Аккусол 35 калий 4 ммоль/л раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемodiaфильтрации

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аккусол 35 калий 4 ммоль/л раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ознакомление с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аккусол 35 калий 4 ммоль/л и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Аккусол 35 калий 4 ммоль/л
3. Как применяется Аккусол 35 калий 4 ммоль/л
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аккусол 35 калий 4 ммоль/л
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аккусол 35 калий 4 ммоль/л и для чего он применяется

Аккусол 35 калий 4 ммоль/л — это раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемodiaфильтрации.

Аккусол 35 калий 4 ммоль/л показан пациентам с острыми или хроническими формами почечной недостаточности.

Препарат очищает кровь от продуктов обмена, корректирует ацидоз или алкалоз, а также нормализует уровень солей в крови. В качестве замещающего раствора при гемodiaфильтрации и гемофильтрации может также использоваться для восполнения солей и воды с целью гидратации организма.

Растворы Аккусол 35 поставляются в виде двухкамерного пакета (бикомпартментального), не содержащего ПВХ. Две камеры разделены длинной перемычкой (перегородкой между камерами). Перед применением необходимо сначала смешать растворы из двух камер Аккусол 35, открыв длинную перемычку (перегородку между камерами), а затем короткую перемычку SafetyMoon, расположенную возле порта доступа.

Аккусол 35 калий 4 ммоль/л назначается преимущественно при нормальных или низких уровнях калия в крови.

Растворы Аккусол 35 следует применять исключительно под наблюдением врача.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Аккусол 35 калий 4 ммоль/л

Врач убедится в наличии надлежащего доступа к крови для проведения процедуры и в отсутствии риска кровотечения.

Растворы Аккусол 35 доступны в различных концентрациях калия и глюкозы. Уровни калия и глюкозы в крови будут тщательно контролироваться, чтобы обеспечить применение наиболее подходящей формы Аккусол 35.

Вашему врачу не следует применять Аккусол 35 калий 4 ммоль/л

??если у Вас отсутствует надежный доступ к венам и/или артериям

??если у Вас высокий риск кровотечения

??если у Вас повышенный уровень бикарбоната в крови

??если у Вас слишком высокий уровень калия в крови

??если у Вас имеется клиническое состояние, при котором уровни кислотности или щелочности в крови могут ухудшиться

??если у Вас имеется нарушение функции почек, при котором продукты обмена не могут быть удалены из крови посредством гемофильтрации.

Предупреждения и меры предосторожности

Аккусол 35 калий 4 ммоль/л должен применяться только врачом, имеющим опыт в методах гемофильтрации, гемодиализа или гемодиафильтрации, либо под его наблюдением.

Ваш врач

??будет измерять кислотность, уровни солей и продуктов обмена в Вашей крови

??убедится в том, что уровни находятся в пределах нормы, и будет тщательно контролировать их в ходе лечения

??обеспечит поддержание надлежащего водного баланса в организме

??будет тщательно контролировать уровень глюкозы в Вашей крови, особенно если Вы страдаете диабетом

??будет регулярно измерять уровень калия в Вашей крови

??перед применением убедится, что содержимое обеих камер смешано путем открытия длинного запечатывания (запечатывания между камерами), за которым следует открытие короткого запечатывания SafetyMoon, расположенного около порта доступа. Если врач проведет инфузию несмешанного раствора, уровень бикарбоната в Вашей крови может повыситься. Это может вызвать побочные эффекты, такие как тошнота, сонливость, головная боль, нарушения сердечного ритма и затруднённое дыхание.

Другие лекарственные средства и Аккусол 35 калий 4 ммоль/л

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно Вам потребуется принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Применение Аккусол 35 калий 4 ммоль/л может повлиять на действие других лекарственных средств.

??Если Вы страдаете диабетом, уровень глюкозы в Вашей крови должен тщательно контролироваться. Доза инсулина будет корректироваться по мере необходимости, поскольку данный раствор содержит глюкозу.

??Если Вы принимаете витамин D или другие препараты, содержащие кальций, уровень кальция в Вашей крови может измениться.

??Если Вы дополнительно принимаете гидрокарбонат натрия (натрия бикарбонат), существует повышенный риск возникновения аномальных уровней солей и щелочи (алкалоз) в Вашей крови.

??Если Вы принимаете препараты для лечения сердца, называемые сердечными гликозидами, возможно, Вам потребуются добавки калия. Во время лечения Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше состояние.

Беременность и лактация

Сообщите Вашему врачу, если Вы беременны или кормите грудью. Врач должен оценить пользу от применения Аккусол 35 калий 4 ммоль/л по сравнению с возможными рисками.

3. Как применяют Аккусол 35 калий 4 ммоль/л

В зависимости от вашего лечения врач будет вводить Аккусол 35 калий 4 ммоль/л через трубку диализной машины.

Лечение методом гемофильтрации, гемодиализа или гемodiaфильтрации назначается в зависимости от вашего клинического состояния, физического обследования, результатов лабораторных исследований и реакции на лечение.

Врач определит подходящую формулу и необходимое количество раствора Аккусол 35 в соответствии с вашим клиническим состоянием.

Дозировка и частота применения

Врач решит и при необходимости скорректирует объём и скорость введения раствора.

Необходимое количество жидкости зависит от способа применения Аккусол 35 калий 4 ммоль/л.

Если вы взрослый или пожилой пациент и

??проходите лечение с применением Аккусол 35 калий 4 ммоль/л в качестве раствора для замещения при хронической почечной недостаточности, вам необходимо вводить от 7 до 35 мл/кг/ч или более

??проходите лечение с применением Аккусол 35 калий 4 ммоль/л в качестве раствора для замещения при острой почечной недостаточности, вам необходимо вводить от 20 до 35 мл/кг/ч или более

??проходите лечение с применением Аккусол 35 калий 4 ммоль/л в качестве диализного раствора при острой или хронической почечной недостаточности, количество раствора определяется в зависимости от частоты и продолжительности лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

К редким побочным эффектам Аккусол 35 калий 4 ммоль/л (возникают менее чем у 1 из 1000 пациентов) относятся:

??Низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия).

Возможно возникновение других побочных эффектов. При этом не все из них могут быть связаны с применением раствора или лечения. Возможные побочные эффекты включают:

??Снижение (гиповолемия) или увеличение (гиперволемия) объема жидкости в организме

??Снижение (гипотензия) или повышение (гипертензия) артериального давления

??Очень низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия)

??Нарушение уровня щелочи в крови (алкалоз)

??Головокружение

??Рвота

??Мышечные судороги

??Кровоточивость (геморрагическое расстройство)

??Инфекция

??Затруднённое дыхание, нерегулярное дыхание (вызвано попаданием воздушных пузырьков в кровоток)

??Нарушение уровня различных солей в крови (например, изменение содержания натрия, калия, кальция в крови)

??Повышенная свёртываемость крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если, по вашему мнению, речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения:

www.notificaRAM.es

5. Условия хранения Аккусол 35 калий 4 ммоль/л

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.

Не охлаждать и не замораживать.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Ваш врач не будет использовать Аккусол 35, если раствор не прозрачен или упаковка повреждена.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Передайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт сбора SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Название лекарственного средства

Аккусол 35, раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемodiaфильтрации.

Состав раствора Аккусол 35:

5000 мл конечного раствора получают смешиванием 3750 мл раствора «А» и 1250 мл раствора «Б».

Ионный состав конечного раствора:

Остальные компоненты: вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия и динатрия фосфат дигидрат.

Внешний вид Аккусол 35 и содержимое упаковки

Аккусол 35 выпускается в картонной коробке, содержащей два пакета по 5 литров с двойной камерой, не содержащие ПВХ.

Каждый пакет помещён в наружный пакет.

Раствор в пакете прозрачный и бесцветный.

Держатель регистрационного удостоверения:

Nikkiso Belgium
Industriepark 6
3300 Tienen
Бельгия

Местный представитель:

Palex Medical S.A.
Jesus Serra Santamans, 5
08174 Sant Cugat del Valles
Испания

Ответственный за производство:

Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
County Mayo – Ирландия

или

Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstrasse 105b
06406 Bernburg
Германия

Дата последнего обновления данного вкладыша: 07/2018

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Аккусол является зарегистрированным товарным знаком компании Nikkiso International Inc.