: Duosol senza potassio soluzione per emofiltrazione

Lettonia: Duosol bez kalija škidums hemofiltracijai

Lituania: Duosol K 0 hemofiltracijos tirpalas

Polonia: Duosol nie zawierajacy potasu

Portogallo: Duosol sem potássio, solução para hemofiltração

Romania: Nefrosol fara potasiu, solutie pentru hemofiltrare

Slovenia: Duosol brez kalija raztopina za hemofiltracijo

Spagna: Priosol sin Potasio solución para hemofiltración

Paesi Bassi: Duosol zonder Kalium, oplossing voor hemofiltratie

Regno Unito: Duosol without Potassium solution for haemofiltration

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2018

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per la preparazione della soluzione per emofiltrazione pronta all'uso

Il contenitore e la soluzione devono essere ispezionati visivamente prima dell'uso. Devono essere utilizzate solo le soluzioni per emofiltrazione se l'imballaggio (involucro esterno e busta a due camere), il sigillo peel e i connettori non presentano danni e sono integri, e se la soluzione è trasparente e incolore e priva di particelle visibili.

Rimuovere l'involucro esterno solo immediatamente prima dell'uso.

Somministrazione della soluzione per emofiltrazione pronta all'uso

La soluzione per emofiltrazione deve essere riscaldata fino a circa la temperatura corporea mediante un riscaldatore integrato o esterno. La soluzione non deve essere somministrata in nessun caso se si trova al di sotto della temperatura ambiente.

Durante l'applicazione di questo medicamento, raramente è stata osservata la precipitazione di carbonato di calcio nei tubi, in particolare nelle vicinanze dell'unità della pompa e dell'unità di riscaldamento. Pertanto, durante l'emofiltrazione, i tubi devono essere ispezionati attentamente ogni 30 minuti per assicurarsi che la soluzione nel sistema di tubi sia trasparente e priva di precipitati. La precipitazione può verificarsi anche con un ritardo considerevole dopo l'inizio del trattamento. Se si osservano precipitati, i tubi devono essere sostituiti immediatamente e il paziente deve essere monitorato con attenzione.

Uso singolo. Ogni frazione residua di soluzione e ogni contenitore danneggiato devono essere eliminati.