Accusol 35 potassio 4 mmol/L soluzione per emofiltração, emodialisi e emodiafiltração

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Accusol 35 Potassio 4 mmol/l, soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Accusol 35 Potassio 4 mmol/l e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Accusol 35 Potassio 4 mmol/l
3. Come le verrà somministrato Accusol 35 Potassio 4 mmol/l
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Accusol 35 Potassio 4 mmol/l

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Accusol 35 Potassio 4 mmol/l e a cosa serve

Accusol 35 Potassio 4 mmol/l è una soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione.

Accusol 35 Potassio 4 mmol/l è indicato nei pazienti con insufficienza renale acuta o cronica.

Pulisce il sangue dai prodotti di scarto; corregge l'acidosi o l'alkalosi e i livelli anomali di sali nel sangue. Come soluzione di sostituzione nell'emo-diafiltrazione e nell'emo-filtrazione, può essere utilizzata anche per fornire sali e acqua per l'idratazione.

Le soluzioni Accusol 35 sono presentate in una borsa bicompartimentale priva di PVC. Un sigillo lungo (sigillo tra le camere) separa le due camere. Prima dell'uso, le soluzioni delle due camere di Accusol 35 devono essere prima mescolate aprendo il sigillo lungo (sigillo tra le camere), seguito dall'apertura del sigillo corto SafetyMoon situato vicino alla porta di accesso.

Accusol 35 Potassio 4 mmol/l viene somministrato specialmente se si hanno livelli normali o bassi di potassio.

Le soluzioni Accusol 35 devono essere utilizzate esclusivamente sotto la supervisione di un medico.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Accusol 35 Potassio 4 mmol/l

Il medico si assicurerà che vi sia un accesso adeguato al sangue per eseguire la procedura e che non ci sia rischio di emorragia.

Le soluzioni di Accusol 35 sono disponibili in diverse concentrazioni di potassio e glucosio. I livelli di potassio e glucosio nel sangue verranno attentamente controllati per garantire l’utilizzo della formulazione di Accusol 35 più adatta.

Il medico non le somministrerà Accusol 35 Potassio 4 mmol/l

??se non ha un adeguato accesso alle vene e/o arterie

??se ha un elevato rischio di emorragia

??se ha un livello elevato di bicarbonato nel sangue

??se ha un livello troppo alto di potassio nel sangue

??se ha una condizione clinica in cui i livelli di acidità o alcalinità nel sangue possono peggiorare

??se ha una compromissione renale in cui i prodotti di scarto non possono essere eliminati dal sangue mediante emofiltrazione.

Avvertenze e precauzioni

Accusol 35 Potassio 4 mmol/l deve essere utilizzato esclusivamente da o sotto la supervisione di un medico esperto nelle tecniche di emofiltrazione, emodialisi o emodiafiltrazione.

Il medico

??misurerà l’acidità, i livelli di sali e di prodotti di scarto nel suo sangue

??si assicurerà che i livelli siano corretti e li controllerà attentamente durante il trattamento

??si assicurerà che sia mantenuto un adeguato equilibrio idrico corporeo

??controllerà attentamente i livelli di glucosio nel sangue, specialmente se è diabetico

??misurerà regolarmente il livello di potassio nel sangue

??si assicurerà, prima dell’uso, che il contenuto delle due camere sia stato miscelato aprendo la saldatura lunga (saldatura tra le camere), seguita dall’apertura della saldatura corta SafetyMoon situata vicino alla porta di accesso. Se il medico effettua la perfusione con una soluzione non miscelata, il livello di bicarbonato nel sangue potrebbe aumentare. Ciò potrebbe causare effetti avversi come nausea, sonnolenza, mal di testa, alterazioni del ritmo cardiaco e difficoltà respiratorie.

Altri medicinali e Accusol 35 Potassio 4 mmol/l

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La somministrazione di Accusol 35 Potassio 4 mmol/l può influenzare l’azione di altri medicinali.

??Se è diabetico, il livello di glucosio nel sangue dovrà essere rigorosamente controllato. La dose di insulina verrà aggiustata secondo necessità poiché questa soluzione contiene glucosio.

??Se sta assumendo vitamina D o altri medicinali contenenti calcio, il livello di calcio nel sangue potrebbe alterarsi.

??Se sta assumendo bicarbonato di sodio aggiuntivo, esiste un rischio maggiore di sviluppare livelli anomali di sali e alcali (alcalosi) nel sangue.

??Se sta assumendo farmaci per il cuore chiamati glicosidi cardiaci, potrebbe essere necessario assumere integratori di potassio. Il medico la controllerà attentamente durante il trattamento.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in stato di gravidanza o in allattamento. Il medico dovrà valutare i benefici di Accusol 35 Potassio 4 mmol/l rispetto ai rischi.

3. Come viene somministrato Accusol 35 Potassio 4 mmol/l

A seconda del trattamento, il medico somministrerà Accusol 35 Potassio 4 mmol/l attraverso il tubo della macchina per dialisi.

Il trattamento con emofiltrazione, emodialisi o emodiafiltrazione che riceverà dipenderà dal suo stato clinico, dall’esame fisico, dai risultati dei test di laboratorio e dalla risposta al trattamento.

Il medico determinerà la formula appropriata e la quantità di soluzioni Accusol 35 in base al suo stato clinico.

Quantità e frequenza

Il medico deciderà e regolerà il volume e la velocità di somministrazione della soluzione da utilizzare.

La quantità di liquido necessaria dipenderà dal modo d’uso di Accusol 35 Potassio 4 mmol/l.

Se lei è un paziente adulto o anziano e

??sta ricevendo il trattamento con Accusol 35 Potassio 4 mmol/l come soluzione di sostituzione a causa di insufficienza renale cronica, dovranno essere somministrati da 7 a 35 ml/kg/h o più

??sta ricevendo il trattamento con Accusol 35 Potassio 4 mmol/l come soluzione di sostituzione a causa di insufficienza renale acuta, dovranno essere somministrati da 20 a 35 ml/kg/h o più

??sta ricevendo il trattamento con Accusol 35 Potassio 4 mmol/l come soluzione di dialisi a causa di insufficienza renale cronica o acuta, la quantità di soluzione dovrà essere determinata in base alla frequenza e alla durata del trattamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati rari di Accusol 35 Potassio 4 mmol/l (che si verificano in meno di 1 paziente su 1000) includono:

??Livello basso di glucosio nel sangue (ipoglicemia).

Potrebbe manifestare altri effetti indesiderati. È possibile che questi effetti indesiderati non siano tutti dovuti alle soluzioni o al trattamento. I possibili effetti indesiderati che possono verificarsi sono:

??Diminuzione (ipovolemia) o aumento (ipervolemia) del volume di liquidi corporei

??Diminuzione (ipotensione) o aumento (ipertensione) della pressione arteriosa

??Livelli molto bassi di fosfato nel sangue (ipofosfatemìa)

??Alterazioni del livello di alcali nel sangue (alcalosi)

??Capogiri

??Vomito

??Crampi muscolari

??Disturbo emorragico

??Infezione

??Difficoltà respiratorie, respiro irregolare (causato da bolle d'aria nel flusso sanguigno)

??Alterazioni dei livelli di diversi sali nel sangue (es. alterazioni di sodio, potassio, calcio nel sangue)

??Aumento della coagulazione del sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano:

www.notificaRAM.es

5. Conservazione di Accusol 35 Potassio 4 mmol/l

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non refrigerare né congelare.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sul contenitore dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Il medico non utilizzerà Accusol 35 se la soluzione non è trasparente o se il contenitore è danneggiato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Nome del medicamento

Accusol 35, soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione.

Composizione della soluzione Accusol 35 :

I 5000 ml di soluzione finale risultano dalla miscela di 3750 ml di soluzione 'A' con 1250 ml di soluzione 'B'.

Composizione ionica della soluzione finale:

Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio e fosfato disodico diidrato.

Aspetto di Accusol 35 e contenuto della confezione

Accusol 35 è fornito in una scatola di cartone contenente due sacche da 5 litri a doppia camera che non contengono PVC.

Ogni sacca è avvolta in una sovraconfezione.

La soluzione all'interno della sacca è trasparente e incolore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Nikkiso Belgium

Industriepark 6

3300 Tienen

Belgio

Rappresentante locale:

Palex Medical S.A.

Jesus Serra Santamans, 5

08174 Sant Cugat del Valles

Spagna

Produttore responsabile:

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo – Irlanda

oppure

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstrasse 105b

06406 Bernburg

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Accusol è un marchio registrato di Nikkiso International Inc.